Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ожирение и кариес у детей раннего возраста из Южной Азии: общий подход к факторам риска (CHALO)

26 июля 2022 г. обновлено: Albert Einstein College of Medicine
CHALO («Действия в области охраны здоровья детей для снижения кариеса полости рта и ожирения») — от слова на языке урду, означающего «Вперед!» — представляет собой многоуровневую стратегию по снижению детского ожирения и риска кариеса зубов у детей из Южной Азии (ЮА). Ожирение и кариес являются двумя наиболее заметными отклонениями в состоянии здоровья в раннем детстве. Как кариес, так и ожирение: а) несоразмерно влияют на цветных детей с низким доходом, б) имеют общее рискованное поведение, то есть практику кормления, и в) могут быть наиболее эффективно уменьшены или предотвращены профилактикой в ​​младенчестве и раннем детстве. Дети иммигрантов из Южной Африки подвержены высокому риску обоих заболеваний. CHALO включает в себя как рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), направленное на снижение рискованного поведения, так и проект «Перевод знаний» для повышения осведомленности непрофессиональных и профессиональных сообществ Южной Африки о рисках для здоровья детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

CHALO основывается на предыдущих исследованиях группы относительно кариесогенного (R34-DE-022282) и ожирение поведения (10, 14, 15). Компоненты вмешательства CHALO — визиты на дом, поддержка по телефону и «навигация пациента» к визиту к стоматологу — оказались выполнимыми и приемлемыми. В пилотном R34 были многообещающие изменения в поведении по всем параметрам. CHALO основывается на этой работе, добавляя: а) чашки-непроливайки в качестве цели вмешательства, б) инструмент для запоминания диеты на основе iPad, «MySmileBuddy», в) данные о кариесе и ожирении, и; г) увеличение количества обращений за вмешательством, что согласуется с недавними вмешательствами, связанными с детским ожирением и кариесом (16, 17).

В РКИ (Цель 1) примут участие 360 матерей детей в возрасте 4–6 месяцев из педиатрических клиник Нью-Йорка (n=3) и Нью-Джерси (n=2) в программе SAPPHIRE («Партнерство ЮАР по улучшению здоровья и исследованиям»). . Вмешательство общинного работника здравоохранения включает: а) визиты на дом к матерям/семьям (n=6 посещений в течение года) и последующую поддержку по телефону; б) навигация пациента для своевременного посещения стоматолога (2 раза в 18 месяцев). Компонент «Перевод знаний» (Цель 2) повысит осведомленность о рисках для здоровья детей в сообществах СА и среди специалистов, обеспечивающих уход за ними. Кампания будет включать как традиционные компоненты, так и компоненты социальных сетей, и будет оцениваться с использованием нескольких показателей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

380

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Соединенные Штаты, 08520
        • Healthy Kids Pediatric Group
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10453
        • Morris Heights Health Center
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10462
        • Montefiore Medical Group
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • North Central Bronx Hospital
      • Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11417
        • Smart Medical Care
      • Queens, New York, Соединенные Штаты, 11106
        • Dr. Masub's Medical and Dental Office

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 месяца до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: ребенку меньше 6 месяцев на момент набора
  • Страховка: ребенок зарегистрирован либо в Medicaid, либо в CHIP.
  • Рождение- Мать родилась в Индии, Пакистане или Бангладеш)
  • Язык: Мать говорит на стандартном бенгальском, английском или хинди/урду.
  • Агентство: Мать является основным опекуном индексного ребенка.

Критерий исключения:

  • Неспособность предоставить информированное согласие в соответствии с решением RA
  • Планируете путешествовать > 1 месяца во время последующего наблюдения, и
  • состояние здоровья ребенка, препятствующее участию (по результатам рассмотрения педиатром списков набора).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
В РКИ примут участие 360 матерей (всего) детей в возрасте 4–6 месяцев из педиатрических клиник Нью-Йорка (n=3) и Нью-Джерси (n=2). Половина (180 человек) будет назначена для вмешательства общинного работника здравоохранения, включающего: а) посещения на дому матерей/семей (n=6 посещений в течение одного года) и последующую поддержку по телефону; б) навигация пациента для своевременного посещения стоматолога (2 раза в 18 месяцев).
Поведенческий: Вмешательство
В соответствии с описанием группы/группы ОРЗ будут а) проводить 6 посещений на дому с матерями/семьями в течение 12 месяцев вместе с последующей поддержкой по телефону, и возрасте и один к 18-месячному возрасту.
Плацебо Компаратор: Расширенный обычный уход (EUC)

Медицинские работники сообщества (CHWs) - предоставят EUC всем участникам исследования во время визита ребенка в возрасте 6 месяцев, который состоится сразу после их базового интервью T0, непосредственно перед рандомизацией. Компоненты EUC: 1) Брошюра – ОРЗ раздадут и рассмотрят брошюру с основными сообщениями ECC и профилактикой ожирения для родителей детей в возрасте 6–18 месяцев; и 2) Направленный стоматологический список стоматологов, которые будут принимать детей в возрасте 12 месяцев и которые принимают большинство страховых планов в педиатрических клиниках, из которых мы набираем.

