内視鏡検査前の腸の準備のための Aquanet 腸洗浄デバイスと経口ピコスルファート ナトリウムの比較

この研究では、腸洗浄装置を使用した内視鏡検査前の腸の準備の品質を、経口ピコスルファートナトリウム溶液と比較します。 この研究は、STROBE（疫学における観察研究の報告の強化）ガイドラインに従って説明されます。

倫理的側面：研究は、地元の治験審査委員会による完全な審査を受け、すべての潜在的な参加者にはインフォームドコンセントが提供されます。 研究プロトコルは、同意が署名された後にのみ開始されます。

設定: データは、2014 年 6 月から 2015 年 2 月まで、ブラジルのサン ホセ ド リオ プレト/SP にあるポルトガル慈善病院で収集されます。 Aquanet デバイスの費用は、民間機関であるカイザー クリニックが負担します。 Aquanet デバイスは、Prime Pacific Health Innovations Corporation (http://www.primepacifichealth.com/aquanet-family-of-colon-hydrotherapy-devices/) によって設計およびテストされ、さまざまな規制当局によって市場承認およびライセンス供与の承認を受けています。 FDA、カナダ保健省、欧州連合を含む (<http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm?ID=K000031>、最終アクセスは 2016 年 10 月)。 Aquanet デバイスは 2001 年から市場に出回っています。 この手順は、ろ過された紫外線処理水を使用して、40 ～ 60 分間続きます。 水圧は、重力または結腸内の安全上限が 2 psi (1 平方インチ) のポンプから得られます。 この装置は、結腸に水分を補給し、蠕動運動を刺激し、腸内容物を排出することにより、一連の充満と排出のサイクルを通じて大腸を浄化します。 このプロセスは、電解質を失うことなく体の水分を保ちます。 Aquanet デバイスについて有害事象は報告されておらず、その安全性に対する苦情も受けていません。 一部の患者では、水の注入中に軽度の腹部不快感を引き起こす可能性があります。

参加者: 包含基準には、大腸内視鏡検査を必要とするすべての患者、14 歳から 90 歳までの患者、および過去 1 か月間で週に 3 回以上の排便がある患者が含まれます。 患者は次の条件で除外されます：妊娠（妊娠検査によって確認された）、急性腹症症候群、以前の結腸直腸手術、痔または内視鏡処置、既知の腸疾患（結腸がんの病歴、中毒性巨大結腸、中毒性大腸炎、特発性偽閉塞、低-運動性症候群）、その他の胃腸障害（活動性潰瘍、排泄物閉塞、貯留、胃不全麻痺、イレウス）、以前の上部消化管手術（胃切除術、胃バンド、胃バイパス術）、制御不能な狭心症および/または過去3か月以内の心筋梗塞（MI） 、うっ血性心不全（CHF）または制御されていない高血圧、腎障害（血清、クレアチニンおよびカリウムが正常範囲内でなければならない）、または有効成分に対する既知の過敏症。 合計 314 人の患者がこの分析に参加します。

結果変数: 関心のある主な結果は、ボストン腸準備 (BBP) スケールで測定される腸準備の質です。 腸の準備は、3 つのセグメントで評価されます: 右セグメント (盲腸および上行結腸)、横セグメント (肝臓および脾角を含む横行結腸)、および左セグメント (下行結腸および S 状結腸および直腸)。 各セグメントは 0 ～ 3 のスケールで評価され、個人の最終スコアは 3 つのセグメントすべてのスコアの合計です。 このスコアを使用して、0 は準備されていない結腸に対応する最小スコアであり、9 は残留痕跡のない優れた準備に対応する最大スコアでした。

予測変数: 主な予測因子は、腸の準備の方法です。 腸の準備は、ピコスルファートナトリウムまたは腸洗浄装置のいずれかを使用して行われます。 試験の前夜に、ピコスルファートナトリウムのすべての参加者に、午前中にお茶または水と一緒にダルコラックスの錠剤4錠、昼食に流動食（ジュース、お茶または水）、午後に25mgのドラマミンカプセルジェル2カプセル、ナトリウムが与えられます。ピコスルファートを 30 分後に 150 mL の冷水に溶かし、その後、少なくとも 250 mL のコップ 5 杯の水またはその他の軽い液体を真夜中まで飲み、大腸内視鏡検査が行われる時間まで絶食します。 腸洗浄装置を使用した腸の準備では、水、圧力、および重力を利用して腸洗浄を強化するために、装置を使用して腸洗浄を行います。 この手順で使用される水は、事前に炭素、マイクロペレット、および紫外線を通すことによってトリプルフィルター処理されます。 訓練を受けた看護師が準備を行います。 すべての内視鏡処置は、準備方法を知らされていない内視鏡専門医によって行われます。