Obesidad y caries en niños jóvenes del sur de Asia: un enfoque de factor de riesgo común (CHALO)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
CHALO se basa en la investigación previa del equipo sobre: comportamientos cariogénicos (R34-DE-022282) y obesogénicos (10, 14, 15). Los componentes de la intervención de CHALO (visitas a domicilio, apoyo telefónico y "navegación del paciente" a las visitas dentales) demostraron ser factibles y aceptables. En el piloto R34, hubo un cambio de comportamiento prometedor en todas las medidas. CHALO se basa en este trabajo, con la adición de: a) tazas para bebés como un objetivo de intervención, b) una herramienta de recordatorio de dieta basada en iPad, "MySmileBuddy", c) datos de caries y obesidad, y; d) aumento de los contactos de intervención, en consonancia con las intervenciones recientes sobre obesidad infantil y caries (16, 17).
Un ECA (Objetivo 1) inscribirá a 360 madres de niños de 4 a 6 meses de la ciudad de Nueva York (n=3) y Nueva Jersey (n=2) prácticas pediátricas en SAPPHIRE ("SA Practice Partnership for Health Improvement and Research"). . La intervención del Trabajador Comunitario de Salud incluye: a) visitas domiciliarias con las madres/familias (n=6 visitas durante un año) y apoyo telefónico de seguimiento; b) navegación del paciente para hacer/mantener visitas dentales oportunas (2x por 18 meses). El componente de Traducción del Conocimiento (Objetivo 2) creará conciencia sobre los riesgos para la salud infantil en las comunidades de SA y entre los profesionales que brindan su atención. La campaña incluirá componentes tradicionales y de redes sociales y se evaluará utilizando múltiples métricas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
- Healthy Kids Pediatric Group
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Jacobi Medical Center
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10453
- Morris Heights Health Center
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10462
- Montefiore Medical Group
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- North Central Bronx Hospital
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Jamaica, New York, Estados Unidos, 11417
- Smart Medical Care
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Queens, New York, Estados Unidos, 11106
- Dr. Masub's Medical and Dental Office
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: el niño tiene menos de 6 meses de edad en el momento de la contratación
- Seguro: el niño está inscrito en Medicaid o CHIP
- Natividad: la madre nació en India, Pakistán o Bangladesh)
- Idioma: la madre habla bengalí estándar, inglés o hindi/urdu
- Agencia: la madre es la cuidadora principal del niño índice.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado según el juicio de RA
- Planes de viajar durante > 1 mes durante el seguimiento, y
- condición de salud del niño que impide la participación (según la revisión del pediatra de las listas de reclutamiento).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Un RCT inscribirá a 360 madres (total) de niños de 4 a 6 meses de edad de las prácticas pediátricas de la ciudad de Nueva York (n=3) y Nueva Jersey (n=2).
La mitad (180) se asignará a la intervención del Trabajador de Salud Comunitaria compuesta por: a) visitas domiciliarias con las madres/familias (n=6 visitas durante un año) y apoyo telefónico de seguimiento; b) navegación del paciente para hacer/mantener visitas dentales oportunas (2x por 18 meses).
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Según la descripción del brazo/grupo, los CHW a) realizarán 6 visitas domiciliarias con madres/familias durante un período de 12 meses junto con apoyo telefónico de seguimiento, y b) apoyo de navegación del paciente para que el niño reciba 2 visitas dentales: una a los 12 meses de de edad y uno a los 18 meses de edad.
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Comparador de placebos: Atención habitual mejorada (EUC)
Trabajadores de salud comunitarios (CHW): entregarán el EUC a todos los participantes del estudio en su visita de niño sano de 6 meses, que ocurrirá justo después de su entrevista de referencia T0, justo antes de la aleatorización. Componentes de EUC: 1) Folleto: los CHW entregarán y revisarán entregarán y revisarán un folleto con mensajes básicos de ECC y prevención de la obesidad para padres de niños de 6 a 18 meses; y 2) Lista de referencias dentales de dentistas que atenderán a niños de 12 meses y que aceptan la mayoría de los planes de seguro en las prácticas pediátricas de las que estamos reclutando. Así, el EUC se entregará a n=180 familias en el EUC Control y n=180 familias en el grupo Intervención. |
Según la descripción del brazo/grupo, los CHW proporcionarán un folleto y una lista de referencias dentales a los participantes de ambos grupos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de vasitos y/o biberones (combinados) (riesgo común/comportamiento)
Periodo de tiempo: 18 meses de edad (último seguimiento [T2])
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Número y cantidad de vasitos entrenadores + biberones/día consumidos por el niño, obtenidos por evaluación de AR usando MySmileBuddy
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18 meses de edad (último seguimiento [T2])
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Endulzantes/sólidos agregados (riesgo común/comportamiento)
Periodo de tiempo: 18 meses de edad (último seguimiento [T2])
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Número de edulcorantes y/o sólidos/día agregados a los biberones/bebidas con sorbos del niño, obtenido por RA
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18 meses de edad (último seguimiento [T2])
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Frutas y Verduras (Riesgo Común/Conductual)
Periodo de tiempo: 18 meses de edad (último seguimiento [T2])
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Frecuencia de porciones/día obtenida por evaluación de RA usando MySmileBuddy
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18 meses de edad (último seguimiento [T2])
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Jugos y bebidas dulces (riesgo común/conductual)
Periodo de tiempo: 18 meses de edad (último seguimiento [T2])
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Frecuencia de porciones/día obtenida por evaluación de RA usando MySmileBuddy
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18 meses de edad (último seguimiento [T2])
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Uso de biberones/tazas para bebés durante la siesta o la hora de acostarse (riesgo común/comportamiento)
Periodo de tiempo: 18 meses de edad (último seguimiento [T2])
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Frecuencia con la que el niño bebe de un biberón o vasito con sorbos/día cuando se acuesta o duerme la siesta según la evaluación de AR usando MySmileBuddy
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18 meses de edad (último seguimiento [T2])
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Bocadillos dulces y salados (riesgo común/conductual)
Periodo de tiempo: 18 meses de edad (último seguimiento [T2])
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Frecuencia de porciones obtenidas por evaluación de RA usando MySmileBuddy
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18 meses de edad (último seguimiento [T2])
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Actividad física (obesidad/comportamiento)
Periodo de tiempo: 18 meses de edad (último seguimiento [T2])
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Tiempo que el niño pasó en el juego activo, evaluado por el cuestionario completado por los padres
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18 meses de edad (último seguimiento [T2])
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Tiempo de pantalla (obesidad/comportamiento)
Periodo de tiempo: 18 meses de edad (último seguimiento [T2])
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Tiempo que el niño pasó frente al televisor, la computadora, el iPad o el teléfono, evaluado por el cuestionario completado por los padres
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18 meses de edad (último seguimiento [T2])
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Cepillado de dientes (caries/comportamiento)
Periodo de tiempo: 18 meses de edad (último seguimiento [T2])
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Frecuencia con la que los padres se limpian/cepillan los dientes, evaluada mediante el cuestionario completado por los padres
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18 meses de edad (último seguimiento [T2])
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Visitas dentales (caries/comportamiento)
Periodo de tiempo: 18 meses de edad (último seguimiento [T2])
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Número de visitas al dentista (niño), evaluado por el cuestionario completado por los padres
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18 meses de edad (último seguimiento [T2])
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Caries visibles
Periodo de tiempo: 18 meses de edad (T2).
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Cualquier caries visible por cámara intraoral (sí/no)
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18 meses de edad (T2).
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Gravedad de caries
Periodo de tiempo: 18 meses de edad (T2)
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índice dfs
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18 meses de edad (T2)
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Peso por longitud
Periodo de tiempo: 18 meses de edad (T2)
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Puntajes Z del IMC para la edad, estandarizados por sexo y edad real en la medición en las entrevistas de referencia (T0), T1 (12 m.) y T2 (18 m.).
Clasificaremos a los niños como "con sobrepeso" y "obesos" si sus puntajes Z de IMC para la edad superan +2 y +3, respectivamente, según lo recomendado por la OMS.
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18 meses de edad (T2)
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Cambio en las puntuaciones Z de la velocidad del peso
Periodo de tiempo: véase más arriba
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Puntuaciones Z de la velocidad del peso: para cada período de 6 meses: 6 m.>12 m. 12m.>18m
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véase más arriba
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alison Karasz, Albert Einstein College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-6156
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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