Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fetma och karies hos unga sydasiatiska barn: ett gemensamt tillvägagångssätt för riskfaktorer (CHALO)

26 juli 2022 uppdaterad av: Albert Einstein College of Medicine
CHALO ("Child Health Action to Lower Oral Caries and Obesity") - från ett urdu-ord som betyder "Let's go!" - är en strategi på flera nivåer för att minska risken för pediatrisk fetma och tandkaries hos sydasiatiska (SA) barn. Fetma och karies är de två mest framträdande hälsoskillnaderna i tidig barndom. Både karies och fetma: a) påverkar färgade barn med låga inkomster oproportionerligt, b) delar gemensamma riskbeteenden, d.v.s. matningsmetoder, och c) kan mest effektivt reduceras eller förhindras förebyggande i spädbarnsåldern och tidig barndom. SA invandrarbarn löper hög risk för båda. CHALO inkluderar både en randomiserad kontrollerad studie (RCT) som syftar till att minska riskbeteende, och ett Knowledge Translation-projekt för att öka medvetenheten i SA lekmanna- och professionella gemenskaper om barnhälsorisker.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CHALO bygger på teamets tidigare forskning om kariogena (R34-DE-022282) och obesogena beteenden (10, 14, 15). CHALOs interventionskomponenter - hembesök, telefonsupport och "patientnavigering" till tandläkarbesök - visade sig vara genomförbara och acceptabla. I pilotprojektet R34 var det lovande beteendeförändring på alla mått. CHALO bygger vidare på detta arbete, med tillägget av: a) sippy cups som ett interventionsmål, b) ett iPad-baserat koståterkallningsverktyg, "MySmileBuddy," c) karies- och fetmadata, och; d) ökade interventionskontakter - i överensstämmelse med nyligen genomförda barnfetma- och kariesinterventioner (16, 17).

En RCT (Aim 1) kommer att registrera 360 mödrar till barn 4-6 månader gamla från New York City (n=3) och New Jersey (n=2) pediatriska praktiker i SAPPHIRE ("SA Practice Partnership for Health Improvement and Research") . Insatsen för sjukvårdspersonalen inkluderar: a) hembesök med mödrar/familjer (n=6 besök under ett år) och uppföljning av telefonsupport; b) patientnavigering för att göra/hålla tandläkarbesök i rätt tid (2x inom 18 månader). Komponenten Knowledge Translation (Mål 2) kommer att öka medvetenheten om barnhälsorisker i SA-samhällen och bland yrkesverksamma som tillhandahåller deras vård. Kampanjen kommer att innehålla både traditionella och sociala medier och kommer att utvärderas med hjälp av flera mätvärden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

380

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Förenta staterna, 08520
        • Healthy Kids Pediatric Group
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10453
        • Morris Heights Health Center
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10462
        • Montefiore Medical Group
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • North Central Bronx Hospital
      • Jamaica, New York, Förenta staterna, 11417
        • Smart Medical Care
      • Queens, New York, Förenta staterna, 11106
        • Dr. Masub's Medical and Dental Office

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: Barnet är < 6 månader vid rekryteringstillfället
  • Försäkring: Barn är inskrivet i antingen Medicaid eller CHIP
  • Födelse - Mamma föddes i Indien, Pakistan eller Bangladesh)
  • Språk - Mamma talar bengaliska, engelska eller hindi/urdu
  • Byrå- Mamma är indexbarns primärvårdare.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke enligt RA-bedömning
  • Planerar att resa i > 1 månad under uppföljning, och
  • barnhälsotillstånd som hindrar deltagande (per barnläkare granskning av rekryteringslistor).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
En RCT kommer att registrera 360 mödrar (totalt) till barn 4-6 månader gamla från New York City (n=3) och New Jersey (n=2) pediatriska praktiker. Hälften (180) kommer att tilldelas Community Health Worker-insatsen som består av: a) hembesök med mödrar/familjer (n=6 besök under ett år) och uppföljning av telefonsupport; b) patientnavigering för att göra/hålla tandläkarbesök i rätt tid (2x inom 18 månader).
Beteende: Intervention
Per arm/gruppbeskrivning kommer CHWs a) att genomföra 6 hembesök med mödrar/familjer under en 12-månadersperiod tillsammans med uppföljande telefonsupport, och b) patientnavigeringsstöd för att barnet ska få 2 tandläkarbesök: ett i 12 månader av ålder och en till 18 månaders ålder.
Placebo-jämförare: Enhanced Usual Care (EUC)

Community Health Workers (CHWs) - kommer att leverera EUC till alla studiedeltagare vid deras 6 månader långa besök hos väl barn, vilket kommer att ske strax efter deras T0 Baseline Intervju, strax före randomisering. EUC-komponenter: 1) Broschyr - CHWs kommer att dela ut och granska, leverera och granska en broschyr med grundläggande meddelanden om förebyggande av ECC och fetma för föräldrar till 6-18 månaders ålder; och 2) Remisslista över tandläkare som kommer att träffa 12 månaders gamla och som accepterar de flesta försäkringsplaner inom den pediatriska praktiken vi rekryterar från.

Således kommer EUC att levereras till n=180 familjer i EUC-kontrollen och n=180 familjer i interventionsgruppen.
Beteende: Enhanced Usual Care (EUC)
Per arm/gruppbeskrivning kommer CHWs att tillhandahålla en broschyr och tandläkarremisslista till deltagarna i båda grupperna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal (kombinerade) Sippy Cup och/eller flaskor (vanlig risk/beteende)
Tidsram: 18 månaders ålder (slutlig uppföljning [T2])
Antal och mängd sippy cups + flaskor/dag som konsumeras av barnet, erhållet genom RA-bedömning med MySmileBuddy
18 månaders ålder (slutlig uppföljning [T2])

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillsatta sötningsmedel/fasta ämnen (vanlig risk/beteende)
Tidsram: 18 månaders ålder (slutlig uppföljning [T2])
Antal sötningsmedel och/eller fasta ämnen/dag tillsatta till barns sippy sups/flaskor, erhållet av RA
18 månaders ålder (slutlig uppföljning [T2])
Frukt och grönsaker (vanlig risk/beteende)
Tidsram: 18 månaders ålder (slutlig uppföljning [T2])
Frekvens av portioner/dag erhålls genom RA-bedömning med MySmileBuddy
18 månaders ålder (slutlig uppföljning [T2])
Juice och söta drycker (vanlig risk/beteende)
Tidsram: 18 månaders ålder (slutlig uppföljning [T2])
Frekvens av portioner/dag erhålls genom RA-bedömning med MySmileBuddy
18 månaders ålder (slutlig uppföljning [T2])
Användning av flaskor/sippy-koppar vid tupplur eller läggdags (vanlig risk/beteende)
Tidsram: 18 månaders ålder (slutlig uppföljning [T2])
Frekvens av barn som dricker ur en flaska eller sippy cup/dag när de lägger sig i sängen eller tupplur genom RA-bedömning med MySmileBuddy
18 månaders ålder (slutlig uppföljning [T2])
Söta och salta mellanmål (vanlig risk/beteende)
Tidsram: 18 månaders ålder (slutlig uppföljning [T2])
Frekvens av portioner som erhålls genom RA-bedömning med MySmileBuddy
18 månaders ålder (slutlig uppföljning [T2])
Fysisk aktivitet (fetma/beteende)
Tidsram: 18 månaders ålder (slutlig uppföljning [T2])
Tid barnet tillbringade i aktiv lek, bedömd av föräldrarnas ifyllda frågeformulär
18 månaders ålder (slutlig uppföljning [T2])
Skärmtid (fetma/beteende)
Tidsram: 18 månaders ålder (slutlig uppföljning [T2])
Tid som barnet spenderar framför TV, dator, iPad eller telefon, bedömd av förälderns ifyllda frågeformulär
18 månaders ålder (slutlig uppföljning [T2])
Tandborstning (karies/beteende)
Tidsram: 18 månaders ålder (slutlig uppföljning [T2])
Frekvensen av att föräldrar torkar/borstar tänder, bedöms av föräldrarnas ifyllda frågeformulär
18 månaders ålder (slutlig uppföljning [T2])
Tandläkarbesök (karies/beteende)
Tidsram: 18 månaders ålder (slutlig uppföljning [T2])
Antal tandläkarbesök (barn), bedömt av förälder ifyllt frågeformulär
18 månaders ålder (slutlig uppföljning [T2])
Synlig karies
Tidsram: 18 månaders ålder (T2).
Eventuell synlig karies med intraoral kamera (ja/nej)
18 månaders ålder (T2).
Karies svårighetsgrad
Tidsram: 18 månaders ålder (T2)
dfs index
18 månaders ålder (T2)
Vikt för längd
Tidsram: 18 månaders ålder (T2)
BMI för ålder Z-poäng, standardiserade för kön och faktisk ålder vid mätning vid baslinjen (T0), T1 (12 m.) och T2 (18 m.) intervjuer. Vi kommer att kategorisera barn som "överviktiga" och "fetma" om deras BMI för ålderns Z-poäng överstiger +2 respektive +3, enligt rekommenderat av WHO
18 månaders ålder (T2)
Förändring i vikthastighet Z-poäng
Tidsram: se ovan
Vikthastighet Z-poäng: för varje 6-månadersperiod: 6 m.>12 m. 12 m.>18m
se ovan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Samarbetspartners

Columbia University
University of Rochester
Rutgers University

Utredare

  • Huvudutredare: Alison Karasz, Albert Einstein College of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2017

Första postat (Faktisk)

13 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-6156

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera