Aquanet-darmreinigingsapparaat versus oraal natriumpicosulfaat voor pre-endoscopie Darmvoorbereiding

De studie zal de kwaliteit van pre-endoscopische darmvoorbereiding met behulp van een darmreinigingsapparaat vergelijken met orale natriumpicosulfaatoplossing. De studie zal worden beschreven in overeenstemming met de STROBE-richtlijnen (Strengthening the Reporting of Observational studies in Epidemiology).

Ethische aspecten: De studie zal volledig worden beoordeeld door de lokale Institutional Review Board, waarbij alle potentiële deelnemers geïnformeerde toestemming krijgen. Het studieprotocol wordt pas gestart na ondertekening van de toestemming.

Instellingen: gegevens worden verzameld van juni 2014 tot februari 2015 in het Portugese liefdadigheidsziekenhuis in Sao Jose do Rio Preto/SP, Brazilië. De Kaiser-kliniek, een privé-instelling, zal de Aquanet-apparaten betalen. De Aquanet-apparaten zijn ontworpen en getest door Prime Pacific Health Innovations Corporation (http://www.primepacifichealth.com/aquanet-family-of-colon-hydrotherapy-devices/), en goedgekeurd door de verschillende regelgevende instanties voor marktgoedkeuring en licenties inclusief FDA, Health Canada en de Europese Unie (<http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm?ID=K000031>, laatst geraadpleegd in oktober 2016). De toestellen van Aquanet zijn sinds 2001 op de markt. De procedure duurt 40-60 minuten, waarbij gebruik wordt gemaakt van gefilterd, met ultraviolet behandeld water. Waterdruk wordt afgeleid van de zwaartekracht of van een pomp met een veilige bovengrens van twee psi (per vierkante inch) druk in de dikke darm. Het apparaat reinigt de dikke darm door middel van een reeks vul- en ledigingscycli door de dikke darm te hydrateren, de peristaltiek te stimuleren en de darminhoud te evacueren. Het proces houdt het lichaam gehydrateerd zonder elektrolyten te verliezen. Er zijn geen bijwerkingen gemeld voor de Aquanet-apparaten en er zijn ook geen klachten ontvangen over de veiligheid ervan. Het kan bij sommige patiënten een licht abdominaal ongemak veroorzaken tijdens de waterinfusie.

Deelnemers: Alle patiënten die een colonoscopie nodig hebben, tussen de 14 en 90 jaar oud, en met meer dan drie stoelgangen per week gedurende de afgelopen maand, gelden voor opnamecriteria. Patiënten worden uitgesloten met de volgende aandoeningen: zwangerschap (bevestigd door een zwangerschapstest), acuut abdominale syndroom, eerdere colorectale chirurgie, aambeien of endoscopische procedures, bekende darmaandoeningen (voorgeschiedenis van darmkanker, toxisch megacolon, toxische colitis, idiopathische pseudo-obstructie, hypo- motiliteitssyndroom), andere gastro-intestinale stoornissen (actieve zweer, outputobstructie, retentie, gastroparese, ileus), eerdere chirurgie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (gastrectomie, maagband, gastric bypass), ongecontroleerde angina pectoris en/of myocardinfarct (MI) in de afgelopen drie maanden , congestief hartfalen (CHF) of ongecontroleerde hypertensie, nierfunctiestoornis (serum, creatinine en kalium moeten binnen normale grenzen zijn) of bekende overgevoeligheid voor actieve ingrediënten. In totaal zullen 314 patiënten deel uitmaken van deze analyse.

Uitkomstvariabelen: De belangrijkste uitkomst die van belang is, is de kwaliteit van de darmvoorbereiding, zoals gemeten via de Boston Bowel Preparation (BBP)-schaal. De darmvoorbereiding wordt beoordeeld in drie segmenten: het rechtersegment (cecum en colon ascendens), transversaal segment (dwars colon inclusief lever- en milthoeken) en het linkersegment (dalende en sigmoïde colon en rectum). Elk segment wordt beoordeeld op een schaal van 0-3, en de uiteindelijke score voor een individu was de som van de scores voor alle drie de segmenten. Op basis van deze score was 0 de minimale score die overeenkomt met een onvoorbereide dikke darm en 9 de maximale score die overeenkomt met een uitstekende voorbereiding zonder restsporen.

Voorspellende variabelen: De belangrijkste voorspeller zijn de methoden van darmvoorbereiding. De darmvoorbereiding wordt gedaan met behulp van natriumpicosulfaat of het darmreinigingsapparaat. Aan de vooravond van het onderzoek krijgen alle deelnemers aan natriumpicosulfaat vier tabletten Dulcolax met thee of water in de ochtend, een vloeibaar dieet (sap, thee of water) tijdens de lunch, twee capsules van 25 mg Dramamine Capsgel in de middag, Natrium picosulfaat opgelost in 150 ml koud water dertig minuten later, gevolgd door het drinken van ten minste vijf kopjes van 250 ml water of andere lichte vloeistoffen tot middernacht, met absoluut vasten tot het moment waarop de colonoscopie zal worden uitgevoerd. Voor darmvoorbereiding met het darmreinigingsapparaat wordt darmspoeling uitgevoerd met het apparaat, waarbij gebruik wordt gemaakt van water, druk en zwaartekracht om de darmreiniging te verbeteren. Het water dat in deze procedure wordt gebruikt, wordt vooraf drievoudig gefilterd door passage op koolstof, micropellets en ultraviolet licht. De voorbereiding zal worden uitgevoerd door een opgeleide verpleegkundige. Alle endoscopische procedures worden uitgevoerd door een endoscopist die blind is voor de bereidingswijze.