Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liikalihavuus ja karies nuorilla eteläaasialaisilla lapsilla: yleinen riskitekijä lähestymistapa (CHALO)

tiistai 26. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Albert Einstein College of Medicine
CHALO ("Lasten terveystoimet suun kariesen ja lihavuuden vähentämiseksi") - urdu-sanasta, joka tarkoittaa "Let's go!" - on monitasoinen strategia lasten liikalihavuuden ja hammaskarieksen riskin vähentämiseksi Etelä-Aasian (SA) lapsilla. Liikalihavuus ja karies ovat kaksi merkittävintä varhaislapsuuden terveyseroa. Sekä karies että liikalihavuus: a) vaikuttavat suhteettomasti pienituloisiin värikkäisiin lapsiin, b) jakavat yhteisen riskikäyttäytymisen eli ruokintakäytännöt ja c) voidaan tehokkaimmin vähentää tai ehkäistä ennaltaehkäisyä vauva- ja varhaislapsuudessa. SA maahanmuuttajalapset ovat suuressa riskissä molemmille. CHALO sisältää sekä satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT), jonka tarkoituksena on vähentää riskikäyttäytymistä, ja Knowledge Translation -projektin, jolla lisätään tietoisuutta lasten terveysriskeistä SA-maallikoissa ja ammatillisissa yhteisöissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CHALO perustuu ryhmän aiempaan tutkimukseen, joka koskee kariogeenisiä (R34-DE-022282) ja lihavia käyttäytymismalleja (10, 14, 15). CHALOn interventiokomponentit - kotikäynnit, puhelintuki ja "potilaan navigointi" hammaslääkärikäynteihin - osoittautuivat toteuttamiskelpoisiksi ja hyväksyttäviksi. Pilotissa R34 havaittiin lupaavia käyttäytymismuutoksia kaikissa toimenpiteissä. CHALO perustuu tähän työhön, ja siihen on lisätty: a) sippy kupit interventiokohteena, b) iPad-pohjainen ruokavalion palautustyökalu, "MySmileBuddy", c) karies- ja liikalihavuustiedot ja; d) lisääntyneet interventiokontaktit - sopusoinnussa viimeaikaisten lasten liikalihavuuden ja karieksen interventioiden kanssa (16, 17).

RCT (tavoite 1) rekisteröi 360 4–6 kuukauden ikäisten lasten äitiä New York Citystä (n=3) ja New Jerseystä (n=2) lastenlääkärin vastaanotolle SAPPHIRE:hen ("SA Practice Partnership for Health Improvement and Research"). . Yhteisön terveystyöntekijän interventio sisältää: a) kotikäynnit äitien/perheiden kanssa (n = 6 käyntiä vuoden aikana) ja puhelintuen seurantaa; b) potilasopastus hammaslääkärikäyntien tekemiseksi/pitämiseksi ajoissa (2x 18 kuukauden välein). Knowledge Translation -komponentti (Tavoite 2) lisää tietoisuutta lasten terveysriskeistä SA-yhteisöissä ja heitä hoitavien ammattilaisten keskuudessa. Kampanja sisältää sekä perinteisen että sosiaalisen median komponentteja ja sitä arvioidaan useilla mittareilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

380

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat, 08520
        • Healthy Kids Pediatric Group
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10453
        • Morris Heights Health Center
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10462
        • Montefiore Medical Group
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • North Central Bronx Hospital
      • Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11417
        • Smart Medical Care
      • Queens, New York, Yhdysvallat, 11106
        • Dr. Masub's Medical and Dental Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: Lapsi on alle 6 kuukauden ikäinen rekrytointihetkellä
  • Vakuutus: Lapsi on kirjoilla joko Medicaidissa tai CHIP:ssä
  • Syntymä – Äiti syntyi Intiassa, Pakistanissa tai Bangladeshissa)
  • Kieli - Äiti puhuu tavallista bengalia, englantia tai hindi/urdua
  • Toimisto- Äiti on indeksilapsen ensisijainen hoitaja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta RA-päätöksen perusteella
  • Aikoo matkustaa yli 1 kuukauden ajan seurannan aikana ja
  • lapsen terveydentila, joka estää osallistumisen (perin lastenlääkärin työhönottoluetteloiden tarkastus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
RCT rekisteröi 360 (yhteensä) 4–6 kuukauden ikäisten lasten äitiä New Yorkin (n=3) ja New Jerseyn (n=2) lastenlääkärin vastaanotoista. Puolet (180) osoitetaan yhteisön terveystyöntekijöiden interventioon, joka koostuu: a) kotikäynneistä äitien/perheiden kanssa (n = 6 käyntiä vuoden aikana) ja puhelintuen seurantaa; b) potilasopastus hammaslääkärikäyntien tekemiseksi/pitämiseksi ajoissa (2x 18 kuukauden välein).
Käyttäytyminen: Interventio
Käsien/ryhmän kuvausta kohden CHW:t a) tekevät 6 kotikäyntiä äitien/perheiden kanssa 12 kuukauden aikana sekä seurantapuhelintuen ja b) potilaan navigointituen lapselle, jotta he saavat 2 hammaslääkärikäyntiä: yksi kerrallaan 12 kuukauden välein. ikä ja yksi 18 kuukauden iässä.
Placebo Comparator: Enhanced Usual Care (EUC)

Yhteisön terveystyöntekijät (CHW:t) - toimittavat EUC:n kaikille tutkimuksen osallistujille heidän 6 kuukauden hyvinvointivierailullaan, joka tapahtuu juuri heidän T0-perushaastattelunsa jälkeen, juuri ennen satunnaistamista. EUC:n osat: 1) Pamfletti – CHW:t jakavat ja tarkastelevat esitteen, joka sisältää ECC:n ja liikalihavuuden ehkäisyn perusviestejä 6–18 kuukauden ikäisten vanhemmille; ja 2) Hammaslääkärin suositusluettelo hammaslääkäreistä, jotka näkevät 12 kuukauden ikäisiä ja jotka hyväksyvät useimmat vakuutussuunnitelmat rekrytoimissamme lastenlääkärin vastaanotoissa.

