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Obesità e carie nei giovani bambini dell'Asia meridionale: un approccio al fattore di rischio comune (CHALO)

26 luglio 2022 aggiornato da: Albert Einstein College of Medicine
Il CHALO ("Child Health Action to Lower Oral Caries and Obesity") - da una parola urdu che significa "Andiamo!" - è una strategia a più livelli per ridurre l'obesità pediatrica e il rischio di carie dentale nei bambini dell'Asia meridionale (SA). L'obesità e la carie sono le due disparità di salute più importanti della prima infanzia. Sia la carie che l'obesità: a) hanno un impatto sproporzionato sui bambini di colore a basso reddito, b) condividono comportamenti a rischio comuni, ad esempio pratiche di alimentazione, e c) possono essere ridotte o prevenute in modo più efficace nella prevenzione nell'infanzia e nella prima infanzia. SA bambini immigrati sono ad alto rischio per entrambi. CHALO include sia uno studio controllato randomizzato (RCT) volto a ridurre i comportamenti a rischio, sia un progetto di traduzione della conoscenza per aumentare la consapevolezza nelle comunità laiche e professionali SA in merito ai rischi per la salute dei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CHALO si basa sulla ricerca precedente del team in materia di comportamenti cariogenici (R34-DE-022282) e obesogenici (10, 14, 15). I componenti dell'intervento di CHALO - visite domiciliari, supporto telefonico e "navigazione del paziente" verso le visite odontoiatriche - si sono dimostrati fattibili e accettabili. Nel pilota R34, c'erano cambiamenti comportamentali promettenti su tutte le misure. CHALO si basa su questo lavoro, con l'aggiunta di: a) tazze antigoccia come obiettivo di intervento, b) uno strumento di richiamo alimentare basato su iPad, "MySmileBuddy", c) dati sulla carie e sull'obesità, e; d) aumento dei contatti di intervento, coerente con i recenti interventi sull'obesità infantile e sulla carie (16, 17).

Un RCT (Obiettivo 1) arruolerà 360 madri di bambini di 4-6 mesi di New York City (n=3) e New Jersey (n=2) studi pediatrici in SAPPHIRE ("SA Practice Partnership for Health Improvement and Research") . L'intervento dell'Operatore Sanitario di Comunità comprende: a) visite domiciliari con madri/famiglie (n=6 visite nell'arco di un anno) e supporto telefonico di follow-up; b) navigazione del paziente per effettuare/mantenere visite odontoiatriche tempestive (2 volte entro 18 mesi). La componente Knowledge Translation (Obiettivo 2) aumenterà la consapevolezza dei rischi per la salute dei bambini nelle comunità SA e tra i professionisti che forniscono la loro assistenza. La campagna includerà componenti sia tradizionali che di social media e sarà valutata utilizzando più metriche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

380

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
        • Healthy Kids Pediatric Group
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10453
        • Morris Heights Health Center
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10462
        • Montefiore Medical Group
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • North Central Bronx Hospital
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11417
        • Smart Medical Care
      • Queens, New York, Stati Uniti, 11106
        • Dr. Masub's Medical and Dental Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: il bambino ha <6 mesi di età al momento del reclutamento
  • Assicurazione: il bambino è iscritto a Medicaid o CHIP
  • Natività - La madre è nata in India, Pakistan o Bangladesh)
  • Lingua: la madre parla bengalese standard, inglese o hindi/urdu
  • Agenzia: la madre è la principale custode del bambino indice.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire il consenso informato per giudizio RA
  • Prevede di viaggiare per > 1 mese durante il follow-up e
  • condizioni di salute del bambino che impediscono la partecipazione (per revisione pediatra delle liste di reclutamento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Un RCT arruolerà 360 madri (in totale) di bambini di età compresa tra 4 e 6 mesi provenienti dagli studi pediatrici di New York City (n=3) e del New Jersey (n=2). La metà (180) sarà assegnata all'intervento dell'Operatore Sanitario Comunitario composto da: a) visite domiciliari con madri/famiglie (n=6 visite nell'arco di un anno) e supporto telefonico di follow-up; b) navigazione del paziente per effettuare/mantenere visite odontoiatriche tempestive (2 volte entro 18 mesi).
Comportamentale: Intervento
Per descrizione braccio/gruppo, i CHW a) condurranno 6 visite domiciliari con madri/famiglie per un periodo di 12 mesi insieme al supporto telefonico di follow-up e b) supporto alla navigazione del paziente affinché il bambino riceva 2 visite odontoiatriche: una ogni 12 mesi di età e uno entro i 18 mesi di età.
Comparatore placebo: Assistenza ordinaria potenziata (EUC)

Community Health Workers (CHWs) - consegnerà l'EUC a tutti i partecipanti allo studio durante la loro visita di 6 mesi del bambino sano, che avverrà subito dopo il colloquio di base T0, appena prima della randomizzazione. Componenti EUC: 1) Opuscolo: i CHW distribuiranno e rivedranno consegnare e rivedere un opuscolo con messaggi di base sull'ECC e sulla prevenzione dell'obesità per i genitori di bambini di età compresa tra 6 e 18 mesi; e 2) Elenco di riferimento dentale dei dentisti che visiteranno bambini di 12 mesi e che accettano la maggior parte dei piani assicurativi negli studi pediatrici da cui stiamo reclutando.

Pertanto, l'EUC sarà consegnato a n=180 famiglie nel controllo EUC e n=180 famiglie nel gruppo di intervento.
Comportamentale: Assistenza ordinaria potenziata (EUC)
Per descrizione del braccio / gruppo, i CHW forniranno un opuscolo e un elenco di riferimenti dentali ai partecipanti di entrambi i gruppi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di bicchierini e/o biberon (combinati) (rischio comune/comportamentale)
Lasso di tempo: 18 mesi di età (follow-up finale [T2])
Numero e quantità di tazze con beccuccio + biberon/giorno consumati dal bambino, ottenuti dalla valutazione RA utilizzando MySmileBuddy
18 mesi di età (follow-up finale [T2])

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolcificanti/solidi aggiunti (rischio comune/comportamentale)
Lasso di tempo: 18 mesi di età (follow-up finale [T2])
Numero di edulcoranti e/o solidi/giorno aggiunti a pastiglie/biberon con beccuccio per bambini, ottenuto da RA
18 mesi di età (follow-up finale [T2])
Frutta e verdura (rischio comune/comportamentale)
Lasso di tempo: 18 mesi di età (follow-up finale [T2])
Frequenza delle porzioni/giorno ottenute dalla valutazione dell'AR utilizzando MySmileBuddy
18 mesi di età (follow-up finale [T2])
Succhi e bevande dolci (rischio comune/comportamentale)
Lasso di tempo: 18 mesi di età (follow-up finale [T2])
Frequenza delle porzioni/giorno ottenute dalla valutazione dell'AR utilizzando MySmileBuddy
18 mesi di età (follow-up finale [T2])
Uso di biberon/bicchieri con beccuccio durante il pisolino o prima di coricarsi (rischio comune/comportamentale)
Lasso di tempo: 18 mesi di età (follow-up finale [T2])
Frequenza del bambino che beve da un biberon o da una tazza con beccuccio/giorno quando viene messo a letto o fa un pisolino mediante la valutazione dell'AR utilizzando MySmileBuddy
18 mesi di età (follow-up finale [T2])
Snack dolci e salati (rischio comune/comportamentale)
Lasso di tempo: 18 mesi di età (follow-up finale [T2])
Frequenza delle porzioni ottenute dalla valutazione RA utilizzando MySmileBuddy
18 mesi di età (follow-up finale [T2])
Attività fisica (obesità/comportamentale)
Lasso di tempo: 18 mesi di età (follow-up finale [T2])
Tempo trascorso dal bambino nel gioco attivo, valutato dal questionario compilato dai genitori
18 mesi di età (follow-up finale [T2])
Tempo davanti allo schermo (obesità/comportamentale)
Lasso di tempo: 18 mesi di età (follow-up finale [T2])
Tempo trascorso dal bambino davanti alla TV, al computer, all'iPaD o al telefono, valutato dal questionario compilato dai genitori
18 mesi di età (follow-up finale [T2])
Spazzolamento dei denti (carie/comportamentale)
Lasso di tempo: 18 mesi di età (follow-up finale [T2])
Frequenza con cui i genitori si puliscono/spazzolano i denti, valutata dal questionario compilato dai genitori
18 mesi di età (follow-up finale [T2])
Visite odontoiatriche (carie/comportamentali)
Lasso di tempo: 18 mesi di età (follow-up finale [T2])
Numero di visite odontoiatriche (bambino), valutate dal questionario compilato dai genitori
18 mesi di età (follow-up finale [T2])
Carie visibile
Lasso di tempo: 18 mesi di età (T2).
Eventuali carie visibili mediante telecamera intraorale (sì/no)
18 mesi di età (T2).
Gravità della carie
Lasso di tempo: 18 mesi di età (T2)
indice dfs
18 mesi di età (T2)
Peso per lunghezza
Lasso di tempo: 18 mesi di età (T2)
Punteggi BMI per età Z, standardizzati per sesso ed età effettiva alla misurazione al basale (T0), T1 (12 m.) e T2 (18 m.) interviste. Classificheremo i bambini come "sovrappeso" e "obesi" se il loro punteggio Z BMI per età supera rispettivamente +2 e +3, come raccomandato dall'OMS
18 mesi di età (T2)
Variazione dei punteggi Z della velocità del peso
Lasso di tempo: vedi sopra
Velocità peso Z punteggi: per ogni periodo di 6 mesi: 6 m.>12 m. 12 mt.>18 mt
vedi sopra

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Collaboratori

Columbia University
University of Rochester
Rutgers University

Investigatori

  • Investigatore principale: Alison Karasz, Albert Einstein College Of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-6156

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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