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Obésité et caries chez les jeunes enfants sud-asiatiques : une approche commune des facteurs de risque (CHALO)

26 juillet 2022 mis à jour par: Albert Einstein College of Medicine
Le CHALO ("Child Health Action to Lower Oral Caries and Obesity") - d'un mot ourdou signifiant "Allons-y!" - est une stratégie à plusieurs niveaux pour réduire l'obésité pédiatrique et le risque de caries dentaires chez les enfants sud-asiatiques (AS). L'obésité et les caries sont les deux principales disparités en matière de santé de la petite enfance. Les caries et l'obésité : a) ont un impact disproportionné sur les enfants de couleur à faible revenu, b) partagent des comportements à risque communs, c'est-à-dire des pratiques d'alimentation, et c) peuvent être le plus efficacement réduits ou empêchés par la prévention pendant la petite enfance et la petite enfance. Les enfants immigrés SA sont à haut risque pour les deux. CHALO comprend à la fois un essai contrôlé randomisé (ECR) visant à réduire les comportements à risque et un projet d'application des connaissances visant à sensibiliser les communautés professionnelles et profanes de l'Afrique du Sud aux risques pour la santé des enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CHALO s'appuie sur les recherches antérieures de l'équipe concernant les comportements cariogènes (R34-DE-022282) et obésogènes (10, 14, 15). Les composantes de l'intervention de CHALO - visites à domicile, assistance téléphonique et "orientation du patient" vers les visites dentaires - se sont avérées faisables et acceptables. Dans le pilote R34, il y avait un changement de comportement prometteur sur toutes les mesures. CHALO s'appuie sur ce travail, avec l'ajout de : a) des gobelets comme cible d'intervention, b) un outil de rappel alimentaire basé sur iPad, "MySmileBuddy", c) des données sur les caries et l'obésité, et ; d) augmentation des contacts d'intervention, conformément aux récentes interventions sur l'obésité et les caries chez les enfants (16, 17).

Un ECR (Objectif 1) recrutera 360 mères d'enfants de 4 à 6 mois de New York (n = 3) et du New Jersey (n = 2) pratiques pédiatriques dans SAPPHIRE ("SA Practice Partnership for Health Improvement and Research") . L'intervention de l'agent de santé communautaire comprend : a) des visites à domicile avec les mères/familles (n = 6 visites sur un an) et une assistance téléphonique de suivi ; b) la navigation du patient pour faire/maintenir les visites dentaires en temps opportun (2x par 18 mois). La composante Application des connaissances (Objectif 2) sensibilisera aux risques pour la santé des enfants dans les communautés SA et parmi les professionnels qui leur prodiguent des soins. La campagne comprendra des composants de médias traditionnels et sociaux et sera évaluée à l'aide de plusieurs paramètres.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

380

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, États-Unis, 08520
        • Healthy Kids Pediatric Group
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, États-Unis, 10453
        • Morris Heights Health Center
      • Bronx, New York, États-Unis, 10462
        • Montefiore Medical Group
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • North Central Bronx Hospital
      • Jamaica, New York, États-Unis, 11417
        • Smart Medical Care
      • Queens, New York, États-Unis, 11106
        • Dr. Masub's Medical and Dental Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : l'enfant a moins de 6 mois au moment du recrutement
  • Assurance : l'enfant est inscrit à Medicaid ou à CHIP
  • Nativité - La mère est née en Inde, au Pakistan ou au Bangladesh)
  • Langue - La mère parle le bengali, l'anglais ou l'hindi/ourdou
  • Agence - La mère est la personne qui s'occupe principalement de l'enfant index.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à fournir un consentement éclairé conformément au jugement de l'AR
  • Prévoit de voyager pendant > 1 mois pendant le suivi, et
  • état de santé de l'enfant empêchant la participation (examen par pédiatre des listes de recrutement).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Un ECR recrutera 360 mères (au total) d'enfants âgés de 4 à 6 mois dans les cabinets pédiatriques de New York (n = 3) et du New Jersey (n = 2). La moitié (180) sera affectée à l'intervention de l'agent de santé communautaire comprenant : a) des visites à domicile avec les mères/familles (n = 6 visites sur un an) et un soutien téléphonique de suivi ; b) la navigation du patient pour faire/maintenir les visites dentaires en temps opportun (2x par 18 mois).
Comportemental: Intervention
Par bras/description de groupe, les ASC a) effectueront 6 visites à domicile avec les mères/familles sur une période de 12 mois avec une assistance téléphonique de suivi, et b) un soutien à la navigation du patient pour que l'enfant reçoive 2 visites chez le dentiste : une à 12 mois de l'âge et un à l'âge de 18 mois.
Comparateur placebo: Soins habituels améliorés (EUC)

Les agents de santé communautaires (ASC) - remettront l'EUC à tous les participants à l'étude lors de leur visite de santé à 6 mois, qui aura lieu juste après leur entretien de référence T0, juste avant la randomisation. Composantes EUC : 1) Brochure - Les ASC distribueront et examineront la distribution et l'examen d'une brochure contenant des messages de base sur la CPE et la prévention de l'obésité pour les parents d'enfants de 6 à 18 mois ; et 2) Liste de références dentaires des dentistes qui verront des enfants de 12 mois et qui acceptent la plupart des régimes d'assurance dans les cabinets pédiatriques où nous recrutons.

Ainsi, l'EUC sera délivré à n=180 familles dans l'EUC Control et n=180 familles dans le groupe Intervention.
Comportemental: Soins habituels améliorés (EUC)
Par bras/description de groupe, les ASC fourniront une brochure et une liste de références dentaires aux participants des deux groupes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité de gobelets et/ou biberons (combinés) (risque/comportement courant)
Délai: 18 mois (dernier suivi [T2])
Nombre et quantité de gobelets + biberons/jour consommés par enfant, obtenus par évaluation RA à l'aide de MySmileBuddy
18 mois (dernier suivi [T2])

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Édulcorants/solides ajoutés (risque/comportement courant)
Délai: 18 mois (dernier suivi [T2])
Nombre d'édulcorants et/ou de solides/jour ajoutés aux sups/biberons de l'enfant, obtenu par RA
18 mois (dernier suivi [T2])
Fruits et légumes (risque commun/comportement)
Délai: 18 mois (dernier suivi [T2])
Fréquence des portions/jour obtenues par évaluation RA à l'aide de MySmileBuddy
18 mois (dernier suivi [T2])
Jus et boissons sucrées (risque/comportement courant)
Délai: 18 mois (dernier suivi [T2])
Fréquence des portions/jour obtenues par évaluation RA à l'aide de MySmileBuddy
18 mois (dernier suivi [T2])
Utilisation de biberons/gobelets à sieste ou au coucher (risque/comportement courant)
Délai: 18 mois (dernier suivi [T2])
Fréquence à laquelle l'enfant boit au biberon ou au gobelet/jour lorsqu'il est mis au lit ou fait la sieste par l'évaluation de la PR à l'aide de MySmileBuddy
18 mois (dernier suivi [T2])
Collations sucrées et salées (risque/comportement courant)
Délai: 18 mois (dernier suivi [T2])
Fréquence des portions obtenues par évaluation RA à l'aide de MySmileBuddy
18 mois (dernier suivi [T2])
Activité physique (obésité/comportement)
Délai: 18 mois (dernier suivi [T2])
Temps passé par l'enfant à jouer activement, évalué par le questionnaire rempli par les parents
18 mois (dernier suivi [T2])
Temps d'écran (obésité/comportement)
Délai: 18 mois (dernier suivi [T2])
Temps passé par l'enfant devant la télévision, l'ordinateur, l'iPad ou le téléphone, évalué par le questionnaire rempli par les parents
18 mois (dernier suivi [T2])
Brossage des dents (caries/comportement)
Délai: 18 mois (dernier suivi [T2])
Fréquence à laquelle les parents s'essuient/se brossent les dents, évaluée par le questionnaire rempli par les parents
18 mois (dernier suivi [T2])
Visites dentaires (caries/comportementales)
Délai: 18 mois (dernier suivi [T2])
Nombre de visites chez le dentiste (enfant), évalué par le questionnaire rempli par les parents
18 mois (dernier suivi [T2])
Caries visibles
Délai: 18 mois (T2).
Toute carie visible par caméra intra-orale (oui/non)
18 mois (T2).
Gravité des caries
Délai: 18 mois (T2)
indice dfs
18 mois (T2)
Poids pour longueur
Délai: 18 mois (T2)
Scores Z de l'IMC pour l'âge, standardisés pour le sexe et l'âge réel lors de la mesure lors des entretiens de référence (T0), T1 (12 mois) et T2 (18 mois). Nous catégoriserons les enfants comme "en surpoids" et "obèses" si leurs scores Z d'IMC pour l'âge dépassent respectivement +2 et +3, comme recommandé par l'OMS
18 mois (T2)
Changement des scores Z de vitesse de poids
Délai: voir au dessus
Z scores de vélocité du poids : pour chaque période de 6 mois : 6 m.>12 m. 12 m.>18m
voir au dessus

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Albert Einstein College of Medicine

Collaborateurs

Columbia University
University of Rochester
Rutgers University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alison Karasz, Albert Einstein College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2017

Première publication (Réel)

13 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-6156

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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