Aquanet Darmreinigungsgerät im Vergleich zu oralem Natriumpicosulfat zur Darmvorbereitung vor der Endoskopie

Die Studie wird die Qualität der präendoskopischen Darmvorbereitung unter Verwendung eines Darmreinigungsgeräts mit oraler Natriumpicosulfatlösung vergleichen. Die Studie wird gemäß den STROBE-Richtlinien (Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology) beschrieben.

Ethische Aspekte: Die Studie wird einer vollständigen Überprüfung durch das lokale Institutional Review Board unterzogen, wobei allen potenziellen Teilnehmern eine informierte Zustimmung erteilt wird. Das Studienprotokoll wird erst nach Unterzeichnung der Einwilligung eingeleitet.

Einstellungen: Die Daten werden von Juni 2014 bis Februar 2015 im portugiesischen Wohltätigkeitskrankenhaus in Sao Jose do Rio Preto/SP, Brasilien, erhoben. Bezahlt werden die Aquanet-Geräte von der Kaiserklinik, einer privaten Einrichtung. Die Aquanet-Geräte wurden von der Prime Pacific Health Innovations Corporation (http://www.primepacifichealth.com/aquanet-family-of-colon-hydrotherapy-devices/) entwickelt und getestet und von den verschiedenen Aufsichtsbehörden für die Marktzulassung und Lizenzierung zugelassen einschließlich FDA , Health Canada und der Europäischen Union (<http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm?ID=K000031>, letzter Zugriff Oktober 2016). Die Aquanet-Geräte sind seit 2001 auf dem Markt. Das Verfahren dauert 40-60 Minuten und verwendet gefiltertes, UV-behandeltes Wasser. Der Wasserdruck wird von der Schwerkraft oder von einer Pumpe mit einer sicheren Obergrenze von zwei psi (pro Quadratzoll) Druck im Dickdarm abgeleitet. Das Gerät reinigt den Dickdarm durch eine Reihe von Füll- und Entleerungszyklen, indem es den Dickdarm hydratisiert, die Peristaltik stimuliert und den Darminhalt entleert. Der Prozess hält den Körper hydratisiert, ohne Elektrolyte zu verlieren. Für die Aquanet-Geräte wurden keine unerwünschten Ereignisse gemeldet, und es sind auch keine Beschwerden über ihre Sicherheit eingegangen. Bei manchen Patienten kann es während der Wasserinfusion zu leichten abdominalen Beschwerden kommen.

Teilnehmer: Die Einschlusskriterien umfassen alle Patienten, die eine Darmspiegelung benötigen, zwischen 14 und 90 Jahren und mit mehr als drei Stuhlgängen pro Woche im letzten Monat. Patienten mit folgenden Erkrankungen werden ausgeschlossen: Schwangerschaft (bestätigt durch einen Schwangerschaftstest), akutes Abdomensyndrom, frühere kolorektale Operation, Hämorrhoiden oder endoskopische Eingriffe, bekannte Darmerkrankungen (Darmkrebs in der Vorgeschichte, toxisches Megakolon, toxische Kolitis, idiopathische Pseudoobstruktion, Hypo- Motilitätssyndrom), andere Magen-Darm-Erkrankungen (aktives Ulkus, Ausgangsobstruktion, Retention, Gastroparese, Ileus), frühere Operationen im oberen Gastrointestinaltrakt (Gastrektomie, Magenband, Magenbypass), unkontrollierte Angina pectoris und/oder Myokardinfarkt (MI) innerhalb der letzten drei Monate Herzinsuffizienz (CHF) oder unkontrollierter Bluthochdruck, Nierenfunktionsstörung (Serum, Kreatinin und Kalium müssen innerhalb normaler Grenzen liegen) oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Wirkstoffe. Insgesamt 314 Patienten werden Teil dieser Analyse sein.

Ergebnisvariablen: Das wichtigste Ergebnis von Interesse ist die Qualität der Darmvorbereitung, gemessen anhand der Boston Bowel Preparation (BBP)-Skala. Die Darmvorbereitung wird in drei Segmenten bewertet: Das rechte Segment (Caecum und Colon ascendens), das transversale Segment (Colon transversum einschließlich Leber- und Milzwinkel) und das linke Segment (Darm deszensus und Sigmas und Rektum). Jedes Segment wird auf einer Skala von 0-3 bewertet, und die Endnote für eine Person war die Summe der Bewertungen für alle drei Segmente. Unter Verwendung dieser Punktzahl war 0 die minimale Punktzahl, die einem nicht präparierten Dickdarm entspricht, und 9 war die maximale Punktzahl, die einer ausgezeichneten Präparation ohne jegliche Restspuren entspricht.

Vorhersagevariablen: Hauptprädiktor sind die Methoden der Darmvorbereitung. Die Darmvorbereitung erfolgt entweder mit Natriumpicosulfat oder mit dem Darmreinigungsgerät. Am Vorabend der Untersuchung erhalten alle Teilnehmer auf Natriumpicosulfat morgens vier Tabletten Dulcolax mit Tee oder Wasser, mittags flüssige Nahrung (Saft, Tee oder Wasser), nachmittags zwei Kapseln Dramamine Capsgel 25 mg, Natrium Picosulfat, aufgelöst in 150 ml kaltem Wasser, 30 Minuten später, gefolgt von mindestens fünf 250-ml-Tassen Wasser oder anderen leichten Flüssigkeiten bis Mitternacht, mit absolutem Fasten bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Darmspiegelung durchgeführt wird. Zur Darmvorbereitung mit dem Darmreinigungsgerät wird eine Darmspülung mit dem Gerät durchgeführt, wobei Wasser, Druck und Schwerkraft genutzt werden, um die Darmreinigung zu verbessern. Das in diesem Verfahren verwendete Wasser wird zuvor dreifach gefiltert, indem es über Kohle, Mikropellets und ultraviolettes Licht geleitet wird. Die Vorbereitung erfolgt durch eine ausgebildete Pflegekraft. Alle endoskopischen Eingriffe werden von einem Endoskopiker durchgeführt, der bezüglich der Präparationsmethode verblindet ist.