- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03077425
Obesidade e cárie em crianças jovens do sul da Ásia: uma abordagem de fator de risco comum (CHALO)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
CHALO baseia-se na pesquisa anterior da equipe sobre: comportamentos cariogênicos (R34-DE-022282) e obesogênicos (10, 14, 15). Os componentes de intervenção do CHALO - visitas domiciliares, suporte telefônico e "navegação do paciente" para visitas odontológicas - provaram ser viáveis e aceitáveis. No piloto R34, houve mudança comportamental promissora em todas as medidas. CHALO se baseia neste trabalho, com a adição de: a) copos com canudinho como alvo de intervenção, b) uma ferramenta de recordatório alimentar baseada em iPad, "MySmileBuddy", c) dados de cárie e obesidade e; d) aumento de contatos de intervenção - consistente com obesidade infantil recente e intervenções de cárie (16, 17).
Um RCT (Objetivo 1) inscreverá 360 mães de crianças de 4 a 6 meses de idade da cidade de Nova York (n = 3) e Nova Jersey (n = 2) práticas pediátricas no SAPPHIRE ("SA Practice Partnership for Health Improvement and Research") . A intervenção do Agente Comunitário de Saúde inclui: a) visitas domiciliares com mães/famílias (n=6 visitas ao longo de um ano) e acompanhamento telefônico; b) navegação do paciente para fazer/manter visitas odontológicas pontuais (2x aos 18 meses). A componente de Tradução do Conhecimento (Objetivo 2) aumentará a consciencialização sobre os riscos de saúde infantil nas comunidades da África do Sul e entre os profissionais que prestam os seus cuidados. A campanha incluirá componentes de mídia tradicional e social e será avaliada usando várias métricas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
- Healthy Kids Pediatric Group
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Jacobi Medical Center
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10453
- Morris Heights Health Center
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10462
- Montefiore Medical Group
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- North Central Bronx Hospital
-
Jamaica, New York, Estados Unidos, 11417
- Smart Medical Care
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Queens, New York, Estados Unidos, 11106
- Dr. Masub's Medical and Dental Office
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: a criança tem < 6 meses de idade no momento do recrutamento
- Seguro: a criança está inscrita no Medicaid ou no CHIP
- Natividade- Mãe nasceu na Índia, Paquistão ou Bangladesh)
- Idioma- A mãe fala bengali padrão, inglês ou hindi/urdu
- Agência- A mãe é a principal cuidadora da criança.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado por julgamento de RA
- Planeja viajar por > 1 mês durante o acompanhamento e
- condição de saúde da criança que impede a participação (por revisão do pediatra das listas de recrutamento).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção
Um RCT incluirá 360 mães (total) de crianças de 4 a 6 meses de idade de consultórios pediátricos da cidade de Nova York (n=3) e Nova Jersey (n=2).
Metade (180) será destinada à intervenção do Agente Comunitário de Saúde composta por: a) visitas domiciliares com mães/famílias (n=6 visitas ao longo de um ano) e suporte telefônico de acompanhamento; b) navegação do paciente para fazer/manter visitas odontológicas pontuais (2x aos 18 meses).
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Por descrição de grupo/grupo, os CHWs irão a) realizar 6 visitas domiciliares com mães/famílias durante um período de 12 meses, juntamente com suporte telefônico de acompanhamento, e b) suporte de navegação do paciente para que a criança receba 2 visitas odontológicas: uma aos 12 meses de idade e um aos 18 meses de idade.
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Comparador de Placebo: Cuidados Habituais Aprimorados (EUC)
Agentes comunitários de saúde (CHWs) - entregarão o EUC a todos os participantes do estudo em sua consulta de puericultura de 6 meses, que ocorrerá logo após a entrevista de linha de base T0, pouco antes da randomização. Componentes da EUC: 1) Panfleto- CHWs distribuirão e revisarão entregar e revisar um panfleto com mensagens básicas de ECC e prevenção da obesidade para pais de crianças de 6 a 18 meses; e 2) Lista de indicações odontológicas de dentistas que atendem crianças de 12 meses e que aceitam a maioria dos planos de saúde nas clínicas pediátricas das quais estamos recrutando. Assim, o EUC será entregue para n=180 famílias do EUC Controle en=180 famílias do grupo Intervenção. |
Por descrição do braço/grupo, os CHWs fornecerão um panfleto e uma lista de encaminhamento odontológico para os participantes de ambos os grupos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantidade de copos com canudinho e/ou mamadeiras (combinadas) (risco comum/comportamental)
Prazo: 18 meses de idade (seguimento final [T2])
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Número e quantidade de copinhos + mamadeiras/dia consumidos pela criança, obtidos por avaliação de AR usando MySmileBuddy
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18 meses de idade (seguimento final [T2])
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adoçantes/sólidos adicionados (risco comum/comportamental)
Prazo: 18 meses de idade (seguimento final [T2])
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Número de adoçantes e/ou sólidos/dia adicionados aos canudos/mamadeiras da criança, obtido por RA
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18 meses de idade (seguimento final [T2])
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Frutas e Legumes (Risco Comum/Comportamental)
Prazo: 18 meses de idade (seguimento final [T2])
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Frequência de porções/dia obtida por avaliação de AR usando MySmileBuddy
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18 meses de idade (seguimento final [T2])
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Sucos e Bebidas Doces (Risco Comum/Comportamental)
Prazo: 18 meses de idade (seguimento final [T2])
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Frequência de porções/dia obtida por avaliação de AR usando MySmileBuddy
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18 meses de idade (seguimento final [T2])
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Uso de mamadeiras/copos com canudinho na hora de dormir ou dormir (risco comum/comportamental)
Prazo: 18 meses de idade (seguimento final [T2])
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Frequência de criança bebendo de uma mamadeira ou copo com canudinho/dia quando colocada na cama ou cochilando por avaliação de AR usando MySmileBuddy
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18 meses de idade (seguimento final [T2])
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Lanches Doces e Salgados (Risco Comum/Comportamental)
Prazo: 18 meses de idade (seguimento final [T2])
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Frequência de atendimentos obtida por avaliação de AR usando MySmileBuddy
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18 meses de idade (seguimento final [T2])
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Atividade Física (Obesidade/Comportamental)
Prazo: 18 meses de idade (seguimento final [T2])
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Tempo gasto pela criança em brincadeiras ativas, avaliado pelo questionário preenchido pelos pais
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18 meses de idade (seguimento final [T2])
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Tempo de tela (obesidade/comportamental)
Prazo: 18 meses de idade (seguimento final [T2])
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Tempo que a criança passou na frente da TV, computador, iPaD ou telefone, avaliado pelo questionário preenchido pelos pais
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18 meses de idade (seguimento final [T2])
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Escovação Dentária (Cárie/Comportamental)
Prazo: 18 meses de idade (seguimento final [T2])
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Frequência dos pais que limpam/escovam os dentes, avaliada pelo questionário preenchido pelos pais
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18 meses de idade (seguimento final [T2])
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Visitas odontológicas (cáries/comportamentais)
Prazo: 18 meses de idade (seguimento final [T2])
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Número de visitas odontológicas (criança), avaliadas pelo questionário preenchido pelos pais
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18 meses de idade (seguimento final [T2])
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Cárie visível
Prazo: 18 meses de idade (T2).
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Qualquer cárie visível por câmera intra-oral (sim/não)
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18 meses de idade (T2).
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Gravidade da Cárie
Prazo: 18 meses de idade (T2)
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índice dfs
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18 meses de idade (T2)
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Peso por comprimento
Prazo: 18 meses de idade (T2)
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Escores Z de IMC para idade, padronizados para sexo e idade real na medição nas entrevistas de linha de base (T0), T1 (12 m) e T2 (18 m).
Classificaremos as crianças como "sobrepeso" e "obesas" se seus escores Z de IMC para idade excederem +2 e +3, respectivamente, conforme recomendado pela OMS
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18 meses de idade (T2)
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Mudança nas pontuações Z de velocidade de peso
Prazo: Veja acima
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Escores Z de velocidade do peso: para cada período de 6 meses: 6 m.>12 m. 12m.>18m
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Veja acima
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alison Karasz, Albert Einstein College of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-6156
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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