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Obesidade e cárie em crianças jovens do sul da Ásia: uma abordagem de fator de risco comum (CHALO)

26 de julho de 2022 atualizado por: Albert Einstein College of Medicine
O CHALO ("Ação de Saúde Infantil para Reduzir a Cárie Oral e a Obesidade") - de uma palavra urdu que significa "Vamos lá!" - é uma estratégia multinível para reduzir a obesidade pediátrica e o risco de cárie dentária em crianças do sul da Ásia (SA). A obesidade e a cárie são as duas disparidades de saúde mais proeminentes da primeira infância. Tanto a cárie quanto a obesidade: a) impactam desproporcionalmente crianças negras de baixa renda, b) compartilham comportamentos de risco comuns, ou seja, práticas alimentares, e c) podem ser reduzidas ou evitadas de forma mais eficaz na prevenção na primeira infância. As crianças imigrantes da SA correm alto risco para ambos. O CHALO inclui tanto um estudo randomizado controlado (RCT) destinado a reduzir o comportamento de risco, quanto um projeto de tradução do conhecimento para aumentar a conscientização das comunidades leigas e profissionais da SA sobre os riscos à saúde infantil.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

CHALO baseia-se na pesquisa anterior da equipe sobre: ​​comportamentos cariogênicos (R34-DE-022282) e obesogênicos (10, 14, 15). Os componentes de intervenção do CHALO - visitas domiciliares, suporte telefônico e "navegação do paciente" para visitas odontológicas - provaram ser viáveis ​​e aceitáveis. No piloto R34, houve mudança comportamental promissora em todas as medidas. CHALO se baseia neste trabalho, com a adição de: a) copos com canudinho como alvo de intervenção, b) uma ferramenta de recordatório alimentar baseada em iPad, "MySmileBuddy", c) dados de cárie e obesidade e; d) aumento de contatos de intervenção - consistente com obesidade infantil recente e intervenções de cárie (16, 17).

Um RCT (Objetivo 1) inscreverá 360 mães de crianças de 4 a 6 meses de idade da cidade de Nova York (n = 3) e Nova Jersey (n = 2) práticas pediátricas no SAPPHIRE ("SA Practice Partnership for Health Improvement and Research") . A intervenção do Agente Comunitário de Saúde inclui: a) visitas domiciliares com mães/famílias (n=6 visitas ao longo de um ano) e acompanhamento telefônico; b) navegação do paciente para fazer/manter visitas odontológicas pontuais (2x aos 18 meses). A componente de Tradução do Conhecimento (Objetivo 2) aumentará a consciencialização sobre os riscos de saúde infantil nas comunidades da África do Sul e entre os profissionais que prestam os seus cuidados. A campanha incluirá componentes de mídia tradicional e social e será avaliada usando várias métricas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

380

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
        • Healthy Kids Pediatric Group
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10453
        • Morris Heights Health Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10462
        • Montefiore Medical Group
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • North Central Bronx Hospital
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11417
        • Smart Medical Care
      • Queens, New York, Estados Unidos, 11106
        • Dr. Masub's Medical and Dental Office

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: a criança tem < 6 meses de idade no momento do recrutamento
  • Seguro: a criança está inscrita no Medicaid ou no CHIP
  • Natividade- Mãe nasceu na Índia, Paquistão ou Bangladesh)
  • Idioma- A mãe fala bengali padrão, inglês ou hindi/urdu
  • Agência- A mãe é a principal cuidadora da criança.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de fornecer consentimento informado por julgamento de RA
  • Planeja viajar por > 1 mês durante o acompanhamento e
  • condição de saúde da criança que impede a participação (por revisão do pediatra das listas de recrutamento).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Um RCT incluirá 360 mães (total) de crianças de 4 a 6 meses de idade de consultórios pediátricos da cidade de Nova York (n=3) e Nova Jersey (n=2). Metade (180) será destinada à intervenção do Agente Comunitário de Saúde composta por: a) visitas domiciliares com mães/famílias (n=6 visitas ao longo de um ano) e suporte telefônico de acompanhamento; b) navegação do paciente para fazer/manter visitas odontológicas pontuais (2x aos 18 meses).
Por descrição de grupo/grupo, os CHWs irão a) realizar 6 visitas domiciliares com mães/famílias durante um período de 12 meses, juntamente com suporte telefônico de acompanhamento, e b) suporte de navegação do paciente para que a criança receba 2 visitas odontológicas: uma aos 12 meses de idade e um aos 18 meses de idade.
Comparador de Placebo: Cuidados Habituais Aprimorados (EUC)

Agentes comunitários de saúde (CHWs) - entregarão o EUC a todos os participantes do estudo em sua consulta de puericultura de 6 meses, que ocorrerá logo após a entrevista de linha de base T0, pouco antes da randomização. Componentes da EUC: 1) Panfleto- CHWs distribuirão e revisarão entregar e revisar um panfleto com mensagens básicas de ECC e prevenção da obesidade para pais de crianças de 6 a 18 meses; e 2) Lista de indicações odontológicas de dentistas que atendem crianças de 12 meses e que aceitam a maioria dos planos de saúde nas clínicas pediátricas das quais estamos recrutando.

Assim, o EUC será entregue para n=180 famílias do EUC Controle en=180 famílias do grupo Intervenção.

Por descrição do braço/grupo, os CHWs fornecerão um panfleto e uma lista de encaminhamento odontológico para os participantes de ambos os grupos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de copos com canudinho e/ou mamadeiras (combinadas) (risco comum/comportamental)
Prazo: 18 meses de idade (seguimento final [T2])
Número e quantidade de copinhos + mamadeiras/dia consumidos pela criança, obtidos por avaliação de AR usando MySmileBuddy
18 meses de idade (seguimento final [T2])

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adoçantes/sólidos adicionados (risco comum/comportamental)
Prazo: 18 meses de idade (seguimento final [T2])
Número de adoçantes e/ou sólidos/dia adicionados aos canudos/mamadeiras da criança, obtido por RA
18 meses de idade (seguimento final [T2])
Frutas e Legumes (Risco Comum/Comportamental)
Prazo: 18 meses de idade (seguimento final [T2])
Frequência de porções/dia obtida por avaliação de AR usando MySmileBuddy
18 meses de idade (seguimento final [T2])
Sucos e Bebidas Doces (Risco Comum/Comportamental)
Prazo: 18 meses de idade (seguimento final [T2])
Frequência de porções/dia obtida por avaliação de AR usando MySmileBuddy
18 meses de idade (seguimento final [T2])
Uso de mamadeiras/copos com canudinho na hora de dormir ou dormir (risco comum/comportamental)
Prazo: 18 meses de idade (seguimento final [T2])
Frequência de criança bebendo de uma mamadeira ou copo com canudinho/dia quando colocada na cama ou cochilando por avaliação de AR usando MySmileBuddy
18 meses de idade (seguimento final [T2])
Lanches Doces e Salgados (Risco Comum/Comportamental)
Prazo: 18 meses de idade (seguimento final [T2])
Frequência de atendimentos obtida por avaliação de AR usando MySmileBuddy
18 meses de idade (seguimento final [T2])
Atividade Física (Obesidade/Comportamental)
Prazo: 18 meses de idade (seguimento final [T2])
Tempo gasto pela criança em brincadeiras ativas, avaliado pelo questionário preenchido pelos pais
18 meses de idade (seguimento final [T2])
Tempo de tela (obesidade/comportamental)
Prazo: 18 meses de idade (seguimento final [T2])
Tempo que a criança passou na frente da TV, computador, iPaD ou telefone, avaliado pelo questionário preenchido pelos pais
18 meses de idade (seguimento final [T2])
Escovação Dentária (Cárie/Comportamental)
Prazo: 18 meses de idade (seguimento final [T2])
Frequência dos pais que limpam/escovam os dentes, avaliada pelo questionário preenchido pelos pais
18 meses de idade (seguimento final [T2])
Visitas odontológicas (cáries/comportamentais)
Prazo: 18 meses de idade (seguimento final [T2])
Número de visitas odontológicas (criança), avaliadas pelo questionário preenchido pelos pais
18 meses de idade (seguimento final [T2])
Cárie visível
Prazo: 18 meses de idade (T2).
Qualquer cárie visível por câmera intra-oral (sim/não)
18 meses de idade (T2).
Gravidade da Cárie
Prazo: 18 meses de idade (T2)
índice dfs
18 meses de idade (T2)
Peso por comprimento
Prazo: 18 meses de idade (T2)
Escores Z de IMC para idade, padronizados para sexo e idade real na medição nas entrevistas de linha de base (T0), T1 (12 m) e T2 (18 m). Classificaremos as crianças como "sobrepeso" e "obesas" se seus escores Z de IMC para idade excederem +2 e +3, respectivamente, conforme recomendado pela OMS
18 meses de idade (T2)
Mudança nas pontuações Z de velocidade de peso
Prazo: Veja acima
Escores Z de velocidade do peso: para cada período de 6 meses: 6 m.>12 m. 12m.>18m
Veja acima

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alison Karasz, Albert Einstein College of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-6156

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção

3
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