Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av deksametason på varigheten av sensorisk og motorisk blokkering etter spinalbedøvelse

Påvirkning av intravenøs deksametason på varigheten av sensorisk og motorisk blokkering etter en bupivakainbasert spinalbedøvelse

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av en enkeltdose intravenøs deksametason 8 mg på varigheten av sensorisk og motorisk blokade etter spinalbedøvelse med isobar bupivakain.

Studiens hypotese er at intravenøs deksametason vil forlenge varigheten av spinalbedøvelse betydelig (med mer enn 20 minutter).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Spinalbedøvelse brukes ofte til kirurgi i underkroppen. Injeksjonen av lokalbedøvelse i det lumbale intratekale rommet tillater desensibilisering av underkroppen ved å blokkere sensoriske og motoriske nerverøtter. Til gjengjeld forårsaker spinal anestesi en sympatisk blokkering som er assosiert med skadelige hemodynamiske effekter som hypotensjon.

Bruk av intravenøse eller intratekale adjuvanser til lokalbedøvelse kan forlenge varigheten av sensorisk og motorisk blokade etter spinalbedøvelse. Ulike intratekale tilsetningsstoffer er studert som opioider, adrenalin, klonidin, dexmedetomidin, midazolam, ketamin, magnesium, ketorolac og neostigmin. De fleste av dem klarte ikke å forlenge varigheten av spinalbedøvelse og bivirkninger har begrenset bruken.

Deksametason er et potent kortikosteroid med en halveringstid på 36 til 72 timer og en virkningsstart på 1 til 2 timer. Sikkerheten til enkeltdoser av intravenøs deksametason er godt dokumentert. Deksametason er mye brukt i anestesi for å forhindre kvalme og oppkast og behandle sår hals etter ekstubasjon og postoperativ skjelving. Det brukes også i økende grad i ortopedisk kirurgi for å redusere opioidbehov uten å øke risikoen for infeksjon, sårbrudd og osteonekrose. Bruk av deksametason i den perioperative perioden reduserer postoperativt ødem, noe som tillater tidlig mobilisering og forbedret funksjonell restitusjon.

Nyere studier har vist at både perineural og intratekal administrering av deksametason kan forlenge varigheten av perifer og spinal anestesi. Imidlertid har deksametason ikke blitt godkjent av helsemyndighetene for disse indikasjonene, og derfor er sikkerheten til denne praksisen fortsatt kontroversiell. En fersk studie har sammenlignet perifer med intravenøs administrering av deksametason for interskalenblokker. Denne studien demonstrerte ekvivalensen til disse regimene når det gjelder å øke den smertestillende varigheten av en enkeltskudds interscalene blokk.

Effekten av intravenøs deksametason på varigheten av spinalbedøvelse er fortsatt ukjent. Denne studien vil undersøke effekten av en enkeltdose deksametason 8 mg på varigheten av den sensoriske og motoriske blokkeringen etter spinal anestesi.

Seksti pasienter som er planlagt for underkroppskirurgi under spinalbedøvelse vil bli vurdert for denne studien.

Etter plassering av standard ikke-invasiv overvåking, vil spinalbedøvelse utføres i sittende stilling ved bruk av en 25 gauge (GA) blyantspissnål (Whitacre, Pencan). Etter aspirasjon av cerebrospinalvæske (CSF) injiseres en dose isobarisk 0,5 % bupivakain 12 mg. Aspirasjonen av CSF vil bli gjentatt på slutten av injeksjonen. Mens du utfører spinalbedøvelse, vil en intravenøs infusjon av deksametason 8 mg eller placebo igangsettes i henhold til randomisering.

Deretter vil pasienten bli plassert i ryggleie. Sensorisk blokkering vil bli målt ved tap av følelse til nålestikk 5, 10, 20 og 30 minutter etter spinal anestesi og deretter hvert 15. minutt til bekreftelse av regresjon av to dermatomer. Tap av følelse vil bli vurdert hvert 30. minutt deretter. Motorblokk vil bli vurdert ved å bruke Bromage-skalaen med samme frekvens til full gjenoppretting.

Sedasjon vil være tillatt under utførelsen av spinalbedøvelsesteknikken og operasjonen. Ved utilfredsstillende kvalitet på spinalbedøvelse vil det bli utført generell anestesi.

Ved slutten av operasjonen vil pasientene bli overført til utvinningsrommet. Multimodal analgesi inkludert celecoxib og acetaminophen vil bli administrert. Smerte vil bli vurdert ved hjelp av en verbal numerisk smerteskala (VNPS) på 0 til 10, der 0 betyr "Ingen smerte" og 10 betyr "verste smerte man kan tenke seg". Intravenøs hydromorfon vil bli administrert når VNPS er overlegen 3. Postoperativ kvalme og oppkast vil bli behandlet med intravenøs ondansetron, dimenhydrinat og haloperidol.

Opioidinntak, tilstedeværelse av bivirkninger og søvnkvalitet vil bli vurdert i løpet av de første 24 timene etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 88 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår underkroppsoperasjoner under spinalbedøvelse
  • American Society of Anesthesiologists fysiske status på 1 til 3

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for spinalanestesi (koagulopati, lokal infeksjon på injeksjonsstedet)
  • Eksisterende nevropati eller nerveblokkering som kan kompromittere studievurderinger
  • Preoperativ bruk av systemiske kortikosteroider
  • Allergi eller overfølsomhet overfor lokalbedøvelse, deksametason eller andre legemidler brukt i denne studien
  • Pasientens nektelse eller manglende evne til å samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Deksametason
Under utførelse av spinalbedøvelse med isobarisk 0,5 % bupivakain 12 mg, vil en intravenøs infusjon av deksametason 8 mg (2 ml) bli initiert. Studiemedikamentet vil bli administrert over 5-10 minutter fortynnet i en 500 ml pose med normal saltvann for et totalt volum på 502 ml. Studiemedisinen vil bli utarbeidet av en uavhengig assistent.
Administrering av en enkeltdose intravenøs deksametason 8 mg under spinal anestesi
Andre navn:
  • Dekadron
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Under utførelse av spinal anestesi med isobarisk 0,5 % bupivakain 12 mg, vil en intravenøs infusjon av 502 ml normal saltvann startes. Infusjonen vil bli administrert over 5-10 minutter. Studiemedisinen vil bli utarbeidet av en uavhengig assistent.
Administrering av en enkeltdose normal saltvann under spinal anestesi
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Regresjon av sensorisk blokkering av 2 dermatomer
Tidsramme: Ved regresjon av spinalanestesi med 2 dermatomer, ca. 2 timer etter operasjonen
Tap av nålestikkfølelse av Von Frey-filamenter fra injeksjon av bupivakain for spinalanestesi til regresjon av sensorisk blokkering av to dermatomer fra det høyeste sensoriske nivået
Ved regresjon av spinalanestesi med 2 dermatomer, ca. 2 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av motorblokk
Tidsramme: 5, 10, 20 og 30 minutter etter spinal anestesi, deretter hvert 15. minutt til regresjon av 2 dermatomer og hvert 30. minutt deretter til fullstendig restitusjon, ca. 4 timer etter operasjonen
Bruk av Bromage-skalaen fra tidspunktet for injeksjon av bupivakain for spinal anestesi til fullstendig gjenoppretting av motorblokken
5, 10, 20 og 30 minutter etter spinal anestesi, deretter hvert 15. minutt til regresjon av 2 dermatomer og hvert 30. minutt deretter til fullstendig restitusjon, ca. 4 timer etter operasjonen
Utbruddet av sensorisk blokkering
Tidsramme: Opptil 30 minutter etter spinalbedøvelse
Tid fra injeksjon av bupivakain for spinal anestesi til reduksjon av følsomhet ved tap av nålestikkfølelse
Opptil 30 minutter etter spinalbedøvelse
Start av motorblokk
Tidsramme: Opptil 30 minutter etter spinalbedøvelse
Tid fra injeksjon av bupivakain for spinalbedøvelse til reduksjon av bevegelse i underekstremitetene ved bruk av Bromage-skalaen
Opptil 30 minutter etter spinalbedøvelse
Kvalitet på motorblokk
Tidsramme: Opptil 30 minutter etter spinalbedøvelse
Maksimal Bromage-score
Opptil 30 minutter etter spinalbedøvelse
Kirurgens tilfredshet med spinal anestesi
Tidsramme: Ved slutten av operasjonen, på randomiseringsdagen
Ufornøyd eller fornøyd
Ved slutten av operasjonen, på randomiseringsdagen
Tid til første smertestillende forespørsel
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til ca. seks timer etter operasjonen, på randomiseringsdagen
Første forespørsel fra pasienten om et smertestillende middel eller smerte overlegen 3 på en skala fra 0 til 10; der 0 betyr "ingen smerte i det hele tatt" og 10 betyr "verst tenkelig smerte"
Fra slutten av operasjonen til ca. seks timer etter operasjonen, på randomiseringsdagen
Opioidforbruk
Tidsramme: Ved utskrivning fra utvinningsrommet, omtrent en time etter avsluttet operasjon på randomiseringsdagen og 24 timer etter operasjonen
Totaldose opioider
Ved utskrivning fra utvinningsrommet, omtrent en time etter avsluttet operasjon på randomiseringsdagen og 24 timer etter operasjonen
Forekomst av hypotensjon
Tidsramme: Fra injeksjon av bupivakain for spinalbedøvelse til 24 timer etter operasjonen
Systolisk blodtrykk lavere enn 90 mm Hg
Fra injeksjon av bupivakain for spinalbedøvelse til 24 timer etter operasjonen
Forekomst av bradykardi
Tidsramme: Fra injeksjon av bupivakain for spinalbedøvelse til 24 timer etter operasjonen
Hjertefrekvens lavere enn 50 slag per minutt
Fra injeksjon av bupivakain for spinalbedøvelse til 24 timer etter operasjonen
Forekomst av kvalme
Tidsramme: Fra injeksjon av bupivakain for spinalbedøvelse til 24 timer etter operasjonen
Enhver episode med kvalme rapportert av pasienten eller sykepleieteamet
Fra injeksjon av bupivakain for spinalbedøvelse til 24 timer etter operasjonen
Forekomst av oppkast
Tidsramme: Fra injeksjon av bupivakain for spinalbedøvelse til 24 timer etter operasjonen
Enhver episode med oppkast eller oppkast rapportert av pasienten eller pleieteamet
Fra injeksjon av bupivakain for spinalbedøvelse til 24 timer etter operasjonen
Forekomst av urinretensjon
Tidsramme: Fra injeksjon av bupivakain for spinalbedøvelse til 24 timer etter operasjonen
Enhver episode med urinretensjon rapportert av pasienten eller pleieteamet
Fra injeksjon av bupivakain for spinalbedøvelse til 24 timer etter operasjonen
Forekomst av skjelving
Tidsramme: Fra injeksjon av bupivakain for spinalbedøvelse til 24 timer etter operasjonen
Enhver episode med skjelvinger rapportert av pasienten eller pleieteamet
Fra injeksjon av bupivakain for spinalbedøvelse til 24 timer etter operasjonen
Forekomst av hodepine
Tidsramme: Fra injeksjon av bupivakain for spinalbedøvelse til 24 timer etter operasjonen
Enhver episode med hodepine rapportert av pasienten eller pleieteamet
Fra injeksjon av bupivakain for spinalbedøvelse til 24 timer etter operasjonen
Kvalitet på søvn
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Beskrevet av pasienten som god eller dårlig
24 timer etter operasjonen
Varighet av sensorisk blokkering
Tidsramme: 5, 10, 20 og 30 minutter etter spinal anestesi, deretter hvert 15. minutt til regresjon med 2 dermatomer og hvert 30. minutt deretter til fullstendig restitusjon, ca. 4 timer etter operasjonen
Tap av nålestikkfølelse av Von Frey-filamenter fra injeksjon av bupivakain for spinalbedøvelse til fullstendig restitusjon
5, 10, 20 og 30 minutter etter spinal anestesi, deretter hvert 15. minutt til regresjon med 2 dermatomer og hvert 30. minutt deretter til fullstendig restitusjon, ca. 4 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephan R Williams, MD, PhD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

26. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

26. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spinal anestesi

Kliniske studier på Deksametason

3
Abonnere