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Fettleibigkeit und Karies bei jungen südasiatischen Kindern: Ein gemeinsamer Risikofaktor-Ansatz (CHALO)

26. Juli 2022 aktualisiert von: Albert Einstein College of Medicine
CHALO („Child Health Action to Lower Oral Caries and Obesity“) – von einem Urdu-Wort mit der Bedeutung „Lass uns gehen!“ – ist eine mehrstufige Strategie zur Reduzierung von Fettleibigkeit bei Kindern und dem Risiko von Zahnkaries bei Kindern in Südasien (SA). Fettleibigkeit und Karies sind die beiden häufigsten gesundheitlichen Ungleichheiten in der frühen Kindheit. Sowohl Karies als auch Fettleibigkeit: a) wirken sich unverhältnismäßig stark auf einkommensschwache Kinder mit dunkler Hautfarbe aus, b) weisen gemeinsame Risikoverhaltensweisen auf, d. Für beides besteht bei Einwandererkindern aus Südafrika ein hohes Risiko. CHALO umfasst sowohl eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zur Reduzierung von Risikoverhalten als auch ein Wissensübersetzungsprojekt, um Laien und Fachkräfte in Südafrika für die Gesundheitsrisiken von Kindern zu sensibilisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CHALO baut auf der früheren Forschung des Teams zu kariogenem (R34-DE-022282) und fettleibigem Verhalten (10, 14, 15) auf. Die Interventionskomponenten von CHALO – Hausbesuche, Telefonunterstützung und „Patientennavigation“ zu Zahnarztbesuchen – erwiesen sich als machbar und akzeptabel. Im Pilot-R34 gab es bei allen Maßnahmen vielversprechende Verhaltensänderungen. CHALO baut auf dieser Arbeit auf und fügt Folgendes hinzu: a) Trinkbecher als Interventionsziel, b) ein iPad-basiertes Tool zur Erinnerung an die Ernährung, „MySmileBuddy“, c) Karies- und Fettleibigkeitsdaten und; d) vermehrte Interventionskontakte – im Einklang mit jüngsten Interventionen bei Fettleibigkeit und Karies bei Kindern (16, 17).

Ein RCT (Ziel 1) wird 360 Mütter von Kindern im Alter von 4 bis 6 Monaten aus pädiatrischen Praxen in New York City (n=3) und New Jersey (n=2) in SAPPHIRE („SA Practice Partnership for Health Improvement and Research“) einschreiben. . Die Intervention des Community Health Workers umfasst: a) Hausbesuche bei Müttern/Familien (n=6 Besuche über ein Jahr) und anschließende telefonische Unterstützung; b) Patientennavigation, um rechtzeitige Zahnarztbesuche durchzuführen/einzuhalten (2x alle 18 Monate). Die Wissensübersetzungskomponente (Ziel 2) wird das Bewusstsein für die Gesundheitsrisiken von Kindern in südafrikanischen Gemeinden und bei Fachkräften, die sie betreuen, schärfen. Die Kampagne umfasst sowohl traditionelle als auch Social-Media-Komponenten und wird anhand mehrerer Metriken bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

380

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
        • Healthy Kids Pediatric Group
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10453
        • Morris Heights Health Center
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10462
        • Montefiore Medical Group
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • North Central Bronx Hospital
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11417
        • Smart Medical Care
      • Queens, New York, Vereinigte Staaten, 11106
        • Dr. Masub's Medical and Dental Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: Das Kind ist zum Zeitpunkt der Einstellung < 6 Monate alt
  • Versicherung: Das Kind ist entweder bei Medicaid oder CHIP angemeldet
  • Geburt Christi – Mutter wurde in Indien, Pakistan oder Bangladesch geboren)
  • Sprache: Mutter spricht Standardbengalisch, Englisch oder Hindi/Urdu
  • Agentur – Die Mutter ist die Hauptbetreuerin des Indexkindes.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung gemäß RA-Urteil abzugeben
  • Planen Sie, während der Nachuntersuchung länger als 1 Monat zu reisen, und
  • Gesundheitszustand des Kindes, der eine Teilnahme ausschließt (gemäß Überprüfung der Rekrutierungslisten durch einen Kinderarzt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
An einem RCT werden insgesamt 360 Mütter von Kindern im Alter von 4 bis 6 Monaten aus Kinderarztpraxen in New York City (n=3) und New Jersey (n=2) teilnehmen. Die Hälfte (180) wird der Intervention des Community Health Worker zugewiesen, die Folgendes umfasst: a) Hausbesuche bei Müttern/Familien (n=6 Besuche über ein Jahr) und anschließende telefonische Unterstützung; b) Patientennavigation, um rechtzeitige Zahnarztbesuche durchzuführen/einzuhalten (2x alle 18 Monate).
Verhalten: Intervention
Gemäß Arm-/Gruppenbeschreibung werden CHWs a) über einen Zeitraum von 12 Monaten 6 Hausbesuche bei Müttern/Familien durchführen, zusammen mit anschließender telefonischer Unterstützung, und b) Unterstützung bei der Patientennavigation für das Kind, um 2 Zahnarztbesuche zu erhalten: einen alle 12 Monate Alter und einer im Alter von 18 Monaten.
Placebo-Komparator: Erweiterte übliche Pflege (EUC)

Community Health Workers (CHWs) – überreichen den EUC allen Studienteilnehmern bei ihrem 6-monatigen Besuch bei gesunden Kindern, der unmittelbar nach ihrem T0-Basisinterview, kurz vor der Randomisierung, stattfinden wird. EUC-Komponenten: 1) Broschüre – CHWs werden eine Broschüre mit grundlegenden ECC- und Adipositas-Präventionsbotschaften für Eltern von 6- bis 18-monatigen Kindern verteilen und überprüfen. und 2) Zahnärztliche Überweisungsliste der Zahnärzte, die 12 Monate alte Kinder behandeln und die die meisten Versicherungspläne in den Kinderpraxen akzeptieren, bei denen wir rekrutieren.

Somit wird die EUC an n=180 Familien in der EUC-Kontrollgruppe und n=180 Familien in der Interventionsgruppe geliefert.
Verhalten: Erweiterte übliche Pflege (EUC)
Gemäß Arm-/Gruppenbeschreibung stellen CHWs den Teilnehmern beider Gruppen eine Broschüre und eine zahnärztliche Überweisungsliste zur Verfügung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge der (kombinierten) Trinkbecher und/oder Flaschen (häufiges Risiko/Verhalten)
Zeitfenster: 18 Monate alt (letzte Nachuntersuchung [T2])
Anzahl und Menge der vom Kind konsumierten Trinkbecher + Flaschen/Tag, ermittelt durch RA-Bewertung mit MySmileBuddy
18 Monate alt (letzte Nachuntersuchung [T2])

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zugesetzte Süßstoffe/Feststoffe (häufiges Risiko/Verhalten)
Zeitfenster: 18 Monate alt (letzte Nachuntersuchung [T2])
Anzahl der Süßstoffe und/oder Feststoffe/Tag, die den Trinknahrungsmitteln/-flaschen des Kindes hinzugefügt werden, ermittelt durch RA
18 Monate alt (letzte Nachuntersuchung [T2])
Obst und Gemüse (häufiges Risiko/Verhalten)
Zeitfenster: 18 Monate alt (letzte Nachuntersuchung [T2])
Häufigkeit der Portionen/Tag, ermittelt durch RA-Bewertung mit MySmileBuddy
18 Monate alt (letzte Nachuntersuchung [T2])
Säfte und süße Getränke (häufiges Risiko/Verhalten)
Zeitfenster: 18 Monate alt (letzte Nachuntersuchung [T2])
Häufigkeit der Portionen/Tag, ermittelt durch RA-Bewertung mit MySmileBuddy
18 Monate alt (letzte Nachuntersuchung [T2])
Verwendung von Flaschen/Trinkbechern beim Mittagsschlaf oder vor dem Schlafengehen (häufiges Risiko/Verhalten)
Zeitfenster: 18 Monate alt (letzte Nachuntersuchung [T2])
Häufigkeit, mit der ein Kind pro Tag aus einer Flasche oder einem Trinkbecher trinkt, wenn es ins Bett gebracht wird oder ein Nickerchen macht, laut RA-Bewertung mit MySmileBuddy
18 Monate alt (letzte Nachuntersuchung [T2])
Süße und salzige Snacks (häufiges Risiko/Verhalten)
Zeitfenster: 18 Monate alt (letzte Nachuntersuchung [T2])
Häufigkeit der Portionen, die durch RA-Bewertung mit MySmileBuddy ermittelt wurden
18 Monate alt (letzte Nachuntersuchung [T2])
Körperliche Aktivität (Fettleibigkeit/Verhalten)
Zeitfenster: 18 Monate alt (letzte Nachuntersuchung [T2])
Zeit, die das Kind mit aktivem Spielen verbracht hat, bewertet durch den ausgefüllten Fragebogen der Eltern
18 Monate alt (letzte Nachuntersuchung [T2])
Bildschirmzeit (Fettleibigkeit/Verhalten)
Zeitfenster: 18 Monate alt (letzte Nachuntersuchung [T2])
Zeit, die das Kind vor Fernseher, Computer, iPad oder Telefon verbringt, bewertet durch den ausgefüllten Fragebogen der Eltern
18 Monate alt (letzte Nachuntersuchung [T2])
Zähneputzen (Karies/Verhalten)
Zeitfenster: 18 Monate alt (letzte Nachuntersuchung [T2])
Häufigkeit des Abwischens/Zähneputzens durch die Eltern, bewertet anhand des von den Eltern ausgefüllten Fragebogens
18 Monate alt (letzte Nachuntersuchung [T2])
Zahnarztbesuche (Karies/Verhalten)
Zeitfenster: 18 Monate alt (letzte Nachuntersuchung [T2])
Anzahl der Zahnarztbesuche (Kind), bewertet durch den ausgefüllten Fragebogen der Eltern
18 Monate alt (letzte Nachuntersuchung [T2])
Sichtbare Karies
Zeitfenster: 18 Monate alt (T2).
Eventuell sichtbare Karies durch intraorale Kamera (ja/nein)
18 Monate alt (T2).
Schweregrad der Karies
Zeitfenster: 18 Monate alt (T2)
DFS-Index
18 Monate alt (T2)
Gewicht für Länge
Zeitfenster: 18 Monate alt (T2)
BMI-für-Alter-Z-Scores, standardisiert für Geschlecht und tatsächliches Alter bei der Messung bei den Basisinterviews (T0), T1 (12 Min.) und T2 (18 Min.). Wir kategorisieren Kinder als „übergewichtig“ und „fettleibig“, wenn ihr BMI für das jeweilige Alter Z-Werte über +2 bzw. +3 liegt, wie von der WHO empfohlen
18 Monate alt (T2)
Änderung der Gewichtsgeschwindigkeits-Z-Werte
Zeitfenster: siehe oben
Z-Werte der Gewichtsgeschwindigkeit: für jeden Zeitraum von 6 Monaten: 6 m > 12 m. 12 m.>18m
siehe oben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Mitarbeiter

Columbia University
University of Rochester
Rutgers University

Ermittler

  • Hauptermittler: Alison Karasz, Albert Einstein College Of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-6156

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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