Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Økt fokus på proteininntak blant geriatriske pasienter

2. mai 2018 oppdatert av: Lars Holm, University of Copenhagen

Økt fokus på proteininntak blant geriatriske pasienter under sykehusinnleggelse: Servering og aksept av proteinberikede måltider om morgenen og før sengetid, samt ernæringsveiledning av en klinisk kostholdsekspert.

Inntil ca 38 (ukjent frafall) geriatriske pasienter (minst 65 år) rekrutteres fra en geriatrisk avdeling ved Slagelse Sygehus. Etter inklusjons- og baseline-målinger vil hvert individ bli randomisert til enten en intervensjons- eller kontrollgruppe arrangert i blokker på 8. Intervensjonsgruppen (n≤19) vil motta proteinanriket snacks/retter om morgenen og sent på kvelden, før leggetid. Videre vil intervensjonsgruppen ved utskrivning motta individuell kostholdsveiledning med fokus på valg av proteinrik mat og proteinrike måltider. Kontrollgruppen (n≤19) vil få normal sykehusmat uten berikelse og ingen kostholdsveiledning ved utskrivning. I begge gruppene vil følgende data innhentes: registrert proteininntak, antropometriske mål (vekt, høyde, kroppssammensetning estimert med bioimpedans), funksjonsevne (De Morton Mobility Index (DEMMI) og Barthels ADL-indeks), håndgrepsstyrke, sarkopenic status (SARC-F), livskvalitet (EQ-5D-3L), liggetid (LOS) og reinnleggelser (innen 30 dager etter utskrivning). Under sykehusinnleggelse vil det bli registrert matinntak, samt 24 timers tilbakekallingsintervjuer og spørreskjemaer om matfrekvens vil bli gjort ved oppfølgingsbesøk.

Vurderinger vil bli utført ved baseline, på utskrivningsdagen og 4 uker etter utskrivning (oppfølging).

Det primære resultatet er endring i proteininntaket fra baseline til 4 uker etter utskrivning.

Hypotesen er at servering av individuelt utvalgt proteinanriket mellommåltid/rett om morgenen og før leggetid under sykehusinnleggelse gir høyere proteininntak under innleggelse og at denne erfaringen kombinert med kostholdsveiledning ved utskrivning, gir et høyere proteininntak 28 dager etter utskrivning. . Videre antar vi at det økte proteininntaket vil påvirke funksjonsnivå, håndgrepsstyrke, sarkopenisk status og livskvalitet hos geriatriske pasienter og vil føre til kortere LOS og færre reinnleggelsesfrekvenser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Ingemannsvej 18
      • Slagelse, Ingemannsvej 18, Danmark, 4200
        • Slagelse Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

63 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: ≥65 år og innlagt på geriatrisk avdeling ved Slagelse sykehus.
  • Forventet oppholdstid, LOS: mer enn 3 dager
  • Normal nyrefunksjon. (Så lenge nyreverdiene holder seg stabile under intervensjonen anses det som trygt å delta, da mengden protein som gis ikke vil overstige mengden anbefalt av danske myndigheter.

Ekskluderingskriterier:

  • Dysfagi
  • Pasienter utelukkende matet med sonde/sonde eller parenteral ernæring.
  • Gastrointestinale problemer, som gjør normalt matinntak umulig.
  • Personer som lider av demens, deliriøsitet eller alvorlig hukommelsestap
  • Pasienter som misbruker alkohol
  • Pasienter i isolasjon
  • Terminale pasienter
  • Pasienter som ikke snakker dansk eller engelsk
  • Pasienter som lider av matallergier/intoleranser som gjør det umulig å tilpasse seg den proteinrike maten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Proteintilskudd

Under sykehusinnleggelse vil intervensjonsgruppen få et proteinberiket mellommåltid/måltid om morgenen og før leggetid. De vil få 15 gr protein hver morgen, og måltidet før leggetid vil variere i proteininnhold etter den enkeltes behov. Diettregistrering vil bli gjennomført hver dag under innleggelsen. Ved utskrivelse vil deltakere i intervensjonen bli instruert og veiledet med fokus på å innta mer protein hjemme.

Diettregistrering og testing ved baseline, utskriving og oppfølging.
Kosttilskudd: Myseproteintilskudd

Under sykehusinnleggelse vil intervensjonsgruppen motta et myseproteinanriket mellommåltid/måltid om morgenen og før leggetid. De vil få 15 gr protein hver morgen, og måltidet før leggetid vil variere i proteininnhold etter den enkeltes behov. Diettregistrering vil bli gjennomført hver dag under innleggelsen. Ved utskrivelse vil deltakere i intervensjonen bli instruert og veiledet med fokus på å innta mer protein hjemme.

Kontrollgruppen har det ordinære sykehuskostholdet og følger vanlige retningslinjer. De får ikke tilbud om proteinfokusert rådgivning ved utskrivning.

Begge gruppene har diettregistrering og testing ved baseline, utskriving og oppfølging.
Ingen inngripen: Standard behandling

Kontrollgruppen har det ordinære sykehuskostholdet og følger vanlige retningslinjer. De får ikke tilbud om proteinfokusert rådgivning ved utskrivning.

Diettregistrering og testing ved baseline, utskriving og oppfølging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proteininntak
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 6 uker
Kostholdsregistreringer med fokus på proteininntak samles inn under innleggelse og ved oppfølging. Totalt inntak av protein per dag vurderes.
Endring fra baseline opp til 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gripestyrke
Tidsramme: Baseline, opptil 8 dager, opptil 6 uker
Isometrisk håndgrepsstyrke. Pasientene sitter i oppreist stilling, hviler armen og holder et hånddynamometer i den ikke-dominante armen. Deretter utføres en maksimal trykktest med hånden og styrken registreres.
Baseline, opptil 8 dager, opptil 6 uker
De Morton Mobility Index (DEMMI)
Tidsramme: Baseline, opptil 8 dager, opptil 6 uker
En mobilitetstest brukt som standard prosedyre ved innleggelse på geriatrisk avdeling. Testen inneholder 15 oppgaver med ulik vanskelighetsgrad, som å reise seg fra en stol, statisk og dynamisk balanse og gå.
Baseline, opptil 8 dager, opptil 6 uker
Barthel ADL-indeks
Tidsramme: Baseline, opptil 8 dager, opptil 6 uker
Teste pasientens evne til å utføre ulike aktiviteter i dagliglivet, som spising, bevegelse, personlig hygiene og toalettbesøk. Testen består av 10 trinn, og hvert trinn resulterer i en score fra 5-15 når den utføres av pasienten.
Baseline, opptil 8 dager, opptil 6 uker
SARC-F
Tidsramme: Baseline, opptil 8 dager, opptil 6 uker
Et screeningverktøy, hvor pasienten blir spurt om ulike fysiske parametere i forhold til risikoen for å utvikle sarkopeni: parametere som fall, hjelp til å gå, generell styrke, reise seg fra stol og gå i trapper.
Baseline, opptil 8 dager, opptil 6 uker
EQ-5D-3L
Tidsramme: Baseline, opptil 8 dager, opptil 6 uker
Et spørreskjema med fokus på selvopplevd livskvalitet. Spørsmålene er delt inn i 5 kategorier: mobilitet, personlig hygiene, smerte, angst og evne til å utføre ADL-aktiviteter.
Baseline, opptil 8 dager, opptil 6 uker
Lengde på oppholdet (LOS)
Tidsramme: Opptil 8 dager (etter baseline)
Basert på informasjon fra elektronisk pasientjournal. LOS er definert fra innleggelsesdato til utskrivningsdagen.
Opptil 8 dager (etter baseline)
Gjeninnleggelse
Tidsramme: Opptil 6 uker (etter baseline)
Basert på informasjon fra elektronisk pasientjournal og er definert som reinnleggelse mindre enn 30 dager etter utskrivning.
Opptil 6 uker (etter baseline)
Antropometriske mål
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 6 uker
Vekten måles for å gjøre individuelle beregninger av protein- og energibehov.
Endring fra baseline opp til 6 uker
Bioimpedans
Tidsramme: Opptil 2 dager og opptil 6 uker
Måling av fett- og muskelfordeling i kroppen. Måles på dag 2-3 etter inklusjon på grunn av mulige uregelmessigheter i væskebalansen ved innleggelse på sykehus og etter operasjon
Opptil 2 dager og opptil 6 uker
24 timers tilbakekallingsintervju
Tidsramme: Inntil 6 uker
Intervjuer spør deltakeren om kostinntaket de siste 24 timene. For dette intervjuet brukes en standardteknikk med fire trinn.
Inntil 6 uker
Spørreskjema for matfrekvens
Tidsramme: Inntil 6 uker
En liste som inneholder de mest proteinrike matvarene blir gitt til deltakeren, og de blir spurt om hvor ofte de har hatt varene i løpet av de siste 4 ukene etter utskrivning.
Inntil 6 uker
Ernæringsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Opptil 8 dager og opptil 6 uker.
Infeksjoner, fall og redusert sårtilheling
Opptil 8 dager og opptil 6 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Copenhagen

Samarbeidspartnere

Arla Foods
Slagelse Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 16045350

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Geriatriske sykdommer

Kliniske studier på Myseproteintilskudd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere