- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03078062
Impacto de la dexametasona en la duración del bloqueo sensorial y motor después de la anestesia espinal
Impacto de la dexametasona intravenosa en la duración del bloqueo motor y sensorial después de una anestesia espinal basada en bupivacaína
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de una dosis única de dexametasona intravenosa de 8 mg sobre la duración del bloqueo sensorial y motor después de la anestesia espinal con bupivacaína isobárica.
La hipótesis del estudio es que la dexametasona intravenosa prolongará significativamente (más de 20 minutos) la duración de la anestesia espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anestesia espinal se usa comúnmente para la cirugía de la parte inferior del cuerpo. La inyección de anestésicos locales en el espacio intratecal lumbar permite la desensibilización de la parte inferior del cuerpo mediante el bloqueo de las raíces nerviosas sensoriales y motoras. A cambio, la anestesia espinal provoca un bloqueo simpático que se asocia con efectos hemodinámicos nocivos como la hipotensión.
El uso de adyuvantes intravenosos o intratecales para los anestésicos locales puede prolongar la duración del bloqueo sensorial y motor después de la anestesia espinal. Se han estudiado varios aditivos intratecales como opioides, adrenalina, clonidina, dexmedetomidina, midazolam, ketamina, magnesio, ketorolaco y neostigmina. La mayoría de ellos no lograron prolongar la duración de la anestesia espinal y los efectos secundarios han restringido su uso.
La dexametasona es un corticosteroide potente con una vida media de 36 a 72 horas y un inicio de acción de 1 a 2 horas. La seguridad de dosis únicas de dexametasona intravenosa está bien documentada. La dexametasona se usa ampliamente en la anestesia para prevenir las náuseas y los vómitos y tratar el dolor de garganta posterior a la extubación y los escalofríos posoperatorios. También se utiliza cada vez más en cirugía ortopédica para reducir las necesidades de opioides sin aumentar los riesgos de infección, dehiscencia de heridas y osteonecrosis. El uso de dexametasona en el perioperatorio reduce el edema postoperatorio permitiendo una movilización temprana y una mejor recuperación funcional.
Estudios recientes han demostrado que la administración tanto perineural como intratecal de dexametasona puede prolongar la duración de la anestesia periférica y raquídea. Sin embargo, la dexametasona no ha sido aprobada por las autoridades sanitarias para estas indicaciones y, por tanto, la seguridad de esta práctica sigue siendo controvertida. Un estudio reciente comparó la administración periférica con la intravenosa de dexametasona para los bloqueos interescalénicos. Este estudio demostró la equivalencia de estos regímenes para aumentar la duración analgésica de un bloqueo interescalénico de una sola inyección.
Se desconoce el impacto de la dexametasona intravenosa sobre la duración de la anestesia espinal. Este estudio investigará el efecto de una dosis única de dexametasona de 8 mg sobre la duración del bloqueo sensorial y motor después de la anestesia espinal.
Sesenta pacientes programados para cirugía de la parte inferior del cuerpo bajo anestesia espinal serán considerados para este estudio.
Después de la colocación del monitoreo no invasivo estándar, la anestesia espinal se realizará en la posición sentada usando una aguja de punta de lápiz de calibre 25 (GA) (Whitacre, Pencan). Después de la aspiración de líquido cefalorraquídeo (LCR), se inyectará una dosis de 12 mg de bupivacaína isobárica al 0,5 %. La aspiración de LCR se repetirá al final de la inyección. Mientras se realiza la anestesia espinal, se iniciará una infusión intravenosa de dexametasona 8 mg o placebo según la aleatorización.
Posteriormente, se colocará al paciente en posición supina. El bloqueo sensorial se medirá por la pérdida de la sensibilidad al pinchazo a los 5, 10, 20 y 30 minutos después de la anestesia espinal y luego cada 15 minutos hasta la confirmación de la regresión por dos dermatomas. A partir de entonces, se evaluará la pérdida de sensibilidad cada 30 minutos. El bloqueo motor se evaluará utilizando la escala de Bromage a la misma frecuencia hasta la recuperación total.
Se permitirá la sedación durante la realización de la técnica de anestesia espinal y la cirugía. En caso de calidad insatisfactoria de la anestesia espinal, se realizará anestesia general.
Al final de la cirugía, los pacientes serán trasladados a la sala de recuperación. Se administrará analgesia multimodal que incluye celecoxib y paracetamol. El dolor se evaluará utilizando una escala de dolor numérica verbal (VNPS) de 0 a 10, donde 0 significa "Sin dolor" y 10 significa "Peor dolor imaginable". Se administrará hidromorfona intravenosa cuando el VNPS sea superior a 3. Las náuseas y vómitos postoperatorios se manejarán con ondansetrón, dimenhidrinato y haloperidol intravenosos.
Se evaluará la ingesta de opioides, la presencia de efectos secundarios y la calidad del sueño durante las primeras 24 horas posteriores a la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía de la parte inferior del cuerpo bajo anestesia espinal
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos de 1 a 3
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la anestesia espinal (coagulopatía, infección local en el sitio de la inyección)
- Neuropatía preexistente o bloqueo nervioso que podría comprometer las evaluaciones del estudio
- Uso preoperatorio de corticoides sistémicos
- Alergia o hipersensibilidad a los anestésicos locales, dexametasona u otros fármacos utilizados en este estudio
- Negativa o incapacidad del paciente para dar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dexametasona
Durante la realización de la raquianestesia con bupivacaína isobárica al 0,5% 12 mg, se iniciará una infusión intravenosa de dexametasona 8 mg (2 ml).
El fármaco del estudio se administrará durante 5 a 10 minutos diluido en una bolsa de 500 ml de solución salina normal para un volumen total de 502 ml.
El fármaco del estudio será preparado por un asistente independiente.
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Administración de una dosis única de dexametasona 8 mg por vía intravenosa durante la anestesia espinal
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Solución salina normal
Durante la realización de la raquianestesia con bupivacaína isobárica al 0,5% 12 mg, se iniciará una infusión intravenosa de 502 ml de solución salina normal.
La infusión se administrará durante 5 -10 minutos.
El fármaco del estudio será preparado por un asistente independiente.
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Administración de una dosis única de solución salina normal durante la anestesia espinal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Regresión del bloqueo sensorial por 2 dermatomas
Periodo de tiempo: A la regresión de la raquianestesia por 2 dermatomas, aproximadamente 2 horas después de la cirugía
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Pérdida de la sensación de pinchazo por los filamentos de Von Frey desde la inyección de bupivacaína para anestesia espinal hasta la regresión del bloqueo sensorial por dos dermatomas desde el nivel sensorial pico
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A la regresión de la raquianestesia por 2 dermatomas, aproximadamente 2 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del bloqueo motor
Periodo de tiempo: A los 5, 10, 20 y 30 minutos después de la anestesia espinal, luego cada 15 minutos hasta la regresión de 2 dermatomas y luego cada 30 minutos hasta la recuperación completa, aproximadamente 4 horas después de la cirugía
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Uso de la escala de Bromage desde el momento de la inyección de bupivacaína para anestesia espinal hasta la recuperación completa del bloqueo motor
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A los 5, 10, 20 y 30 minutos después de la anestesia espinal, luego cada 15 minutos hasta la regresión de 2 dermatomas y luego cada 30 minutos hasta la recuperación completa, aproximadamente 4 horas después de la cirugía
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Inicio del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos después de la anestesia espinal
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Tiempo desde la inyección de bupivacaína para anestesia espinal hasta la reducción de la sensibilidad mediante la pérdida de la sensación de pinchazo
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Hasta 30 minutos después de la anestesia espinal
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Inicio de bloqueo motor
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos después de la anestesia espinal
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Tiempo desde la inyección de bupivacaína para raquianestesia hasta la reducción del movimiento de miembros inferiores mediante la escala de Bromage
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Hasta 30 minutos después de la anestesia espinal
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Calidad del bloque motor
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos después de la anestesia espinal
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Puntuación máxima de Bromage
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Hasta 30 minutos después de la anestesia espinal
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Satisfacción del cirujano hacia la raquianestesia
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía, el día de la aleatorización
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Insatisfecho o satisfecho
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Al final de la cirugía, el día de la aleatorización
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Tiempo hasta la primera solicitud de analgésico
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta aproximadamente seis horas después de la cirugía, el día de la aleatorización
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Primera solicitud por parte del paciente de un analgésico o dolor superior a 3 en una escala de 0 a 10; donde 0 significa "ningún dolor en absoluto" y 10 significa "el peor dolor imaginable"
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Desde el final de la cirugía hasta aproximadamente seis horas después de la cirugía, el día de la aleatorización
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: En el momento del alta de la sala de recuperación, aproximadamente una hora después del final de la cirugía el día de la aleatorización y 24 horas después de la cirugía
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Dosis total de opioides
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En el momento del alta de la sala de recuperación, aproximadamente una hora después del final de la cirugía el día de la aleatorización y 24 horas después de la cirugía
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Incidencia de hipotensión
Periodo de tiempo: Desde inyección de bupivacaína para anestesia espinal hasta 24 horas después de la cirugía
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Presión arterial sistólica inferior a 90 mm Hg
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Desde inyección de bupivacaína para anestesia espinal hasta 24 horas después de la cirugía
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Incidencia de bradicardia
Periodo de tiempo: Desde inyección de bupivacaína para anestesia espinal hasta 24 horas después de la cirugía
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Frecuencia cardíaca inferior a 50 latidos por minuto
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Desde inyección de bupivacaína para anestesia espinal hasta 24 horas después de la cirugía
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Incidencia de náuseas
Periodo de tiempo: Desde inyección de bupivacaína para anestesia espinal hasta 24 horas después de la cirugía
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Cualquier episodio de náuseas relatado por el paciente o el equipo de enfermería
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Desde inyección de bupivacaína para anestesia espinal hasta 24 horas después de la cirugía
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Incidencia de vómitos
Periodo de tiempo: Desde inyección de bupivacaína para anestesia espinal hasta 24 horas después de la cirugía
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Cualquier episodio de arcadas o vómitos informado por el paciente o el equipo de enfermería
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Desde inyección de bupivacaína para anestesia espinal hasta 24 horas después de la cirugía
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Incidencia de retención urinaria
Periodo de tiempo: Desde inyección de bupivacaína para anestesia espinal hasta 24 horas después de la cirugía
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Cualquier episodio de retención urinaria informado por el paciente o el equipo de enfermería
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Desde inyección de bupivacaína para anestesia espinal hasta 24 horas después de la cirugía
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Incidencia de escalofríos
Periodo de tiempo: Desde inyección de bupivacaína para anestesia espinal hasta 24 horas después de la cirugía
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Cualquier episodio de escalofríos informado por el paciente o el equipo de enfermería
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Desde inyección de bupivacaína para anestesia espinal hasta 24 horas después de la cirugía
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Incidencia de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Desde inyección de bupivacaína para anestesia espinal hasta 24 horas después de la cirugía
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Cualquier episodio de cefalea referido por el paciente o el equipo de enfermería
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Desde inyección de bupivacaína para anestesia espinal hasta 24 horas después de la cirugía
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: A las 24 horas de la cirugía
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Descrito por el paciente como bueno o malo
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A las 24 horas de la cirugía
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Duración del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: A los 5, 10, 20 y 30 minutos después de la anestesia espinal, luego cada 15 minutos hasta la regresión de 2 dermatomas y luego cada 30 minutos hasta la recuperación completa, aproximadamente 4 horas después de la cirugía
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Pérdida de la sensación de pinchazo por filamentos de Von Frey desde la inyección de bupivacaína para raquianestesia hasta recuperación completa
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A los 5, 10, 20 y 30 minutos después de la anestesia espinal, luego cada 15 minutos hasta la regresión de 2 dermatomas y luego cada 30 minutos hasta la recuperación completa, aproximadamente 4 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Stephan R Williams, MD, PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- 16.374
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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