- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03075189
Accent accru sur l'apport en protéines chez les patients gériatriques
Accent accru sur l'apport en protéines chez les patients gériatriques pendant l'hospitalisation : service et acceptation de repas enrichis en protéines le matin et avant le coucher, ainsi que conseils nutritionnels par un diététicien clinique.
Jusqu'à environ 38 patients gériatriques (taux d'abandon inconnu) (âgés d'au moins 65 ans) sont recrutés dans un service gériatrique de Slagelse Sygehus. Après l'inclusion et les mesures de base, chaque individu sera randomisé dans un groupe d'intervention ou de contrôle organisé en blocs de 8. Le groupe d'intervention (n≤19) recevra des collations/plats enrichis en protéines le matin et tard le soir, avant le coucher. De plus, à sa sortie, le groupe d'intervention recevra des conseils diététiques individuels axés sur le choix d'aliments riches en protéines et sur les repas riches en protéines. Le groupe témoin (n≤19) recevra une alimentation hospitalière normale sans enrichissement et aucun conseil diététique à la sortie. Dans les deux groupes, les données suivantes seront obtenues : apport protéique enregistré, mesures anthropométriques (poids, taille, composition corporelle estimée avec bioimpédance), capacité fonctionnelle (indice de mobilité De Morton (DEMMI) et indice Barthels ADL), force de préhension, sarcopénie statut (SARC-F), qualité de vie (EQ-5D-3L), durée du séjour (LOS) et réadmissions (dans les 30 jours suivant la sortie). Pendant l'hospitalisation, l'apport alimentaire sera enregistré, ainsi que des entretiens de rappel de 24 heures et des questionnaires de fréquence alimentaire seront effectués lors des visites de suivi.
Les évaluations seront effectuées au départ, le jour de la sortie et 4 semaines après la sortie (suivi).
Le critère de jugement principal est le changement de l'apport en protéines de la ligne de base à 4 semaines après la sortie.
L'hypothèse est que le fait de servir des collations/plats enrichis en protéines sélectionnés individuellement le matin et avant le coucher pendant l'hospitalisation entraîne un apport en protéines plus élevé pendant l'hospitalisation et que cette expérience, combinée à des conseils diététiques à la sortie, entraîne un apport en protéines plus élevé 28 jours après la sortie. . De plus, nous émettons l'hypothèse que l'augmentation de l'apport en protéines affectera le niveau fonctionnel, la force de préhension, le statut sarcopénique et la qualité de vie des patients gériatriques et conduira à une durée de séjour plus courte et à une fréquence de réadmission moindre.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ingemannsvej 18
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Slagelse, Ingemannsvej 18, Danemark, 4200
- Slagelse Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : ≥65 år et admis au service gériatrique de l'hôpital de Slagelse.
- Durée prévue du séjour, DS : plus de 3 jours
- Fonction rénale normale. (Tant que les valeurs rénales restent stables pendant l'intervention, il est considéré comme sûr de participer, car la quantité de protéines administrée ne dépassera pas la quantité recommandée par les autorités danoises.
Critère d'exclusion:
- Dysphagie
- Patients alimentés exclusivement par sonde/sonde ou nutrition parentérale.
- Problèmes gastro-intestinaux, qui rendent impossible la prise alimentaire normale.
- Personnes souffrant de démence, de délires ou de graves pertes de mémoire
- Patients abusant de l'alcool
- Patients isolés
- Patients en phase terminale
- Patients qui ne parlent ni danois ni anglais
- Patients souffrant d'allergies/intolérances alimentaires rendant impossible l'adaptation aux aliments enrichis en protéines.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Supplément de protéines
Pendant l'hospitalisation, le groupe d'intervention recevra une collation/un repas enrichi en protéines le matin et avant le coucher. Ils recevront 15 gr de protéines chaque matin, et le repas avant le coucher variera en teneur en protéines en fonction des besoins individuels. L'enregistrement diététique sera effectué tous les jours pendant l'hospitalisation. À la sortie, les participants à l'intervention recevront des instructions et des conseils en mettant l'accent sur la consommation de plus de protéines à la maison. Enregistrement du régime et tests au départ, à la sortie et au suivi. |
Pendant l'hospitalisation, le groupe d'intervention recevra une collation/un repas enrichi en protéines de lactosérum le matin et avant le coucher. Ils recevront 15 gr de protéines chaque matin, et le repas avant le coucher variera en teneur en protéines en fonction des besoins individuels. L'enregistrement diététique sera effectué tous les jours pendant l'hospitalisation. À la sortie, les participants à l'intervention recevront des instructions et des conseils en mettant l'accent sur la consommation de plus de protéines à la maison. Le groupe témoin suit le régime alimentaire ordinaire de l'hôpital et suit les directives normales. On ne leur propose pas de conseils axés sur les protéines à la sortie. Les deux groupes ont un enregistrement de régime et des tests au départ, à la sortie et au suivi. |
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Aucune intervention: Traitement standard
Le groupe témoin suit le régime alimentaire ordinaire de l'hôpital et suit les directives normales. On ne leur propose pas de conseils axés sur les protéines à la sortie. Enregistrement du régime et tests au départ, à la sortie et au suivi. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apport en protéines
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 6 semaines
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Des enregistrements diététiques axés sur l'apport en protéines sont recueillis pendant l'hospitalisation et lors du suivi.
L'apport total en protéines par jour est évalué.
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Changement de la ligne de base jusqu'à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de force de serrage
Délai: Baseline, jusqu'à 8 jours, jusqu'à 6 semaines
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Force de préhension isométrique.
Les patients sont assis en position verticale, posant leur bras et tenant un dynamomètre à main dans le bras non dominant.
Ensuite, un test de pression maximale est effectué avec la main et la force est enregistrée.
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Baseline, jusqu'à 8 jours, jusqu'à 6 semaines
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Indice de mobilité De Morton (DEMMI)
Délai: Baseline, jusqu'à 8 jours, jusqu'à 6 semaines
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Un test de mobilité utilisé comme procédure standard lors de l'admission dans le service de gériatrie.
Le test contient 15 tâches de difficulté différente, telles que se lever d'une chaise, équilibre statique et dynamique et marcher.
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Baseline, jusqu'à 8 jours, jusqu'à 6 semaines
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Indice Barthel ADL
Délai: Baseline, jusqu'à 8 jours, jusqu'à 6 semaines
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Tester la capacité du patient à effectuer différentes activités de la vie quotidienne, telles que manger, bouger, se laver et aller aux toilettes.
Le test se compose de 10 étapes, et chaque étape donne un score de 5 à 15 lorsqu'elle est effectuée par le patient.
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Baseline, jusqu'à 8 jours, jusqu'à 6 semaines
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SARC-F
Délai: Baseline, jusqu'à 8 jours, jusqu'à 6 semaines
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Un outil de dépistage, où le patient est interrogé sur différents paramètres physiques en relation avec le risque de développer une sarcopénie : des paramètres tels que les chutes, l'aide à la marche, la force générale, le lever d'une chaise et la marche dans les escaliers.
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Baseline, jusqu'à 8 jours, jusqu'à 6 semaines
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EQ-5D-3L
Délai: Baseline, jusqu'à 8 jours, jusqu'à 6 semaines
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Un questionnaire centré sur la qualité de vie perçue.
Les questions sont divisées en 5 catégories : mobilité, hygiène personnelle, douleur, anxiété et capacité à effectuer des activités AVQ.
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Baseline, jusqu'à 8 jours, jusqu'à 6 semaines
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Durée du séjour (LOS)
Délai: Jusqu'à 8 jours (après la ligne de base)
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Basé sur les informations du journal électronique du patient.
La DS est définie du jour de l'admission au jour de la sortie.
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Jusqu'à 8 jours (après la ligne de base)
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Réadmission
Délai: Jusqu'à 6 semaines (après la ligne de base)
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Basé sur les informations du journal électronique du patient et défini comme une réadmission moins de 30 jours après la sortie.
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Jusqu'à 6 semaines (après la ligne de base)
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Mesures anthropométriques
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 6 semaines
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Le poids est mesuré pour faire des calculs individuels des besoins en protéines et en énergie.
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Changement de la ligne de base jusqu'à 6 semaines
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Bioimpédance
Délai: Jusqu'à 2 jours et jusqu'à 6 semaines
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Mesure de la répartition des graisses et des muscles dans le corps.
Est mesuré au jour 2-3 après l'inclusion en raison d'éventuelles irrégularités de l'équilibre hydrique à l'admission à l'hôpital et après la chirurgie
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Jusqu'à 2 jours et jusqu'à 6 semaines
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Entretien de rappel 24h
Délai: Jusqu'à 6 semaines
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Les enquêteurs interrogent le participant sur son apport alimentaire au cours des dernières 24 heures.
Une technique standard en quatre étapes est utilisée pour cet entretien.
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Jusqu'à 6 semaines
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Questionnaire de fréquence alimentaire
Délai: Jusqu'à 6 semaines
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Une liste contenant les aliments les plus riches en protéines est remise au participant et on lui demande à quelle fréquence il a consommé ces aliments au cours des 4 dernières semaines après sa sortie.
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Jusqu'à 6 semaines
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Complications liées à la nutrition
Délai: Jusqu'à 8 jours et jusqu'à 6 semaines.
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Infections, chutes et diminution de la cicatrisation
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Jusqu'à 8 jours et jusqu'à 6 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 16045350
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