Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elhízás és fogszuvasodás fiatal dél-ázsiai gyermekeknél: közös kockázati tényező megközelítés (CHALO)

2022. július 26. frissítette: Albert Einstein College of Medicine
A CHALO („Gyermekegészségügyi akció a szájszuvasodás és az elhízás csökkentése érdekében”) – egy urdu szóból származik: „Menjünk!” – egy többszintű stratégia a gyermekkori elhízás és a fogszuvasodás kockázatának csökkentésére dél-ázsiai (SA) gyermekeknél. Az elhízás és a fogszuvasodás a korai gyermekkor két legszembetűnőbb egészségügyi különbsége. Mind a fogszuvasodás, mind az elhízás: a) aránytalanul nagy hatással van az alacsony jövedelmű színes bőrű gyermekekre, b) közös kockázati magatartást tanúsítanak, azaz etetési gyakorlatot alkalmaznak, és c) a csecsemő- és kisgyermekkori megelőzés a leghatékonyabban csökkenthető vagy megelőzhető. Az SA bevándorló gyerekek mindkettő esetében nagy kockázatnak vannak kitéve. A CHALO magában foglal egy randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT), amelynek célja a kockázati magatartás csökkentése, valamint egy tudásfordítási projektet, amely felhívja a laikus és szakmai közösségek figyelmét a gyermekek egészségügyi kockázataira.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A CHALO a csapat korábbi kutatásaira épít: kariogén (R34-DE-022282) és obesogén viselkedés (10, 14, 15). A CHALO beavatkozási összetevői – otthoni vizit, telefonos támogatás és „beteg-navigáció” a fogorvosi vizitig – megvalósíthatónak és elfogadhatónak bizonyultak. Az R34-es kísérleti projektben minden intézkedésnél ígéretes viselkedésbeli változás történt. A CHALO erre a munkára épít, és a következőket egészíti ki: a) csésze csésze beavatkozási célként, b) iPad-alapú étrend-felidéző ​​eszköz, a "MySmileBuddy", c) a fogszuvasodás és az elhízás adatai; d) fokozott beavatkozási kapcsolatok – összhangban a közelmúltbeli gyermekelhízás és fogszuvasodás beavatkozásaival (16, 17).

Az RCT (1. cél) 360, 4-6 hónapos gyermek anyját vesz fel New York City-ből (n=3) és New Jersey-ből (n=2) a SAPPHIRE-be („SA Practice Partnership for Health Improvement and Research”). . A közösségi egészségügyi dolgozók beavatkozása a következőket foglalja magában: a) otthoni látogatások anyáknál/családoknál (n=6 látogatás egy év alatt) és nyomon követő telefonos támogatás; b) páciens-navigáció a fogorvosi látogatások időben történő lebonyolítása érdekében (2x 18 hónaponként). A Tudásfordítás komponens (2. cél) felhívja a figyelmet a gyermekek egészségügyi kockázataira a SA közösségekben és az őket gondozó szakemberek körében. A kampány hagyományos és közösségi média komponenseket is tartalmaz majd, és több mérőszám segítségével értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

380

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Egyesült Államok, 08520
        • Healthy Kids Pediatric Group
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10453
        • Morris Heights Health Center
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10462
        • Montefiore Medical Group
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • North Central Bronx Hospital
      • Jamaica, New York, Egyesült Államok, 11417
        • Smart Medical Care
      • Queens, New York, Egyesült Államok, 11106
        • Dr. Masub's Medical and Dental Office

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: A gyermek 6 hónaposnál fiatalabb a felvétel időpontjában
  • Biztosítás: A gyermek be van írva a Medicaid-ba vagy a CHIP-be
  • Születés – Anya Indiában, Pakisztánban vagy Bangladesben született)
  • Nyelv – Anya szabványos bengáli, angol vagy hindi/urdu nyelven beszél
  • Ügynökség- Anya az index gyermek elsődleges gondozója.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására RA-ítélet alapján
  • Több mint 1 hónapos utazást tervez a követés során, és
  • a gyermek egészségi állapota a részvétel kizárása (a felvételi listák gyermekorvosi felülvizsgálata szerint).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Egy RCT (összesen) 360, 4-6 hónapos gyermek anyját vesz fel New York City-ből (n=3) és New Jersey-ből (n=2) gyermekorvosi praxisból. Fele (180) kerül a közösségi egészségügyi dolgozók beavatkozására, amely a következőkből áll: a) otthoni látogatások anyáknál/családoknál (n=6 látogatás egy év alatt) és telefonos nyomon követés; b) páciens-navigáció a fogorvosi látogatások időben történő lebonyolítása érdekében (2x 18 hónaponként).
Karonként/csoportleírásonként a CHW-k a) 6 otthoni látogatást végeznek anyáknál/családoknál 12 hónapos időszak alatt, telefonos támogatással, és b) beteg-navigációs támogatást nyújtanak a gyermek számára, hogy 2 fogorvosi látogatást kaphasson: egyenként 12 hónaponként életkor és egy 18 hónapos korig.
Placebo Comparator: Fokozott általános gondozás (EUC)

Community Health Workers (CHWs) – az EUC-t minden vizsgálati résztvevőnek eljuttatják a 6 hónapos jóléti látogatásuk alkalmával, amely közvetlenül a T0 alapinterjújuk után történik, közvetlenül a randomizálás előtt. EUC komponensek: 1) Pamflet – A CHW-k kiosztanak és áttekintenek egy szórólapot, amely alapvető ECC és elhízás megelőzési üzeneteket tartalmaz a 6-18 hónapos gyermekek szülei számára; és 2) Fogorvosi beutalók listája azokról a fogorvosokról, akik 12 hónapos korukat látják, és elfogadják a legtöbb biztosítási csomagot azon gyermekorvosi rendelőkben, ahonnan toborozunk.

Így az EUC-t n=180 családnak juttatják el az EUC-kontrollban és n=180 családnak az intervenciós csoportban.

Karonként/csoportleírásonként a CHW-k füzetet és fogorvosi beutalólistát biztosítanak mindkét csoport résztvevői számára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
(Kombinált) Sippy csésze és/vagy palack mennyisége (általános kockázat/viselkedés)
Időkeret: 18 hónapos kor (utolsó követés [T2])
A gyermek által elfogyasztott szippantó csésze + palack/nap száma és mennyisége a MySmileBuddy segítségével végzett RA értékelés alapján
18 hónapos kor (utolsó követés [T2])

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hozzáadott édesítőszerek/szilárd anyagok (általános kockázat/viselkedés)
Időkeret: 18 hónapos kor (utolsó követés [T2])
Az RA által beszerzett édesítőszerek és/vagy szilárd anyagok száma/nap a gyermekkortyokhoz/palackokhoz
18 hónapos kor (utolsó követés [T2])
Gyümölcsök és zöldségek (általános kockázat/viselkedés)
Időkeret: 18 hónapos kor (utolsó követés [T2])
Az adagok/nap gyakorisága a MySmileBuddy használatával kapott RA értékeléssel
18 hónapos kor (utolsó követés [T2])
Gyümölcslevek és édes italok (általános kockázat/viselkedés)
Időkeret: 18 hónapos kor (utolsó követés [T2])
Az adagok/nap gyakorisága a MySmileBuddy használatával kapott RA értékeléssel
18 hónapos kor (utolsó követés [T2])
Palackok/Sippy-csészék használata szunyókáláskor vagy lefekvéskor (általános kockázat/viselkedés)
Időkeret: 18 hónapos kor (utolsó követés [T2])
A MySmileBuddy segítségével végzett RA értékelés alapján a gyermek napi üvegből vagy kortyos csészéből iszik gyakorisága lefekvéskor vagy szunyókáláskor
18 hónapos kor (utolsó követés [T2])
Édes és sós snackek (általános kockázat/viselkedés)
Időkeret: 18 hónapos kor (utolsó követés [T2])
A MySmileBuddy használatával végzett RA-felmérés alapján kapott adagolási gyakoriság
18 hónapos kor (utolsó követés [T2])
Fizikai aktivitás (elhízás/viselkedés)
Időkeret: 18 hónapos kor (utolsó követés [T2])
A gyermek aktív játékkal töltött ideje, a szülő által kitöltött kérdőív alapján értékelve
18 hónapos kor (utolsó követés [T2])
Képernyőidő (elhízás/viselkedés)
Időkeret: 18 hónapos kor (utolsó követés [T2])
A gyermek tévé, számítógép, iPad vagy telefon előtt eltöltött ideje, a szülő által kitöltött kérdőív alapján
18 hónapos kor (utolsó követés [T2])
Fogmosás (szuvasodás/viselkedési)
Időkeret: 18 hónapos kor (utolsó követés [T2])
A szülők törlésének/fogmosásának gyakorisága, a szülők által kitöltött kérdőív alapján
18 hónapos kor (utolsó követés [T2])
Fogászati ​​látogatások (szuvasodás/viselkedési)
Időkeret: 18 hónapos kor (utolsó követés [T2])
Fogorvosi látogatások száma (gyermek), a szülő által kitöltött kérdőív alapján értékelve
18 hónapos kor (utolsó követés [T2])
Látható fogszuvasodás
Időkeret: 18 hónapos korban (T2).
Bármilyen látható szuvasodás intraorális kamerával (igen/nem)
18 hónapos korban (T2).
Caries súlyossága
Időkeret: 18 hónapos kor (T2)
dfs index
18 hónapos kor (T2)
Súly-hosszúság
Időkeret: 18 hónapos kor (T2)
Életkor szerinti BMI Z-pontszámok, standardizált nemre és tényleges életkorra a kiindulási (T0), T1 (12 m) és T2 (18 m) interjúk során. A gyerekeket "túlsúlyos" és "elhízott" kategóriába soroljuk, ha életkoruk szerinti BMI-értékük meghaladja a +2-t, illetve a +3-at, a WHO ajánlása szerint.
18 hónapos kor (T2)
Súlysebesség Z pontszámok változása
Időkeret: lásd fent
Súlysebesség Z pontszámok: 6 hónapos periódusonként: 6 m.>12 m. 12 m.>18m
lásd fent

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alison Karasz, Albert Einstein College Of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-6156

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyermekkori elhízás

3
Iratkozz fel