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Verstärkter Fokus auf die Proteinaufnahme bei geriatrischen Patienten

2. Mai 2018 aktualisiert von: Lars Holm, University of Copenhagen

Verstärkter Fokus auf die Proteinaufnahme bei geriatrischen Patienten während des Krankenhausaufenthalts: Servieren und Akzeptanz von mit Proteinen angereicherten Mahlzeiten am Morgen und vor dem Schlafengehen sowie Ernährungsberatung durch einen klinischen Ernährungsberater.

Bis zu etwa 38 (unbekannte Drop-out-Rate) geriatrische Patienten (mindestens 65 Jahre alt) werden von einer geriatrischen Station im Slagelse Sygehus rekrutiert. Nach Einschluss und Ausgangsmessungen wird jede Person randomisiert entweder einer Interventions- oder Kontrollgruppe zugeordnet, die in 8er-Blöcken angeordnet ist. Die Interventionsgruppe (n ≤ 19) erhält morgens und spät abends vor dem Schlafengehen proteinangereicherte Snacks/Gerichte. Darüber hinaus erhält die Interventionsgruppe nach der Entlassung eine individuelle Ernährungsberatung mit Fokus auf die Auswahl eiweißreicher Lebensmittel und eiweißreicher Mahlzeiten. Die Kontrollgruppe (n≤19) erhält normales Krankenhausessen ohne Anreicherung und keine Ernährungsberatung bei der Entlassung. In beiden Gruppen werden die folgenden Daten erhoben: aufgezeichnete Proteinaufnahme, anthropometrische Messungen (Gewicht, Größe, Körperzusammensetzung geschätzt mit Bioimpedanz), Funktionsfähigkeit (De Morton Mobility Index (DEMMI) und Barthels ADL-Index), Handgriffstärke, Sarkopenie Status (SARC-F), Lebensqualität (EQ-5D-3L), Aufenthaltsdauer (LOS) und Wiederaufnahmen (innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung). Während des Krankenhausaufenthalts wird die Nahrungsaufnahme registriert, und bei Nachsorgeuntersuchungen werden 24-Stunden-Rückrufinterviews und Fragebögen zur Häufigkeit der Nahrungsaufnahme durchgeführt.

Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, am Tag der Entlassung und 4 Wochen nach der Entlassung (Follow-up) durchgeführt.

Das primäre Ergebnis ist die Änderung der Proteinaufnahme von der Baseline bis 4 Wochen nach der Entlassung.

Die Hypothese ist, dass das Servieren eines individuell ausgewählten proteinangereicherten Snacks/Gerichts am Morgen und vor dem Schlafengehen während des Krankenhausaufenthalts zu einer höheren Proteinaufnahme während des Krankenhausaufenthalts führt und dass diese Erfahrung in Kombination mit einer Ernährungsberatung bei der Entlassung zu einer höheren Proteinaufnahme 28 Tage nach der Entlassung führt . Darüber hinaus stellen wir die Hypothese auf, dass die erhöhte Proteinaufnahme das Funktionsniveau, die Griffstärke, den Sarkopenie-Status und die Lebensqualität geriatrischer Patienten beeinflusst und zu einer kürzeren LOS und einer geringeren Wiederaufnahmehäufigkeit führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Ingemannsvej 18
      • Slagelse, Ingemannsvej 18, Dänemark, 4200
        • Slagelse Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

63 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: ≥65 Jahre und Aufnahme in die geriatrische Abteilung des Slagelse-Krankenhauses.
  • Voraussichtliche Aufenthaltsdauer, LOS: mehr als 3 Tage
  • Normale Nierenfunktion. (Solange die Nierenwerte während des Eingriffs stabil bleiben, gilt die Teilnahme als sicher, da die verabreichte Proteinmenge die von den dänischen Behörden empfohlene Menge nicht überschreitet.

Ausschlusskriterien:

  • Dysphagie
  • Patienten, die ausschließlich per Sonde/Sonde oder parenteral ernährt werden.
  • Magen-Darm-Probleme, die eine normale Nahrungsaufnahme unmöglich machen.
  • Menschen, die an Demenz, Delirium oder schwerem Gedächtnisverlust leiden
  • Patienten, die Alkohol missbrauchen
  • Patienten isoliert
  • Patienten im Endstadium
  • Patienten, die kein Dänisch oder Englisch sprechen
  • Patienten, die an Lebensmittelallergien/-unverträglichkeiten leiden, die es unmöglich machen, sich an proteinangereicherte Lebensmittel zu gewöhnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Proteinergänzung

Während des Krankenhausaufenthalts erhält die Interventionsgruppe morgens und vor dem Schlafengehen einen mit Proteinen angereicherten Snack/Mahlzeit. Sie erhalten jeden Morgen 15 g Protein, und die Mahlzeit vor dem Schlafengehen variiert je nach individuellem Bedarf im Proteingehalt. Die Diätregistrierung wird während des Krankenhausaufenthalts täglich durchgeführt. Bei der Entlassung werden die Teilnehmer der Intervention angewiesen und beraten, mit dem Fokus, mehr Protein zu Hause zu sich zu nehmen.

Ernährungsregistrierung und -tests zu Studienbeginn, Entlassung und Nachsorge.
Nahrungsergänzungsmittel: Whey-Protein-Ergänzung

Während des Krankenhausaufenthalts erhält die Interventionsgruppe morgens und vor dem Schlafengehen einen mit Molkenprotein angereicherten Snack/Mahlzeit. Sie erhalten jeden Morgen 15 g Protein, und die Mahlzeit vor dem Schlafengehen variiert je nach individuellem Bedarf im Proteingehalt. Die Diätregistrierung wird während des Krankenhausaufenthalts täglich durchgeführt. Bei der Entlassung werden die Teilnehmer der Intervention angewiesen und beraten, mit dem Fokus, mehr Protein zu Hause zu sich zu nehmen.

Die Kontrollgruppe nimmt die gewöhnliche Krankenhausdiät ein und befolgt die normalen Richtlinien. Ihnen wird bei der Entlassung keine proteinorientierte Beratung angeboten.

Beide Gruppen haben eine Ernährungsregistrierung und Tests zu Studienbeginn, Entlassung und Nachsorge.
Kein Eingriff: Standardbehandlung

Die Kontrollgruppe nimmt die gewöhnliche Krankenhausdiät ein und befolgt die normalen Richtlinien. Ihnen wird bei der Entlassung keine proteinorientierte Beratung angeboten.

Ernährungsregistrierung und -tests zu Studienbeginn, Entlassung und Nachsorge.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proteinaufnahme
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zu 6 Wochen
Ernährungsaufzeichnungen mit Schwerpunkt auf der Proteinaufnahme werden während des Krankenhausaufenthalts und bei der Nachsorge erhoben. Bewertet wird die Gesamteiweißaufnahme pro Tag.
Veränderung vom Ausgangswert bis zu 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Grib-Stärke
Zeitfenster: Baseline, bis zu 8 Tage, bis zu 6 Wochen
Isometrische Griffstärke. Die Patienten sitzen in einer aufrechten Position, stützen ihren Arm ab und halten ein Handdynamometer im nicht dominanten Arm. Dann wird mit der Hand ein maximaler Drucktest durchgeführt und die Kraft aufgezeichnet.
Baseline, bis zu 8 Tage, bis zu 6 Wochen
De-Morton-Mobilitätsindex (DEMMI)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 8 Tage, bis zu 6 Wochen
Ein Mobilitätstest, der als Standardverfahren bei der Aufnahme in die Geriatrie eingesetzt wird. Der Test beinhaltet 15 Aufgaben unterschiedlicher Schwierigkeit, wie Aufstehen von einem Stuhl, statisches und dynamisches Gleichgewicht und Gehen.
Baseline, bis zu 8 Tage, bis zu 6 Wochen
Barthel ADL-Index
Zeitfenster: Baseline, bis zu 8 Tage, bis zu 6 Wochen
Testen der Fähigkeit des Patienten, verschiedene Aktivitäten des täglichen Lebens wie Essen, Bewegung, Körperpflege und Toilettenbesuche durchzuführen. Der Test besteht aus 10 Schritten, und jeder Schritt führt zu einer Punktzahl von 5-15, wenn er vom Patienten durchgeführt wird.
Baseline, bis zu 8 Tage, bis zu 6 Wochen
SARC-F
Zeitfenster: Baseline, bis zu 8 Tage, bis zu 6 Wochen
Ein Screening-Tool, bei dem der Patient zu verschiedenen körperlichen Parametern in Bezug auf das Risiko einer Sarkopenie befragt wird: Parameter wie Stürze, Gehhilfe, allgemeine Kraft, Aufstehen von einem Stuhl und Treppensteigen.
Baseline, bis zu 8 Tage, bis zu 6 Wochen
EQ-5D-3L
Zeitfenster: Baseline, bis zu 8 Tage, bis zu 6 Wochen
Ein Fragebogen zur selbst wahrgenommenen Lebensqualität. Die Fragen sind in 5 Kategorien unterteilt: Mobilität, persönliche Hygiene, Schmerz, Angst und Fähigkeit, ADL-Aktivitäten durchzuführen.
Baseline, bis zu 8 Tage, bis zu 6 Wochen
Aufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage (nach Baseline)
Basierend auf Informationen aus dem elektronischen Patientenjournal. LOS wird vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung definiert.
Bis zu 8 Tage (nach Baseline)
Wiederaufnahme
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen (nach Baseline)
Basiert auf Informationen aus dem elektronischen Patientenjournal und wird als Wiederaufnahme weniger als 30 Tage nach der Entlassung definiert.
Bis zu 6 Wochen (nach Baseline)
Anthropometrische Maße
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zu 6 Wochen
Das Gewicht wird gemessen, um den Protein- und Energiebedarf individuell zu berechnen.
Veränderung vom Ausgangswert bis zu 6 Wochen
Bioimpedanz
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage und bis zu 6 Wochen
Messung der Fett- und Muskelverteilung im Körper. Gemessen wird am Tag 2-3 nach Einschluss wegen möglicher Unregelmäßigkeiten im Flüssigkeitshaushalt bei Aufnahme ins Krankenhaus und nach Operationen
Bis zu 2 Tage und bis zu 6 Wochen
24h Rückrufinterview
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Der Interviewer fragt den Teilnehmer nach seiner Nahrungsaufnahme in den letzten 24 Stunden. Für dieses Interview wird eine Standardtechnik mit vier Schritten verwendet.
Bis zu 6 Wochen
Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Dem Teilnehmer wird eine Liste mit den proteinreichsten Nahrungsmitteln ausgehändigt und er wird gefragt, wie häufig er die Nahrungsmittel in den letzten 4 Wochen nach der Entlassung gegessen hat.
Bis zu 6 Wochen
Ernährungsbedingte Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage und bis zu 6 Wochen.
Infektionen, Stürze und verminderte Wundheilung
Bis zu 8 Tage und bis zu 6 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Copenhagen

Mitarbeiter

Arla Foods
Slagelse Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16045350

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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