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척추 마취 후 감각 및 운동 차단 기간에 대한 Dexamethasone의 영향

Bupivacaine 기반 척추 마취 후 감각 및 운동 차단 기간에 대한 정맥 Dexamethasone의 영향

이 연구의 목적은 동중 부피바카인으로 척추 마취 후 감각 및 운동 차단 기간에 대한 정맥 덱사메타손 8mg의 단일 용량 효과를 평가하는 것입니다.

이 연구의 가설은 정맥 주사 덱사메타손이 척추 마취 기간을 상당히 연장(20분 이상)한다는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

척추 마취는 일반적으로 하체 수술에 사용됩니다. 요추 척수강 내 공간에 국소 마취제를 주입하면 감각 및 운동 신경근을 차단하여 하체의 탈감작이 가능합니다. 그 대가로 척추 마취는 저혈압과 같은 유해한 혈역학 효과와 관련된 교감 신경 차단을 유발합니다.

국소 마취제에 정맥내 또는 경막내 보조제를 사용하면 척추 마취 후 감각 및 운동 차단 기간이 연장될 수 있습니다. 오피오이드, 아드레날린, 클로니딘, 덱스메데토미딘, 미다졸람, 케타민, 마그네슘, 케토로락 및 네오스티그민과 같은 다양한 경막내 첨가제가 연구되었습니다. 대부분 척추마취 기간을 연장하지 못하고 부작용으로 사용에 제약을 받고 있다.

Dexamethasone은 반감기가 36~72시간이고 작용 개시 시간이 1~2시간인 강력한 코르티코스테로이드입니다. 정맥 주사 덱사메타손의 단일 용량의 안전성은 잘 문서화되어 있습니다. Dexamethasone은 메스꺼움과 구토를 예방하고 발관 후 인후통과 수술 후 떨림을 치료하기 위해 마취에 널리 사용됩니다. 또한 감염, 상처 열개 및 골괴사증의 위험을 증가시키지 않고 오피오이드 수요를 줄이기 위해 정형외과 수술에 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 수술 전후 기간에 dexamethasone을 사용하면 수술 후 부종이 줄어들어 조기 가동이 가능하고 기능 회복이 향상됩니다.

최근 연구에 따르면 dexamethasone의 신경주위 및 척수강내 투여 모두 말초 및 척추 마취의 지속 시간을 연장할 수 있음이 입증되었습니다. 그러나 덱사메타손은 이러한 적응증에 대해 보건 당국의 승인을 받지 않았으므로 이 시술의 안전성은 여전히 ​​논란의 여지가 있습니다. 최근 연구는 interscalene 블록에 대한 dexamethasone의 말초 투여와 정맥 투여를 비교했습니다. 이 연구는 단일 샷 interscalene 차단의 진통 지속 시간을 증가시키는 이러한 요법의 동등성을 입증했습니다.

척추 마취 기간에 대한 정맥 덱사메타손의 영향은 알려지지 않았습니다. 이 연구는 척추 마취 후 감각 및 운동 차단 기간에 대한 덱사메타손 8mg의 단일 용량 효과를 조사할 것입니다.

척추 마취하에 하체 수술이 예정된 60명의 환자가 이 연구를 위해 고려될 것입니다.

표준 비침습적 모니터링을 배치한 후 앉은 자세에서 25 게이지(GA) 연필 바늘(Whitacre, Pencan)을 사용하여 척추 마취를 수행합니다. 뇌척수액(CSF)을 흡인한 후 등압 0.5% 부피바카인 12mg을 주사합니다. CSF의 흡인은 주입이 끝날 때 반복됩니다. 척추 마취를 시행하는 동안 무작위 배정에 따라 덱사메타손 8mg 또는 위약의 정맥 주입이 시작됩니다.

그 후, 환자는 앙와위 자세로 놓입니다. 감각 차단은 척추 마취 후 5, 10, 20 및 30분에 그리고 두 개의 피부분절에 의한 퇴행이 확인될 때까지 15분마다 바늘로 찌르는 감각 상실로 측정됩니다. 그 후 30분마다 감각 상실을 평가합니다. 모터 블록은 완전히 회복될 때까지 동일한 빈도로 Bromage 척도를 사용하여 평가됩니다.

척추 마취 기술 및 수술을 수행하는 동안 진정이 허용됩니다. 척추마취의 질이 만족스럽지 못한 경우에는 전신마취를 시행합니다.

수술이 끝나면 환자는 회복실로 옮겨진다. celecoxib 및 acetaminophen을 포함한 복합 진통제가 투여됩니다. 통증은 0에서 10까지의 구두 숫자 통증 척도(VNPS)를 사용하여 평가되며, 여기서 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다. VNPS가 3 이상일 때 정맥 하이드로모르폰을 투여합니다. 수술 후 오심과 구토는 정맥 온단세트론, 디멘하이드리네이트 및 할로페리돌로 관리합니다.

오피오이드 섭취, 부작용의 존재 및 수면의 질은 수술 후 처음 24시간 동안 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 척추마취 하에 하체수술을 받는 환자
  • 미국마취과학회 신체상태 1~3

제외 기준:

  • 척추 마취 금기(응고 장애, 주사 부위의 국소 감염)
  • 연구 평가를 손상시킬 수 있는 기존의 신경병증 또는 신경 차단
  • 전신 코르티코스테로이드의 수술 전 사용
  • 국소 마취제, 덱사메타손 또는 본 연구에 사용된 기타 약물에 대한 알레르기 또는 과민증
  • 환자의 동의 거부 또는 불능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 덱사메타손
등압 0.5% 부피바카인 12mg을 사용하여 척추 마취를 수행하는 동안 덱사메타손 8mg(2ml)의 정맥 주입이 시작됩니다. 연구 약물은 총 부피 502ml에 대해 생리식염수 500ml 백에 희석하여 5-10분에 걸쳐 투여됩니다. 연구 약물은 독립적인 조수에 의해 준비될 것입니다.
척추마취시 덱사메타손 8mg 단회 정맥투여
다른 이름들:
  • 데카드론
위약 비교기: 일반 식염수
등압 0.5% 부피바카인 12mg을 사용하여 척추 마취를 수행하는 동안 생리 식염수 502ml의 정맥 주입이 시작됩니다. 주입은 5-10분에 걸쳐 시행됩니다. 연구 약물은 독립적인 조수에 의해 준비될 것입니다.
척추마취시 생리식염수 1회 투여
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2개의 피부 분절에 의한 감각 차단의 퇴행
기간: 수술 후 약 2시간 경과 후 2개의 피부분절에 의한 척추마취 후퇴 시
척추마취를 위한 부피바카인 주사부터 최고감각수준에서 두 개의 피부분절에 의한 감각차단의 퇴행까지 Von Frey 사상체에 의한 뾰족한 감각의 소실
수술 후 약 2시간 경과 후 2개의 피부분절에 의한 척추마취 후퇴 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모터 차단 시간
기간: 척추마취 후 5분, 10분, 20분, 30분, 그 후 2개의 피부분절이 퇴행할 때까지 15분마다, 그 후 완전히 회복될 때까지 30분마다, 수술 후 약 4시간
척추마취를 위한 부피바카인 주입시점부터 운동차단이 완전히 회복될 때까지 Bromage 척도 사용
척추마취 후 5분, 10분, 20분, 30분, 그 후 2개의 피부분절이 퇴행할 때까지 15분마다, 그 후 완전히 회복될 때까지 30분마다, 수술 후 약 4시간
감각 차단의 시작
기간: 척추 마취 후 최대 30분
척수마취를 위한 부피바카인 주사부터 바늘로 찌르는 감각 소실을 이용한 민감도 감소까지의 시간
척추 마취 후 최대 30분
모터 블록의 시작
기간: 척추 마취 후 최대 30분
척추마취를 위한 bupivacaine 주사 후 Bromage 척도를 이용한 하지 운동 감소까지의 시간
척추 마취 후 최대 30분
모터 블록의 품질
기간: 척추 마취 후 최대 30분
최대 Bromage 점수
척추 마취 후 최대 30분
척추마취에 대한 외과의사의 만족도
기간: 수술 종료 시, 무작위배정 당일
불만족 또는 만족
수술 종료 시, 무작위배정 당일
첫 번째 진통제 요청까지의 시간
기간: 수술 종료 후부터 수술 후 약 6시간까지, 무작위배정 당일
0에서 10까지의 척도에서 3보다 우수한 진통제 또는 통증에 대한 환자의 첫 번째 요청; 여기서 0은 "전혀 통증이 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다.
수술 종료 후부터 수술 후 약 6시간까지, 무작위배정 당일
오피오이드 소비
기간: 회복실 퇴원 시, 무작위 배정 당일 수술 종료 약 1시간 후 및 수술 후 24시간 후
오피오이드의 총 용량
회복실 퇴원 시, 무작위 배정 당일 수술 종료 약 1시간 후 및 수술 후 24시간 후
저혈압 발생
기간: 척추마취를 위한 부피바카인 주사부터 수술 후 24시간까지
수축기 혈압 90mmHg 미만
척추마취를 위한 부피바카인 주사부터 수술 후 24시간까지
서맥의 부각
기간: 척추마취를 위한 부피바카인 주사부터 수술 후 24시간까지
분당 50회보다 느린 심박수
척추마취를 위한 부피바카인 주사부터 수술 후 24시간까지
메스꺼움의 발생
기간: 척추마취를 위한 부피바카인 주사부터 수술 후 24시간까지
환자 또는 간호팀이 보고한 메스꺼움 에피소드
척추마취를 위한 부피바카인 주사부터 수술 후 24시간까지
구토 발생
기간: 척추마취를 위한 부피바카인 주사부터 수술 후 24시간까지
환자 또는 간호팀이 보고한 구역질 또는 구토의 모든 에피소드
척추마취를 위한 부피바카인 주사부터 수술 후 24시간까지
요폐 발생률
기간: 척추마취를 위한 부피바카인 주사부터 수술 후 24시간까지
환자 또는 간호 팀이 보고한 모든 요폐 증상
척추마취를 위한 부피바카인 주사부터 수술 후 24시간까지
떨림의 부각
기간: 척추마취를 위한 부피바카인 주사부터 수술 후 24시간까지
환자 또는 간호 팀이 보고한 떨림의 모든 에피소드
척추마취를 위한 부피바카인 주사부터 수술 후 24시간까지
두통의 발생
기간: 척추마취를 위한 부피바카인 주사부터 수술 후 24시간까지
환자 또는 간호팀이 보고한 두통의 에피소드
척추마취를 위한 부피바카인 주사부터 수술 후 24시간까지
수면의 질
기간: 수술 후 24시간 후
환자가 좋은지 나쁜지 설명
수술 후 24시간 후
감각 차단 기간
기간: 척추마취 후 5분, 10분, 20분, 30분, 그 후 2개의 피부 분절에 의해 퇴행할 때까지 15분마다, 그 후 완전히 회복될 때까지 30분마다, 수술 후 약 4시간
척추마취를 위한 부피바카인 주입으로 인한 Von Frey 필라멘트에 의한 뾰족한 감각 상실
척추마취 후 5분, 10분, 20분, 30분, 그 후 2개의 피부 분절에 의해 퇴행할 때까지 15분마다, 그 후 완전히 회복될 때까지 30분마다, 수술 후 약 4시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Stephan R Williams, MD, PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 26일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 26일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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