Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obezita a zubní kaz u mladých jihoasijských dětí: běžný přístup k rizikovému faktoru (CHALO)

26. července 2022 aktualizováno: Albert Einstein College of Medicine
CHALO ("Child Health Action to Lower Oral Caries and Obesity") - z urdského slova znamenajícího "Pojďme!" - je víceúrovňová strategie ke snížení dětské obezity a rizika zubního kazu u dětí z Jižní Asie (SA). Obezita a kaz jsou dva nejvýraznější zdravotní rozdíly v raném dětství. Jak zubní kaz, tak obezita: a) neúměrně postihují barevné děti s nízkými příjmy, b) sdílejí společné rizikové chování, tj. stravovací praktiky, a c) lze nejúčinněji omezit prevenci nebo mu lze předejít prevencí v kojeneckém a raném dětství. Děti přistěhovalců ze SA jsou vysoce ohroženy oběma. CHALO zahrnuje jak randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) zaměřenou na snížení rizikového chování, tak projekt Knowledge Translation ke zvýšení povědomí v SA laických i odborných komunitách o rizicích pro zdraví dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CHALO staví na předchozím výzkumu týmu: kariogenní (R34-DE-022282) a obezogenní chování (10, 14, 15). Intervenční složky CHALO – návštěvy doma, telefonická podpora a „navigace pacienta“ k návštěvám zubaře – se ukázaly jako proveditelné a přijatelné. V pilotu R34 došlo ke slibným změnám chování u všech opatření. CHALO staví na této práci a přidává: a) sippy cups jako intervenční cíl, b) nástroj pro stažení stravy na iPadu, „MySmileBuddy“, c) údaje o kazech a obezitě a; d) zvýšený počet intervenčních kontaktů – v souladu s nedávnými intervencemi proti dětské obezitě a zubnímu kazu (16, 17).

RCT (Cíl 1) zapíše 360 ​​matek dětí ve věku 4-6 měsíců z New York City (n=3) a New Jersey (n=2) pediatrických praxí v SAPPHIRE („SA Practice Partnership for Health Improvement and Research“) . Intervence komunitního zdravotnického pracovníka zahrnuje: a) domácí návštěvy s matkami/rodinami (n=6 návštěv během jednoho roku) a následnou telefonickou podporu; b) navigace pacienta k provádění/udržování včasných návštěv u zubaře (2x po 18 měsících). Složka Překlad znalostí (Cíl 2) zvýší povědomí o rizicích pro zdraví dětí v komunitách SA a mezi odborníky, kteří jim poskytují péči. Kampaň bude zahrnovat jak tradiční komponenty, tak prvky sociálních médií a bude hodnocena pomocí několika metrik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

380

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
        • Healthy Kids Pediatric Group
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10453
        • Morris Heights Health Center
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10462
        • Montefiore Medical Group
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • North Central Bronx Hospital
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11417
        • Smart Medical Care
      • Queens, New York, Spojené státy, 11106
        • Dr. Masub's Medical and Dental Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: V době náboru je dítěti < 6 měsíců
  • Pojištění: Dítě je zapsáno v Medicaid nebo CHIP
  • Narození - matka se narodila v Indii, Pákistánu nebo Bangladéši)
  • Jazyk – matka mluví standardní bengálštinou, angličtinou nebo hindštinou/urdštinou
  • Agentura – Matka je primární pečovatelkou o dítě.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas na základě rozsudku RA
  • Plánuje cestovat po dobu > 1 měsíce během sledování a
  • zdravotní stav dítěte bránící účasti (podle pediatrického přezkoumání seznamů náboru).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Do RCT se zapíše 360 ​​matek (celkem) dětí ve věku 4–6 měsíců z pediatrických praxí z New Yorku (n=3) a New Jersey (n=2). Polovina (180) bude přidělena na intervenci komunitního zdravotnického pracovníka skládající se z: a) domácích návštěv s matkami/rodinami (n=6 návštěv během jednoho roku) a následné telefonické podpory; b) navigace pacienta k provádění/udržování včasných návštěv u zubaře (2x po 18 měsících).
Behaviorální: Zásah
Podle popisu paže/skupiny CHW a) provedou 6 domácích návštěv s matkami/rodinami v průběhu 12 měsíců spolu s následnou telefonickou podporou a b) podporu navigace pacienta pro dítě, které obdrží 2 zubní návštěvy: jednu za 12 měsíců věku a jeden do 18 měsíců věku.
Komparátor placeba: Rozšířená obvyklá péče (EUC)

Komunitní zdravotničtí pracovníci (CHW) – doručí EUC všem účastníkům studie při jejich 6měsíční návštěvě zdravých dětí, která se uskuteční těsně po jejich základním rozhovoru T0, těsně před randomizací. Komponenty EUC: 1) Brožura – CHW rozdají a zkontrolují doručí a zrevidují brožuru se základními zprávami o ECC a prevenci obezity pro rodiče dětí ve věku 6-18 měsíců; a 2) Seznam doporučení zubních lékařů, kteří budou navštěvovat 12měsíční děti a kteří akceptují většinu pojistných plánů v pediatrických praxích, ze kterých přijímáme nábor.

EUC tedy bude doručeno n=180 rodinám v kontrole EUC a n=180 rodinám v intervenční skupině.
Behaviorální: Rozšířená obvyklá péče (EUC)
Podle popisu paže/skupiny CHW poskytnou účastníkům obou skupin brožuru a seznam doporučení pro zubní lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství (kombinovaných) Sippy Cup a/nebo lahví (běžné riziko/chování)
Časové okno: 18 měsíců věku (konečné sledování [T2])
Počet a množství sippy cups + lahví/den spotřebovaných dítětem, získané hodnocením RA pomocí MySmileBuddy
18 měsíců věku (konečné sledování [T2])

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přidaná sladidla/pevné látky (běžné riziko/behaviorální)
Časové okno: 18 měsíců věku (konečné sledování [T2])
Počet sladidel a/nebo sušiny/den přidaných do dětských lahví s pitím, získaný RA
18 měsíců věku (konečné sledování [T2])
Ovoce a zelenina (běžné riziko/behaviorální)
Časové okno: 18 měsíců věku (konečné sledování [T2])
Frekvence porcí/den získaná hodnocením RA pomocí MySmileBuddy
18 měsíců věku (konečné sledování [T2])
Džusy a sladké nápoje (běžné riziko/behaviorální)
Časové okno: 18 měsíců věku (konečné sledování [T2])
Frekvence porcí/den získaná hodnocením RA pomocí MySmileBuddy
18 měsíců věku (konečné sledování [T2])
Používání lahví/Sippy cups při spánku nebo před spaním (běžné riziko/chování)
Časové okno: 18 měsíců věku (konečné sledování [T2])
Frekvence pití dítěte z láhve nebo usrkávacího hrnku/den při uložení do postele nebo spánku podle hodnocení RA pomocí MySmileBuddy
18 měsíců věku (konečné sledování [T2])
Sladké a slané občerstvení (běžné riziko/behaviorální)
Časové okno: 18 měsíců věku (konečné sledování [T2])
Frekvence porcí získaná hodnocením RA pomocí MySmileBuddy
18 měsíců věku (konečné sledování [T2])
Fyzická aktivita (obezita/chování)
Časové okno: 18 měsíců věku (konečné sledování [T2])
Čas dítěte strávený aktivní hrou, hodnocený rodičem vyplněným dotazníkem
18 měsíců věku (konečné sledování [T2])
Čas u obrazovky (obezita/chování)
Časové okno: 18 měsíců věku (konečné sledování [T2])
Čas strávený dítětem u televize, počítače, iPadu nebo telefonu, hodnocený rodičem vyplněným dotazníkem
18 měsíců věku (konečné sledování [T2])
Čištění zubů (kazy/chování)
Časové okno: 18 měsíců věku (konečné sledování [T2])
Frekvence utírání/čištění zubů rodiči, hodnocená rodičem vyplněným dotazníkem
18 měsíců věku (konečné sledování [T2])
Zubní návštěvy (kazy/chování)
Časové okno: 18 měsíců věku (konečné sledování [T2])
Počet návštěv u zubaře (dítě), hodnocený rodičem vyplněným dotazníkem
18 měsíců věku (konečné sledování [T2])
Viditelný kaz
Časové okno: 18 měsíců věku (T2).
Jakýkoli viditelný kaz intraorální kamerou (ano/ne)
18 měsíců věku (T2).
Závažnost zubního kazu
Časové okno: 18 měsíců věku (T2)
index dfs
18 měsíců věku (T2)
Hmotnost na délku
Časové okno: 18 měsíců věku (T2)
BMI-pro-age Z skóre, standardizované pro pohlaví a skutečný věk při měření při vstupních rozhovorech (T0), T1 (12 m.) a T2 (18 m.). Budeme kategorizovat děti jako „s nadváhou“ a „obézní“, pokud jejich Z-skóre BMI pro daný věk překročí +2 a +3, jak doporučuje WHO.
18 měsíců věku (T2)
Změna ve skóre rychlosti hmotnosti Z
Časové okno: viz výše
Rychlost hmotnosti Z skóre: pro každé období 6 měsíců: 6 m.>12 m. 12 m.>18m
viz výše

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Albert Einstein College of Medicine

Spolupracovníci

Columbia University
University of Rochester
Rutgers University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alison Karasz, Albert Einstein College Of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-6156

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit