Zařízení na čištění střev Aquanet versus perorální pikosíran sodný pro předendoskopickou přípravu střev

Studie bude porovnávat kvalitu preendoskopické přípravy střeva pomocí zařízení na čištění střev s perorálním roztokem pikosíranu sodného. Studie bude popsána v souladu s pokyny STROBE (Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology).

Etické aspekty: Studie bude plně přezkoumána místní institucionální kontrolní radou, přičemž všem potenciálním účastníkům bude poskytnut informovaný souhlas. Protokol studie bude zahájen až po podpisu souhlasu.

Nastavení: Data budou shromažďována od června 2014 do února 2015 v portugalské charitativní nemocnici, která se nachází v Sao Jose do Rio Preto/SP v Brazílii. Klinika Kaiser, soukromá instituce, zaplatí přístroje Aquanet. Zařízení Aquanet byla navržena a testována společností Prime Pacific Health Innovations Corporation (http://www.primepacifichealth.com/aquanet-family-of-colon-hydrotherapy-devices/) a schválena různými regulačními úřady pro schválení trhu a licencování. včetně FDA , Health Canada a Evropské unie (<http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm?ID=K000031>, naposledy v říjnu 2016). Zařízení Aquanet jsou na trhu od roku 2001. Procedura trvá 40-60 minut za použití filtrované ultrafialově upravené vody. Tlak vody je odvozen z gravitace nebo z pumpy s horním bezpečným limitem 2 psi (na čtvereční palec) tlaku uvnitř tlustého střeva. Zařízení čistí tlusté střevo řadou cyklů plnění a vyprázdnění hydratací tlustého střeva, stimulací peristaltiky a evakuací obsahu střev. Tento proces udržuje tělo hydratované bez ztráty elektrolytů. U zařízení Aquanet nebyly hlášeny žádné nežádoucí příhody a také nebyly obdrženy žádné stížnosti na jejich bezpečnost. U některých pacientů může způsobit mírné břišní potíže během infuze vody.

Účastníci: Kritéria pro zařazení budou zahrnovat všechny pacienty vyžadující kolonoskopii, pacienty ve věku od 14 do 90 let a s více než třemi stolicemi týdně za poslední měsíc. Pacienti budou vyloučeni s těmito stavy: Těhotenství (potvrzené těhotenským testem), akutní břišní syndrom, předchozí kolorektální operace, hemoroidy nebo endoskopické výkony, známá onemocnění střev (anamnéza rakoviny tlustého střeva, toxické megakolon, toxická kolitida, idiopatická pseudoobstrukce, hypo- syndrom motility), jiné gastrointestinální poruchy (aktivní vřed, výstupní obstrukce, retence, gastroparéza, ileus), předchozí operace horního gastrointestinálního traktu (gastrektomie, gastrická bandáž, gastrický bypass), nekontrolovaná angina pectoris a/nebo infarkt myokardu (MI) během posledních tří měsíců , městnavé srdeční selhání (CHF) nebo nekontrolovaná hypertenze, poškození ledvin (sérum, kreatinin a draslík musí být v normálních mezích) nebo známá přecitlivělost na aktivní složky. Součástí této analýzy bude celkem 314 pacientů.

Proměnné výsledku: Hlavním předmětem zájmu bude kvalita přípravy střeva měřená pomocí stupnice Boston Bowel Preparation (BBP). Preparace střeva bude hodnocena ve třech segmentech: pravý segment (cékum a vzestupné tračníky), příčný segment (příčný tračník včetně jaterních a slezinných úhlů) a levý segment (sestupné a sigmoidní tračníky a konečník). Každý segment bude hodnocen na stupnici od 0 do 3 a konečné skóre pro jednotlivce bylo součtem skóre za všechny tři segmenty. Při použití tohoto skóre bylo 0 minimální skóre odpovídající nepřipravenému tlustému střevu a 9 bylo maximální skóre odpovídající vynikajícímu preparátu bez jakýchkoli zbytkových stop.

Prediktivní proměnné: Hlavním prediktorem budou metody přípravy střev. Příprava střeva bude provedena buď pomocí pikosíranu sodného nebo pomocí zařízení na čištění střev. V předvečer vyšetření dostanou všichni účastníci pikosíranu sodného čtyři tablety Dulcolaxu s čajem nebo vodou ráno, tekutou stravu (džus, čaj nebo vodu) k obědu, dvě kapsle 25 mg Dramamine Capsgel odpoledne, sodík pikosulfát rozpuštěný ve 150 ml studené vody po třiceti minutách, poté vypití alespoň pěti 250ml šálků vody nebo jiných lehkých tekutin do půlnoci s absolutním hladověním až do doby, kdy bude provedena kolonoskopie. Pro přípravu střev pomocí zařízení na čištění střev bude pomocí zařízení proveden výplach střeva s využitím vody, tlaku a gravitace k posílení čištění střev. Voda použitá v tomto postupu bude předem třikrát filtrována průchodem na uhlíku, mikropeletách a ultrafialovém světle. Přípravu provede vyškolená zdravotní sestra. Všechny endoskopické výkony bude provádět endoskopista, který bude zaslepený vůči způsobu přípravy.