Urządzenie do oczyszczania jelit Aquanet w porównaniu z doustnym pikosiarczanem sodu do przygotowania jelita przed endoskopią

W badaniu porównana zostanie jakość pre-endoskopowego przygotowania jelita przy użyciu urządzenia do oczyszczania jelita z doustnym roztworem pikosiarczanu sodu. Badanie zostanie opisane zgodnie z wytycznymi STROBE (Strenghening the Reporting of Observational studies in Epidemiology).

Aspekty etyczne: Badanie zostanie poddane pełnej ocenie przez lokalną instytucjonalną komisję rewizyjną, a wszyscy potencjalni uczestnicy otrzymają świadomą zgodę. Protokół badania zostanie rozpoczęty dopiero po podpisaniu zgody.

Ustawienia: Dane będą zbierane od czerwca 2014 do lutego 2015 w Portugalskim Szpitalu Charytatywnym, zlokalizowanym w Sao Jose do Rio Preto/SP, Brazylia. Za urządzenia Aquanetu zapłaci prywatna klinika Kaiser. Urządzenia Aquanet zostały zaprojektowane i przetestowane przez firmę Prime Pacific Health Innovations Corporation (http://www.primepacifichealth.com/aquanet-family-of-colon-hydrotherapy-devices/) oraz zatwierdzone przez różne organy regulacyjne w zakresie zatwierdzania rynku i licencjonowania w tym FDA, Health Canada i Unię Europejską (<http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm?ID=K000031>, ostatni dostęp w październiku 2016 r.). Urządzenia Aquanet są obecne na rynku od 2001 roku. Zabieg trwa 40-60 min, przy użyciu przefiltrowanej, uzdatnionej ultrafioletem wody. Ciśnienie wody pochodzi z grawitacji lub z pompy z górnym bezpiecznym limitem dwóch psi (na cal kwadratowy) ciśnienia wewnątrz okrężnicy. Urządzenie oczyszcza jelito grube poprzez serię cykli napełniania i opróżniania, nawilżając okrężnicę, stymulując perystaltykę i usuwając zawartość jelit. Proces ten utrzymuje nawodnienie organizmu bez utraty elektrolitów. Nie zgłoszono żadnych zdarzeń niepożądanych dla urządzeń Aquanet, nie zgłoszono również żadnych reklamacji dotyczących ich bezpieczeństwa. U niektórych pacjentów może powodować lekki dyskomfort w jamie brzusznej podczas infuzji wody.

Uczestnicy: Kryteria włączenia obejmują wszystkich pacjentów wymagających kolonoskopii, w wieku od 14 do 90 lat, z więcej niż trzema wypróżnieniami tygodniowo w ciągu ostatniego miesiąca. Pacjenci zostaną wykluczeni z następujących schorzeń: ciąża (potwierdzona testem ciążowym), zespół ostrego brzucha, przebyta operacja jelita grubego, hemoroidy lub zabiegi endoskopowe, znane choroby jelit (rak okrężnicy w wywiadzie, toksyczne rozszerzenie okrężnicy, toksyczne zapalenie okrężnicy, idiopatyczna rzekoma niedrożność, niedoczynność jelit) motoryki), inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (czynny wrzód, niedrożność odpływu, zatrzymanie, gastropareza, niedrożność jelit), przebyta operacja górnego odcinka przewodu pokarmowego (wycięcie żołądka, opaska żołądkowa, bajpas żołądkowy), niekontrolowana dusznica bolesna i/lub zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu ostatnich trzech miesięcy zastoinowa niewydolność serca (CHF) lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zaburzenia czynności nerek (surowica, kreatynina i potas muszą mieścić się w normie) lub znana nadwrażliwość na składniki czynne. W sumie 314 pacjentów zostanie objętych tą analizą.

Zmienne wyniku: Głównym wynikiem zainteresowania będzie jakość przygotowania jelita mierzona za pomocą skali Boston Bowel Preparation (BBP). Przygotowanie jelita zostanie ocenione w trzech segmentach: prawym odcinku (jelito ślepe i wstępujące), poprzecznym (poprzeczna okrężnica, w tym kąty wątroby i śledziony) oraz lewym odcinku (okrężnica zstępująca i esicy oraz odbytnica). Każdy segment będzie oceniany w skali od 0-3, a końcowy wynik dla danej osoby był sumą ocen ze wszystkich trzech segmentów. Stosując ten wynik, 0 było minimalnym wynikiem odpowiadającym nieprzygotowanej okrężnicy, a 9 było maksymalnym wynikiem odpowiadającym doskonałemu przygotowaniu bez jakichkolwiek pozostałości.

Przewidywanie zmiennych: Głównym predyktorem będą metody przygotowania jelita. Przygotowanie jelita zostanie wykonane przy użyciu pikosiarczanu sodu lub urządzenia do oczyszczania jelit. W przeddzień badania wszyscy uczestnicy pikosiarczan sodu otrzymają rano cztery tabletki Dulcolax z herbatą lub wodą, płynną dietę (sok, herbata lub woda) w porze lunchu, dwie kapsułki 25 mg Dramamine Capsgel po południu, sól sodową pikosiarczan rozpuszczony w 150 ml zimnej wody po trzydziestu minutach, a następnie wypicie co najmniej pięciu szklanek wody lub innych lekkich płynów o pojemności 250 ml do północy, z bezwzględnym postem do czasu wykonania kolonoskopii. W celu przygotowania jelita za pomocą urządzenia do oczyszczania jelita, płukanie jelita zostanie wykonane za pomocą urządzenia, wykorzystując wodę, ciśnienie i grawitację w celu poprawy oczyszczania jelita. Woda używana w tej procedurze będzie wcześniej trzykrotnie filtrowana przez przepuszczanie przez węgiel, mikrogranulki i światło ultrafioletowe. Przygotowanie zostanie przeprowadzone przez przeszkoloną pielęgniarkę. Wszystkie zabiegi endoskopowe będą wykonywane przez endoskopistę, który nie zna metody przygotowania.