Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Obesitas en cariës bij jonge Zuid-Aziatische kinderen: een gemeenschappelijke risicofactorbenadering (CHALO)

26 juli 2022 bijgewerkt door: Albert Einstein College of Medicine
De CHALO ("Child Health Action to Lower Oral Caries and Obesity") - van een Urdu-woord dat "Laten we gaan!" betekent - is een strategie op meerdere niveaus om obesitas bij kinderen en het risico op tandcariës bij Zuid-Aziatische (SA) kinderen te verminderen. Obesitas en cariës zijn de twee meest prominente gezondheidsverschillen in de vroege kinderjaren. Zowel cariës als obesitas: a) hebben een onevenredige impact op gekleurde kinderen met een laag inkomen, b) delen gemeenschappelijk risicogedrag, d.w.z. voedingspraktijken, en c) kunnen het meest effectief worden verminderd of voorkomen door preventie in de kindertijd en vroege kinderjaren. Zuid-Afrikaanse immigrantenkinderen lopen een hoog risico voor beide. CHALO omvat zowel een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) gericht op het verminderen van risicogedrag, als een Knowledge Translation-project om het bewustzijn van leken en professionele gemeenschappen over kindergezondheidsrisico's te vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CHALO bouwt voort op eerder onderzoek van het team naar: cariogeen (R34-DE-022282) en obesogeen gedrag (10, 14, 15). De interventiecomponenten van CHALO - huisbezoeken, telefonische ondersteuning en "patiëntnavigatie" naar tandartsbezoeken - bleken haalbaar en acceptabel. In de pilot R34 waren er veelbelovende gedragsveranderingen op alle maatregelen. CHALO bouwt voort op dit werk, met de toevoeging van: a) drinkbekers als interventiedoel, b) een iPad-gebaseerde tool voor het herinneren van voeding, "MySmileBuddy", c) gegevens over cariës en obesitas, en; d) toegenomen interventiecontacten, consistent met recente interventies bij kinderen met obesitas en cariës (16, 17).

Een RCT (doel 1) zal 360 moeders van kinderen van 4-6 maanden oud uit pediatrische praktijken in New York City (n=3) en New Jersey (n=2) inschrijven voor SAPPHIRE ("SA Practice Partnership for Health Improvement and Research") . De interventie van de Community Health Worker omvat: a) huisbezoeken bij moeders/gezinnen (n=6 bezoeken gedurende een jaar) en telefonische follow-up; b) patiëntnavigatie om tijdig tandartsbezoeken te maken/houden (2x per 18 maanden). De component Kennisvertaling (doel 2) zal het bewustzijn van de gezondheidsrisico's van kinderen vergroten in SA-gemeenschappen en onder professionals die hun zorg verlenen. De campagne zal zowel traditionele als sociale media-componenten bevatten en zal worden geëvalueerd met behulp van meerdere statistieken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

380

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Verenigde Staten, 08520
        • Healthy Kids Pediatric Group
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10453
        • Morris Heights Health Center
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10462
        • Montefiore Medical Group
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • North Central Bronx Hospital
      • Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11417
        • Smart Medical Care
      • Queens, New York, Verenigde Staten, 11106
        • Dr. Masub's Medical and Dental Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: Kind is < 6 maanden oud op het moment van werving
  • Verzekering: Kind is ingeschreven in Medicaid of CHIP
  • Geboorte- Moeder werd geboren in India, Pakistan of Bangladesh)
  • Taal- Moeder spreekt standaard Bengaals, Engels of Hindi/Urdu
  • Agentschap - Moeder is de primaire verzorger van het indexkind.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven volgens RA-oordeel
  • Plannen om > 1 maand te reizen tijdens de follow-up, en
  • gezondheidstoestand van kinderen die deelname uitsluiten (volgens beoordeling door kinderarts van wervingslijsten).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Een RCT zal 360 moeders (in totaal) van kinderen van 4-6 maanden oud uit pediatrische praktijken in New York City (n=3) en New Jersey (n=2) inschrijven. De helft (180) zal worden toegewezen aan de Community Health Worker-interventie die bestaat uit: a) huisbezoeken bij moeders/gezinnen (n=6 bezoeken gedurende een jaar) en telefonische follow-up; b) patiëntnavigatie om tijdig tandartsbezoeken te maken/houden (2x per 18 maanden).
Gedragsmatig: Interventie
Volgens de beschrijving van de afdeling/groep zullen CHW's a) 6 huisbezoeken afleggen bij moeders/gezinnen gedurende een periode van 12 maanden, samen met telefonische follow-up, en b) patiëntnavigatieondersteuning voor het kind om 2 tandartsbezoeken te krijgen: één per 12 maanden leeftijd en één op de leeftijd van 18 maanden.
Placebo-vergelijker: Verbeterde gebruikelijke zorg (EUC)

Community Health Workers (CHW's) - zullen de EUC aan alle studiedeelnemers bezorgen tijdens hun 6 maanden durende bezoek aan hun kind, dat zal plaatsvinden net na hun T0 Baseline Interview, net voorafgaand aan randomisatie. EUC-componenten: 1) Pamflet - CHW's zullen een pamflet uitdelen en beoordelen met basisboodschappen voor ECC en obesitaspreventie voor ouders van kinderen van 6-18 maanden; en 2) Tandartsverwijzingslijst van tandartsen die 12 maanden oude kinderen zullen zien, en die de meeste verzekeringsplannen accepteren in de pediatrische praktijken waaruit we rekruteren.

De EUC wordt dus geleverd aan n=180 gezinnen in de EUC-controlegroep en n=180 gezinnen in de interventiegroep.
Gedragsmatig: Verbeterde gebruikelijke zorg (EUC)
Per arm/groepsbeschrijving zullen CHW's een pamflet en tandartsverwijzingslijst verstrekken aan de deelnemers van beide groepen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal (gecombineerde) drinkbekers en/of flessen (algemeen risico/gedrag)
Tijdsspanne: 18 maanden oud (laatste follow-up [T2])
Aantal en hoeveelheid drinkbekers + flessen/dag geconsumeerd door kind, verkregen door RA-beoordeling met behulp van MySmileBuddy
18 maanden oud (laatste follow-up [T2])

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toegevoegde zoetstoffen/vaste stoffen (algemeen risico/gedrag)
Tijdsspanne: 18 maanden oud (laatste follow-up [T2])
Aantal zoetstoffen en/of vaste stoffen/dag toegevoegd aan drinkbekers/flessen voor kinderen, verkregen door RA
18 maanden oud (laatste follow-up [T2])
Groenten en fruit (algemeen risico/gedrag)
Tijdsspanne: 18 maanden oud (laatste follow-up [T2])
Frequentie van porties/dag verkregen door RA-beoordeling met behulp van MySmileBuddy
18 maanden oud (laatste follow-up [T2])
Sap en zoete dranken (algemeen risico/gedrag)
Tijdsspanne: 18 maanden oud (laatste follow-up [T2])
Frequentie van porties/dag verkregen door RA-beoordeling met behulp van MySmileBuddy
18 maanden oud (laatste follow-up [T2])
Gebruik van flessen/drinkbekers tijdens dutje of bedtijd (veelvoorkomend risico/gedrag)
Tijdsspanne: 18 maanden oud (laatste follow-up [T2])
Frequentie van het kind dat drinkt uit een fles of drinkbeker/dag wanneer het in bed wordt gelegd of dutje doet door RA-beoordeling met behulp van MySmileBuddy
18 maanden oud (laatste follow-up [T2])
Zoete en zoute snacks (algemeen risico/gedrag)
Tijdsspanne: 18 maanden oud (laatste follow-up [T2])
Frequentie van porties verkregen door RA-beoordeling met behulp van MySmileBuddy
18 maanden oud (laatste follow-up [T2])
Lichamelijke activiteit (obesitas/gedrag)
Tijdsspanne: 18 maanden oud (laatste follow-up [T2])
Tijd die het kind actief heeft doorgebracht met spelen, beoordeeld door de ingevulde vragenlijst van de ouder
18 maanden oud (laatste follow-up [T2])
Schermtijd (obesitas/gedrag)
Tijdsspanne: 18 maanden oud (laatste follow-up [T2])
Tijd die kind doorbracht voor tv, computer, iPaD of telefoon, beoordeeld door de ingevulde vragenlijst van de ouder
18 maanden oud (laatste follow-up [T2])
Tandenpoetsen (cariës/gedrag)
Tijdsspanne: 18 maanden oud (laatste follow-up [T2])
Frequentie van het afvegen/poetsen van tanden door de ouders, beoordeeld door de door de ouders ingevulde vragenlijst
18 maanden oud (laatste follow-up [T2])
Tandartsbezoeken (cariës/gedrag)
Tijdsspanne: 18 maanden oud (laatste follow-up [T2])
Aantal tandartsbezoeken (kind), beoordeeld door ouder ingevulde vragenlijst
18 maanden oud (laatste follow-up [T2])
Zichtbare cariës
Tijdsspanne: 18 maanden oud (T2).
Elke zichtbare cariës door intra-orale camera (ja/nee)
18 maanden oud (T2).
Cariës Ernst
Tijdsspanne: 18 maanden oud (T2)
dfs-index
18 maanden oud (T2)
Gewicht-voor-lengte
Tijdsspanne: 18 maanden oud (T2)
BMI-voor-leeftijd Z-scores, gestandaardiseerd voor geslacht en werkelijke leeftijd bij meting bij de baseline (T0), T1 (12 m.) en T2 (18 m.) interviews. We zullen kinderen categoriseren als "overgewicht" en "zwaarlijvig" als hun BMI-voor-leeftijd Z-scores hoger zijn dan respectievelijk +2 en +3, zoals aanbevolen door de WHO
18 maanden oud (T2)
Verandering in gewichtssnelheid Z-scores
Tijdsspanne: zie hierboven
Gewichtssnelheid Z-scores: voor elke periode van 6 maanden: 6 m.>12 m. 12m.>18m
zie hierboven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Medewerkers

Columbia University
University of Rochester
Rutgers University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alison Karasz, Albert Einstein College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-6156

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren