Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otyłość i próchnica u młodych dzieci z Azji Południowej: wspólne podejście do czynników ryzyka (CHALO)

26 lipca 2022 zaktualizowane przez: Albert Einstein College of Medicine
CHALO („Działania na rzecz zdrowia dzieci w celu zmniejszenia próchnicy i otyłości jamy ustnej”) — od słowa urdu oznaczającego „Chodźmy!” — to wielopoziomowa strategia mająca na celu zmniejszenie otyłości dziecięcej i ryzyka próchnicy zębów u dzieci z Azji Południowej (SA). Otyłość i próchnica to dwie najbardziej widoczne dysproporcje zdrowotne we wczesnym dzieciństwie. Zarówno próchnica, jak i otyłość: a) mają nieproporcjonalny wpływ na kolorowe dzieci o niskich dochodach, b) mają wspólne zachowania ryzykowne, tj. Dzieci imigrantów z SA są narażone na wysokie ryzyko dla obu. CHALO obejmuje zarówno randomizowane, kontrolowane badanie (RCT), którego celem jest ograniczenie zachowań ryzykownych, jak i projekt tłumaczenia wiedzy mający na celu podniesienie świadomości w społecznościach SA i zawodowych w zakresie zagrożeń dla zdrowia dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CHALO opiera się na wcześniejszych badaniach zespołu dotyczących: zachowań próchnicotwórczych (R34-DE-022282) i otyłości (10, 14, 15). Elementy interwencji CHALO – wizyty domowe, wsparcie telefoniczne i „nawigacja pacjenta” do wizyt dentystycznych – okazały się wykonalne i akceptowalne. W pilotażowym R34 nastąpiły obiecujące zmiany behawioralne we wszystkich pomiarach. CHALO opiera się na tej pracy, dodając: a) kubki niekapkowe jako cel interwencji, b) oparte na iPadzie narzędzie przypominające dietę „MySmileBuddy”, c) dane dotyczące próchnicy i otyłości oraz; d) zwiększone kontakty interwencyjne – zgodne z niedawnymi interwencjami dotyczącymi otyłości i próchnicy u dzieci (16, 17).

Badanie RCT (Cel 1) obejmie 360 ​​matek dzieci w wieku 4-6 miesięcy z praktyk pediatrycznych w Nowym Jorku (n=3) i New Jersey (n=2) w programie SAPPHIRE („SA Practice Partnership for Health Improvement and Research”) . Interwencja środowiskowego pracownika służby zdrowia obejmuje: a) wizyty domowe u matek/rodzin (n=6 wizyt w ciągu jednego roku) i dalsze wsparcie telefoniczne; b) nawigacja pacjenta w celu umówienia/dotrzymania terminowych wizyt dentystycznych (2x po 18 miesiącach). Komponent Tłumaczenie Wiedzy (Cel 2) podniesie świadomość zagrożeń dla zdrowia dzieci w społecznościach SA i wśród profesjonalistów, którzy zapewniają im opiekę. Kampania będzie obejmowała zarówno elementy tradycyjne, jak i media społecznościowe i będzie oceniana za pomocą wielu wskaźników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

380

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
        • Healthy Kids Pediatric Group
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10453
        • Morris Heights Health Center
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10462
        • Montefiore Medical Group
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • North Central Bronx Hospital
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11417
        • Smart Medical Care
      • Queens, New York, Stany Zjednoczone, 11106
        • Dr. Masub's Medical and Dental Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: Dziecko ma mniej niż 6 miesięcy w momencie rekrutacji
  • Ubezpieczenie: Dziecko jest zapisane do Medicaid lub CHIP
  • Narodzenia - Matka urodziła się w Indiach, Pakistanie lub Bangladeszu)
  • Język – matka mówi standardowo po bengalsku, angielsku lub hindi/urdu
  • Agencja- Matka jest głównym opiekunem dziecka indeksu.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody na podstawie orzeczenia RA
  • Planuje podróżować przez > 1 miesiąc w okresie obserwacji, oraz
  • stan zdrowia dziecka uniemożliwiający udział (według pediatry weryfikującego listy rekrutacyjne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
RCT obejmie łącznie 360 ​​matek dzieci w wieku 4-6 miesięcy z gabinetów pediatrycznych w Nowym Jorku (n=3) i New Jersey (n=2). Połowa (180) zostanie przydzielona do interwencji środowiskowego pracownika służby zdrowia obejmującej: a) wizyty domowe u matek/rodzin (n=6 wizyt w ciągu jednego roku) i dalsze wsparcie telefoniczne; b) nawigacja pacjenta w celu umówienia/dotrzymania terminowych wizyt dentystycznych (2x po 18 miesiącach).
Behawioralne: Interwencja
Zgodnie z opisem Grupy/Grupy CHW a) przeprowadzą 6 wizyt domowych u matek/rodzin w okresie 12 miesięcy wraz z kontynuacją wsparcia telefonicznego, oraz b) wsparcie w nawigacji pacjenta dla dziecka, aby mogło ono odbyć 2 wizyty u dentysty: jedną na 12 miesięcy wieku i jeden do 18 miesiąca życia.
Komparator placebo: Rozszerzona zwykła opieka (EUC)

Community Health Workers (CHWs) – przekażą EUC wszystkim uczestnikom badania podczas ich 6-miesięcznej wizyty u zdrowego dziecka, która odbędzie się tuż po ich wywiadzie podstawowym T0, tuż przed randomizacją. Komponenty EUC: 1) Broszura – CHW będą rozdawać i przeglądać dostarczać i przeglądać broszurę z podstawowymi wiadomościami dotyczącymi ECC i profilaktyki otyłości dla rodziców dzieci w wieku 6-18 miesięcy; oraz 2) Skierowanie do dentysty Lista dentystów, którzy przyjmą 12-miesięczne dzieci i którzy akceptują większość planów ubezpieczeniowych w gabinetach pediatrycznych, z których rekrutujemy.

W ten sposób EUC zostanie dostarczone do n=180 rodzin w grupie kontrolnej EUC i n=180 rodzin w grupie interwencyjnej.
Behawioralne: Rozszerzona zwykła opieka (EUC)
Zgodnie z opisem ramienia/grupy, CHW przekażą uczestnikom obu grup broszurę i listę skierowań dentystycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba (łącznie) niekapków i/lub butelek (powszechne ryzyko/zachowanie)
Ramy czasowe: 18 miesięcy (końcowa obserwacja [T2])
Liczba i ilość wypijanych przez dziecko kubeczków + butelek dziennie, uzyskana na podstawie oceny RZS za pomocą MySmileBuddy
18 miesięcy (końcowa obserwacja [T2])

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodane substancje słodzące/stałe (powszechne ryzyko/behawioralne)
Ramy czasowe: 18 miesięcy (końcowa obserwacja [T2])
Liczba substancji słodzących i/lub substancji stałych/dzień dodanych do niekapków/butelek dla dzieci, uzyskana przez RA
18 miesięcy (końcowa obserwacja [T2])
Owoce i warzywa (powszechne ryzyko/zachowanie)
Ramy czasowe: 18 miesięcy (końcowa obserwacja [T2])
Częstotliwość porcji/dzień uzyskana na podstawie oceny RZS przy użyciu MySmileBuddy
18 miesięcy (końcowa obserwacja [T2])
Soki i słodkie napoje (powszechne ryzyko/behawioralne)
Ramy czasowe: 18 miesięcy (końcowa obserwacja [T2])
Częstotliwość porcji/dzień uzyskana na podstawie oceny RZS przy użyciu MySmileBuddy
18 miesięcy (końcowa obserwacja [T2])
Używanie butelek/kubków niekakanych podczas drzemki lub przed snem (powszechne ryzyko/zachowanie)
Ramy czasowe: 18 miesięcy (końcowa obserwacja [T2])
Częstotliwość picia przez dziecko z butelki lub kubka/dziennie podczas kładzenia się do łóżka lub drzemki na podstawie oceny RZS za pomocą MySmileBuddy
18 miesięcy (końcowa obserwacja [T2])
Słodkie i słone przekąski (powszechne ryzyko/behawioralne)
Ramy czasowe: 18 miesięcy (końcowa obserwacja [T2])
Częstotliwość porcji uzyskana na podstawie oceny RZS za pomocą MySmileBuddy
18 miesięcy (końcowa obserwacja [T2])
Aktywność fizyczna (otyłość/behawioralna)
Ramy czasowe: 18 miesięcy (końcowa obserwacja [T2])
Czas spędzony przez dziecko na aktywnej zabawie, oceniany na podstawie wypełnionego przez rodzica kwestionariusza
18 miesięcy (końcowa obserwacja [T2])
Czas przed ekranem (otyłość/zachowanie)
Ramy czasowe: 18 miesięcy (końcowa obserwacja [T2])
Czas spędzony przez dziecko przed telewizorem, komputerem, iPadem lub telefonem, oceniany na podstawie wypełnionego przez rodzica kwestionariusza
18 miesięcy (końcowa obserwacja [T2])
Szczotkowanie zębów (próchnica/behawioralne)
Ramy czasowe: 18 miesięcy (końcowa obserwacja [T2])
Częstotliwość wycierania/mycia zębów przez rodziców, oceniana na podstawie wypełnionego przez rodziców kwestionariusza
18 miesięcy (końcowa obserwacja [T2])
Wizyty dentystyczne (próchnica/behawioralne)
Ramy czasowe: 18 miesięcy (końcowa obserwacja [T2])
Liczba wizyt u dentysty (dziecko), oceniana na podstawie wypełnionego przez rodziców kwestionariusza
18 miesięcy (końcowa obserwacja [T2])
Widoczna próchnica
Ramy czasowe: 18 miesięcy (T2).
Jakakolwiek widoczna próchnica kamerą wewnątrzustną (tak/nie)
18 miesięcy (T2).
Nasilenie próchnicy
Ramy czasowe: 18 miesięcy (T2)
indeks dfs
18 miesięcy (T2)
Waga do długości
Ramy czasowe: 18 miesięcy (T2)
Wskaźniki Z BMI dla wieku, standaryzowane dla płci i rzeczywistego wieku podczas pomiaru na początku wywiadu (T0), T1 (12 m.) i T2 (18 m.). Będziemy kategoryzować dzieci jako „z nadwagą” i „otyłe”, jeśli ich BMI dla wieku przekroczy odpowiednio +2 i +3, zgodnie z zaleceniami WHO
18 miesięcy (T2)
Zmiana w wynikach Z prędkości masy
Ramy czasowe: patrz wyżej
Punkty Z prędkości ciężaru: za każdy okres 6 miesięcy: 6 m.>12 m. 12m.>18m
patrz wyżej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Współpracownicy

Columbia University
University of Rochester
Rutgers University

Śledczy

  • Główny śledczy: Alison Karasz, Albert Einstein College Of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-6156

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj