Dispositivo de limpeza intestinal Aquanet versus picossulfato de sódio oral para preparação intestinal pré-endoscopia

O estudo irá comparar a qualidade da preparação intestinal pré-endoscópica usando um dispositivo de limpeza intestinal com solução oral de picossulfato de sódio. O estudo será descrito de acordo com as diretrizes do STROBE (Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology).

Aspectos éticos: O estudo passará por uma revisão completa pelo Conselho de Revisão Institucional local, todos os potenciais participantes recebendo consentimento informado. O protocolo do estudo só será iniciado após a assinatura do consentimento.

Cenários: Os dados serão coletados de junho de 2014 a fevereiro de 2015 no Hospital Beneficente Português, localizado em São José do Rio Preto/SP, Brasil. A clínica Kaiser, uma instituição privada, pagará pelos aparelhos Aquanet. Os dispositivos Aquanet foram projetados e testados pela Prime Pacific Health Innovations Corporation (http://www.primepacifichealth.com/aquanet-family-of-colon-hydrotherapy-devices/) e aprovados por várias autoridades reguladoras para aprovação e licenciamento de mercado incluindo FDA, Health Canada e a União Europeia (<http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm?ID=K000031>, último acesso em outubro de 2016). Os dispositivos Aquanet estão no mercado desde 2001. O procedimento dura de 40 a 60 minutos, usando água filtrada e tratada com ultravioleta. A pressão da água é derivada da gravidade ou de uma bomba com um limite superior seguro de dois psi (por polegada quadrada) de pressão dentro do cólon. O dispositivo limpa o intestino grosso por meio de uma série de ciclos de preenchimento e esvaziamento, hidratando o cólon, estimulando o peristaltismo e evacuando o conteúdo intestinal. O processo mantém o corpo hidratado sem perder eletrólitos. Nenhum evento adverso foi relatado para os dispositivos Aquanet e também não houve reclamações recebidas sobre sua segurança. Pode causar leve desconforto abdominal durante a infusão de água em alguns pacientes.

Participantes: Os critérios de inclusão envolverão todos os pacientes que necessitam de colonoscopia, aqueles entre 14 e 90 anos de idade e com mais de três evacuações por semana no último mês. Os pacientes serão excluídos com as seguintes condições: Gravidez (confirmada por um teste de gravidez), síndrome do abdômen agudo, cirurgia colorretal prévia, hemorróidas ou procedimentos endoscópicos, doenças intestinais conhecidas (histórico de câncer de cólon, megacólon tóxico, colite tóxica, pseudo-obstrução idiopática, hipo- síndrome da motilidade), outros distúrbios gastrointestinais (úlcera ativa, obstrução da saída, retenção, gastroparesia, íleo), cirurgia gastrointestinal alta anterior (gastrectomia, banda gástrica, bypass gástrico), angina não controlada e/ou infarto do miocárdio (IM) nos últimos três meses , insuficiência cardíaca congestiva (CHF) ou hipertensão não controlada, insuficiência renal (sérico, creatinina e potássio devem estar dentro dos limites normais) ou hipersensibilidade conhecida aos ingredientes ativos. Um total de 314 pacientes farão parte desta análise.

Variáveis ​​de resultado: O principal resultado de interesse será a qualidade da preparação do intestino conforme medida pela escala de Preparação do Intestino de Boston (BBP). O preparo intestinal será avaliado em três segmentos: segmento direito (ceco e cólon ascendente), segmento transverso (cólon transverso incluindo fígado e ângulos esplênicos) e segmento esquerdo (cólon descendente, sigmoide e reto). Cada segmento será avaliado em uma escala de 0 a 3, e a pontuação final para um indivíduo será a soma das pontuações dos três segmentos. Usando esta pontuação, 0 foi a pontuação mínima correspondente a um cólon não preparado e 9 foi a pontuação máxima correspondente a uma excelente preparação sem quaisquer vestígios residuais.

Variáveis ​​preditoras: O principal preditor serão os métodos de preparo intestinal. A preparação intestinal será feita usando picossulfato de sódio ou o dispositivo de limpeza intestinal. Na véspera do exame, todos os participantes em picossulfato de sódio receberão quatro comprimidos de Dulcolax com chá ou água pela manhã, dieta líquida (suco, chá ou água) no almoço, duas cápsulas de Dramamine Capsgel 25mg à tarde, sódio picossulfato dissolvido em 150mL de água fria trinta minutos depois, seguido de ingestão de pelo menos cinco copos de 250ml de água ou outro líquido leve até meia-noite, com jejum absoluto até o momento da realização da colonoscopia. Para a preparação do intestino com o dispositivo de limpeza intestinal, a lavagem intestinal será realizada com o dispositivo, fazendo uso de água, pressão e gravidade para melhorar a limpeza intestinal. A água utilizada neste procedimento será previamente trifiltrada por passagem em carbono, micropellets e luz ultravioleta. A preparação será realizada por uma enfermeira treinada. Todos os procedimentos endoscópicos serão realizados por um endoscopista que não terá conhecimento do método de preparação.