- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03078062
Impatto del desametasone sulla durata del blocco sensoriale e motorio dopo l'anestesia spinale
Impatto del desametasone endovenoso sulla durata del blocco sensoriale e motorio dopo un'anestesia spinale a base di bupivacaina
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di una singola dose di desametasone per via endovenosa 8 mg sulla durata del blocco sensoriale e motorio dopo anestesia spinale con bupivacaina isobarica.
L'ipotesi dello studio è che il desametasone per via endovenosa prolungherà significativamente (di oltre 20 minuti) la durata dell'anestesia spinale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anestesia spinale è comunemente usata per la chirurgia della parte inferiore del corpo. L'iniezione di anestetici locali nello spazio intratecale lombare consente la desensibilizzazione della parte inferiore del corpo bloccando le radici nervose sensoriali e motorie. In cambio, l'anestesia spinale provoca un blocco simpatico che è associato a effetti emodinamici deleteri come l'ipotensione.
L'uso di adiuvanti per via endovenosa o intratecale agli anestetici locali può prolungare la durata del blocco sensoriale e motorio dopo l'anestesia spinale. Sono stati studiati vari additivi intratecali come oppioidi, adrenalina, clonidina, dexmedetomidina, midazolam, ketamina, magnesio, ketorolac e neostigmina. La maggior parte di essi non è riuscita a prolungare la durata dell'anestesia spinale e gli effetti collaterali ne hanno limitato l'uso.
Il desametasone è un potente corticosteroide con un'emivita di 36-72 ore e un inizio d'azione di 1-2 ore. La sicurezza di singole dosi di desametasone per via endovenosa è ben documentata. Il desametasone è ampiamente utilizzato in anestesia per prevenire la nausea e il vomito e trattare il mal di gola post-estubazione e i brividi postoperatori. Inoltre è sempre più utilizzato in chirurgia ortopedica per ridurre il fabbisogno di oppioidi senza aumentare i rischi di infezione, deiscenza della ferita e osteonecrosi. L'uso del desametasone nel periodo perioperatorio riduce l'edema postoperatorio consentendo una mobilizzazione precoce e un migliore recupero funzionale.
Studi recenti hanno dimostrato che la somministrazione sia perineurale che intratecale di desametasone può prolungare la durata dell'anestesia periferica e spinale. Tuttavia, il desametasone non è stato approvato dalle autorità sanitarie per queste indicazioni e, pertanto, la sicurezza di questa pratica rimane controversa. Uno studio recente ha confrontato la somministrazione periferica con quella endovenosa di desametasone per i blocchi interscalenici. Questo studio ha dimostrato l'equivalenza di questi regimi nell'aumentare la durata analgesica di un blocco interscalenico single-shot.
L'impatto del desametasone per via endovenosa sulla durata dell'anestesia spinale rimane sconosciuto. Questo studio esaminerà l'effetto di una singola dose di desametasone 8 mg sulla durata del blocco sensoriale e motorio dopo l'anestesia spinale.
Per questo studio saranno presi in considerazione sessanta pazienti in attesa di intervento chirurgico alla parte inferiore del corpo in anestesia spinale.
Dopo il posizionamento del monitoraggio standard non invasivo, l'anestesia spinale verrà eseguita in posizione seduta utilizzando un ago a punta di matita calibro 25 (GA) (Whitacre, Pencan). Dopo l'aspirazione del liquido cerebrospinale (CSF), verrà iniettata una dose di bupivacaina isobarica allo 0,5% 12 mg. L'aspirazione del CSF verrà ripetuta al termine dell'iniezione. Durante l'esecuzione dell'anestesia spinale, verrà iniziata un'infusione endovenosa di desametasone 8 mg o placebo in base alla randomizzazione.
Successivamente, il paziente verrà posto in posizione supina. Il blocco sensoriale sarà misurato dalla perdita di sensibilità alla puntura di spillo a 5, 10, 20 e 30 minuti dopo l'anestesia spinale e poi ogni 15 minuti fino alla conferma della regressione da parte di due dermatomi. Successivamente, la perdita di sensibilità verrà valutata ogni 30 minuti. Il blocco motorio sarà valutato utilizzando la scala di Bromage alla stessa frequenza fino al completo recupero.
