Aquanet-suolenpuhdistuslaite verrattuna oraaliseen natriumpikosulfaattiin endoskooppia edeltävään suolen valmisteluun

Tutkimuksessa verrataan preendoskooppisen suolen valmistuksen laatua suolenpuhdistuslaitteella oraaliseen natriumpikosulfaattiliuokseen. Tutkimus kuvataan STROBE-ohjeistuksen (Strengthening the Reporting of Observational studies in Epidemiology) mukaisesti.

Eettiset näkökohdat: Paikallinen institutionaalinen arviointilautakunta tarkastelee tutkimuksen täydellisesti, ja kaikille mahdollisille osallistujille annetaan tietoinen suostumus. Tutkimuspöytäkirja aloitetaan vasta suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen.

Asetukset: Tietoja kerätään kesäkuusta 2014 helmikuuhun 2015 Portugalin hyväntekeväisyyssairaalassa, joka sijaitsee Sao Jose do Rio Preto/SP:ssä, Brasiliassa. Kaiser-klinikka, yksityinen laitos, maksaa Aquanet-laitteet. Aquanet-laitteet on suunnitellut ja testannut Prime Pacific Health Innovations Corporation (http://www.primepacifichealth.com/aquanet-family-of-colon-hydrotherapy-devices/), ja eri sääntelyviranomaiset ovat hyväksyneet ne markkinahyväksyntää ja lisensointia varten. mukaan lukien FDA , Health Canada ja Euroopan unioni (<http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm?ID=K000031>, viimeksi käytetty lokakuussa 2016). Aquanet-laitteet ovat olleet markkinoilla vuodesta 2001. Toimenpide kestää 40-60 minuuttia suodatetulla, ultraviolettikäsitellyllä vedellä. Veden paine johdetaan painovoimasta tai pumpusta, jonka turvallinen yläraja on kaksi psi (neliötuuma) paksusuolen sisällä. Laite puhdistaa paksusuolen useilla täyttö- ja tyhjennysjaksoilla kosteuttamalla paksusuolea, stimuloimalla peristaltiikkaa ja poistamalla suolen sisältöä. Prosessi pitää kehon hydratoituna menettämättä elektrolyyttejä. Aquanet-laitteille ei ole raportoitu haittavaikutuksia eikä myöskään ole tullut valituksia sen turvallisuudesta. Se voi aiheuttaa lievää vatsakipua vesiinfuusion aikana joillekin potilaille.

Osallistujat: Osallistumiskriteerit koskevat kaikkia kolonoskopiaa tarvitsevia potilaita, 14–90-vuotiaita ja yli kolme suoliston poistoa viikossa viimeisen kuukauden aikana. Potilaat suljetaan pois seuraavilla sairauksilla: Raskaus (varmistettu raskaustestillä), akuutti vatsan oireyhtymä, aiempi paksusuolen leikkaus, peräpukamat tai endoskooppiset toimenpiteet, tunnetut suolistosairaudet (paksusuolen syöpähistoria, toksinen megakoolon, toksinen paksusuolentulehdus, idiopaattinen pseudotukos, hypo- motiliteettioireyhtymä), muut ruoansulatuskanavan häiriöt (aktiivinen haavauma, ulostulotukos, retentio, gastropareesi, ileus), aiempi maha-suolikanavan yläosan leikkaus (gastrektomia, mahanauha, mahalaukun ohitus), hallitsematon angina ja/tai sydäninfarkti (MI) viimeisen kolmen kuukauden aikana , kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) tai hallitsematon verenpainetauti, munuaisten vajaatoiminta (seerumin, kreatiniinin ja kaliumin on oltava normaalirajoissa) tai tunnettu yliherkkyys vaikuttaville aineille. Yhteensä 314 potilasta on mukana tässä analyysissä.

Tulosmuuttujat: Suurin kiinnostava tulos on suolen valmistelun laatu mitattuna Bostonin suolen valmistusasteikolla (BBP). Suolen valmistelu arvioidaan kolmessa osassa: oikea segmentti (umpisuolen ja nouseva paksusuoli), poikittaissegmentti (poikittainen paksusuoli, mukaan lukien maksa- ja pernakulmat) ja vasen segmentti (laskeva ja sigmoidinen paksusuoli ja peräsuole). Jokainen segmentti arvioidaan asteikolla 0-3, ja yksittäisen henkilön lopullinen pistemäärä oli kaikkien kolmen segmentin pisteiden summa. Tätä pistemäärää käyttäen 0 oli vähimmäispistemäärä, joka vastasi valmistamatonta paksusuolia ja 9 oli maksimipistemäärä, joka vastasi erinomaista valmistetta ilman jäännösjälkiä.

Ennustavat muuttujat: Pääasiallinen ennustaja on suolen valmistusmenetelmät. Suolen valmistelu tehdään joko natriumpikosulfaatilla tai suolenpuhdistuslaitteella. Tutkimuksen aattona kaikille natriumpikosulfaattia saaville osallistujille annetaan neljä Dulcolax-tablettia teen tai veden kanssa aamulla, nestemäistä ruokavaliota (mehua, teetä tai vettä) lounaalla, kaksi kapselia 25 mg Dramamine Capsgelia iltapäivällä, natriumia. pikosulfaattia liuotettuna 150 ml:aan kylmää vettä kolmenkymmenen minuutin kuluttua, minkä jälkeen juo vähintään viisi 250 ml:n kupillista vettä tai muita kevyitä nesteitä puoleenyöhön asti, absoluuttisella paastolla kolonoskopian suorittamiseen asti. Suolen valmistelua varten suolenpuhdistuslaitteella suoritetaan suolihuuhtelu laitteella käyttämällä vettä, painetta ja painovoimaa suoliston puhdistamisen tehostamiseksi. Tässä menetelmässä käytetty vesi suodatetaan aiemmin kolminkertaisesti hiilen, mikropellettien ja ultraviolettivalon läpi. Valmistelun suorittaa koulutettu sairaanhoitaja. Kaikki endoskooppiset toimenpiteet suorittaa endoskooppi, joka on sokea näkemään valmistusmenetelmän.