Aquanet tarmrensningsanordning versus oral natriumpicosulfat til præ-endoskopi tarmforberedelse

Undersøgelsen vil sammenligne kvaliteten af ​​præ-endoskopisk tarmforberedelse ved hjælp af en tarmrensningsanordning med oral natriumpicosulfatopløsning. Undersøgelsen vil blive beskrevet i overensstemmelse med retningslinjerne for STROBE (Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology).

Etiske aspekter: Undersøgelsen vil gennemgå fuld gennemgang af det lokale institutionelle revisionsudvalg, og alle potentielle deltagere vil blive givet informeret samtykke. Undersøgelsesprotokol vil først blive påbegyndt, efter at samtykke er underskrevet.

Indstillinger: Data vil blive indsamlet fra juni 2014 til februar 2015 på det portugisiske velgørende hospital, beliggende i Sao Jose do Rio Preto/SP, Brasilien. Kaiser-klinikken, en privat institution, vil betale for Aquanet-enhederne. Aquanet-enhederne er designet og testet af Prime Pacific Health Innovations Corporation (http://www.primepacifichealth.com/aquanet-family-of-colon-hydrotherapy-devices/) og godkendt af de forskellige regulerende myndigheder til markedsgodkendelse og licensering herunder FDA , Health Canada og Den Europæiske Union (<http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm?ID=K000031>, sidst tilgået oktober 2016). Aquanet-enhederne har været på markedet siden 2001. Proceduren varer i 40-60 minutter ved at bruge filtreret, ultraviolet behandlet vand. Vandtrykket er afledt af tyngdekraften eller fra en pumpe med en øvre sikker grænse på to psi (per kvadrattomme) tryk inde i tyktarmen. Enheden renser tyktarmen gennem en række fyldnings- og tømningscyklusser ved at hydrere tyktarmen, stimulere peristaltikken og evakuere tarmindholdet. Processen holder kroppen hydreret uden at miste elektrolytter. Der er ikke rapporteret nogen bivirkninger for Aquanet-enhederne, og der er heller ikke modtaget nogen klager over dets sikkerhed. Det kan forårsage mildt ubehag i maven under vandinfusion hos nogle patienter.

Deltagere: Inklusionskriterier vil involvere alle patienter, der har behov for en koloskopi, dem mellem 14 og 90 år og med mere end tre afføringer om ugen i den sidste måned. Patienter vil blive udelukket med følgende tilstande: Graviditet (bekræftet ved en graviditetstest), akut abdomensyndrom, tidligere kolorektal kirurgi, hæmorider eller endoskopiske procedurer, kendte tarmsygdomme (tyktarmskræfthistorie, toksisk megacolon, toksisk colitis, idiopatisk pseudoobstruktion, hypo- motilitetssyndrom), andre gastrointestinale lidelser (aktivt sår, udgangsobstruktion, retention, gastroparese, ileus), tidligere øvre gastrointestinale kirurgi (gastrektomi, mavebånd, gastrisk bypass), ukontrolleret angina og/eller myokardieinfarkt (MI) inden for de sidste tre måneder , kongestiv hjertesvigt (CHF) eller ukontrolleret hypertension, nedsat nyrefunktion (serum, kreatinin og kalium skal være inden for normale grænser) eller kendt overfølsomhed over for aktive ingredienser. I alt 314 patienter vil indgå i denne analyse.

Resultatvariable: Det vigtigste resultat af interesse vil være kvaliteten af ​​tarmforberedelse målt gennem Boston Bowel Preparation (BBP) skalaen. Tarmforberedelse vil blive evalueret i tre segmenter: Det højre segment (cecum og opadgående tyktarm), tværgående segment (tværgående tyktarm inklusive lever- og miltvinkler) og det venstre segment (faldende og sigmoideum colon og rektum). Hvert segment vil blive evalueret på en skala fra 0-3, og den endelige score for en person var summen af ​​score for alle tre segmenter. Ved at bruge denne score var 0 den minimale score svarende til en uforberedt tyktarm og 9 var den maksimale score svarende til et fremragende præparat uden rester af spor.

Forudsigelse af variabler: Hovedprædiktor vil være metoderne til tarmforberedelse. Tarmforberedelsen vil blive udført ved hjælp af enten natriumpicosulfat eller tarmrensningsanordningen. På tærsklen til undersøgelsen vil alle deltagere på Sodium picosulfate få fire tabletter Dulcolax med te eller vand om morgenen, flydende kost (juice, te eller vand) til frokost, to kapsler af 25 mg Dramamine Capsgel om eftermiddagen, Sodium picosulfat opløst i 150 ml koldt vand tredive minutter efter, efterfulgt af at drikke mindst fem 250 ml kopper vand eller andre lette væsker indtil midnat, med absolut faste indtil det tidspunkt, hvor koloskopien skal udføres. Til tarmforberedelse med tarmrensningsanordningen udføres tarmskylning med enheden, idet der gøres brug af vand, tryk og tyngdekraft for at forbedre tarmrensningen. Vandet brugt i denne procedure vil tidligere være tredobbelt filtreret ved passage på kulstof, mikropellets og ultraviolet lys. Forberedelsen vil blive udført af en uddannet sygeplejerske. Alle endoskopiske procedurer vil blive udført af en endoskopist, som vil blive blindet for fremstillingsmetoden.