南亚儿童的肥胖和龋齿：一种常见的危险因素方法 (CHALO)
研究概览
详细说明
CHALO 建立在团队之前关于致龋 (R34-DE-022282) 和致肥胖行为 (10, 14, 15) 的研究之上。 CHALO 的干预措施——家访、电话支持和“患者导航”到牙科就诊——被证明是可行和可接受的。 在试点 R34 中，所有措施都有可喜的行为变化。 CHALO 以这项工作为基础，增加了：a) 吸管杯作为干预目标，b) 基于 iPad 的饮食回忆工具“MySmileBuddy”，c) 龋齿和肥胖数据，以及； d) 增加干预接触——与最近的儿童肥胖和龋齿干预一致 (16, 17)。
随机对照试验（目标 1）将在 SAPPHIRE（“SA Practice Partnership for Health Improvement and Research”）的纽约市 (n=3) 和新泽西州 (n=2) 儿科诊所招募 360 名 4-6 个月大儿童的母亲. 社区卫生工作者干预包括：a) 对母亲/家庭进行家访（n=6 次，超过一年）和后续电话支持； b) 患者导航以进行/保持及时的牙科访问（2 次到 18 个月）。 知识转化部分（目标 2）将提高 SA 社区和提供护理的专业人员对儿童健康风险的认识。 该活动将包括传统媒体和社交媒体组件，并将使用多种指标进行评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New Jersey
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East Windsor、New Jersey、美国、08520
- Healthy Kids Pediatric Group
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New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
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New York
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Bronx、New York、美国、10461
- Jacobi Medical Center
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Bronx、New York、美国、10453
- Morris Heights Health Center
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Bronx、New York、美国、10462
- Montefiore Medical Group
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Bronx、New York、美国、10467
- North Central Bronx Hospital
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Jamaica、New York、美国、11417
- Smart Medical Care
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Queens、New York、美国、11106
- Dr. Masub's Medical and Dental Office
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄：儿童在招募时小于 6 个月大
- 保险：孩子参加了 Medicaid 或 CHIP
- 诞生——母亲出生在印度、巴基斯坦或孟加拉国）
- 语言——母亲会说标准的孟加拉语、英语或印地语/乌尔都语
- 机构——母亲是指标孩子的主要看护人。
排除标准：
- 无法根据 RA 的判断提供知情同意
- 计划在随访期间旅行 > 1 个月，并且
- 禁止参与的儿童健康状况（根据儿科医生对招募名单的审查）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
一项随机对照试验将从纽约市 (n=3) 和新泽西州 (n=2) 的儿科诊所招募 360 名 4-6 个月大儿童的母亲（总计）。
一半 (180) 将被分配到社区卫生工作者干预，包括：a) 对母亲/家庭进行家访（一年内 n=6 次访问）和后续电话支持； b) 患者导航以进行/保持及时的牙科访问（2 次到 18 个月）。
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根据手臂/组描述，CHW 将 a) 在 12 个月内对母亲/家庭进行 6 次家访，并提供后续电话支持，以及 b) 为孩子提供患者导航支持以接受 2 次牙科访问：12 个月时进行一次年龄和一个 18 个月大。
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安慰剂比较：加强常规护理 (EUC)
社区卫生工作者 (CHW) - 将在所有研究参与者进行 6 个月的健康儿童访问时向他们提供 EUC，这将在他们的 T0 基线访谈之后，随机化之前进行。 EUC 组成部分：1) 小册子 - CHW 将分发和审查交付和审查包含基本 ECC 和肥胖预防信息的小册子，供 6-18 个月大的父母使用；和 2) 牙科推荐名单，这些牙医将为 12 个月大的婴儿看病，并且接受我们正在招聘的儿科诊所中的大多数保险计划。 因此，EUC 将交付给 EUC 控制组中的 n=180 个家庭和干预组中的 n=180 个家庭。 |
根据 Arm/Group Description，CHW 将向这两个组的参与者提供小册子和牙科转诊列表。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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（组合）吸管杯和/或瓶子的数量（常见风险/行为）
大体时间：18 个月大（最终随访 [T2]）
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儿童每天消耗的吸管杯 + 奶瓶的数量和数量，使用 MySmileBuddy 通过 RA 评估获得
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18 个月大（最终随访 [T2]）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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添加甜味剂/固体（常见风险/行为）
大体时间：18 个月大（最终随访 [T2]）
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甜味剂和/或固体/天添加到孩子的吸管杯/瓶中的数量，由 RA 获得
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18 个月大（最终随访 [T2]）
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水果和蔬菜（常见风险/行为）
大体时间：18 个月大（最终随访 [T2]）
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使用 MySmileBuddy 通过 RA 评估获得的服务频率/天
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18 个月大（最终随访 [T2]）
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果汁和甜饮料（常见风险/行为）
大体时间：18 个月大（最终随访 [T2]）
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使用 MySmileBuddy 通过 RA 评估获得的服务频率/天
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18 个月大（最终随访 [T2]）
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在午睡或睡前使用奶瓶/吸管杯（常见风险/行为）
大体时间：18 个月大（最终随访 [T2]）
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使用 MySmileBuddy 进行 RA 评估时，孩子每天使用奶瓶或吸管杯喝水的频率
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18 个月大（最终随访 [T2]）
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甜味和咸味零食（常见风险/行为）
大体时间：18 个月大（最终随访 [T2]）
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使用 MySmileBuddy 通过 RA 评估获得的服务频率
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18 个月大（最终随访 [T2]）
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身体活动（肥胖/行为）
大体时间：18 个月大（最终随访 [T2]）
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孩子积极玩耍的时间，由家长完成问卷评估
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18 个月大（最终随访 [T2]）
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屏幕时间（肥胖/行为）
大体时间：18 个月大（最终随访 [T2]）
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孩子花在电视、电脑、iPad 或电话前的时间，由家长完成的问卷评估
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18 个月大（最终随访 [T2]）
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刷牙（龋齿/行为）
大体时间：18 个月大（最终随访 [T2]）
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家长擦/刷牙的频率，由家长完成问卷评估
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18 个月大（最终随访 [T2]）
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牙科就诊（龋齿/行为）
大体时间：18 个月大（最终随访 [T2]）
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牙科就诊次数（儿童），由家长完成问卷评估
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18 个月大（最终随访 [T2]）
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可见龋齿
大体时间：18 个月大 (T2)。
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口腔内窥镜可见的任何龋齿（是/否）
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18 个月大 (T2)。
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龋齿严重程度
大体时间：18 个月大 (T2)
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dfs指数
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18 个月大 (T2)
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长度别重量
大体时间：18 个月大 (T2)
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年龄别体重指数 Z 分数，在基线 (T0)、T1 (12 米) 和 T2 (18 米) 访谈中针对性别和实际测量年龄标准化。
如果孩子的年龄别 BMI Z 分数分别超过 WHO 的建议 +2 和 +3，我们会将他们归类为“超重”和“肥胖”
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18 个月大 (T2)
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体重速度 Z 分数的变化
大体时间：往上看
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体重速度 Z 分数：每 6 个月：6 米。>12 米。 12米>18米
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往上看
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Alison Karasz、Albert Einstein College Of Medicine
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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干涉的临床试验
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人