Dispositivo per la pulizia dell'intestino Aquanet rispetto al picosolfato di sodio orale per la preparazione intestinale pre-endoscopica

Lo studio confronterà la qualità della preparazione intestinale pre-endoscopica utilizzando un dispositivo per la pulizia dell'intestino con una soluzione orale di picosolfato di sodio. Lo studio sarà descritto secondo le linee guida STROBE (Strengthening the Reporting of Observational studies in Epidemiology).

Aspetti etici: lo studio sarà sottoposto a revisione completa da parte del Comitato di revisione istituzionale locale, a tutti i potenziali partecipanti verrà fornito il consenso informato. Il protocollo di studio verrà avviato solo dopo la firma del consenso.

Impostazioni: i dati saranno raccolti da giugno 2014 a febbraio 2015 presso l'ospedale di beneficenza portoghese, situato a Sao Jose do Rio Preto/SP, Brasile. La clinica Kaiser, un'istituzione privata, pagherà i dispositivi Aquanet. I dispositivi Aquanet sono stati progettati e testati da Prime Pacific Health Innovations Corporation (http://www.primepacifichealth.com/aquanet-family-of-colon-hydrotherapy-devices/) e approvati dalle varie autorità di regolamentazione per l'approvazione del mercato e la licenza tra cui FDA , Health Canada e Unione Europea (<http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm?ID=K000031>, ultimo accesso ottobre 2016). I dispositivi Aquanet sono sul mercato dal 2001. La procedura dura 40-60 minuti, utilizzando acqua filtrata trattata con raggi ultravioletti. La pressione dell'acqua è derivata dalla gravità o da una pompa con un limite di sicurezza superiore di due psi (per pollice quadrato) di pressione all'interno del colon. Il dispositivo pulisce l'intestino crasso attraverso una serie di cicli di riempimento e svuotamento idratando il colon, stimolando la peristalsi ed evacuando il contenuto intestinale. Il processo mantiene il corpo idratato senza perdere elettroliti. Non sono stati segnalati eventi avversi per i dispositivi Aquanet e non sono stati ricevuti reclami sulla sua sicurezza. In alcuni pazienti può causare un lieve disagio addominale durante l'infusione di acqua.

Partecipanti: i criteri di inclusione coinvolgeranno tutti i pazienti che richiedono una colonscopia, quelli di età compresa tra 14 e 90 anni e con più di tre movimenti intestinali a settimana nell'ultimo mese. Saranno esclusi i pazienti con le seguenti condizioni: Gravidanza (confermata da un test di gravidanza), sindrome addominale acuta, precedente intervento chirurgico colorettale, emorroidi o procedure endoscopiche, malattie intestinali note (anamnesi di cancro del colon, megacolon tossico, colite tossica, pseudo ostruzione idiopatica, ipo- sindrome della motilità), altri disturbi gastrointestinali (ulcera attiva, ostruzione dell'uscita, ritenzione, gastroparesi, ileo), precedente intervento chirurgico al tratto gastrointestinale superiore (gastrectomia, bendaggio gastrico, bypass gastrico), angina incontrollata e/o infarto del miocardio (IM) negli ultimi tre mesi , insufficienza cardiaca congestizia (CHF) o ipertensione incontrollata, insufficienza renale (siero, creatinina e potassio devono essere entro limiti normali) o nota ipersensibilità ai principi attivi. Un totale di 314 pazienti faranno parte di questa analisi.

Variabili di risultato: il principale risultato di interesse sarà la qualità della preparazione intestinale misurata attraverso la scala Boston Bowel Preparation (BBP). La preparazione intestinale sarà valutata in tre segmenti: il segmento destro (cieco e colon ascendente), il segmento trasverso (colon trasverso inclusi fegato e angoli splenici) e il segmento sinistro (colon discendente e sigmoideo e retto). Ogni segmento sarà valutato su una scala da 0 a 3 e il punteggio finale per un individuo era la somma dei punteggi di tutti e tre i segmenti. Utilizzando questo punteggio, 0 è stato il punteggio minimo corrispondente ad un colon non preparato e 9 è stato il punteggio massimo corrispondente ad un'ottima preparazione senza tracce residue.

Variabili predittive: il predittore principale saranno i metodi di preparazione intestinale. La preparazione dell'intestino verrà eseguita utilizzando il picosolfato di sodio o il dispositivo per la pulizia dell'intestino. Alla vigilia dell'esame, a tutti i partecipanti al sodio picosolfato verranno somministrate quattro compresse di Dulcolax con tè o acqua al mattino, dieta liquida (succo, tè o acqua) a pranzo, due capsule di Dramamine Capsgel da 25 mg nel pomeriggio, sodio picosolfato sciolto in 150 ml di acqua fredda trenta minuti dopo, seguito dal bere almeno cinque bicchieri da 250 ml di acqua o altri liquidi leggeri fino a mezzanotte, con digiuno assoluto fino al momento in cui verrà eseguita la colonscopia. Per la preparazione dell'intestino con il dispositivo per la pulizia dell'intestino, verrà eseguito il lavaggio intestinale con il dispositivo, utilizzando acqua, pressione e gravità per migliorare la pulizia dell'intestino. L'acqua utilizzata in questa procedura sarà preventivamente tripla filtrata mediante passaggio su carbone, micropellet e luce ultravioletta. La preparazione sarà effettuata da un'infermiera qualificata. Tutte le procedure endoscopiche saranno eseguite da un endoscopista che sarà all'oscuro del metodo di preparazione.