Dispositivo de limpieza intestinal Aquanet versus picosulfato de sodio oral para la preparación intestinal previa a la endoscopia

El estudio comparará la calidad de la preparación intestinal preendoscópica utilizando un dispositivo de limpieza intestinal con una solución oral de picosulfato de sodio. El estudio se describirá de acuerdo con las directrices STROBE (Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology).

Aspectos éticos: el estudio se someterá a una revisión completa por parte de la Junta de Revisión Institucional local, y todos los participantes potenciales recibirán un consentimiento informado. El protocolo del estudio solo se iniciará después de que se firme el consentimiento.

Configuraciones: Los datos serán recolectados de junio de 2014 a febrero de 2015 en el Hospital de Caridad Portugués, ubicado en Sao Jose do Rio Preto/SP, Brasil. La clínica Kaiser, una institución privada, pagará los dispositivos Aquanet. Los dispositivos Aquanet fueron diseñados y probados por Prime Pacific Health Innovations Corporation (http://www.primepacifichealth.com/aquanet-family-of-colon-hydrotherapy-devices/), y aprobados por las diversas autoridades reguladoras para la aprobación y concesión de licencias de mercado. incluidos FDA, Health Canada y la Unión Europea (<http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm?ID=K000031>, consultado por última vez en octubre de 2016). Los dispositivos Aquanet están en el mercado desde 2001. El procedimiento tiene una duración de 40-60 min, usando agua filtrada y tratada con ultravioleta. La presión del agua se deriva de la gravedad o de una bomba con un límite superior seguro de dos psi (por pulgada cuadrada) de presión dentro del colon. El dispositivo limpia el intestino grueso a través de una serie de ciclos de llenado y vaciado hidratando el colon, estimulando el peristaltismo y evacuando el contenido intestinal. El proceso mantiene el cuerpo hidratado sin perder electrolitos. No se han informado eventos adversos para los dispositivos Aquanet y tampoco se han recibido quejas sobre su seguridad. Puede causar molestias abdominales leves durante la infusión de agua en algunos pacientes.

Participantes: Los criterios de inclusión involucrarán a todos los pacientes que requieran una colonoscopia, aquellos entre 14 y 90 años de edad, y con más de tres deposiciones por semana durante el último mes. Los pacientes serán excluidos con las siguientes condiciones: Embarazo (confirmado por una prueba de embarazo), síndrome de abdomen agudo, cirugía colorrectal previa, hemorroides o procedimientos endoscópicos, enfermedades intestinales conocidas (antecedentes de cáncer de colon, megacolon tóxico, colitis tóxica, pseudo obstrucción idiopática, hipo- síndrome de motilidad), otros trastornos gastrointestinales (úlcera activa, obstrucción de la salida, retención, gastroparesia, íleo), cirugía digestiva alta previa (gastrectomía, banda gástrica, bypass gástrico), angina no controlada y/o infarto de miocardio (IM) en los últimos tres meses , insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) o hipertensión no controlada, insuficiencia renal (el suero, la creatinina y el potasio deben estar dentro de los límites normales) o hipersensibilidad conocida a los principios activos. Un total de 314 pacientes formarán parte de este análisis.

Variables de resultado: El principal resultado de interés será la calidad de la preparación intestinal medida a través de la escala de preparación intestinal de Boston (BBP). La preparación intestinal se evaluará en tres segmentos: el segmento derecho (ciego y colon ascendente), el segmento transverso (colon transverso que incluye ángulos hepáticos y esplénicos) y el segmento izquierdo (colon descendente, sigmoide y recto). Cada segmento será evaluado en una escala de 0 a 3, y el puntaje final para un individuo fue la suma de los puntajes de los tres segmentos. Utilizando este puntaje, 0 fue el puntaje mínimo correspondiente a un colon no preparado y 9 fue el puntaje máximo correspondiente a una excelente preparación sin rastros residuales.

Variables predictoras: El principal predictor serán los métodos de preparación intestinal. La preparación intestinal se realizará utilizando picosulfato de sodio o el dispositivo de limpieza intestinal. En la víspera del examen, a todos los participantes en Picosulfato de Sodio se les darán cuatro tabletas de Dulcolax con té o agua por la mañana, dieta líquida (jugo, té o agua) en el almuerzo, dos cápsulas de Dramamine Capsgel de 25 mg por la tarde, Sodio picosulfato disuelto en 150 mL de agua fría treinta minutos después, seguido de beber al menos cinco vasos de 250 ml de agua u otros líquidos ligeros hasta la medianoche, con ayuno absoluto hasta el momento de la realización de la colonoscopia. Para la preparación intestinal con el dispositivo de limpieza intestinal, se realizará un lavado intestinal con el dispositivo, utilizando agua, presión y gravedad para mejorar la limpieza intestinal. El agua utilizada en este procedimiento será previamente triplemente filtrada por paso sobre carbón, micropellets y luz ultravioleta. La preparación será realizada por una enfermera capacitada. Todos los procedimientos endoscópicos serán realizados por un endoscopista que no conocerá el método de preparación.