Dispositif de nettoyage de l'intestin Aquanet versus picosulfate de sodium oral pour la préparation de l'intestin avant l'endoscopie

L'étude comparera la qualité de la préparation intestinale pré-endoscopique à l'aide d'un dispositif de nettoyage intestinal avec une solution orale de picosulfate de sodium. L'étude sera décrite conformément aux directives STROBE (Strengthening the Reporting of Observational studies in Epidemiology).

Aspects éthiques : L'étude fera l'objet d'un examen complet par le comité d'examen institutionnel local, tous les participants potentiels recevant un consentement éclairé. Le protocole d'étude ne sera lancé qu'après la signature du consentement.

Paramètres : Les données seront collectées de juin 2014 à février 2015 à l'hôpital caritatif portugais, situé à Sao Jose do Rio Preto/SP, au Brésil. La clinique Kaiser, une institution privée, paiera les appareils Aquanet. Les dispositifs Aquanet ont été conçus et testés par Prime Pacific Health Innovations Corporation (http://www.primepacifichealth.com/aquanet-family-of-colon-hydrotherapy-devices/), et approuvés par les diverses autorités réglementaires pour l'approbation du marché et l'octroi de licences y compris la FDA , Santé Canada et l'Union européenne (<http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm?ID=K000031>, dernière consultation en octobre 2016). Les appareils Aquanet sont sur le marché depuis 2001. La procédure dure de 40 à 60 minutes, en utilisant de l'eau filtrée et traitée aux ultraviolets. La pression de l'eau est dérivée de la gravité ou d'une pompe avec une limite supérieure de sécurité de deux psi (par pouce carré) de pression à l'intérieur du côlon. L'appareil nettoie le gros intestin à travers une série de cycles de remplissage et de vidange en hydratant le côlon, en stimulant le péristaltisme et en évacuant le contenu de l'intestin. Le processus maintient le corps hydraté sans perdre d'électrolytes. Aucun événement indésirable n'a été signalé pour les dispositifs Aquanet et aucune plainte n'a été reçue concernant sa sécurité. Il peut provoquer une légère gêne abdominale lors de la perfusion d'eau chez certains patients.

Participants : Les critères d'inclusion impliqueront tous les patients nécessitant une coloscopie, ceux âgés de 14 à 90 ans et ayant plus de trois selles par semaine au cours du dernier mois. Les patients seront exclus avec les conditions suivantes : grossesse (confirmée par un test de grossesse), syndrome de l'abdomen aigu, chirurgie colorectale antérieure, hémorroïdes ou procédures endoscopiques, maladies intestinales connues (antécédents de cancer du côlon, mégacôlon toxique, colite toxique, pseudo-obstruction idiopathique, hypo- syndrome de motilité), autres troubles gastro-intestinaux (ulcère actif, obstruction de l'éjection, rétention, gastroparésie, iléus), chirurgie gastro-intestinale haute antérieure (gastrectomie, anneau gastrique, pontage gastrique), angor non contrôlé et/ou infarctus du myocarde (IM) au cours des trois derniers mois , insuffisance cardiaque congestive (ICC) ou hypertension non contrôlée, insuffisance rénale (sérum, créatinine et potassium doivent être dans les limites normales) ou hypersensibilité connue aux principes actifs. Au total, 314 patients feront partie de cette analyse.

Variables de résultat : Le principal résultat d'intérêt sera la qualité de la préparation intestinale, telle que mesurée par l'échelle Boston Bowel Preparation (BBP). La préparation intestinale sera évaluée en trois segments : le segment droit (côlon et côlon ascendant), le segment transverse (côlon transverse incluant le foie et les angles spléniques) et le segment gauche (côlon descendant et sigmoïde et le rectum). Chaque segment sera évalué sur une échelle de 0 à 3, et le score final pour un individu était la somme des scores des trois segments. En utilisant ce score, 0 était le score minimum correspondant à un côlon non préparé et 9 était le score maximum correspondant à une excellente préparation sans aucune trace résiduelle.

Variables prédictives : le principal prédicteur sera les méthodes de préparation de l'intestin. La préparation de l'intestin se fera à l'aide soit du picosulfate de sodium, soit du dispositif de nettoyage de l'intestin. La veille de l'examen, tous les participants sous picosulfate de sodium recevront quatre comprimés de Dulcolax avec du thé ou de l'eau le matin, un régime liquide (jus, thé ou eau) au déjeuner, deux gélules de 25 mg de Dramamine Capsgel l'après-midi, du sodium picosulfate dissous dans 150 ml d'eau froide trente minutes après, puis boire au moins cinq tasses de 250 ml d'eau ou d'autres liquides légers jusqu'à minuit, avec un jeûne absolu jusqu'au moment où la coloscopie sera effectuée. Pour la préparation de l'intestin avec le dispositif de nettoyage de l'intestin, un lavage intestinal sera effectué avec le dispositif, en utilisant l'eau, la pression et la gravité pour améliorer le nettoyage de l'intestin. L'eau utilisée dans cette procédure sera préalablement triple-filtrée par passage sur charbon, micro-granulés et lumière ultraviolette. La préparation sera effectuée par une infirmière qualifiée. Toutes les procédures endoscopiques seront effectuées par un endoscopiste qui ne connaîtra pas la méthode de préparation.