La sedazione sarà consentita durante l'esecuzione della tecnica e dell'intervento di anestesia spinale. In caso di qualità insoddisfacente dell'anestesia spinale, verrà eseguita l'anestesia generale.
Al termine dell'intervento i pazienti saranno trasferiti in sala risveglio. Verrà somministrata analgesia multimodale comprendente celecoxib e paracetamolo. Il dolore sarà valutato utilizzando una scala numerica verbale del dolore (VNPS) da 0 a 10, dove 0 significa "Nessun dolore" e 10 significa "Peggior dolore immaginabile". L'idromorfone per via endovenosa sarà somministrato quando VNPS è superiore a 3. La nausea e il vomito postoperatori saranno gestiti con ondansetron, dimenidrinato e aloperidolo per via endovenosa.
L'assunzione di oppioidi, la presenza di effetti collaterali e la qualità del sonno saranno valutati durante le prime 24 ore dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia della parte inferiore del corpo in anestesia spinale
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists da 1 a 3
Criteri di esclusione:
- Controindicazione all'anestesia spinale (coagulopatia, infezione locale nel sito di iniezione)
- Neuropatia preesistente o blocco nervoso che potrebbe compromettere le valutazioni dello studio
- Uso preoperatorio di corticosteroidi sistemici
- Allergia o ipersensibilità ad anestetici locali, desametasone o altri farmaci utilizzati in questo studio
- Rifiuto del paziente o incapacità di acconsentire
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Desametasone
Durante l'esecuzione dell'anestesia spinale utilizzando bupivacaina isobarica allo 0,5% 12 mg, verrà iniziata un'infusione endovenosa di desametasone 8 mg (2 ml).
Il farmaco in studio verrà somministrato in 5-10 minuti diluito in una sacca da 500 ml di soluzione salina normale per un volume totale di 502 ml.
Il farmaco in studio sarà preparato da un assistente indipendente.
|
Somministrazione di una dose singola di desametasone 8 mg per via endovenosa durante l'anestesia spinale
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Salino Normale
Durante l'esecuzione dell'anestesia spinale utilizzando bupivacaina isobarica allo 0,5% 12 mg, verrà iniziata un'infusione endovenosa di 502 ml di soluzione salina normale.
L'infusione verrà somministrata in 5-10 minuti.
Il farmaco in studio sarà preparato da un assistente indipendente.
|
Somministrazione di una singola dose di soluzione fisiologica normale durante l'anestesia spinale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Regressione del blocco sensoriale di 2 dermatomi
Lasso di tempo: Alla regressione dell'anestesia spinale da parte di 2 dermatomi, circa 2 ore dopo l'intervento
|
Perdita della sensazione di puntura di spillo da parte dei filamenti di Von Frey dall'iniezione di bupivacaina per l'anestesia spinale fino alla regressione del blocco sensoriale da parte di due dermatomi dal livello sensoriale di picco
|
Alla regressione dell'anestesia spinale da parte di 2 dermatomi, circa 2 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata del blocco motore
Lasso di tempo: A 5, 10, 20 e 30 minuti dopo l'anestesia spinale, quindi ogni 15 minuti fino alla regressione di 2 dermatomi e successivamente ogni 30 minuti fino al completo recupero, circa 4 ore dopo l'intervento
|
Utilizzo della scala di Bromage dal momento dell'iniezione di bupivacaina per l'anestesia spinale fino al completo recupero del blocco motorio
|
A 5, 10, 20 e 30 minuti dopo l'anestesia spinale, quindi ogni 15 minuti fino alla regressione di 2 dermatomi e successivamente ogni 30 minuti fino al completo recupero, circa 4 ore dopo l'intervento
|
|
Inizio del blocco sensoriale
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo l'anestesia spinale
|
Tempo dall'iniezione di bupivacaina per l'anestesia spinale alla riduzione della sensibilità mediante perdita della sensazione di puntura di spillo
|
Fino a 30 minuti dopo l'anestesia spinale
|
|
Inizio del blocco motorio
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo l'anestesia spinale
|
Tempo dall'iniezione di bupivacaina per l'anestesia spinale alla riduzione del movimento degli arti inferiori utilizzando la scala di Bromage
|
Fino a 30 minuti dopo l'anestesia spinale
|
|
Qualità del blocco motore
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo l'anestesia spinale
|
Punteggio massimo di Bromage
|
Fino a 30 minuti dopo l'anestesia spinale
|
|
La soddisfazione del chirurgo nei confronti dell'anestesia spinale
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento, il giorno della randomizzazione
|
Insoddisfatto o soddisfatto
|
Alla fine dell'intervento, il giorno della randomizzazione
|
|
Tempo alla prima richiesta analgesica
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino a circa sei ore dopo l'intervento, il giorno della randomizzazione
|
Prima richiesta da parte del paziente di un analgesico o dolore superiore a 3 su una scala da 0 a 10; dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "peggior dolore immaginabile"
|
Dalla fine dell'intervento fino a circa sei ore dopo l'intervento, il giorno della randomizzazione
|
|
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Alla dimissione dalla sala di risveglio, circa un'ora dopo la fine dell'intervento il giorno della randomizzazione e 24 ore dopo l'intervento
|
Dose totale di oppioidi
|
Alla dimissione dalla sala di risveglio, circa un'ora dopo la fine dell'intervento il giorno della randomizzazione e 24 ore dopo l'intervento
|
|
Incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: Dall'iniezione di bupivacaina per l'anestesia spinale a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mm Hg
|
Dall'iniezione di bupivacaina per l'anestesia spinale a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
|
Incidenza di bradicardia
Lasso di tempo: Dall'iniezione di bupivacaina per l'anestesia spinale a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Frequenza cardiaca inferiore a 50 battiti al minuto
|
Dall'iniezione di bupivacaina per l'anestesia spinale a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
|
Incidenza di nausea
Lasso di tempo: Dall'iniezione di bupivacaina per l'anestesia spinale a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Qualsiasi episodio di nausea riportato dal paziente o dal team infermieristico
|
Dall'iniezione di bupivacaina per l'anestesia spinale a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
|
Incidenza del vomito
Lasso di tempo: Dall'iniezione di bupivacaina per l'anestesia spinale a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Qualsiasi episodio di conati di vomito o vomito riportato dal paziente o dal team infermieristico
|
Dall'iniezione di bupivacaina per l'anestesia spinale a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
|
Incidenza di ritenzione urinaria
Lasso di tempo: Dall'iniezione di bupivacaina per l'anestesia spinale a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Qualsiasi episodio di ritenzione urinaria riportato dal paziente o dal team infermieristico
|
Dall'iniezione di bupivacaina per l'anestesia spinale a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
|
Incidenza di brividi
Lasso di tempo: Dall'iniezione di bupivacaina per l'anestesia spinale a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Qualsiasi episodio di brividi riportato dal paziente o dal team infermieristico
|
Dall'iniezione di bupivacaina per l'anestesia spinale a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
|
Incidenza di mal di testa
Lasso di tempo: Dall'iniezione di bupivacaina per l'anestesia spinale a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Qualsiasi episodio di cefalea riportato dal paziente o dal team infermieristico
|
Dall'iniezione di bupivacaina per l'anestesia spinale a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
|
Qualità del sonno
Lasso di tempo: A 24 ore dall'intervento
|
Descritto dal paziente come buono o cattivo
|
A 24 ore dall'intervento
|
|
Durata del blocco sensoriale
Lasso di tempo: A 5, 10, 20 e 30 minuti dopo l'anestesia spinale, quindi ogni 15 minuti fino alla regressione di 2 dermatomi e successivamente ogni 30 minuti fino al completo recupero, circa 4 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Perdita della sensazione di puntura di spillo da parte dei filamenti di Von Frey dall'iniezione di bupivacaina per l'anestesia spinale fino al completo recupero
|
A 5, 10, 20 e 30 minuti dopo l'anestesia spinale, quindi ogni 15 minuti fino alla regressione di 2 dermatomi e successivamente ogni 30 minuti fino al completo recupero, circa 4 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephan R Williams, MD, PhD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16.374
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Desametasone
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCCompletato