Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fedme og karies hos små sørasiatiske barn: en felles risikofaktortilnærming (CHALO)

26. juli 2022 oppdatert av: Albert Einstein College of Medicine
CHALO ("Child Health Action to Lower Oral Caries and Obesity") - fra et urdu-ord som betyr "La oss gå!" - er en flernivåstrategi for å redusere risikoen for pediatrisk fedme og tannkaries hos barn i Sør-Asia (SA). Fedme og karies er de to mest fremtredende helseforskjellene i tidlig barndom. Både karies og fedme: a) påvirker lavinntektsfargede barn i uforholdsmessig grad, b) deler felles risikoatferd, dvs. fôringspraksis, og c) kan mest effektivt reduseres eller forhindres forebygging i spedbarn og tidlig barndom. SA-innvandrerbarn har høy risiko for begge. CHALO inkluderer både en randomisert kontrollert studie (RCT) rettet mot å redusere risikoatferd, og et kunnskapsoversettelsesprosjekt for å øke bevisstheten i SA lekmanns- og fagmiljøer angående helserisiko for barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CHALO bygger på teamets tidligere forskning om: kariogen (R34-DE-022282) og obesogen atferd (10, 14, 15). CHALOs intervensjonskomponenter - hjemmebesøk, telefonstøtte og "pasientnavigering" til tannlegebesøk - viste seg å være gjennomførbare og akseptable. I pilot R34 var det lovende atferdsendring på alle tiltak. CHALO bygger på dette arbeidet, med tillegg av: a) sippy cups som et intervensjonsmål, b) et iPad-basert kostholdsverktøy, "MySmileBuddy," c) data om karies og fedme, og; d) økte intervensjonskontakter – forenlig med nylige overvekts- og kariesintervensjoner hos barn (16, 17).

En RCT (mål 1) vil registrere 360 ​​mødre til barn 4-6 måneder gamle fra New York City (n=3) og New Jersey (n=2) pediatriske praksiser i SAPPHIRE ("SA Practice Partnership for Health Improvement and Research") . Community Health Worker-intervensjonen inkluderer: a) hjemmebesøk med mødre/familier (n=6 besøk over ett år) og oppfølging av telefonstøtte; b) pasientnavigasjon for å foreta/holde rettidig tannlegebesøk (2x innen 18 måneder). Kunnskapsoversettelseskomponenten (Mål 2) vil øke bevisstheten om barnehelserisiko i SA-samfunn og blant fagfolk som yter omsorgen deres. Kampanjen vil inkludere både tradisjonelle og sosiale mediekomponenter og vil bli evaluert ved hjelp av flere beregninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

380

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forente stater, 08520
        • Healthy Kids Pediatric Group
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Forente stater, 10453
        • Morris Heights Health Center
      • Bronx, New York, Forente stater, 10462
        • Montefiore Medical Group
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • North Central Bronx Hospital
      • Jamaica, New York, Forente stater, 11417
        • Smart Medical Care
      • Queens, New York, Forente stater, 11106
        • Dr. Masub's Medical and Dental Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: Barnet er under 6 måneder ved rekruttering
  • Forsikring: Barn er registrert i enten Medicaid eller CHIP
  • Fødsel - Mor ble født i India, Pakistan eller Bangladesh)
  • Språk- Mor snakker standard bengali, engelsk eller hindi/urdu
  • Byrå- Mor er indeksbarnets primære vaktmester.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke i henhold til RA-dommen
  • Planlegger å reise i > 1 måned under oppfølging, og
  • barnehelsetilstand sperret deltakelse (per barnelegegjennomgang av rekrutteringslister).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
En RCT vil registrere 360 ​​mødre (totalt) til barn 4-6 måneder gamle fra New York City (n=3) og New Jersey (n=2) pediatriske praksiser. Halvparten (180) vil bli tildelt Community Health Worker-intervensjonen som består av: a) hjemmebesøk med mødre/familier (n=6 besøk over ett år) og oppfølging av telefonstøtte; b) pasientnavigasjon for å foreta/holde rettidig tannlegebesøk (2x innen 18 måneder).
Atferdsmessig: Innblanding
Per arm/gruppebeskrivelse vil CHWs a) gjennomføre 6 hjemmebesøk med mødre/familier over en 12 måneders periode sammen med oppfølgingsstøtte via telefon, og b) pasientnavigasjonsstøtte for at barnet skal motta 2 tannlegebesøk: ett av 12 måneder med alder og en etter 18 måneders alder.
Placebo komparator: Enhanced Usual Care (EUC)

Community Health Workers (CHWs)- vil levere EUC til alle studiedeltakerne ved deres 6 måneders brønn-barn-besøk, som vil finne sted like etter deres T0 Baseline Intervju, like før randomisering. EUC-komponenter: 1) Pamflett- CHWs vil dele ut og gjennomgå levere og gjennomgå en brosjyre med grunnleggende ECC- og fedmeforebyggende meldinger for foreldre til 6-18 måneder gamle; og 2) Dental henvisning Liste over tannleger som vil se 12 måneder gamle, og som aksepterer de fleste forsikringsplaner i pediatrisk praksis vi rekrutterer fra.

Dermed vil EUC bli levert til n=180 familier i EUC-kontrollen og n=180 familier i intervensjonsgruppen.
Atferdsmessig: Enhanced Usual Care (EUC)
Per arm/gruppebeskrivelse vil CHWs gi en brosjyre og tannlegehenvisningsliste til deltakerne begge gruppene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall (kombinert) Sippy Cup og/eller flasker (vanlig risiko/atferd)
Tidsramme: 18 måneders alder (endelig oppfølging [T2])
Antall og mengde sippy kopper + flasker/dag konsumert av barnet, oppnådd ved RA-vurdering med MySmileBuddy
18 måneders alder (endelig oppfølging [T2])

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilsatte søtningsmidler/faste stoffer (vanlig risiko/atferd)
Tidsramme: 18 måneders alder (endelig oppfølging [T2])
Antall søtningsmidler og/eller faste stoffer/dag lagt til barnets sippy sups/flasker, innhentet av RA
18 måneders alder (endelig oppfølging [T2])
Frukt og grønnsaker (vanlig risiko/atferd)
Tidsramme: 18 måneders alder (endelig oppfølging [T2])
Frekvens av porsjoner/dag oppnådd ved RA-vurdering ved bruk av MySmileBuddy
18 måneders alder (endelig oppfølging [T2])
Juice og søte drikker (vanlig risiko/atferd)
Tidsramme: 18 måneders alder (endelig oppfølging [T2])
Frekvens av porsjoner/dag oppnådd ved RA-vurdering ved bruk av MySmileBuddy
18 måneders alder (endelig oppfølging [T2])
Bruk av flasker/sippy-kopper ved lur eller sengetid (vanlig risiko/atferd)
Tidsramme: 18 måneders alder (endelig oppfølging [T2])
Hyppighet av barn som drikker av en flaske eller sippekopp/dag når de legges til sengs eller lur ved RA-vurdering med MySmileBuddy
18 måneders alder (endelig oppfølging [T2])
Søte og salte snacks (vanlig risiko/atferd)
Tidsramme: 18 måneders alder (endelig oppfølging [T2])
Frekvens av serveringer oppnådd ved RA-vurdering ved bruk av MySmileBuddy
18 måneders alder (endelig oppfølging [T2])
Fysisk aktivitet (fedme/atferd)
Tidsramme: 18 måneders alder (endelig oppfølging [T2])
Tid barnet tilbrakt i aktiv lek, vurdert av foreldrenes utfylte spørreskjema
18 måneders alder (endelig oppfølging [T2])
Skjermtid (fedme/atferd)
Tidsramme: 18 måneders alder (endelig oppfølging [T2])
Tid barnet tilbrakte foran TV, datamaskin, iPad eller telefon, vurdert av foreldrenes utfylte spørreskjema
18 måneders alder (endelig oppfølging [T2])
Tannpuss (karies/atferd)
Tidsramme: 18 måneders alder (endelig oppfølging [T2])
Hyppighet av foreldre som tørker/pusser tenner, vurdert av foreldrenes utfylte spørreskjema
18 måneders alder (endelig oppfølging [T2])
Tannlegebesøk (karies/atferd)
Tidsramme: 18 måneders alder (endelig oppfølging [T2])
Antall tannlegebesøk (barn), vurdert av foresatte utfylt spørreskjema
18 måneders alder (endelig oppfølging [T2])
Synlig karies
Tidsramme: 18 måneders alder (T2).
Eventuell synlig karies med intraoralt kamera (ja/nei)
18 måneders alder (T2).
Karies alvorlighetsgrad
Tidsramme: 18 måneders alder (T2)
dfs indeks
18 måneders alder (T2)
Vekt for lengde
Tidsramme: 18 måneders alder (T2)
BMI-for-alder Z-score, standardisert for kjønn og faktisk alder ved måling ved baseline (T0), T1 (12 m.) og T2 (18 m.) intervjuer. Vi vil kategorisere barn som "overvektige" og "fedme" hvis deres BMI-for alder Z-score overstiger henholdsvis +2 og +3, som anbefalt av WHO
18 måneders alder (T2)
Endring i vekthastighet Z-poeng
Tidsramme: se ovenfor
Vekthastighet Z-score: for hver 6-månedersperiode: 6 m.>12 m. 12 m.>18m
se ovenfor

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Samarbeidspartnere

Columbia University
University of Rochester
Rutgers University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alison Karasz, Albert Einstein College Of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-6156

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pediatrisk fedme

Kliniske studier på Innblanding

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere