Aquanet tarmrengöringsanordning kontra oralt natriumpicosulfat för tarmförberedelse före endoskopi

Studien kommer att jämföra kvaliteten på pre-endoskopisk tarmförberedelse med hjälp av en tarmrengöringsanordning med oral natriumpicosulfatlösning. Studien kommer att beskrivas i enlighet med riktlinjerna för STROBE (Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology).

Etiska aspekter: Studien kommer att genomgå fullständig granskning av den lokala institutionella granskningsnämnden, och alla potentiella deltagare ges informerat samtycke. Studieprotokoll kommer endast att initieras efter att samtycke har undertecknats.

Inställningar: Data kommer att samlas in från juni 2014 till februari 2015 på Portuguese Charitable Hospital, beläget i Sao Jose do Rio Preto/SP, Brasilien. Kaiser-kliniken, en privat institution, kommer att betala för Aquanet-enheterna. Aquanet-enheterna designades och testades av Prime Pacific Health Innovations Corporation (http://www.primepacifichealth.com/aquanet-family-of-colon-hydrotherapy-devices/) och godkändes av de olika tillsynsmyndigheterna för marknadsgodkännande och licensiering inklusive FDA , Health Canada och Europeiska unionen (<http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm?ID=K000031>, senast tillgänglig oktober 2016). Aquanet-enheterna har funnits på marknaden sedan 2001. Proceduren varar i 40-60 minuter, med filtrerat, ultraviolett behandlat vatten. Vattentrycket härleds från gravitationen eller från en pump med en övre säker gräns på två psi (per kvadrattum) tryck inuti tjocktarmen. Enheten rengör tjocktarmen genom en serie fyllnings- och tömningscykler genom att återfukta tjocktarmen, stimulera peristaltiken och evakuera tarminnehållet. Processen håller kroppen hydrerad utan att förlora elektrolyter. Inga negativa händelser har rapporterats för Aquanet-enheterna och det har inte heller inkommit några klagomål för dess säkerhet. Det kan orsaka lätt bukbesvär under vatteninfusion hos vissa patienter.

Deltagare: Inklusionskriterier kommer att involvera alla patienter som behöver koloskopi, de mellan 14 och 90 år och med mer än tre tarmrörelser per vecka under den senaste månaden. Patienter kommer att uteslutas med följande tillstånd: Graviditet (bekräftat av ett graviditetstest), akut buksyndrom, tidigare kolorektal kirurgi, hemorrojder eller endoskopiska ingrepp, kända tarmsjukdomar (anamnes på tjocktarmscancer, toxisk megakolon, toxisk kolit, idiopatisk pseudoobstruktion, hypo- motilitetssyndrom), andra gastrointestinala störningar (aktivt sår, utgångsobstruktion, retention, gastropares, ileus), tidigare övre gastrointestinala operationer (gatrektomi, magband, gastric bypass), okontrollerad angina och/eller hjärtinfarkt (MI) under de senaste tre månaderna , kongestiv hjärtsvikt (CHF) eller okontrollerad hypertoni, nedsatt njurfunktion (serum, kreatinin och kalium måste ligga inom normala gränser) eller känd överkänslighet mot aktiva ingredienser. Totalt kommer 314 patienter att ingå i denna analys.

Utfallsvariabler: Det största resultatet av intresse kommer att vara kvaliteten på tarmförberedelser mätt genom Boston Bowel Preparation (BBP)-skalan. Tarmförberedelse kommer att utvärderas i tre segment: det högra segmentet (cecum och uppåtgående kolon), tvärgående segment (tvärgående kolon inklusive lever- och mjältvinklar) och det vänstra segmentet (nedåtgående och sigmoid kolon och rektum). Varje segment kommer att utvärderas på en skala från 0-3, och slutpoängen för en individ var summan av poängen för alla tre segmenten. Med användning av denna poäng var 0 det lägsta poängvärdet motsvarande en oförberedd tjocktarm och 9 var den maximala poängen motsvarande ett utmärkt preparat utan några kvarvarande spår.

Förutsägande variabler: Huvudprediktorn kommer att vara metoderna för tarmförberedelse. Tarmförberedelsen kommer att göras med antingen natriumpicosulfat eller tarmrengöringsanordningen. På tröskeln till undersökningen kommer alla deltagare på Sodium picosulfate att få fyra tabletter Dulcolax med te eller vatten på morgonen, flytande kost (juice, te eller vatten) till lunch, två kapslar med 25 mg Dramamine Capsgel på eftermiddagen, Sodium pikosulfat löst i 150 ml kallt vatten trettio minuter efter, följt av att dricka minst fem 250 ml koppar vatten eller andra lätta vätskor fram till midnatt, med absolut fasta fram till den tidpunkt då koloskopin ska utföras. För tarmförberedelse med tarmrengöringsanordningen kommer tarmsköljning att utföras med anordningen, med användning av vatten, tryck och gravitation för att förbättra tarmrengöringen. Vattnet som används i denna procedur kommer tidigare att trippelfiltreras genom passage på kol, mikropellets och ultraviolett ljus. Förberedelserna kommer att utföras av en utbildad sjuksköterska. Alla endoskopiska ingrepp kommer att utföras av en endoskopist som kommer att bli blind för beredningsmetoden.