Таким образом, EUC будет доставлен n=180 семьям в контрольной группе EUC и n=180 семьям в группе вмешательства.
Поведенческий: Расширенный обычный уход (EUC)
В соответствии с описанием группы/группы CHW предоставят брошюру и список направлений к стоматологу участникам обеих групп.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество (совокупных) чашек-непроливаек и/или бутылочек (общий риск/поведение)
Временное ограничение: Возраст 18 месяцев (последнее наблюдение [T2])
Количество и количество поильников + бутылочек в день, потребляемых ребенком, по данным оценки РА с помощью MySmileBuddy
Возраст 18 месяцев (последнее наблюдение [T2])

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Добавленные подсластители/твердые вещества (общий риск/поведение)
Временное ограничение: Возраст 18 месяцев (последнее наблюдение [T2])
Количество подсластителей и/или твердых веществ в день, добавляемых в детские супы-непроливайки/бутылочки, полученные RA
Возраст 18 месяцев (последнее наблюдение [T2])
Фрукты и овощи (общий риск/поведение)
Временное ограничение: Возраст 18 месяцев (последнее наблюдение [T2])
Частота порций в день, полученная при оценке РА с использованием MySmileBuddy.
Возраст 18 месяцев (последнее наблюдение [T2])
Соки и сладкие напитки (общий риск/поведение)
Временное ограничение: Возраст 18 месяцев (последнее наблюдение [T2])
Частота порций в день, полученная при оценке РА с использованием MySmileBuddy.
Возраст 18 месяцев (последнее наблюдение [T2])
Использование бутылочек/поильников во время сна или перед сном (распространенный риск/поведение)
Временное ограничение: Возраст 18 месяцев (последнее наблюдение [T2])
Частота питья ребенком из бутылочки или чашки-непроливайки в день, когда его укладывают спать или вздремнуть, по оценке РА с использованием MySmileBuddy
Возраст 18 месяцев (последнее наблюдение [T2])
Сладкие и соленые закуски (общий риск/поведение)
Временное ограничение: Возраст 18 месяцев (последнее наблюдение [T2])
Частота порций, полученная при оценке RA с помощью MySmileBuddy
Возраст 18 месяцев (последнее наблюдение [T2])
Физическая активность (ожирение/поведение)
Временное ограничение: Возраст 18 месяцев (последнее наблюдение [T2])
Время, проведенное ребенком в активной игре, оценивается по заполненному родителями опроснику.
Возраст 18 месяцев (последнее наблюдение [T2])
Экранное время (ожирение/поведение)
Временное ограничение: Возраст 18 месяцев (последнее наблюдение [T2])
Время, проведенное ребенком перед телевизором, компьютером, iPad или телефоном, оценивается по заполненному родителями опроснику.
Возраст 18 месяцев (последнее наблюдение [T2])
Чистка зубов (кариес/поведение)
Временное ограничение: Возраст 18 месяцев (последнее наблюдение [T2])
Частота вытирания/чистки зубов родителями, оцениваемая с помощью анкеты, заполненной родителями.
Возраст 18 месяцев (последнее наблюдение [T2])
Посещения стоматолога (кариес/поведение)
Временное ограничение: Возраст 18 месяцев (последнее наблюдение [T2])
Количество посещений стоматолога (ребенок), оцененное по заполненной родителями анкете
Возраст 18 месяцев (последнее наблюдение [T2])
Видимый кариес
Временное ограничение: Возраст 18 месяцев (Т2).
Наличие видимого кариеса с помощью внутриротовой камеры (да/нет)
Возраст 18 месяцев (Т2).
Кариес Тяжесть
Временное ограничение: 18 месяцев (Т2)
индекс dfs
18 месяцев (Т2)
Вес к длине
Временное ограничение: 18 месяцев (Т2)
Z-значения ИМТ к возрасту, стандартизированные по полу и фактическому возрасту при измерении на исходном уровне (T0), T1 (12 мес.) и T2 (18 мес.) интервью. Мы будем классифицировать детей как «избыточный вес» и «ожирение», если их Z-показатели ИМТ к возрасту превышают +2 и +3 соответственно, как это рекомендовано ВОЗ.
18 месяцев (Т2)
Изменение показателей Z скорости веса
Временное ограничение: см. выше
Z-баллы скорости веса: за каждые 6 месяцев: 6 м > 12 м. 12 м.>18 м
см. выше

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Albert Einstein College of Medicine

Соавторы

Columbia University
University of Rochester
Rutgers University

Следователи

  • Главный следователь: Alison Karasz, Albert Einstein College Of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-6156

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться