Aquanet 肠道清洁装置与口服匹可硫酸钠相比用于内窥镜检查前肠道准备

该研究将使用肠道清洁装置与口服匹可硫酸钠溶液比较内窥镜前肠道准备的质量。 该研究将根据 STROBE（加强流行病学观察研究报告）指南进行描述。

伦理方面：该研究将接受当地机构审查委员会的全面审查，所有潜在参与者均已获得知情同意。 研究协议只会在签署同意书后启动。

设置：数据将于 2014 年 6 月至 2015 年 2 月在位于巴西普雷图河畔圣何塞的葡萄牙慈善医院收集。 私人机构 Kaiser 诊所将支付 Aquanet 设备的费用。 Aquanet 设备由 Prime Pacific Health Innovations Corporation (http://www.primepacifichealth.com/aquanet-family-of-colon-hydrotherapy-devices/) 设计和测试，并获得了各个监管机构的市场批准和许可包括 FDA、加拿大卫生部和欧盟（<http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm?ID=K000031>，最后访问时间为 2016 年 10 月）。 Aquanet 设备自 2001 年以来一直投放市场。 该过程持续 40-60 分钟，使用经过过滤、紫外线处理的水。 水压来自重力或来自结肠内压力安全上限为 2 psi（每平方英寸）的泵。 该设备通过给结肠补水、刺激蠕动和排出肠内容物，通过一系列填充和排空循环来清洁大肠。 这个过程使身体保持水分而不丢失电解质。 没有关于 Aquanet 设备的不良事件报告，也没有收到对其安全性的投诉。 部分患者输液时可能引起轻度腹部不适。

参与者：纳入标准将涉及所有需要进行结肠镜检查的患者，年龄在 14 至 90 岁之间，并且在过去一个月内每周排便次数超过 3 次。 患有以下情况的患者将被排除：怀孕（通过妊娠试验确认）、急腹症、既往结直肠手术、痔疮或内窥镜手术、已知肠道疾病（结肠癌病史、中毒性巨结肠、中毒性结肠炎、特发性假性梗阻、低动力综合征）、其他胃肠道疾病（活动性溃疡、输出障碍、潴留、胃轻瘫、肠梗阻）、既往上消化道手术史（胃切除术、胃束带术、胃绕道手术）、过去三个月内未控制的心绞痛和/或心肌梗塞 (MI) 、充血性心力衰竭 (CHF) 或不受控制的高血压、肾功能损害（血清、肌酐和钾必须在正常范围内）或已知对活性成分过敏。 共有 314 名患者将参与此分析。

结果变量：感兴趣的主要结果将是通过波士顿肠道准备 (BBP) 量表测量的肠道准备质量。 肠道准备将在三个部分进行评估：右段（盲肠和升结肠）、横段（横结肠，包括肝角和脾角）和左段（降结肠和乙状结肠以及直肠）。 每个部分将按 0-3 的等级进行评估，个人的最终分数是所有三个部分的分数之和。 使用此分数，0 是对应于未准备好的结肠的最低分数，9 是对应于没有任何残留痕迹的优良准备的最高分数。

预测变量：主要预测因素是肠道准备的方法。 将使用匹可硫酸钠或肠道清洁装置进行肠道准备。 在考试前夕，所有服用匹可硫酸钠的参与者将在早上服用四片 Dulcolax 茶或水，午餐服用流质饮食（果汁、茶或水），下午服用两粒 25mg Dramamine Capsgel，钠30 分钟后将匹可硫酸盐溶解在 150 毫升的冷水中，然后饮用至少五杯 250 毫升的水或其他清淡的液体直到午夜，绝对禁食直到进行结肠镜检查的时间。 对于使用肠道清洁装置进行的肠道准备，将使用该装置进行肠道灌洗，利用水、压力和重力来增强肠道清洁。 在此过程中使用的水将预先通过碳、微球和紫外线进行三重过滤。 准备工作将由训练有素的护士进行。 所有内窥镜检查程序将由内窥镜医师执行，该医师对准备方法不知情。