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脊椎麻酔後の感覚および運動ブロックの持続時間に対するデキサメタゾンの影響

ブピバカインベースの脊椎麻酔後の感覚および運動ブロックの持続時間に対する静脈内デキサメタゾンの影響

この研究の目的は、等圧ブピバカインによる脊椎麻酔後の感覚および運動遮断の持続時間に対する静脈内デキサメタゾン 8 mg の単回投与の効果を評価することです。

この研究の仮説は、静脈内デキサメタゾンが脊椎麻酔の持続時間を有意に (20 分以上) 延長するというものです。

調査の概要

詳細な説明

脊椎麻酔は、下半身の手術に一般的に使用されます。 腰椎のくも膜下腔に局所麻酔薬を注入すると、感覚神経と運動神経の根を遮断することで下半身の脱感作が可能になります。 その見返りに、脊椎麻酔は交感神経ブロックを引き起こし、これは低血圧などの有害な血行力学的影響に関連しています。

局所麻酔薬に静脈内または髄腔内アジュバントを使用すると、脊椎麻酔後の感覚および運動遮断の期間が長くなる可能性があります。 オピオイド、アドレナリン、クロニジン、デクスメデトミジン、ミダゾラム、ケタミン、マグネシウム、ケトロラック、ネオスチグミンなど、さまざまな髄腔内添加物が研究されています。 それらのほとんどは、脊椎麻酔の期間を延長することができず、副作用のために使用が制限されています.

デキサメタゾンは、半減期が 36 ~ 72 時間、作用開始が 1 ~ 2 時間の強力なコルチコステロイドです。 静脈内デキサメタゾンの単回投与の安全性は十分に文書化されています。 デキサメタゾンは、吐き気と嘔吐を予防し、抜管後の喉の痛みと術後の震えを治療するために、麻酔で広く使用されています。 整形外科手術でも、感染、創傷裂開、骨壊死のリスクを高めることなくオピオイドの必要性を減らすために、ますます使用されています。 周術期にデキサメタゾンを使用すると、術後の浮腫が軽減され、早期の動員と機能回復の改善が可能になります。

最近の研究では、デキサメタゾンの神経周囲および髄腔内投与の両方が、末梢および脊椎麻酔の期間を延長できることが実証されています。 ただし、デキサメタゾンはこれらの適応症について保健当局によって承認されていないため、この慣行の安全性は依然として議論の余地があります. 最近の研究では、斜角筋間ブロックに対するデキサメタゾンの末梢投与と静脈内投与が比較されています。 この研究では、単発の斜角筋間ブロックの鎮痛持続時間を延長する上で、これらのレジメンが同等であることを示しました。

静脈内デキサメタゾンが脊椎麻酔の持続時間に与える影響は不明のままです。 この研究では、脊椎麻酔後の感覚および運動ブロックの持続時間に対するデキサメタゾン 8 mg の単回投与の効果を調査します。

脊椎麻酔下での下半身手術が予定されている60人の患者が、この研究の対象となります。

標準的な非侵襲的モニタリングを配置した後、座位で 25 ゲージ (GA) ペンシル ポイント ニードル (Whitacre、Pencan) を使用して脊椎麻酔を行います。 脳脊髄液 (CSF) の吸引後、等圧 0.5% ブピバカイン 12 mg を注射します。 CSF の吸引は、注入の最後に繰り返されます。 脊椎麻酔を行っている間、デキサメタゾン8 mgまたはプラセボの静脈内注入が無作為化に従って開始されます。

その後、患者は仰臥位に置かれます。 感覚ブロックは、脊椎麻酔後 5、10、20、および 30 分でのピン刺しに対する感覚の喪失によって測定され、その後、2 つの皮膚分節による退縮が確認されるまで 15 分ごとに測定されます。 その後、30分ごとに感覚の喪失を評価する。 モーターブロックは、完全に回復するまで同じ頻度でブロマージュスケールを使用して評価されます。

脊椎麻酔技術および手術の実施中は、鎮静が許可されます。 脊椎麻酔の質が不十分な場合は、全身麻酔が行われます。

手術が終了すると、患者は回復室に移されます。 セレコキシブとアセトアミノフェンを含むマルチモーダル鎮痛剤が投与されます。 痛みは、0 から 10 の口頭数値痛みスケール (VNPS) を使用して評価されます。ここで、0 は「痛みなし」を意味し、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。 VNPSが3よりも優れている場合、静脈内ヒドロモルフォンが投与されます。術後の吐き気と嘔吐は、静脈内オンダンセトロン、ジメンヒドリナート、およびハロペリドールで管理されます。

オピオイド摂取量、副作用の有無、睡眠の質は、手術後の最初の 24 時間に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~88年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脊椎麻酔下で下半身手術を受ける患者
  • 米国麻酔科学会の身体的状態 1 ~ 3

除外基準:

