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Maggiore attenzione all'assunzione di proteine ​​tra i pazienti geriatrici

2 maggio 2018 aggiornato da: Lars Holm, University of Copenhagen

Maggiore attenzione all'assunzione di proteine ​​tra i pazienti geriatrici durante il ricovero: somministrazione e accettazione di pasti arricchiti di proteine ​​al mattino e prima di coricarsi, nonché indicazioni nutrizionali da parte di un dietologo clinico.

Fino a circa 38 (tasso di abbandono sconosciuto) pazienti geriatrici (di almeno 65 anni) vengono reclutati da un reparto geriatrico presso Slagelse Sygehus. Dopo l'inclusione e le misurazioni di base, ogni individuo verrà randomizzato in un gruppo di intervento o di controllo organizzato in blocchi di 8. Il gruppo di intervento (n≤19) riceverà snack/piatti arricchiti di proteine ​​al mattino e a tarda sera, prima di coricarsi. Inoltre, al momento della dimissione, il gruppo di intervento riceverà una consulenza dietetica individuale incentrata sulla scelta di cibi ricchi di proteine ​​e su pasti ricchi di proteine. Il gruppo di controllo (n≤19) riceverà normale cibo ospedaliero senza arricchimento e nessuna consulenza dietetica alla dimissione. In entrambi i gruppi si otterranno i seguenti dati: apporto proteico registrato, misurazioni antropometriche (peso, altezza, composizione corporea stimata con bioimpedenza), capacità funzionale (De Morton Mobility Index (DEMMI) e Barthels ADL-index), forza di presa della mano, sarcopenia status (SARC-F), qualità della vita (EQ-5D-3L), durata della degenza (LOS) e riammissioni (entro 30 giorni dalla dimissione). Durante il ricovero verrà registrata l'assunzione di cibo, così come durante le visite di follow-up verranno effettuate interviste di richiamo di 24 ore e questionari sulla frequenza alimentare.

Le valutazioni saranno eseguite al basale, il giorno della dimissione e 4 settimane dopo la dimissione (follow-up).

L'outcome primario è il cambiamento nell'assunzione di proteine ​​dal basale a 4 settimane dopo la dimissione.

L'ipotesi è che la somministrazione di uno spuntino/piatto arricchito di proteine ​​selezionati individualmente al mattino e prima di coricarsi durante il ricovero comporti un maggiore apporto proteico durante il ricovero e che questa esperienza, combinata con la consulenza dietetica alla dimissione, si traduca in un maggiore apporto proteico a 28 giorni dopo la dimissione . Inoltre, ipotizziamo che l'aumento dell'assunzione di proteine ​​influenzerà il livello funzionale, la forza della presa della mano, lo stato sarcopenico e la qualità della vita nei pazienti geriatrici e porterà a una LOS più breve ea una minore frequenza di riammissione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Ingemannsvej 18
      • Slagelse, Ingemannsvej 18, Danimarca, 4200
        • Slagelse Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

61 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: ≥65 anni e ricoverato nel reparto geriatrico dell'ospedale Slagelse.
  • Durata prevista del soggiorno, LOS: più di 3 giorni
  • Funzione renale normale. (Finché i valori renali rimangono stabili durante l'intervento, si ritiene sicuro partecipare, poiché la quantità di proteine ​​somministrate non supererà la quantità raccomandata dalle autorità danesi.

Criteri di esclusione:

  • Disfagia
  • Pazienti alimentati esclusivamente con sondino/sonda o nutrizione parenterale.
  • Problemi gastrointestinali, che rendono impossibile la normale assunzione di cibo.
  • Persone che soffrono di demenza, delirio o grave perdita di memoria
  • Pazienti che abusano di alcol
  • Pazienti in isolamento
  • Pazienti terminali
  • Pazienti che non parlano danese o inglese
  • Pazienti affetti da allergie/intolleranze alimentari che rendono impossibile accogliere gli alimenti arricchiti di proteine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integratore proteico

Durante il ricovero il gruppo di intervento riceverà uno spuntino/pasto arricchito di proteine ​​al mattino e prima di coricarsi. Verranno somministrati 15 gr di proteine ​​ogni mattina e il pasto prima di coricarsi varierà nel contenuto proteico in base alle esigenze individuali. La registrazione della dieta verrà effettuata ogni giorno durante il ricovero. Alla dimissione, i partecipanti all'intervento saranno istruiti e consigliati con particolare attenzione al consumo di più proteine ​​​​a casa.

Registrazione e test della dieta al basale, alla dimissione e al follow-up.
Integratore alimentare: Integratore di proteine ​​del siero di latte

Durante il ricovero il gruppo di intervento riceverà uno spuntino/pasto arricchito con proteine ​​del siero di latte al mattino e prima di coricarsi. Verranno somministrati 15 gr di proteine ​​ogni mattina e il pasto prima di coricarsi varierà nel contenuto proteico in base alle esigenze individuali. La registrazione della dieta verrà effettuata ogni giorno durante il ricovero. Alla dimissione, i partecipanti all'intervento saranno istruiti e consigliati con particolare attenzione al consumo di più proteine ​​​​a casa.

