Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvýšené zaměření na příjem bílkovin u geriatrických pacientů

2. května 2018 aktualizováno: Lars Holm, University of Copenhagen

Zvýšené zaměření na příjem bílkovin u geriatrických pacientů během hospitalizace: podávání a přijímání jídel obohacených o bílkoviny ráno a před spaním, stejně jako nutriční doporučení klinického dietologa.

Z geriatrického oddělení ve Slagelse Sygehus se rekrutuje až přibližně 38 (neznámá míra ukončení léčby) geriatrických pacientů (ve věku alespoň 65 let). Po zařazení a základním měření bude každý jedinec randomizován buď do intervenční nebo kontrolní skupiny uspořádané do bloků po 8. Intervenční skupina (n≤19) bude ráno a pozdě večer před spaním dostávat svačiny/jídla obohacená proteiny. Navíc po propuštění dostane intervenční skupina individuální dietní poradenství zaměřené na výběr potravin bohatých na bílkoviny a jídla bohatá na bílkoviny. Kontrolní skupina (n≤19) bude při propuštění dostávat normální nemocniční stravu bez obohacení a bez dietního poradenství. V obou skupinách budou získány následující údaje: zaznamenaný příjem bílkovin, antropometrická měření (hmotnost, výška, tělesné složení odhadnuté pomocí bioimpedance), funkční schopnosti (De Morton Mobility Index (DEMMI) a Barthels ADL-index), síla stisku ruky, sarkopenická status (SARC-F), kvalitu života (EQ-5D-3L), délku pobytu (LOS) a znovupřijetí (do 30 dnů po propuštění). Během hospitalizace bude zaznamenáván příjem potravy a při následných návštěvách budou provedeny 24hodinové pohovory a dotazníky o frekvenci jídla.

Vyšetření bude provedeno na začátku, v den propuštění a 4 týdny po propuštění (sledování).

Primárním výsledkem je změna příjmu bílkovin z výchozí hodnoty na 4 týdny po propuštění.

Hypotézou je, že podávání individuálně vybrané svačiny/jídla obohaceného o bílkoviny ráno a před spaním během hospitalizace má za následek vyšší příjem bílkovin během hospitalizace a že tato zkušenost v kombinaci s dietním poradenstvím při propuštění vede k vyššímu příjmu bílkovin 28 dní po propuštění. . Dále předpokládáme, že zvýšený příjem bílkovin ovlivní funkční úroveň, sílu stisku ruky, sarkopenický stav a kvalitu života u geriatrických pacientů a povede ke kratšímu LOS a menší frekvenci readmisí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Ingemannsvej 18
      • Slagelse, Ingemannsvej 18, Dánsko, 4200
        • Slagelse Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

61 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: ≥65 år a přijat na geriatrické oddělení v nemocnici Slagelse.
  • Předpokládaná délka pobytu, LOS: více než 3 dny
  • Normální funkce ledvin. (Dokud zůstanou hodnoty ledvin během intervence stabilní, je účast považována za bezpečnou, protože množství podaného proteinu nepřekročí množství doporučené dánskými úřady.

Kritéria vyloučení:

  • Dysfagie
  • Pacienti krmení výhradně sondou/sondou nebo parenterální výživou.
  • Gastrointestinální potíže, které znemožňují normální příjem potravy.
  • Lidé trpící demencí, deliriózou nebo těžkou ztrátou paměti
  • Pacienti zneužívající alkohol
  • Pacienti v izolaci
  • Terminální pacienti
  • Pacienti, kteří nemluví dánsky nebo anglicky
  • Pacienti trpící potravinovými alergiemi/nesnášenlivostí, které znemožňují přizpůsobení se potravinám obohaceným o bílkoviny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Proteinový doplněk

Během hospitalizace bude intervenční skupina dostávat ráno a před spaním svačinu/jídlo obohacené o bílkoviny. Každé ráno dostanou 15 g bílkovin a jídlo před spaním se bude lišit obsahem bílkovin podle individuální potřeby. Registrace diety bude prováděna každý den po dobu hospitalizace. Při propuštění budou účastníci intervence poučeni a poučeni se zaměřením na konzumaci většího množství bílkovin doma.

Registrace a testování stravy na začátku, propuštění a sledování.
Doplněk stravy: Syrovátkový proteinový doplněk

Během hospitalizace bude intervenční skupina dostávat ráno a před spaním svačinu/jídlo obohacené o syrovátkový protein. Každé ráno dostanou 15 g bílkovin a jídlo před spaním se bude lišit obsahem bílkovin podle individuální potřeby. Registrace diety bude prováděna každý den po dobu hospitalizace. Při propuštění budou účastníci intervence poučeni a poučeni se zaměřením na konzumaci většího množství bílkovin doma.

Kontrolní skupina má běžnou nemocniční stravu a dodržuje normální pokyny. Při propuštění jim není nabídnuto poradenství zaměřené na proteiny.

Obě skupiny mají registraci a testování stravy na začátku, propuštění a následné sledování.
Žádný zásah: Standardní léčba

Kontrolní skupina má běžnou nemocniční stravu a dodržuje normální pokyny. Při propuštění jim není nabídnuto poradenství zaměřené na proteiny.

Registrace a testování stravy na začátku, propuštění a sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem bílkovin
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 6 týdnů
Dietní záznamy se zaměřením na příjem bílkovin se shromažďují během hospitalizace a při sledování. Hodnotí se celkový příjem bílkovin za den.
Změna od výchozího stavu do 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna síly úchopu
Časové okno: Výchozí stav, až 8 dní, až 6 týdnů
Izometrická síla stisku ruky. Pacienti sedí ve vzpřímené poloze, opřou paži a v nedominantní paži drží ruční dynamometr. Poté se rukou provede maximální tlaková zkouška a zaznamená se síla.
Výchozí stav, až 8 dní, až 6 týdnů
De Mortonův index mobility (DEMMI)
Časové okno: Výchozí stav, až 8 dní, až 6 týdnů
Test mobility používaný jako standardní postup při přijetí na geriatrické oddělení. Test obsahuje 15 úloh různé obtížnosti, jako je vstávání ze židle, statická a dynamická rovnováha a chůze.
Výchozí stav, až 8 dní, až 6 týdnů
Barthel ADL-index
Časové okno: Výchozí stav, až 8 dní, až 6 týdnů
Testování schopnosti pacienta vykonávat různé činnosti každodenního života, jako je jídlo, pohyb, osobní hygiena a návštěvy toalety. Test se skládá z 10 kroků a každý krok má za následek skóre 5-15, když je proveden pacientem.
Výchozí stav, až 8 dní, až 6 týdnů
SARC-F
Časové okno: Výchozí stav, až 8 dní, až 6 týdnů
Screeningový nástroj, kde je pacient dotazován na různé fyzické parametry ve vztahu k riziku rozvoje sarkopenie: parametry jako pády, pomoc při chůzi, celková síla, vstávání ze židle a chůze po schodech.
Výchozí stav, až 8 dní, až 6 týdnů
EQ-5D-3L
Časové okno: Výchozí stav, až 8 dní, až 6 týdnů
Dotazník zaměřený na sebepociťovanou kvalitu života. Otázky jsou rozděleny do 5 kategorií: mobilita, osobní hygiena, bolest, úzkost a schopnost provádět ADL-aktivity.
Výchozí stav, až 8 dní, až 6 týdnů
Délka pobytu (LOS)
Časové okno: Až 8 dní (po výchozí hodnotě)
Na základě informací z elektronického deníku pacientů. LOS je definován ode dne přijetí do dne propuštění.
Až 8 dní (po výchozí hodnotě)
Readmise
Časové okno: Až 6 týdnů (po výchozí hodnotě)
Na základě informací z elektronického deníku pacientů a je definován jako readmise méně než 30 dní po propuštění.
Až 6 týdnů (po výchozí hodnotě)
Antropometrické míry
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 6 týdnů
Hmotnost se měří za účelem individuálního výpočtu potřeby bílkovin a energie.
Změna od výchozího stavu do 6 týdnů
Bioimpedance
Časové okno: Až 2 dny a až 6 týdnů
Měření rozložení tuku a svalů v těle. Měří se 2.–3. den po zařazení kvůli možným nepravidelnostem v bilanci tekutin při přijetí do nemocnice a po operaci
Až 2 dny a až 6 týdnů
24h vyvolávací rozhovor
Časové okno: Až 6 týdnů
Tazatelé se ptají účastníka na jejich příjem ve stravě za posledních 24 hodin. Pro tento rozhovor se používá standardní technika se čtyřmi kroky.
Až 6 týdnů
Dotazník frekvence jídla
Časové okno: Až 6 týdnů
Účastník obdrží seznam potravin obsahujících nejvíce bílkovin bohatých na bílkoviny a zeptá se, jak často tyto položky měl během posledních 4 týdnů po propuštění.
Až 6 týdnů
Komplikace související s výživou
Časové okno: Až 8 dní a až 6 týdnů.
Infekce, pády a snížené hojení ran
Až 8 dní a až 6 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Copenhagen

Spolupracovníci

Arla Foods
Slagelse Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 16045350

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syrovátkový proteinový doplněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit