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젊은 남아시아 어린이의 비만과 충치: 일반적인 위험 요인 접근법 (CHALO)

2022년 7월 26일 업데이트: Albert Einstein College of Medicine
CHALO("구강 우식증 및 비만을 낮추기 위한 아동 건강 조치") -- "가자!"를 의미하는 우르두어에서 유래-는 남아시아(SA) 어린이의 소아 비만 및 충치 위험을 줄이기 위한 다단계 전략입니다. 비만과 충치는 유아기의 가장 두드러진 두 가지 건강 불균형입니다. 충치와 비만 모두: a) 저소득 유색인종 아동에게 불균형적으로 영향을 미치고, b) 일반적인 위험 행동, 즉 수유 관행을 공유하고, c) 유아기와 유아기의 예방을 가장 효과적으로 줄이거나 예방할 수 있습니다. SA 이민자 자녀는 두 가지 모두에 대해 높은 위험에 처해 있습니다. CHALO에는 위험 행동을 줄이는 것을 목표로 하는 무작위 대조 시험(RCT)과 아동 건강 위험에 대한 SA 일반인 및 전문 커뮤니티의 인식을 높이기 위한 지식 번역 프로젝트가 모두 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

CHALO는 팀의 이전 연구인 우식(R34-DE-022282) 및 비만 행동(10, 14, 15)을 기반으로 합니다. CHALO의 개입 구성 요소(가정 방문, 전화 지원 및 치과 방문에 대한 "환자 내비게이션")는 실행 가능하고 수용 가능한 것으로 입증되었습니다. 파일럿 R34에서는 모든 조치에서 유망한 행동 변화가 있었습니다. CHALO는 다음을 추가하여 이 작업을 기반으로 합니다. d) 개입 접촉 증가 - 최근 아동 비만 및 우식 개입과 일치(16, 17).

RCT(목표 1)는 SAPPHIRE("SA Practice Partnership for Health Improvement and Research")에서 뉴욕시(n=3) 및 뉴저지(n=2)의 소아과 실습에서 4~6개월 된 아동의 어머니 360명을 등록합니다. . Community Health Worker 개입에는 다음이 포함됩니다. b) 적시에 치과 방문을 하고 유지하기 위한 환자 탐색(18개월까지 2회). 지식 번역 구성요소(목표 2)는 SA 커뮤니티와 이들을 돌보는 전문가들 사이에서 아동 건강 위험에 대한 인식을 높일 것입니다. 캠페인에는 기존 및 소셜 미디어 구성 요소가 모두 포함되며 여러 메트릭을 사용하여 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

380

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, 미국, 08520
        • Healthy Kids Pediatric Group
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, 미국, 10453
        • Morris Heights Health Center
      • Bronx, New York, 미국, 10462
        • Montefiore Medical Group
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • North Central Bronx Hospital
      • Jamaica, New York, 미국, 11417
        • Smart Medical Care
      • Queens, New York, 미국, 11106
        • Dr. Masub's Medical and Dental Office

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령: 아동은 모집 시점에 6개월 미만입니다.
  • 보험: 자녀가 Medicaid 또는 CHIP에 등록되어 있습니다.
  • 출생-어머니는 인도, 파키스탄 또는 방글라데시에서 태어났습니다)
  • 언어- 어머니는 표준 벵골어, 영어 또는 힌디어/우르두어를 구사합니다.
  • 대행사- 어머니는 지표 아동의 일차 보호자입니다.

제외 기준:

  • RA 판단에 따라 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 후속 조치 동안 > 1개월 동안 여행할 계획이며,
  • 참여를 금지하는 아동 건강 상태(모집 목록의 소아과 의사 검토에 따름).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
RCT는 뉴욕시(n=3) 및 뉴저지(n=2) 소아과 실습에서 4-6개월 된 아동의 어머니(총) 360명을 등록합니다. 절반(180)이 다음으로 구성된 지역사회 보건 종사자 개입에 배정됩니다. b) 적시에 치과 방문을 하고 유지하기 위한 환자 탐색(18개월까지 2회).
행동: 간섭
팔/그룹 설명에 따라 CHW는 a) 후속 전화 지원과 함께 12개월 동안 어머니/가족과 함께 6번의 가정 방문을 수행하고 b) 자녀가 2번의 치과 방문을 받을 수 있도록 환자 탐색 지원을 수행합니다. 나이와 18개월까지.
위약 비교기: 향상된 유쥬얼 케어(EUC)

CHW(Community Health Workers) - 무작위화 직전 T0 기준선 인터뷰 직후에 발생하는 6개월 아동 건강 방문 시 모든 연구 참가자에게 EUC를 전달합니다. EUC 구성 요소: 1) 팜플렛 - CHW는 6-18개월 된 부모를 위한 기본 ECC 및 비만 예방 메시지가 포함된 팜플렛을 배포하고 검토합니다. 및 2) 12개월 된 아기를 진료할 치과의사 추천 목록과 우리가 모집하는 소아 진료에서 대부분의 보험 플랜을 수락합니다.

따라서 EUC는 EUC 컨트롤의 n=180 가족과 개입 그룹의 n=180 가족에게 전달됩니다.
행동: 향상된 유쥬얼 케어(EUC)
팔/그룹 설명에 따라 CHW는 두 그룹 참가자 모두에게 팜플렛과 치과 추천 목록을 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
(결합된) 시피 컵 및/또는 물병의 수량(일반적인 위험/행동)
기간: 생후 18개월(최종 추적 조사[T2])
MySmileBuddy를 사용하여 RA 평가를 통해 얻은 어린이가 소비하는 시피 컵 + 병/일의 수 및 양
생후 18개월(최종 추적 조사[T2])

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감미료/고체 추가(공통 위험/행동)
기간: 생후 18개월(최종 추적 조사[T2])
RA에서 얻은 아동의 음료수/병에 추가된 감미료 및/또는 고형분/일의 수
생후 18개월(최종 추적 조사[T2])
과일 및 채소(공통 위험/행동)
기간: 생후 18개월(최종 추적 조사[T2])
MySmileBuddy를 사용한 RA 평가로 얻은 일회 제공 빈도
생후 18개월(최종 추적 조사[T2])
주스 및 단 음료(일반적인 위험/행동)
기간: 생후 18개월(최종 추적 조사[T2])
MySmileBuddy를 사용한 RA 평가로 얻은 일회 제공 빈도
생후 18개월(최종 추적 조사[T2])
낮잠 또는 취침 시간에 젖병/시피 컵 사용(일반적인 위험/행동)
기간: 생후 18개월(최종 추적 조사[T2])
MySmileBuddy를 사용한 RA 평가에 의해 침대에 눕히거나 낮잠을 잘 때 어린이가 젖병 또는 컵으로 마시는 빈도/일
생후 18개월(최종 추적 조사[T2])
달고 짠 간식(일반적인 위험/행동)
기간: 생후 18개월(최종 추적 조사[T2])
MySmileBuddy를 사용한 RA 평가로 얻은 서빙 빈도
생후 18개월(최종 추적 조사[T2])
신체 활동(비만/행동)
기간: 생후 18개월(최종 추적 조사[T2])
자녀가 활동적인 놀이에 보낸 시간, 부모가 작성한 설문지 평가
생후 18개월(최종 추적 조사[T2])
스크린 타임(비만/행동)
기간: 생후 18개월(최종 추적 조사[T2])
자녀가 TV, 컴퓨터, iPad 또는 전화 앞에서 보낸 시간, 부모가 작성한 설문지 평가
생후 18개월(최종 추적 조사[T2])
칫솔질(충치/행동)
기간: 생후 18개월(최종 추적 조사[T2])
부모가 작성한 설문지에 의해 평가된 부모의 치아 닦기/양치질 빈도
생후 18개월(최종 추적 조사[T2])
치과 방문(충치/행동)
기간: 생후 18개월(최종 추적 조사[T2])
부모가 작성한 설문지에서 평가한 치과 방문 횟수(어린이)
생후 18개월(최종 추적 조사[T2])
눈에 보이는 충치
기간: 생후 18개월(T2).
구강 카메라로 보이는 우식증(예/아니오)
생후 18개월(T2).
충치 심각도
기간: 생후 18개월(T2)
dfs 색인
생후 18개월(T2)
길이 대비 무게
기간: 생후 18개월(T2)
기준선(T0), T1(12m) 및 T2(18m) 인터뷰에서 측정 시 성별 및 실제 연령에 대해 표준화된 연령별 BMI Z 점수. WHO에서 권장하는 연령별 BMI Z 점수가 각각 +2 및 +3을 초과하면 어린이를 "과체중" 및 "비만"으로 분류합니다.
생후 18개월(T2)
무게 속도 Z 점수의 변화
기간: 위 참조
무게 속도 Z 점수: 각 6개월 동안: 6m > 12m. 12m>18m
위 참조

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Albert Einstein College of Medicine

협력자

Columbia University
University of Rochester
Rutgers University

수사관

  • 수석 연구원: Alison Karasz, Albert Einstein College Of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 7일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016-6156

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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