Siten EUC toimitetaan n=180 perheelle EUC Controlissa ja n=180 perheelle interventioryhmässä.
Käyttäytyminen: Enhanced Usual Care (EUC)
Käsi-/ryhmäkuvauskohtaisesti CHW:t tarjoavat pamfletin ja hammaslääkärin läheteluettelon molempien ryhmien osallistujille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
(Yhdistetty) Sippy Cupin ja/tai -pullojen määrä (yleinen riski/käyttäytyminen)
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä (lopullinen seuranta [T2])
Lapsen nauttimien juomakuppien + pullojen määrä ja määrä päivässä, saatu RA-arvioinnissa MySmileBuddylla
18 kuukauden iässä (lopullinen seuranta [T2])

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisätyt makeutusaineet/kiintoaineet (yleinen riski/käyttäytyminen)
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä (lopullinen seuranta [T2])
RA:n hankkima lasten juomiin/pulloihin lisättyjen makeutusaineiden ja/tai kiintoaineiden määrä/päivä
18 kuukauden iässä (lopullinen seuranta [T2])
Hedelmät ja vihannekset (yleinen riski/käyttäytyminen)
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä (lopullinen seuranta [T2])
Annostiheys/päivä saatu RA-arvioinnissa MySmileBuddylla
18 kuukauden iässä (lopullinen seuranta [T2])
Mehut ja makeat juomat (yleinen riski/käyttäytyminen)
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä (lopullinen seuranta [T2])
Annostiheys/päivä saatu RA-arvioinnissa MySmileBuddylla
18 kuukauden iässä (lopullinen seuranta [T2])
Pullojen/sippy-kuppien käyttö päiväunilla tai nukkumaanmenoaikaan (yleinen riski/käyttäytyminen)
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä (lopullinen seuranta [T2])
Kuinka usein lapsi juo pullosta tai juomakupista päivässä nukkumaan tai päiväunien jälkeen MySmileBuddy-arvioinnin perusteella
18 kuukauden iässä (lopullinen seuranta [T2])
Makeat ja suolaiset välipalat (yleinen riski / käyttäytyminen)
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä (lopullinen seuranta [T2])
Annosten tiheys, joka on saatu RA-arvioinnissa MySmileBuddylla
18 kuukauden iässä (lopullinen seuranta [T2])
Fyysinen aktiivisuus (lihavuus/käyttäytyminen)
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä (lopullinen seuranta [T2])
Aika, jonka lapsi vietti aktiivisessa leikissä, vanhemman täyttämän kyselyn perusteella arvioituna
18 kuukauden iässä (lopullinen seuranta [T2])
Ruutuaika (lihavuus/käyttäytyminen)
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä (lopullinen seuranta [T2])
Aika, jonka lapsi vietti television, tietokoneen, iPadin tai puhelimen ääressä vanhemman täyttämän kyselyn perusteella
18 kuukauden iässä (lopullinen seuranta [T2])
Hampaiden harjaus (karies/käyttäytymiseen liittyvä)
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä (lopullinen seuranta [T2])
Vanhemman hampaiden pyyhkimisen/harjauksen tiheys, arvioituna vanhemman täyttämällä kyselylomakkeella
18 kuukauden iässä (lopullinen seuranta [T2])
Hammaslääkärikäynnit (kariies/käyttäytymiseen liittyvä)
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä (lopullinen seuranta [T2])
Hammaslääkärikäyntien määrä (lapsi), arvioitu vanhemman täyttämällä kyselylomakkeella
18 kuukauden iässä (lopullinen seuranta [T2])
Näkyvä karies
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä (T2).
Kaikki näkyvä karies intraoraalikameralla (kyllä/ei)
18 kuukauden iässä (T2).
Kariesin vakavuus
Aikaikkuna: 18 kuukauden ikäinen (T2)
dfs-indeksi
18 kuukauden ikäinen (T2)
Paino-pituus
Aikaikkuna: 18 kuukauden ikäinen (T2)
BMI-iän Z-pisteet, standardoitu sukupuolen ja todellisen iän mukaan lähtötason (T0), T1 (12 m.) ja T2 (18 m.) haastatteluissa. Luokittelemme lapset "ylipainoisiksi" ja "lihaviin", jos heidän BMI-iän Z-pisteensä ylittävät +2 ja +3 WHO:n suositusten mukaisesti.
18 kuukauden ikäinen (T2)
Painon nopeuden Z-pisteiden muutos
Aikaikkuna: Katso edellä
Painonopeuden Z-pisteet: jokaiselle 6 kuukauden jaksolle: 6 m.>12 m. 12 m> 18 m
Katso edellä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Albert Einstein College of Medicine

Yhteistyökumppanit

Columbia University
University of Rochester
Rutgers University

Tutkijat

  • Päätutkija: Alison Karasz, Albert Einstein College Of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-6156

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lasten liikalihavuus

Kliiniset tutkimukset Interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa