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南アジアの幼い子どもの肥満と虫歯：一般的な危険因子のアプローチ (CHALO)

2022年7月26日 更新者：Albert Einstein College of Medicine
CHALO (「口腔齲蝕と肥満を減らすための小児保健活動」) - 「さあ、行こう!」を意味するウルドゥー語から来ている - は、南アジア (SA) の子供たちの小児肥満と齲蝕のリスクを軽減するための複数レベルの戦略です。 肥満と虫歯は、幼児期の 2 つの最も顕著な健康格差です。 虫歯と肥満はどちらも、a) 低所得の有色人種の子供たちに不釣り合いな影響を与え、b) 共通のリスク行動、つまり摂食習慣を共有し、c) 乳児期および幼児期の予防を最も効果的に軽減または予防できる。 SA移民の子供たちは両方のリスクが高い。 CHALO には、リスク行動の軽減を目的としたランダム化比較試験 (RCT) と、SA の一般および専門家コミュニティにおける子供の健康リスクに関する意識を高めるための知識翻訳プロジェクトの両方が含まれています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

CHALO は、う蝕誘発性行動 (R34-DE-022282) および肥満誘発性行動 (10、14、15) に関するチームの先行研究に基づいています。 CHALO の介入要素、つまり家庭訪問、電話サポート、歯科訪問への「患者ナビゲーション」は、実現可能であり、受け入れられるものであることが証明されました。 パイロット版 R34 では、あらゆる面で有望な行動変化が見られました。 CHALO はこの研究に基づいて、a) 介入対象としてのシッピーカップ、b) iPad ベースの食事想起ツール「MySmileBuddy」、c) 虫歯と肥満のデータ、および; d) 介入接触の増加 - 最近の小児肥満および虫歯介入と一致している(16、17)。

RCT (目的 1) では、ニューヨーク市 (n=3) とニュージャージー州 (n=2) の SAPPHIRE の小児科診療所に住む生後 4 ～ 6 か月の子供の母親 360 人を登録します (「健康改善と研究のための SA 実践パートナーシップ」)。 。 地域医療従事者の介入には次のものが含まれます。 a) 母親/家族との家庭訪問 (1 年間で n=6 回の訪問) およびフォローアップの電話サポート。 b) タイムリーな歯科受診を行う/維持するための患者ナビゲーション (18 か月までに 2 回)。 知識の翻訳コンポーネント (目的 2) は、SA コミュニティおよびケアを提供する専門家の間で、子どもの健康リスクに対する意識を高めます。 このキャンペーンには従来のメディアとソーシャル メディアの両方のコンポーネントが含まれ、複数の指標を使用して評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

380

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • East Windsor、New Jersey、アメリカ、08520
        • Healthy Kids Pediatric Group
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx、New York、アメリカ、10453
        • Morris Heights Health Center
      • Bronx、New York、アメリカ、10462
        • Montefiore Medical Group
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • North Central Bronx Hospital
      • Jamaica、New York、アメリカ、11417
        • Smart Medical Care
      • Queens、New York、アメリカ、11106
        • Dr. Masub's Medical and Dental Office

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3ヶ月～2年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢：採用時点でお子様は生後6か月未満
  • 保険: 子供はメディケイドまたは CHIP に加入しています。
  • キリスト降誕 - 母親はインド、パキスタン、またはバングラデシュで生まれました）
  • 言語 - 母親は標準的なベンガル語、英語、またはヒンディー語/ウルドゥー語を話します
  • 代理店 - 母親が初産児の主な養育者です。

除外基準:

  • RA の判断に従ってインフォームドコンセントを提供できない
  • フォローアップ中に1か月以上の旅行を計画している、および
  • 参加を妨げる子供の健康状態（小児科医による募集リストのレビューによる）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
RCT には、ニューヨーク市 (n=3) とニュージャージー州 (n=2) の小児科診療所から生後 4 ～ 6 か月の子供の母親 360 名 (合計) が登録されます。 半数 (180 人) は、次の内容で構成される地域医療従事者の介入に割り当てられます。 a) 母親/家族との家庭訪問 (1 年間で n=6 回の訪問) およびフォローアップの電話サポート。 b) タイムリーな歯科受診を行う/維持するための患者ナビゲーション (18 か月までに 2 回)。
行動：介入
部門/グループの説明ごとに、CHW は、a) フォローアップの電話サポートとともに、12 か月間で母親/家族との家庭訪問を 6 回実施します。b) 小児が 2 回の歯科訪問を受けるための患者ナビゲーション サポートを行います。年齢と生後18か月までに1つ。
プラセボコンパレーター：強化された通常のケア (EUC)

地域医療従事者 (CHW) - 6 か月の健児訪問時に、すべての研究参加者に EUC を渡します。この訪問は、T0 ベースライン面接の直後、無作為化の直前に行われます。 EUC の構成要素: 1) パンフレット - CHW は、生後 6 ～ 18 か月の子の親向けに、ECC および肥満予防の基本的なメッセージを記載したパンフレットを配布および確認します。 2) 歯科紹介 生後 12 か月の乳児を診察し、私たちが募集している小児科診療所のほとんどの保険プランを受け入れる歯科医のリストです。

したがって、EUC は EUC 対照グループの n=180 家族と介入グループの n=180 家族に配信されます。
行動：強化された通常のケア (EUC)
アーム/グループの説明ごとに、CHW は両方のグループの参加者にパンフレットと歯科紹介リストを提供します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シッピーカップおよび/またはボトルの（組み合わせた）数量（一般的なリスク/行動）
時間枠：生後18か月（最終経過観察[T2]）
MySmileBuddy を使用した RA 評価によって得られた、子供が 1 日に消費したシッピーカップ + ボトルの数と量
生後18か月（最終経過観察[T2]）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
甘味料/固形物の追加 (一般的なリスク/行動)
時間枠：生後18か月（最終経過観察[T2]）
子供のシッピースープ/ボトルに追加される1日あたりの甘味料および/または固形分の数（RAによって取得）
生後18か月（最終経過観察[T2]）
果物と野菜 (一般的なリスク/行動)
時間枠：生後18か月（最終経過観察[T2]）
MySmileBuddy を使用した RA 評価によって得られた 1 日あたりの摂取頻度
生後18か月（最終経過観察[T2]）
ジュースと甘い飲み物 (一般的なリスク/行動)
時間枠：生後18か月（最終経過観察[T2]）
MySmileBuddy を使用した RA 評価によって得られた 1 日あたりの摂取頻度
生後18か月（最終経過観察[T2]）
昼寝や就寝時のボトル/シッピーカップの使用 (一般的なリスク/行動)
時間枠：生後18か月（最終経過観察[T2]）
MySmileBuddy を使用した RA 評価による、子供がベッドに置いたり昼寝したりするときにボトルやシッピーカップから飲む頻度 (1 日あたり)
生後18か月（最終経過観察[T2]）
甘くて塩辛いスナック (一般的なリスク/行動)
時間枠：生後18か月（最終経過観察[T2]）
MySmileBuddy を使用した RA 評価によって得られた食事の頻度
生後18か月（最終経過観察[T2]）
身体活動 (肥満/行動)
時間枠：生後18か月（最終経過観察[T2]）
子どもが活発な遊びに費やした時間（保護者が記入したアンケートによって評価）
生後18か月（最終経過観察[T2]）
スクリーンタイム（肥満/行動）
時間枠：生後18か月（最終経過観察[T2]）
子どもがテレビ、コンピュータ、iPad、または電話の前で過ごした時間（保護者が記入したアンケートによって評価）
生後18か月（最終経過観察[T2]）
歯磨き（虫歯/行動）
時間枠：生後18か月（最終経過観察[T2]）
親が歯を拭く/歯磨きする頻度（親が記入したアンケートによって評価）
生後18か月（最終経過観察[T2]）
歯科訪問（虫歯/行動）
時間枠：生後18か月（最終経過観察[T2]）
歯科受診回数（子供）、親が記入したアンケートによって評価
生後18か月（最終経過観察[T2]）
目に見える虫歯
時間枠：生後18か月（T2）。
口腔内カメラによる目に見える虫歯 (はい/いいえ)
生後18か月（T2）。
う蝕の重症度
時間枠：生後18か月（T2）
DFSインデックス
生後18か月（T2）
長さに対する重量
時間枠：生後18か月（T2）
年齢別 BMI Z スコア。ベースライン (T0)、T1 (12 歳)、および T2 (18 歳) の面接での測定時の性別と実年齢について標準化されています。 WHOの推奨に従って、年齢別BMI Zスコアがそれぞれ+2と+3を超えた場合、子供を「過体重」と「肥満」に分類します。
生後18か月（T2）
重量速度 Z スコアの変化
時間枠：上記を参照
重量速度 Z スコア: 各 6 か月の期間: 6 m.>12 m。 12メートル>18メートル
上記を参照

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Albert Einstein College of Medicine

協力者

Columbia University
University of Rochester
Rutgers University

捜査官

  • 主任研究者：Alison Karasz、Albert Einstein College Of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月7日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月7日

最初の投稿 (実際)

2017年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月26日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016-6156

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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