Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øget fokus på proteinindtag blandt geriatriske patienter

2. maj 2018 opdateret af: Lars Holm, University of Copenhagen

Øget fokus på proteinindtag blandt geriatriske patienter under hospitalsindlæggelse: Servering og accept af proteinberigede måltider om morgenen og før sengetid, samt ernæringsvejledning af en klinisk diætist.

Op til cirka 38 (ukendt frafaldsprocent) geriatriske patienter (mindst 65 år) rekrutteres fra en Geriatrisk afdeling på Slagelse Sygehus. Efter inklusion og baseline-målinger vil hvert individ blive randomiseret til enten en interventions- eller kontrolgruppe arrangeret i blokke af 8. Interventionsgruppen (n≤19) vil modtage proteinberigede snacks/retter om morgenen og sen aften, før sengetid. Derudover vil interventionsgruppen ved udskrivelsen modtage individuel kostvejledning med fokus på valg af proteinrige fødevarer og proteinrige måltider. Kontrolgruppen (n≤19) vil modtage normal hospitalsmad uden berigelse og ingen kostvejledning ved udskrivelsen. I begge grupper vil følgende data blive opnået: registreret proteinindtag, antropometriske mål (vægt, højde, kropssammensætning estimeret med bioimpedans), funktionsevne (De Morton Mobility Index (DEMMI) og Barthels ADL-indeks), håndgrebsstyrke, sarkopenic status (SARC-F), livskvalitet (EQ-5D-3L), liggetid (LOS) og genindlæggelser (inden for 30 dage efter udskrivelse). Under indlæggelse vil fødeindtagelse blive registreret, ligesom der vil blive foretaget 24 timers tilbagekaldelsesinterview og spørgeskemaer med madfrekvens ved opfølgningsbesøg.

Vurderinger vil blive udført ved baseline, på udskrivelsesdagen og 4 uger efter udskrivelsen (opfølgning).

Det primære resultat er ændring i proteinindtaget fra baseline til 4 uger efter udskrivelsen.

Hypotesen er, at servering af individuelt udvalgt proteinberiget snack/ret om morgenen og før sengetid under indlæggelsen resulterer i højere proteinindtag under indlæggelsen, og at denne erfaring kombineret med kostvejledning ved udskrivelsen resulterer i et højere proteinindtag 28 dage efter udskrivelsen. . Yderligere antager vi, at det øgede proteinindtag vil påvirke funktionsniveau, håndgrebsstyrke, sarkopenisk status og livskvalitet hos geriatriske patienter og vil føre til kortere LOS og færre genindlæggelsesfrekvenser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Ingemannsvej 18
      • Slagelse, Ingemannsvej 18, Danmark, 4200
        • Slagelse Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

63 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: ≥65 år og indlagt på geriatrisk afdeling på Slagelse Sygehus.
  • Forventet opholdstid, LOS: mere end 3 dage
  • Normal nyrefunktion. (Så længe nyreværdierne forbliver stabile under interventionen vurderes det at være sikkert at deltage, da mængden af ​​givet protein ikke vil overstige den mængde, som de danske myndigheder anbefaler.

Ekskluderingskriterier:

  • Dysfagi
  • Patienter udelukkende fodret med sonde/sonde eller parenteral ernæring.
  • Mave-tarmproblemer, der gør et normalt fødeindtag umuligt.
  • Mennesker, der lider af demens, deliriøsitet eller alvorligt hukommelsestab
  • Patienter, der misbruger alkohol
  • Patienter i isolation
  • Terminale patienter
  • Patienter, der ikke taler dansk eller engelsk
  • Patienter, der lider af fødevareallergi/intolerance, der gør det umuligt at tilpasse sig de proteinberigede fødevarer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Proteintilskud

Under indlæggelsen vil interventionsgruppen modtage et proteinberiget mellemmåltid/måltid om morgenen og før sengetid. De får 15 gr protein hver morgen, og måltidet inden sengetid vil variere i proteinindhold alt efter det individuelle behov. Kostregistrering vil blive gennemført hver dag under indlæggelsen. Ved udskrivelsen vil deltagere i interventionen blive instrueret og rådgivet med fokus på at indtage mere protein i hjemmet.

Kostregistrering og test ved baseline, udskrivelse og opfølgning.
Kosttilskud: Valleproteintilskud

Under indlæggelsen vil interventionsgruppen modtage et valleprotein beriget snack/måltid om morgenen og før sengetid. De får 15 gr protein hver morgen, og måltidet inden sengetid vil variere i proteinindhold alt efter det individuelle behov. Kostregistrering vil blive gennemført hver dag under indlæggelsen. Ved udskrivelsen vil deltagere i interventionen blive instrueret og rådgivet med fokus på at indtage mere protein i hjemmet.

Kontrolgruppen får den almindelige hospitalsdiæt og følger normale retningslinjer. De får ikke tilbudt den proteinfokuserede rådgivning ved udskrivelsen.

Begge grupper har diætregistrering og test ved baseline, udskrivelse og opfølgning.
Ingen indgriben: Standard behandling

Kontrolgruppen får den almindelige hospitalsdiæt og følger normale retningslinjer. De får ikke tilbudt den proteinfokuserede rådgivning ved udskrivelsen.

Kostregistrering og test ved baseline, udskrivelse og opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proteinindtag
Tidsramme: Skift fra baseline op til 6 uger
Kostregistreringer med fokus på proteinindtag indsamles under indlæggelse og ved opfølgning. Det samlede indtag af protein pr. dag vurderes.
Skift fra baseline op til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gribestyrke
Tidsramme: Baseline, op til 8 dage, op til 6 uger
Isometrisk håndgrebsstyrke. Patienterne sidder i oprejst stilling, hviler deres arm og holder et hånddynamometer i den ikke-dominante arm. Derefter udføres en maksimal tryktest med hånden og styrken registreres.
Baseline, op til 8 dage, op til 6 uger
De Morton Mobility Index (DEMMI)
Tidsramme: Baseline, op til 8 dage, op til 6 uger
En mobilitetstest, der anvendes som standardprocedure ved indlæggelse på geriatrisk afdeling. Testen indeholder 15 opgaver af forskellig sværhedsgrad, såsom at rejse sig fra en stol, statisk og dynamisk balance og gå.
Baseline, op til 8 dage, op til 6 uger
Barthel ADL-indeks
Tidsramme: Baseline, op til 8 dage, op til 6 uger
Test af patientens evne til at udføre forskellige aktiviteter i dagligdagen, såsom spisning, bevægelse, personlig hygiejne og toiletbesøg. Testen består af 10 trin, og hvert trin resulterer i en score fra 5-15, når den udføres af patienten.
Baseline, op til 8 dage, op til 6 uger
SARC-F
Tidsramme: Baseline, op til 8 dage, op til 6 uger
Et screeningsværktøj, hvor patienten bliver spurgt om forskellige fysiske parametre i forhold til risikoen for at udvikle sarkopeni: parametre som fald, hjælp til at gå, generel styrke, rejse sig fra en stol og gå på trapper.
Baseline, op til 8 dage, op til 6 uger
EQ-5D-3L
Tidsramme: Baseline, op til 8 dage, op til 6 uger
Et spørgeskema med fokus på selvopfattet livskvalitet. Spørgsmålene er opdelt i 5 kategorier: mobilitet, personlig hygiejne, smerte, angst og evne til at udføre ADL-aktiviteter.
Baseline, op til 8 dage, op til 6 uger
Opholdets længde (LOS)
Tidsramme: Op til 8 dage (efter baseline)
Baseret på oplysninger fra elektronisk patientjournal. LOS defineres fra indlæggelsesdagen til udskrivelsesdagen.
Op til 8 dage (efter baseline)
Genoptagelse
Tidsramme: Op til 6 uger (efter baseline)
Baseret på oplysninger fra elektronisk patientjournal og defineres som en genindlæggelse mindre end 30 dage efter udskrivelsen.
Op til 6 uger (efter baseline)
Antropometriske mål
Tidsramme: Skift fra baseline op til 6 uger
Vægten måles for at lave individuelle beregninger af protein- og energibehov.
Skift fra baseline op til 6 uger
Bioimpedans
Tidsramme: Op til 2 dage og op til 6 uger
Måling af fedt- og muskelfordeling i kroppen. Måles på dag 2-3 efter inklusion på grund af mulige uregelmæssigheder i væskebalancen ved indlæggelse på hospitalet og efter operationen
Op til 2 dage og op til 6 uger
24 timers tilbagekaldelsesinterview
Tidsramme: Op til 6 uger
Interviewere spørger deltageren om deres kostindtag gennem de sidste 24 timer. Til dette interview anvendes en standardteknik med fire trin.
Op til 6 uger
Spørgeskema med madfrekvens
Tidsramme: Op til 6 uger
Deltageren får en liste med de mest proteinrige fødevarer, og de bliver spurgt, hvor ofte de har fået varerne i løbet af de sidste 4 uger efter udskrivelsen.
Op til 6 uger
Ernæringsrelaterede komplikationer
Tidsramme: Op til 8 dage og op til 6 uger.
Infektioner, fald og nedsat sårheling
Op til 8 dage og op til 6 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Copenhagen

Samarbejdspartnere

Arla Foods
Slagelse Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16045350

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Geriatriske sygdomme

Kliniske forsøg med Valleproteintilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner