Ökat fokus på proteinintag bland geriatriska patienter
Ökat fokus på proteinintag bland geriatriska patienter under sjukhusvistelse: Servering och acceptans av proteinberikade måltider på morgonen och före läggdags, samt näringsvägledning av en klinisk dietist.
Upp till cirka 38 (okänd bortfallsfrekvens) geriatriska patienter (minst 65 år) rekryteras från en geriatrisk avdelning på Slagelse Sygehus. Efter inklusions- och baslinjemätningar kommer varje individ att randomiseras till antingen en interventions- eller kontrollgrupp arrangerad i block om 8. Interventionsgruppen (n≤19) kommer att få proteinberikade snacks/rätter på morgonen och sen kväll, före läggdags. Vid utskrivningen kommer interventionsgruppen dessutom att få individuell kostrådgivning med fokus på att välja proteinrika livsmedel och på proteinrika måltider. Kontrollgruppen (n≤19) kommer att få normal sjukhusmat utan berikning och ingen kostrådgivning vid utskrivning. I båda grupperna kommer följande data att erhållas: registrerat proteinintag, antropometriska mätningar (vikt, längd, kroppssammansättning uppskattad med bioimpedans), funktionsförmåga (De Morton Mobility Index (DEMMI) och Barthels ADL-index), handgreppsstyrka, sarkopenic status (SARC-F), livskvalitet (EQ-5D-3L), vistelsetid (LOS) och återinläggningar (inom 30 dagar efter utskrivning). Under sjukhusvistelsen kommer matintaget att registreras, liksom 24-timmars återkallelseintervjuer och matfrekvensenkäter kommer att göras vid uppföljningsbesök.
Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, på utskrivningsdagen och 4 veckor efter utskrivning (uppföljning).
Det primära resultatet är förändring av proteinintaget från Baseline till 4 veckor efter utskrivning.
Hypotesen är att servering av individuellt utvalt proteinberikat mellanmål/rätt på morgonen och före sänggåendet under sjukhusvistelsen resulterar i högre proteinintag under sjukhusvistelsen och att denna erfarenhet i kombination med kostrådgivning vid utskrivningen resulterar i ett högre proteinintag 28 dagar efter utskrivning . Vidare antar vi att det ökade proteinintaget kommer att påverka funktionsnivå, handgreppsstyrka, sarkopenisk status och livskvalitet hos geriatriska patienter och kommer att leda till kortare LOS och färre återinläggningsfrekvens.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ingemannsvej 18
-
Slagelse, Ingemannsvej 18, Danmark, 4200
- Slagelse Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: ≥65 år och inlagd på geriatrisk avdelning på Slagelse sjukhus.
- Förväntad vistelsetid, LOS: mer än 3 dagar
- Normal njurfunktion. (Så länge njurvärdena förblir stabila under interventionen anses det vara säkert att delta, eftersom mängden protein som ges inte kommer att överstiga den mängd som rekommenderas av de danska myndigheterna.
Exklusions kriterier:
- Dysfagi
- Patienter som uteslutande matas med sond/sond eller parenteral näring.
- Gastrointestinala problem, som gör normalt matintag omöjligt.
- Personer som lider av demens, illamående eller allvarlig minnesförlust
- Patienter som missbrukar alkohol
- Patienter i isolering
- Terminalpatienter
- Patienter som inte talar danska eller engelska
- Patienter som lider av födoämnesallergier/intoleranser som gör det omöjligt att anpassa sig till den proteinberikade maten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Proteintillskott
Under sjukhusvistelsen kommer interventionsgruppen att få ett proteinberikat mellanmål/måltid på morgonen och före sänggåendet. De kommer att få 15 gr protein varje morgon, och måltiden före läggdags kommer att variera i proteinhalt efter individuella behov. Kostregistrering kommer att utföras varje dag under sjukhusvistelsen. Vid utskrivningen kommer deltagarna i interventionen att instrueras och ge råd med fokus på att konsumera mer protein hemma. Kostregistrering och testning vid baseline, utskrivning och uppföljning. |
Under sjukhusvistelsen kommer interventionsgruppen att få ett vassleproteinberikat mellanmål/måltid på morgonen och före sänggåendet. De kommer att få 15 gr protein varje morgon, och måltiden före läggdags kommer att variera i proteinhalt efter individuella behov. Kostregistrering kommer att utföras varje dag under sjukhusvistelsen. Vid utskrivningen kommer deltagarna i interventionen att instrueras och ge råd med fokus på att konsumera mer protein hemma. Kontrollgruppen har den vanliga sjukhusdieten och följer normala riktlinjer. De erbjuds inte proteinfokuserad rådgivning vid utskrivning. Båda grupperna har kostregistrering och testning vid baseline, utskrivning och uppföljning. |
|
Inget ingripande: Standardbehandling
Kontrollgruppen har den vanliga sjukhusdieten och följer normala riktlinjer. De erbjuds inte proteinfokuserad rådgivning vid utskrivning. Kostregistrering och testning vid baseline, utskrivning och uppföljning. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Proteinintag
Tidsram: Ändra från baslinjen upp till 6 veckor
|
Kostregistreringar med fokus på proteinintag samlas in under sjukhusvistelse och vid uppföljning.