  • -脊椎麻酔の禁忌(凝固障害、注射部位での局所感染)
  • -研究評価を損なう可能性のある既存の神経障害または神経ブロック
  • 全身性コルチコステロイドの術前使用
  • -局所麻酔薬、デキサメタゾンまたはこの研究で使用される他の薬物に対するアレルギーまたは過敏症
  • 患者の拒否または同意できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:デキサメタゾン
等圧0.5%ブピバカイン12mgを用いた脊椎麻酔の実施中に、デキサメタゾン8mg(2ml)の静脈内注入が開始される。 治験薬は、通常の生理食塩水の 500 ml バッグで 502 ml の総量に希釈して、5 ~ 10 分かけて投与されます。 治験薬は、独立したアシスタントによって準備されます。
脊椎麻酔中の静脈内デキサメタゾン8mgの単回投与
他の名前:
  • デカドロン
プラセボコンパレーター:生理食塩水
等圧の 0.5% ブピバカイン 12 mg を使用した脊椎麻酔の実行中に、502 ml の通常の生理食塩水の静脈内注入が開始されます。 注入は5~10分かけて投与されます。 治験薬は、独立したアシスタントによって準備されます。
脊椎麻酔中の生理食塩水の単回投与
他の名前:
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2つの皮膚分節による感覚ブロックの退行
時間枠:手術後約2時間で、2つのダーマトームによる脊椎麻酔の退縮時
脊椎麻酔のためのブピバカインの注射から、ピーク感覚レベルからの2つの皮膚分節による感覚ブロックの退縮までのフォン・フレイフィラメントによる針刺し感覚の喪失
手術後約2時間で、2つのダーマトームによる脊椎麻酔の退縮時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モーターブロックの持続時間
時間枠:脊椎麻酔後 5、10、20、30 分後、2 つの皮膚分節が退縮するまで 15 分ごと、その後は完全に回復するまで 30 分ごと、手術後約 4 時間
脊椎麻酔のためのブピバカインの注射時から運動ブロックの完全な回復までのブロマージュスケールの使用
脊椎麻酔後 5、10、20、30 分後、2 つの皮膚分節が退縮するまで 15 分ごと、その後は完全に回復するまで 30 分ごと、手術後約 4 時間
感覚ブロックの発症
時間枠:脊椎麻酔後30分まで
脊椎麻酔のためのブピバカインの注射から針刺し感覚の喪失による感度の低下までの時間
脊椎麻酔後30分まで
モーターブロックの発症
時間枠:脊椎麻酔後30分まで
脊椎麻酔のためのブピバカイン注射からブロマージュスケールによる下肢の動きの減少までの時間
脊椎麻酔後30分まで
モーターブロックの品質
時間枠:脊椎麻酔後30分まで
最大ブロマージュスコア
脊椎麻酔後30分まで
脊椎麻酔に対する外科医の満足度
時間枠:手術終了時、無作為化当日
不満または満足
手術終了時、無作為化当日
最初の鎮痛要求までの時間
時間枠:無作為化当日の手術終了時から手術後約6時間まで
0 から 10 までのスケールで 3 を超える鎮痛薬または痛みに対する患者による最初の要求;ここで、0 は「まったく痛みがない」を意味し、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。
無作為化当日の手術終了時から手術後約6時間まで
オピオイドの消費
時間枠:回復室の退院時、無作為化当日の手術終了から約 1 時間後、および手術から 24 時間後
オピオイドの総投与量
回復室の退院時、無作為化当日の手術終了から約 1 時間後、および手術から 24 時間後
低血圧の発生率
時間枠:脊椎麻酔のためのブピバカイン注射から手術後24時間まで
収縮期血圧が90mmHg未満
脊椎麻酔のためのブピバカイン注射から手術後24時間まで
徐脈の発生率
時間枠:脊椎麻酔のためのブピバカイン注射から手術後24時間まで
心拍数が毎分 50 回未満
脊椎麻酔のためのブピバカイン注射から手術後24時間まで
吐き気の発生率
時間枠:脊椎麻酔のためのブピバカイン注射から手術後24時間まで
患者または看護チームによって報告された吐き気のエピソード
脊椎麻酔のためのブピバカイン注射から手術後24時間まで
嘔吐の発生率
時間枠:脊椎麻酔のためのブピバカイン注射から手術後24時間まで
患者または看護チームによって報告された吐き気または嘔吐のエピソード
脊椎麻酔のためのブピバカイン注射から手術後24時間まで
尿閉の発生率
時間枠:脊椎麻酔のためのブピバカイン注射から手術後24時間まで
患者または看護チームによって報告された尿閉のエピソード
脊椎麻酔のためのブピバカイン注射から手術後24時間まで
震えの発生率
時間枠:脊椎麻酔のためのブピバカイン注射から手術後24時間まで
患者または看護チームによって報告された震えのエピソード
脊椎麻酔のためのブピバカイン注射から手術後24時間まで
頭痛の発生率
時間枠:脊椎麻酔のためのブピバカイン注射から手術後24時間まで
患者または看護チームによって報告された頭痛のエピソード
脊椎麻酔のためのブピバカイン注射から手術後24時間まで
睡眠の質
時間枠:手術後24時間
患者が良いか悪いかを説明する
手術後24時間
感覚ブロックの期間
時間枠:脊椎麻酔後 5、10、20、および 30 分後、手術後約 4 時間で、2 つの皮膚分節が退縮するまで 15 分ごと、その後完全に回復するまで 30 分ごと
脊椎麻酔のためのブピバカインの注射から完全に回復するまでの間、Von Frey フィラメントによる針刺し感覚の喪失
脊椎麻酔後 5、10、20、および 30 分後、手術後約 4 時間で、2 つの皮膚分節が退縮するまで 15 分ごと、その後完全に回復するまで 30 分ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Stephan R Williams, MD, PhD、Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月26日

一次修了 (実際)

2017年10月26日

研究の完了 (実際)

2017年10月26日

試験登録日

最初に提出

2017年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月7日

最初の投稿 (実際)

2017年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月26日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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