Il gruppo di controllo segue la normale dieta ospedaliera e segue le normali linee guida. Non viene offerta loro la consulenza incentrata sulle proteine ​​​​al momento della dimissione.

Entrambi i gruppi hanno la registrazione e il test della dieta al basale, alla dimissione e al follow-up.
Nessun intervento: Trattamento standard

Il gruppo di controllo segue la normale dieta ospedaliera e segue le normali linee guida. Non viene offerta loro la consulenza incentrata sulle proteine ​​​​al momento della dimissione.

Registrazione e test della dieta al basale, alla dimissione e al follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di proteine
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 6 settimane
Le registrazioni dietetiche con particolare attenzione all'assunzione di proteine ​​vengono raccolte durante il ricovero e al follow-up. Viene valutato l'apporto totale di proteine ​​al giorno.
Variazione dal basale fino a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della forza della presa
Lasso di tempo: Basale, fino a 8 giorni, fino a 6 settimane
Forza isometrica della presa della mano. I pazienti si siedono in posizione eretta, appoggiando il braccio e tenendo un dinamometro a mano nel braccio non dominante. Quindi viene eseguito un test di pressione massima con la mano e viene registrata la forza.
Basale, fino a 8 giorni, fino a 6 settimane
Indice di mobilità De Morton (DEMMI)
Lasso di tempo: Basale, fino a 8 giorni, fino a 6 settimane
Un test di mobilità utilizzato come procedura standard al momento del ricovero nel reparto geriatrico. Il test contiene 15 compiti di diversa difficoltà, come alzarsi da una sedia, equilibrio statico e dinamico e camminare.
Basale, fino a 8 giorni, fino a 6 settimane
Indice Barthel ADL
Lasso di tempo: Basale, fino a 8 giorni, fino a 6 settimane
Testare la capacità del paziente di svolgere diverse attività della vita quotidiana, come mangiare, muoversi, igiene personale e andare in bagno. Il test consiste in 10 passaggi e ogni passaggio si traduce in un punteggio da 5 a 15 se eseguito dal paziente.
Basale, fino a 8 giorni, fino a 6 settimane
SARC-F
Lasso di tempo: Basale, fino a 8 giorni, fino a 6 settimane
Uno strumento di screening, dove al paziente vengono interrogati diversi parametri fisici in relazione al rischio di sviluppare sarcopenia: parametri quali cadute, assistenza alla deambulazione, forza generale, alzarsi da una sedia e camminare sulle scale.
Basale, fino a 8 giorni, fino a 6 settimane
EQ-5D-3L
Lasso di tempo: Basale, fino a 8 giorni, fino a 6 settimane
Un questionario incentrato sulla qualità della vita percepita. Le domande sono suddivise in 5 categorie: mobilità, igiene personale, dolore, ansia e capacità di svolgere attività ADL.
Basale, fino a 8 giorni, fino a 6 settimane
Durata del soggiorno (LOS)
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni (dopo il basale)
Basato su informazioni tratte dal diario elettronico del paziente. La LOS è definita dal giorno del ricovero al giorno della dimissione.
Fino a 8 giorni (dopo il basale)
Riammissione
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane (dopo il basale)
Basato sulle informazioni del diario elettronico del paziente ed è definito come una riammissione meno di 30 giorni dopo la dimissione.
Fino a 6 settimane (dopo il basale)
Misure antropometriche
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 6 settimane
Il peso viene misurato per effettuare calcoli individuali del fabbisogno proteico ed energetico.
Variazione dal basale fino a 6 settimane
Bioimpedenza
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni e fino a 6 settimane
Misurazione della distribuzione del grasso e dei muscoli nel corpo. Viene misurato il giorno 2-3 dopo l'inclusione a causa di possibili irregolarità nell'equilibrio dei liquidi al momento del ricovero in ospedale e dopo l'intervento chirurgico
Fino a 2 giorni e fino a 6 settimane
Intervista di richiamo 24 ore su 24
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Gli intervistatori chiedono al partecipante il loro apporto dietetico nelle ultime 24 ore. Per questa intervista viene utilizzata una tecnica standard con quattro passaggi.
Fino a 6 settimane
Questionario sulla frequenza alimentare
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Al partecipante viene fornito un elenco contenente gli alimenti più ricchi di proteine ​​e gli viene chiesto con quale frequenza hanno avuto gli alimenti durante le ultime 4 settimane dopo la dimissione.
Fino a 6 settimane
Complicanze legate alla nutrizione
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni e fino a 6 settimane.
Infezioni, cadute e diminuzione della cicatrizzazione delle ferite
Fino a 8 giorni e fino a 6 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Copenhagen

Collaboratori

Arla Foods
Slagelse Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16045350

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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