Det totala intaget av protein per dag bedöms.
|
Ändra från baslinjen upp till 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i greppstyrka
Tidsram: Baslinje, upp till 8 dagar, upp till 6 veckor
|
Isometrisk handgreppsstyrka.
Patienterna sitter i upprätt läge, vilar armen och håller en handdynamometer i den icke-dominanta armen.
Därefter görs ett maximalt tryckprov med handen och styrkan registreras.
|
Baslinje, upp till 8 dagar, upp till 6 veckor
|
|
De Morton Mobility Index (DEMMI)
Tidsram: Baslinje, upp till 8 dagar, upp till 6 veckor
|
Ett rörlighetstest som används som standardförfarande vid inläggning på geriatrisk avdelning.
Testet innehåller 15 uppgifter av olika svårighetsgrad, som att resa sig från en stol, statisk och dynamisk balans och gå.
|
Baslinje, upp till 8 dagar, upp till 6 veckor
|
|
Barthel ADL-index
Tidsram: Baslinje, upp till 8 dagar, upp till 6 veckor
|
Testa patientens förmåga att utföra olika aktiviteter i det dagliga livet, såsom att äta, röra sig, personlig hygien och toalettbesök.
Testet består av 10 steg, och varje steg resulterar i en poäng från 5-15 när det utförs av patienten.
|
Baslinje, upp till 8 dagar, upp till 6 veckor
|
|
SARC-F
Tidsram: Baslinje, upp till 8 dagar, upp till 6 veckor
|
Ett screeningverktyg, där patienten tillfrågas om olika fysiska parametrar i relation till risken att utveckla sarkopeni: parametrar som fall, hjälp att gå, allmän styrka, resa sig från stol och gå i trappor.
|
Baslinje, upp till 8 dagar, upp till 6 veckor
|
|
EQ-5D-3L
Tidsram: Baslinje, upp till 8 dagar, upp till 6 veckor
|
Ett frågeformulär med fokus på självupplevd livskvalitet.
Frågorna är indelade i 5 kategorier: rörlighet, personlig hygien, smärta, ångest och förmåga att utföra ADL-aktiviteter.
|
Baslinje, upp till 8 dagar, upp till 6 veckor
|
|
Vistelsens längd (LOS)
Tidsram: Upp till 8 dagar (efter baslinjen)
|
Baserat på information från elektronisk patientjournal.
LOS definieras från intagningsdagen till utskrivningsdagen.
|
Upp till 8 dagar (efter baslinjen)
|
|
Återintagande
Tidsram: Upp till 6 veckor (efter baslinjen)
|
Baseras på uppgifter från elektronisk patientjournal och definieras som en återinläggning mindre än 30 dagar efter utskrivning.
|
Upp till 6 veckor (efter baslinjen)
|
|
Antropometriska mått
Tidsram: Ändra från baslinjen upp till 6 veckor
|
Vikten mäts för att göra individuella beräkningar av protein- och energibehov.
|
Ändra från baslinjen upp till 6 veckor
|
|
Bioimpedans
Tidsram: Upp till 2 dagar och upp till 6 veckor
|
Mätning av fett- och muskelfördelning i kroppen.
Mäts dag 2-3 efter inklusionen på grund av eventuella oregelbundenheter i vätskebalansen vid inläggning på sjukhus och efter operation
|
Upp till 2 dagar och upp till 6 veckor
|
|
24h minns intervju
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
Intervjuare frågar deltagaren om deras kostintag under de senaste 24 timmarna.
En standardteknik med fyra steg används för denna intervju.
|
Upp till 6 veckor
|
|
Frågeformulär för matfrekvens
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
En lista som innehåller de mest proteinrika matvarorna ges till deltagaren och de tillfrågas hur ofta de har haft dem under de senaste 4 veckorna efter utskrivning.
|
Upp till 6 veckor
|
|
Näringsrelaterade komplikationer
Tidsram: Upp till 8 dagar och upp till 6 veckor.
|
Infektioner, fall och minskad sårläkning
|
Upp till 8 dagar och upp till 6 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 16045350
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .