- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03077425
Elhízás és fogszuvasodás fiatal dél-ázsiai gyermekeknél: közös kockázati tényező megközelítés (CHALO)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A CHALO a csapat korábbi kutatásaira épít: kariogén (R34-DE-022282) és obesogén viselkedés (10, 14, 15). A CHALO beavatkozási összetevői – otthoni vizit, telefonos támogatás és „beteg-navigáció” a fogorvosi vizitig – megvalósíthatónak és elfogadhatónak bizonyultak. Az R34-es kísérleti projektben minden intézkedésnél ígéretes viselkedésbeli változás történt. A CHALO erre a munkára épít, és a következőket egészíti ki: a) csésze csésze beavatkozási célként, b) iPad-alapú étrend-felidéző eszköz, a "MySmileBuddy", c) a fogszuvasodás és az elhízás adatai; d) fokozott beavatkozási kapcsolatok – összhangban a közelmúltbeli gyermekelhízás és fogszuvasodás beavatkozásaival (16, 17).
Az RCT (1. cél) 360, 4-6 hónapos gyermek anyját vesz fel New York City-ből (n=3) és New Jersey-ből (n=2) a SAPPHIRE-be („SA Practice Partnership for Health Improvement and Research”). . A közösségi egészségügyi dolgozók beavatkozása a következőket foglalja magában: a) otthoni látogatások anyáknál/családoknál (n=6 látogatás egy év alatt) és nyomon követő telefonos támogatás; b) páciens-navigáció a fogorvosi látogatások időben történő lebonyolítása érdekében (2x 18 hónaponként). A Tudásfordítás komponens (2. cél) felhívja a figyelmet a gyermekek egészségügyi kockázataira a SA közösségekben és az őket gondozó szakemberek körében. A kampány hagyományos és közösségi média komponenseket is tartalmaz majd, és több mérőszám segítségével értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Egyesült Államok, 08520
- Healthy Kids Pediatric Group
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Jacobi Medical Center
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10453
- Morris Heights Health Center
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10462
- Montefiore Medical Group
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- North Central Bronx Hospital
-
Jamaica, New York, Egyesült Államok, 11417
- Smart Medical Care
-
Queens, New York, Egyesült Államok, 11106
- Dr. Masub's Medical and Dental Office
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: A gyermek 6 hónaposnál fiatalabb a felvétel időpontjában
- Biztosítás: A gyermek be van írva a Medicaid-ba vagy a CHIP-be
- Születés – Anya Indiában, Pakisztánban vagy Bangladesben született)
- Nyelv – Anya szabványos bengáli, angol vagy hindi/urdu nyelven beszél
- Ügynökség- Anya az index gyermek elsődleges gondozója.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására RA-ítélet alapján
- Több mint 1 hónapos utazást tervez a követés során, és
- a gyermek egészségi állapota a részvétel kizárása (a felvételi listák gyermekorvosi felülvizsgálata szerint).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Közbelépés
Egy RCT (összesen) 360, 4-6 hónapos gyermek anyját vesz fel New York City-ből (n=3) és New Jersey-ből (n=2) gyermekorvosi praxisból.
Fele (180) kerül a közösségi egészségügyi dolgozók beavatkozására, amely a következőkből áll: a) otthoni látogatások anyáknál/családoknál (n=6 látogatás egy év alatt) és telefonos nyomon követés; b) páciens-navigáció a fogorvosi látogatások időben történő lebonyolítása érdekében (2x 18 hónaponként).
|
Karonként/csoportleírásonként a CHW-k a) 6 otthoni látogatást végeznek anyáknál/családoknál 12 hónapos időszak alatt, telefonos támogatással, és b) beteg-navigációs támogatást nyújtanak a gyermek számára, hogy 2 fogorvosi látogatást kaphasson: egyenként 12 hónaponként életkor és egy 18 hónapos korig.
|
Placebo Comparator: Fokozott általános gondozás (EUC)
Community Health Workers (CHWs) – az EUC-t minden vizsgálati résztvevőnek eljuttatják a 6 hónapos jóléti látogatásuk alkalmával, amely közvetlenül a T0 alapinterjújuk után történik, közvetlenül a randomizálás előtt. EUC komponensek: 1) Pamflet – A CHW-k kiosztanak és áttekintenek egy szórólapot, amely alapvető ECC és elhízás megelőzési üzeneteket tartalmaz a 6-18 hónapos gyermekek szülei számára; és 2) Fogorvosi beutalók listája azokról a fogorvosokról, akik 12 hónapos korukat látják, és elfogadják a legtöbb biztosítási csomagot azon gyermekorvosi rendelőkben, ahonnan toborozunk. Így az EUC-t n=180 családnak juttatják el az EUC-kontrollban és n=180 családnak az intervenciós csoportban. |
Karonként/csoportleírásonként a CHW-k füzetet és fogorvosi beutalólistát biztosítanak mindkét csoport résztvevői számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
(Kombinált) Sippy csésze és/vagy palack mennyisége (általános kockázat/viselkedés)
Időkeret: 18 hónapos kor (utolsó követés [T2])
|
A gyermek által elfogyasztott szippantó csésze + palack/nap száma és mennyisége a MySmileBuddy segítségével végzett RA értékelés alapján
|
18 hónapos kor (utolsó követés [T2])
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hozzáadott édesítőszerek/szilárd anyagok (általános kockázat/viselkedés)
Időkeret: 18 hónapos kor (utolsó követés [T2])
|
Az RA által beszerzett édesítőszerek és/vagy szilárd anyagok száma/nap a gyermekkortyokhoz/palackokhoz
|
18 hónapos kor (utolsó követés [T2])
|
Gyümölcsök és zöldségek (általános kockázat/viselkedés)
Időkeret: 18 hónapos kor (utolsó követés [T2])
|
Az adagok/nap gyakorisága a MySmileBuddy használatával kapott RA értékeléssel
|
18 hónapos kor (utolsó követés [T2])
|
Gyümölcslevek és édes italok (általános kockázat/viselkedés)
Időkeret: 18 hónapos kor (utolsó követés [T2])
|
Az adagok/nap gyakorisága a MySmileBuddy használatával kapott RA értékeléssel
|
18 hónapos kor (utolsó követés [T2])
|
Palackok/Sippy-csészék használata szunyókáláskor vagy lefekvéskor (általános kockázat/viselkedés)
Időkeret: 18 hónapos kor (utolsó követés [T2])
|
A MySmileBuddy segítségével végzett RA értékelés alapján a gyermek napi üvegből vagy kortyos csészéből iszik gyakorisága lefekvéskor vagy szunyókáláskor
|
18 hónapos kor (utolsó követés [T2])
|
Édes és sós snackek (általános kockázat/viselkedés)
Időkeret: 18 hónapos kor (utolsó követés [T2])
|
A MySmileBuddy használatával végzett RA-felmérés alapján kapott adagolási gyakoriság
|
18 hónapos kor (utolsó követés [T2])
|
Fizikai aktivitás (elhízás/viselkedés)
Időkeret: 18 hónapos kor (utolsó követés [T2])
|
A gyermek aktív játékkal töltött ideje, a szülő által kitöltött kérdőív alapján értékelve
|
18 hónapos kor (utolsó követés [T2])
|
Képernyőidő (elhízás/viselkedés)
Időkeret: 18 hónapos kor (utolsó követés [T2])
|
A gyermek tévé, számítógép, iPad vagy telefon előtt eltöltött ideje, a szülő által kitöltött kérdőív alapján
|
18 hónapos kor (utolsó követés [T2])
|
Fogmosás (szuvasodás/viselkedési)
Időkeret: 18 hónapos kor (utolsó követés [T2])
|
A szülők törlésének/fogmosásának gyakorisága, a szülők által kitöltött kérdőív alapján
|
18 hónapos kor (utolsó követés [T2])
|
Fogászati látogatások (szuvasodás/viselkedési)
Időkeret: 18 hónapos kor (utolsó követés [T2])
|
Fogorvosi látogatások száma (gyermek), a szülő által kitöltött kérdőív alapján értékelve
|
18 hónapos kor (utolsó követés [T2])
|
Látható fogszuvasodás
Időkeret: 18 hónapos korban (T2).
|
Bármilyen látható szuvasodás intraorális kamerával (igen/nem)
|
18 hónapos korban (T2).
|
Caries súlyossága
Időkeret: 18 hónapos kor (T2)
|
dfs index
|
18 hónapos kor (T2)
|
Súly-hosszúság
Időkeret: 18 hónapos kor (T2)
|
Életkor szerinti BMI Z-pontszámok, standardizált nemre és tényleges életkorra a kiindulási (T0), T1 (12 m) és T2 (18 m) interjúk során.
A gyerekeket "túlsúlyos" és "elhízott" kategóriába soroljuk, ha életkoruk szerinti BMI-értékük meghaladja a +2-t, illetve a +3-at, a WHO ajánlása szerint.
|
18 hónapos kor (T2)
|
Súlysebesség Z pontszámok változása
Időkeret: lásd fent
|
Súlysebesség Z pontszámok: 6 hónapos periódusonként: 6 m.>12 m. 12 m.>18m
|
lásd fent
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alison Karasz, Albert Einstein College Of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-6156
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyermekkori elhízás
-
AmgenBefejezve
-
Fresenius Kabi SwissBioSim GmbHPRA Health SciencesBefejezveRheumatoid arthritis | Plakkos Psoriasis | Crohn betegség | Colitis ulcerosa | Hidradenitis Suppurativa | Psoriaticus ízületi gyulladás | Nem fertőző uveitis | Spondylitis ankylopoetica | Gyermekkori Crohn-betegség | Polyarticularis juvenilis idiopátiás ízületi gyulladás | Pediatric Plaque PsoriasisEgyesült Államok