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Impatto del desametasone sulla durata del blocco sensoriale e motorio dopo l'anestesia spinale

Impatto del desametasone endovenoso sulla durata del blocco sensoriale e motorio dopo un'anestesia spinale a base di bupivacaina

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di una singola dose di desametasone per via endovenosa 8 mg sulla durata del blocco sensoriale e motorio dopo anestesia spinale con bupivacaina isobarica.

L'ipotesi dello studio è che il desametasone per via endovenosa prolungherà significativamente (di oltre 20 minuti) la durata dell'anestesia spinale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'anestesia spinale è comunemente usata per la chirurgia della parte inferiore del corpo. L'iniezione di anestetici locali nello spazio intratecale lombare consente la desensibilizzazione della parte inferiore del corpo bloccando le radici nervose sensoriali e motorie. In cambio, l'anestesia spinale provoca un blocco simpatico che è associato a effetti emodinamici deleteri come l'ipotensione.

L'uso di adiuvanti per via endovenosa o intratecale agli anestetici locali può prolungare la durata del blocco sensoriale e motorio dopo l'anestesia spinale. Sono stati studiati vari additivi intratecali come oppioidi, adrenalina, clonidina, dexmedetomidina, midazolam, ketamina, magnesio, ketorolac e neostigmina. La maggior parte di essi non è riuscita a prolungare la durata dell'anestesia spinale e gli effetti collaterali ne hanno limitato l'uso.

Il desametasone è un potente corticosteroide con un'emivita di 36-72 ore e un inizio d'azione di 1-2 ore. La sicurezza di singole dosi di desametasone per via endovenosa è ben documentata. Il desametasone è ampiamente utilizzato in anestesia per prevenire la nausea e il vomito e trattare il mal di gola post-estubazione e i brividi postoperatori. Inoltre è sempre più utilizzato in chirurgia ortopedica per ridurre il fabbisogno di oppioidi senza aumentare i rischi di infezione, deiscenza della ferita e osteonecrosi. L'uso del desametasone nel periodo perioperatorio riduce l'edema postoperatorio consentendo una mobilizzazione precoce e un migliore recupero funzionale.

Studi recenti hanno dimostrato che la somministrazione sia perineurale che intratecale di desametasone può prolungare la durata dell'anestesia periferica e spinale. Tuttavia, il desametasone non è stato approvato dalle autorità sanitarie per queste indicazioni e, pertanto, la sicurezza di questa pratica rimane controversa. Uno studio recente ha confrontato la somministrazione periferica con quella endovenosa di desametasone per i blocchi interscalenici. Questo studio ha dimostrato l'equivalenza di questi regimi nell'aumentare la durata analgesica di un blocco interscalenico single-shot.

L'impatto del desametasone per via endovenosa sulla durata dell'anestesia spinale rimane sconosciuto. Questo studio esaminerà l'effetto di una singola dose di desametasone 8 mg sulla durata del blocco sensoriale e motorio dopo l'anestesia spinale.

Per questo studio saranno presi in considerazione sessanta pazienti in attesa di intervento chirurgico alla parte inferiore del corpo in anestesia spinale.

Dopo il posizionamento del monitoraggio standard non invasivo, l'anestesia spinale verrà eseguita in posizione seduta utilizzando un ago a punta di matita calibro 25 (GA) (Whitacre, Pencan). Dopo l'aspirazione del liquido cerebrospinale (CSF), verrà iniettata una dose di bupivacaina isobarica allo 0,5% 12 mg. L'aspirazione del CSF verrà ripetuta al termine dell'iniezione. Durante l'esecuzione dell'anestesia spinale, verrà iniziata un'infusione endovenosa di desametasone 8 mg o placebo in base alla randomizzazione.

Successivamente, il paziente verrà posto in posizione supina. Il blocco sensoriale sarà misurato dalla perdita di sensibilità alla puntura di spillo a 5, 10, 20 e 30 minuti dopo l'anestesia spinale e poi ogni 15 minuti fino alla conferma della regressione da parte di due dermatomi. Successivamente, la perdita di sensibilità verrà valutata ogni 30 minuti. Il blocco motorio sarà valutato utilizzando la scala di Bromage alla stessa frequenza fino al completo recupero.

La sedazione sarà consentita durante l'esecuzione della tecnica e dell'intervento di anestesia spinale. In caso di qualità insoddisfacente dell'anestesia spinale, verrà eseguita l'anestesia generale.

Al termine dell'intervento i pazienti saranno trasferiti in sala risveglio. Verrà somministrata analgesia multimodale comprendente celecoxib e paracetamolo. Il dolore sarà valutato utilizzando una scala numerica verbale del dolore (VNPS) da 0 a 10, dove 0 significa "Nessun dolore" e 10 significa "Peggior dolore immaginabile". L'idromorfone per via endovenosa sarà somministrato quando VNPS è superiore a 3. La nausea e il vomito postoperatori saranno gestiti con ondansetron, dimenidrinato e aloperidolo per via endovenosa.

L'assunzione di oppioidi, la presenza di effetti collaterali e la qualità del sonno saranno valutati durante le prime 24 ore dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia della parte inferiore del corpo in anestesia spinale
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists da 1 a 3

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'anestesia spinale (coagulopatia, infezione locale nel sito di iniezione)
  • Neuropatia preesistente o blocco nervoso che potrebbe compromettere le valutazioni dello studio
  • Uso preoperatorio di corticosteroidi sistemici
  • Allergia o ipersensibilità ad anestetici locali, desametasone o altri farmaci utilizzati in questo studio
  • Rifiuto del paziente o incapacità di acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Desametasone
Durante l'esecuzione dell'anestesia spinale utilizzando bupivacaina isobarica allo 0,5% 12 mg, verrà iniziata un'infusione endovenosa di desametasone 8 mg (2 ml). Il farmaco in studio verrà somministrato in 5-10 minuti diluito in una sacca da 500 ml di soluzione salina normale per un volume totale di 502 ml. Il farmaco in studio sarà preparato da un assistente indipendente.
Somministrazione di una dose singola di desametasone 8 mg per via endovenosa durante l'anestesia spinale
Altri nomi:
  • Decadrone
Comparatore placebo: Salino Normale
Durante l'esecuzione dell'anestesia spinale utilizzando bupivacaina isobarica allo 0,5% 12 mg, verrà iniziata un'infusione endovenosa di 502 ml di soluzione salina normale. L'infusione verrà somministrata in 5-10 minuti. Il farmaco in studio sarà preparato da un assistente indipendente.
Somministrazione di una singola dose di soluzione fisiologica normale durante l'anestesia spinale
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regressione del blocco sensoriale di 2 dermatomi
Lasso di tempo: Alla regressione dell'anestesia spinale da parte di 2 dermatomi, circa 2 ore dopo l'intervento
Perdita della sensazione di puntura di spillo da parte dei filamenti di Von Frey dall'iniezione di bupivacaina per l'anestesia spinale fino alla regressione del blocco sensoriale da parte di due dermatomi dal livello sensoriale di picco
Alla regressione dell'anestesia spinale da parte di 2 dermatomi, circa 2 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del blocco motore
Lasso di tempo: A 5, 10, 20 e 30 minuti dopo l'anestesia spinale, quindi ogni 15 minuti fino alla regressione di 2 dermatomi e successivamente ogni 30 minuti fino al completo recupero, circa 4 ore dopo l'intervento
Utilizzo della scala di Bromage dal momento dell'iniezione di bupivacaina per l'anestesia spinale fino al completo recupero del blocco motorio
A 5, 10, 20 e 30 minuti dopo l'anestesia spinale, quindi ogni 15 minuti fino alla regressione di 2 dermatomi e successivamente ogni 30 minuti fino al completo recupero, circa 4 ore dopo l'intervento
Inizio del blocco sensoriale
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo l'anestesia spinale
Tempo dall'iniezione di bupivacaina per l'anestesia spinale alla riduzione della sensibilità mediante perdita della sensazione di puntura di spillo
Fino a 30 minuti dopo l'anestesia spinale
Inizio del blocco motorio
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo l'anestesia spinale
Tempo dall'iniezione di bupivacaina per l'anestesia spinale alla riduzione del movimento degli arti inferiori utilizzando la scala di Bromage
Fino a 30 minuti dopo l'anestesia spinale
Qualità del blocco motore
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo l'anestesia spinale
Punteggio massimo di Bromage
Fino a 30 minuti dopo l'anestesia spinale
La soddisfazione del chirurgo nei confronti dell'anestesia spinale
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento, il giorno della randomizzazione
Insoddisfatto o soddisfatto
Alla fine dell'intervento, il giorno della randomizzazione
Tempo alla prima richiesta analgesica
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino a circa sei ore dopo l'intervento, il giorno della randomizzazione
Prima richiesta da parte del paziente di un analgesico o dolore superiore a 3 su una scala da 0 a 10; dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "peggior dolore immaginabile"
Dalla fine dell'intervento fino a circa sei ore dopo l'intervento, il giorno della randomizzazione
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Alla dimissione dalla sala di risveglio, circa un'ora dopo la fine dell'intervento il giorno della randomizzazione e 24 ore dopo l'intervento
Dose totale di oppioidi
Alla dimissione dalla sala di risveglio, circa un'ora dopo la fine dell'intervento il giorno della randomizzazione e 24 ore dopo l'intervento
Incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: Dall'iniezione di bupivacaina per l'anestesia spinale a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mm Hg
Dall'iniezione di bupivacaina per l'anestesia spinale a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Incidenza di bradicardia
Lasso di tempo: Dall'iniezione di bupivacaina per l'anestesia spinale a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Frequenza cardiaca inferiore a 50 battiti al minuto
Dall'iniezione di bupivacaina per l'anestesia spinale a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Incidenza di nausea
Lasso di tempo: Dall'iniezione di bupivacaina per l'anestesia spinale a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Qualsiasi episodio di nausea riportato dal paziente o dal team infermieristico
Dall'iniezione di bupivacaina per l'anestesia spinale a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Incidenza del vomito
Lasso di tempo: Dall'iniezione di bupivacaina per l'anestesia spinale a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Qualsiasi episodio di conati di vomito o vomito riportato dal paziente o dal team infermieristico
Dall'iniezione di bupivacaina per l'anestesia spinale a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Incidenza di ritenzione urinaria
Lasso di tempo: Dall'iniezione di bupivacaina per l'anestesia spinale a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Qualsiasi episodio di ritenzione urinaria riportato dal paziente o dal team infermieristico
Dall'iniezione di bupivacaina per l'anestesia spinale a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Incidenza di brividi
Lasso di tempo: Dall'iniezione di bupivacaina per l'anestesia spinale a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Qualsiasi episodio di brividi riportato dal paziente o dal team infermieristico
Dall'iniezione di bupivacaina per l'anestesia spinale a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Incidenza di mal di testa
Lasso di tempo: Dall'iniezione di bupivacaina per l'anestesia spinale a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Qualsiasi episodio di cefalea riportato dal paziente o dal team infermieristico
Dall'iniezione di bupivacaina per l'anestesia spinale a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Qualità del sonno
Lasso di tempo: A 24 ore dall'intervento
Descritto dal paziente come buono o cattivo
A 24 ore dall'intervento
Durata del blocco sensoriale
Lasso di tempo: A 5, 10, 20 e 30 minuti dopo l'anestesia spinale, quindi ogni 15 minuti fino alla regressione di 2 dermatomi e successivamente ogni 30 minuti fino al completo recupero, circa 4 ore dopo l'intervento chirurgico
Perdita della sensazione di puntura di spillo da parte dei filamenti di Von Frey dall'iniezione di bupivacaina per l'anestesia spinale fino al completo recupero
A 5, 10, 20 e 30 minuti dopo l'anestesia spinale, quindi ogni 15 minuti fino alla regressione di 2 dermatomi e successivamente ogni 30 minuti fino al completo recupero, circa 4 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephan R Williams, MD, PhD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

26 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

26 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Desametasone

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