- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03075189
노인 환자의 단백질 섭취에 대한 관심 증가
입원 중 노인 환자의 단백질 섭취에 대한 관심 증가: 아침과 취침 전 단백질 강화 식사 제공 및 수락, 임상 영양사의 영양 지도.
Slagelse Sygehus의 노인 병동에서 최대 약 38명(중단률 미지)의 노인 환자(최소 65세)를 모집합니다. 포함 및 기준선 측정 후, 각 개인은 8개의 블록으로 배열된 개입 또는 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 개입 그룹(n≤19)은 아침과 늦은 저녁, 취침 전에 단백질이 풍부한 스낵/요리를 받습니다. 또한 퇴원 시 중재 그룹은 단백질이 풍부한 식품 선택 및 단백질이 풍부한 식사에 중점을 둔 개별 식이 상담을 받게 됩니다. 대조군(n≤19)은 퇴원 시 강화 및 식이 상담 없이 정상적인 병원 음식을 받게 됩니다. 두 그룹 모두에서 다음 데이터를 얻을 수 있습니다: 기록된 단백질 섭취량, 인체측정학적 측정치(체중, 키, 생체 임피던스로 추정된 체성분), 기능적 능력(De Morton Mobility Index(DEMMI) 및 Barthels ADL-index), 손 쥐기 강도, 근육감소증 상태(SARC-F), 삶의 질(EQ-5D-3L), 체류 기간(LOS) 및 재입원(퇴원 후 30일 이내). 입원 중 음식 섭취가 등록되고 후속 방문 시 24시간 회상 인터뷰 및 음식 빈도 설문지가 수행됩니다.
평가는 기준선, 퇴원 당일 및 퇴원 후 4주(후속 조치)에 수행됩니다.
1차 결과는 기준선에서 퇴원 후 4주까지 단백질 섭취량의 변화입니다.
가설은 입원 중 아침과 취침 전에 개별적으로 선택된 단백질이 풍부한 스낵/접시를 제공하면 입원 중 단백질 섭취가 증가하고 이러한 경험이 퇴원 시 식이 상담과 결합되면 퇴원 후 28일에 단백질 섭취가 증가한다는 것입니다. . 또한, 증가된 단백질 섭취가 노인 환자의 기능 수준, 악력, 근감소 상태 및 삶의 질에 영향을 미치고 LOS 단축 및 재입원 빈도 감소로 이어질 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ingemannsvej 18
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Slagelse, Ingemannsvej 18, 덴마크, 4200
- Slagelse Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령: 65세 이상이며 Slagelse 병원의 노인 병동에 입원했습니다.
- 예상 체류 기간, LOS: 3일 이상
- 정상적인 신장 기능. (개입 중에 신장 수치가 안정적으로 유지되는 한 참여하는 것이 안전한 것으로 간주됩니다. 제공되는 단백질의 양이 덴마크 당국에서 권장하는 양을 초과하지 않기 때문입니다.
제외 기준:
- 삼킴곤란
- 튜브/프로브 또는 비경구 영양으로만 영양을 공급받은 환자.
- 정상적인 음식 섭취를 불가능하게 만드는 위장 문제.
- 치매, 섬망 또는 심각한 기억 상실로 고통받는 사람들
- 알코올 남용 환자
- 격리된 환자
- 말기 환자
- 덴마크어 또는 영어를 구사하지 못하는 환자
- 단백질이 풍부한 식품에 적응할 수 없는 식품 알레르기/과민증을 앓고 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단백질 보충제
입원 중 개입 그룹은 아침과 취침 전에 단백질이 풍부한 간식/식사를 받게 됩니다. 그들은 매일 아침 15g의 단백질을 섭취하게 되며 취침 전 식사는 개인의 필요에 따라 단백질 함량이 달라집니다. 식이요법 등록은 입원 중 매일 실시합니다. 퇴원 시 개입 참가자는 집에서 더 많은 단백질을 섭취하는 데 중점을 두고 교육을 받고 조언을 받습니다. 기준선, 퇴원 및 후속 조치에서 다이어트 등록 및 테스트. |
입원 중 개입 그룹은 아침과 취침 전에 유청 단백질이 풍부한 스낵/식사를 받게 됩니다. 그들은 매일 아침 15g의 단백질을 섭취하게 되며 취침 전 식사는 개인의 필요에 따라 단백질 함량이 달라집니다. 식이요법 등록은 입원 중 매일 실시합니다. 퇴원 시 개입 참가자는 집에서 더 많은 단백질을 섭취하는 데 중점을 두고 교육을 받고 조언을 받습니다. 통제 그룹은 일반적인 병원 식사를 하고 있으며 정상적인 지침을 따르고 있습니다. 그들은 퇴원 시 단백질 집중 상담을 제공받지 않습니다. 두 그룹 모두 기준선, 퇴원 및 후속 조치에서 식이 등록 및 테스트를 받았습니다. |
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간섭 없음: 표준 처리
통제 그룹은 일반적인 병원 식사를 하고 있으며 정상적인 지침을 따르고 있습니다. 그들은 퇴원 시 단백질 집중 상담을 제공받지 않습니다. 기준선, 퇴원 및 후속 조치에서 다이어트 등록 및 테스트. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단백질 섭취
기간: 기준선에서 최대 6주까지 변경
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단백질 섭취에 중점을 둔 식이 기록은 입원 중 및 후속 조치 시 수집됩니다.
일일 총 단백질 섭취량을 평가합니다.
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기준선에서 최대 6주까지 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그립 강도의 변화
기간: 기준선, 최대 8일, 최대 6주
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아이소메트릭 핸드 그립 강도.
환자는 직립 자세로 앉아 팔을 쉬고 주로 사용하지 않는 팔에 동력계를 쥐고 있습니다.
그런 다음 손으로 최대 압력 테스트를 수행하고 강도를 기록합니다.
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기준선, 최대 8일, 최대 6주
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De Morton 이동성 지수(DEMMI)
기간: 기준선, 최대 8일, 최대 6주
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노인 병동에 입원할 때 표준 절차로 사용되는 이동성 검사.
테스트에는 의자에서 일어나기, 정적 및 동적 균형 및 걷기와 같은 다양한 난이도의 15가지 작업이 포함됩니다.
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기준선, 최대 8일, 최대 6주
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Barthel ADL 지수
기간: 기준선, 최대 8일, 최대 6주
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식사, 이동, 개인 위생 및 화장실 방문과 같은 일상 생활의 다양한 활동을 수행하는 환자의 능력을 테스트합니다.
테스트는 10단계로 구성되어 있으며 각 단계는 환자가 수행할 때 5-15점의 점수가 나옵니다.
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기준선, 최대 8일, 최대 6주
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SARC-F
기간: 기준선, 최대 8일, 최대 6주
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환자에게 근감소증 발병 위험과 관련하여 다양한 신체적 매개변수에 대해 질문하는 스크리닝 도구: 낙상, 보행 보조, 일반적인 근력, 의자에서 일어나기 및 계단 걷기와 같은 매개변수.
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기준선, 최대 8일, 최대 6주
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EQ-5D-3L
기간: 기준선, 최대 8일, 최대 6주
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스스로 느끼는 삶의 질에 초점을 맞춘 설문지.
질문은 이동성, 개인 위생, 통증, 불안 및 ADL 활동 수행 능력의 5가지 범주로 나뉩니다.
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기준선, 최대 8일, 최대 6주
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체류 기간(LOS)
기간: 최대 8일(기준 후)
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전자 환자 저널의 정보를 기반으로 합니다.
LOS는 입원일부터 퇴원일까지로 정의됩니다.
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최대 8일(기준 후)
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재입학
기간: 최대 6주(기준선 이후)
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전자 환자 저널의 정보를 기반으로 하며 퇴원 후 30일 미만의 재입원으로 정의됩니다.
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최대 6주(기준선 이후)
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인체 측정
기간: 기준선에서 최대 6주까지 변경
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체중은 단백질 및 에너지 요구량을 개별적으로 계산하기 위해 측정됩니다.
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기준선에서 최대 6주까지 변경
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생체 임피던스
기간: 최대 2일 ~ 최대 6주
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신체의 지방 및 근육 분포 측정.
입원 및 수술 후 체액 균형의 불규칙성이 있을 수 있으므로 포함 후 2-3일에 측정
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최대 2일 ~ 최대 6주
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24시간 리콜 인터뷰
기간: 최대 6주
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면접관은 참가자에게 지난 24시간 동안의 식이 섭취에 대해 질문합니다.
이 인터뷰에는 4단계의 표준 기술이 사용됩니다.
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최대 6주
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음식 빈도 설문지
기간: 최대 6주
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가장 단백질이 풍부한 식품 항목이 포함된 목록이 참가자에게 제공되고 퇴원 후 지난 4주 동안 해당 항목을 얼마나 자주 먹었는지 묻습니다.
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최대 6주
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영양 관련 합병증
기간: 최대 8일 및 최대 6주.
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감염, 낙상 및 상처 치유 감소
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최대 8일 및 최대 6주.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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