Aquanet béltisztító készülék az orális nátrium-pikoszulfáttal szemben az endoszkópos bélelőkészítéshez

A tanulmány összehasonlítja a pre-endoszkópos bélelőkészítés minőségét béltisztító eszközzel orális nátrium-pikoszulfát oldattal. A tanulmány leírása a STROBE (Strengthening the Reporting of Observational studies in Epidemiology) irányelveinek megfelelően történik.

Etikai szempontok: A tanulmányt a helyi Intézményi Felülvizsgálati Testület teljes körűen felülvizsgálja, minden lehetséges résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezésével. A vizsgálati jegyzőkönyvet csak a hozzájárulás aláírása után kezdeményezik.

Beállítások: Az adatokat 2014 júniusa és 2015 februárja között gyűjtik a Portugál Jótékonysági Kórházban, amely Sao Jose do Rio Preto/SP, Brazília városában található. A Kaiser klinika magánintézmény fizeti az Aquanet készülékeket. Az Aquanet eszközöket a Prime Pacific Health Innovations Corporation (http://www.primepacifichealth.com/aquanet-family-of-colon-hydrotherapy-devices/) tervezte és tesztelte, és a különböző szabályozó hatóságok jóváhagyták őket piaci jóváhagyásra és engedélyezésre. ideértve az FDA-t, a Health Canada-t és az Európai Uniót (<http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm?ID=K000031>, utoljára 2016 októberében). Az Aquanet készülékek 2001 óta vannak a piacon. Az eljárás 40-60 percig tart, szűrt, ultraibolya kezelt vízzel. A víznyomás a gravitációból vagy egy szivattyúból származik, amelynek felső biztonságos határa 2 psi (négyzethüvelyk) a vastagbélben. A készülék megtisztítja a vastagbelet egy sor feltöltési és ürítési cikluson keresztül a vastagbél hidratálásával, a perisztaltika serkentésével és a béltartalom kiürítésével. A folyamat hidratált állapotban tartja a testet az elektrolitok elvesztése nélkül. Nem jelentettek nemkívánatos eseményeket az Aquanet készülékekkel kapcsolatban, és nem érkezett panasz a biztonságára vonatkozóan sem. Néhány betegnél enyhe hasi kényelmetlenséget okozhat vízinfúzió beadása közben.

Résztvevők: A beválasztási kritériumok minden olyan beteget érintenek, akiknek kolonoszkópiára van szükségük, 14 és 90 év közöttiek, akik az elmúlt egy hónapban hetente háromnál több székletürítéssel rendelkeznek. A következő állapotok esetén kizárják a betegeket: Terhesség (terhességi teszttel megerősítve), akut hasi szindróma, korábbi vastagbélműtét, aranyér vagy endoszkópos beavatkozások, ismert bélbetegségek (anamnézisben szereplő vastagbélrák, toxikus megacolon, toxikus vastagbélgyulladás, idiopátiás pszeudoelzáródás, hypo- motilitási szindróma), egyéb gyomor-bélrendszeri betegségek (aktív fekély, kimeneti obstrukció, retenció, gastroparesis, ileus), korábbi felső gyomor-bélrendszeri műtét (gastrectomia, gyomorszalag, gyomorbypass), kontrollálatlan angina és/vagy szívizominfarktus (MI) az elmúlt három hónapban , pangásos szívelégtelenség (CHF) vagy kontrollálatlan magas vérnyomás, vesekárosodás (a szérum, a kreatinin és a kálium a normál határokon belül kell legyen) vagy a hatóanyagokkal szembeni ismert túlérzékenység. Összesen 314 beteg vesz részt ebben az elemzésben.

Eredményváltozók: A fő érdeklődésre számot tartó eredmény a bélelőkészítés minősége lesz, a Boston Bowel Preparation (BBP) skálán mérve. A bél előkészítését három szegmensben értékelik: a jobb oldali szegmensben (vakbél és felszálló vastagbél), a keresztirányú szegmensben (a vastagbél keresztirányú, beleértve a máj és a lép szögeit) és a bal szegmensben (leszálló és szigmabél és végbél). Minden szegmenst egy 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelnek, és az egyén végső pontszáma mindhárom szegmens pontszámainak összege volt. Ezzel a pontszámmal a 0 az előkészítetlen vastagbélnek megfelelő minimális pontszám, a 9 pedig a maradék nyomok nélküli kiváló preparációnak megfelelő maximális pontszám.

Előrejelző változók: A fő előrejelző a bél előkészítésének módszerei lesznek. A bél előkészítése nátrium-pikoszulfáttal vagy béltisztító készülékkel történik. A vizsgálat előestéjén a nátrium-pikoszulfátot szedő minden résztvevő reggel négy Dulcolax tablettát kap teával vagy vízzel, ebédre folyékony diétát (lé, tea vagy víz), délután két kapszula 25 mg Dramamine Capsgelt, nátriumot. 30 perccel azután pikoszulfátot 150 ml hideg vízben oldva, majd legalább öt 250 ml-es csésze vizet vagy más könnyű folyadékot éjfélig inni, abszolút koplalással a kolonoszkópia elvégzéséig. A béltisztító készülékkel történő bélelőkészítéshez a készülékkel bélmosást végeznek, a víz, a nyomás és a gravitáció felhasználásával a béltisztítás fokozása érdekében. Az ebben az eljárásban használt vizet előzőleg háromszoros szűrésnek vetik alá szénen, mikropelleteken és ultraibolya fényen. Az előkészítést képzett nővér végzi. Minden endoszkópos eljárást endoszkópos szakember végez, aki nem ismeri az előkészítés módját.