Устройство для очистки кишечника Aquanet в сравнении с пероральным приемом пикосульфата натрия для подготовки кишечника перед эндоскопией

В исследовании будет сравниваться качество предэндоскопической подготовки кишечника с использованием устройства для очистки кишечника с пероральным раствором пикосульфата натрия. Исследование будет описано в соответствии с рекомендациями STROBE (Укрепление отчетности об обсервационных исследованиях в эпидемиологии).

Этические аспекты: исследование будет полностью рассмотрено местным Институциональным наблюдательным советом, и всем потенциальным участникам будет предоставлено информированное согласие. Протокол исследования будет инициирован только после подписания согласия.

Условия: данные будут собираться с июня 2014 г. по февраль 2015 г. в португальской благотворительной больнице, расположенной в Сан-Жозе-ду-Риу-Прету/СП, Бразилия. Клиника Kaiser, частное учреждение, оплатит устройства Aquanet. Устройства Aquanet были разработаны и протестированы Prime Pacific Health Innovations Corporation (http://www.primepacifichealth.com/aquanet-family-of-colon-hydrotherapy-devices/) и одобрены различными регулирующими органами для утверждения на рынке и лицензирования. включая FDA, Министерство здравоохранения Канады и Европейский союз (<http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm?ID=K000031>, последнее обращение в октябре 2016 г.). Устройства Aquanet представлены на рынке с 2001 года. Процедура длится 40-60 минут с использованием фильтрованной воды, обработанной ультрафиолетом. Давление воды создается за счет силы тяжести или от насоса с верхним безопасным пределом давления в два фунта на квадратный дюйм (на квадратный дюйм) внутри толстой кишки. Устройство очищает толстую кишку с помощью серии циклов наполнения и опорожнения, увлажняя толстую кишку, стимулируя перистальтику и эвакуируя содержимое кишечника. Этот процесс поддерживает гидратацию организма без потери электролитов. О побочных эффектах устройств Aquanet не сообщалось, а также не поступало жалоб на их безопасность. У некоторых пациентов это может вызвать легкий дискомфорт в животе во время инфузии воды.

Участники: Критерии включения будут включать всех пациентов, нуждающихся в колоноскопии, в возрасте от 14 до 90 лет и с более чем тремя дефекациями в неделю в течение последнего месяца. Пациенты будут исключены со следующими состояниями: беременность (подтвержденная тестом на беременность), синдром острого живота, предшествующая колоректальная хирургия, геморрой или эндоскопические процедуры, известные заболевания кишечника (рак толстой кишки в анамнезе, токсический мегаколон, токсический колит, идиопатическая псевдообструкция, гипо- двигательный синдром), другие желудочно-кишечные расстройства (активная язва, обструкция выходного отверстия, ретенция, гастропарез, кишечная непроходимость), предшествующие операции на верхних отделах желудочно-кишечного тракта (гастрэктомия, бандажирование желудка, шунтирование желудка), неконтролируемая стенокардия и/или инфаркт миокарда (ИМ) в течение последних трех месяцев , застойная сердечная недостаточность (ЗСН) или неконтролируемая артериальная гипертензия, почечная недостаточность (сыворотка, креатинин и калий должны быть в пределах нормы) или известная гиперчувствительность к активным ингредиентам. Всего в этом анализе примут участие 314 пациентов.

Переменные исхода: основным интересующим исходом будет качество подготовки кишечника, измеренное по шкале Бостонской подготовки кишечника (BBP). Подготовка кишечника будет оцениваться в трех сегментах: правый сегмент (слепая и восходящая ободочная кишка), поперечный сегмент (поперечная ободочная кишка, включая печень и селезеночные углы) и левый сегмент (нисходящая и сигмовидная кишка и прямая кишка). Каждый сегмент будет оцениваться по шкале от 0 до 3, а окончательная оценка для человека представляет собой сумму баллов по всем трем сегментам. Используя эту оценку, 0 был минимальным баллом, соответствующим неподготовленной толстой кишке, а 9 был максимальным баллом, соответствующим отличной подготовке без каких-либо остаточных следов.

Прогнозирующие переменные: Основным предиктором будут методы подготовки кишечника. Подготовка кишечника будет проводиться с использованием либо пикосульфата натрия, либо устройства для очистки кишечника. Накануне экзамена всем участникам пикосульфата натрия будут даны четыре таблетки Dulcolax с чаем или водой утром, жидкая диета (сок, чай или вода) в обед, две капсулы 25 мг Dramamine Capsgel во второй половине дня, натрия пикосульфат растворяют в 150 мл холодной воды через 30 минут, после чего выпивают не менее пяти 250-мл чашек воды или другой легкой жидкости до полуночи, натощак до проведения колоноскопии. Для подготовки кишечника с помощью устройства для очистки кишечника будет выполняться промывание кишечника с помощью устройства с использованием воды, давления и гравитации для улучшения очистки кишечника. Вода, используемая в этой процедуре, предварительно проходит тройную фильтрацию на угле, микрогранулах и ультрафиолетовом излучении. Подготовку проводит квалифицированная медсестра. Все эндоскопические процедуры будут выполняться эндоскопистом, который не знает метода подготовки.