- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03078062
Påvirkning av deksametason på varigheten av sensorisk og motorisk blokkering etter spinalbedøvelse
Påvirkning av intravenøs deksametason på varigheten av sensorisk og motorisk blokkering etter en bupivakainbasert spinalbedøvelse
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av en enkeltdose intravenøs deksametason 8 mg på varigheten av sensorisk og motorisk blokade etter spinalbedøvelse med isobar bupivakain.
Studiens hypotese er at intravenøs deksametason vil forlenge varigheten av spinalbedøvelse betydelig (med mer enn 20 minutter).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spinalbedøvelse brukes ofte til kirurgi i underkroppen. Injeksjonen av lokalbedøvelse i det lumbale intratekale rommet tillater desensibilisering av underkroppen ved å blokkere sensoriske og motoriske nerverøtter. Til gjengjeld forårsaker spinal anestesi en sympatisk blokkering som er assosiert med skadelige hemodynamiske effekter som hypotensjon.
Bruk av intravenøse eller intratekale adjuvanser til lokalbedøvelse kan forlenge varigheten av sensorisk og motorisk blokade etter spinalbedøvelse. Ulike intratekale tilsetningsstoffer er studert som opioider, adrenalin, klonidin, dexmedetomidin, midazolam, ketamin, magnesium, ketorolac og neostigmin. De fleste av dem klarte ikke å forlenge varigheten av spinalbedøvelse og bivirkninger har begrenset bruken.
Deksametason er et potent kortikosteroid med en halveringstid på 36 til 72 timer og en virkningsstart på 1 til 2 timer. Sikkerheten til enkeltdoser av intravenøs deksametason er godt dokumentert. Deksametason er mye brukt i anestesi for å forhindre kvalme og oppkast og behandle sår hals etter ekstubasjon og postoperativ skjelving. Det brukes også i økende grad i ortopedisk kirurgi for å redusere opioidbehov uten å øke risikoen for infeksjon, sårbrudd og osteonekrose. Bruk av deksametason i den perioperative perioden reduserer postoperativt ødem, noe som tillater tidlig mobilisering og forbedret funksjonell restitusjon.
Nyere studier har vist at både perineural og intratekal administrering av deksametason kan forlenge varigheten av perifer og spinal anestesi. Imidlertid har deksametason ikke blitt godkjent av helsemyndighetene for disse indikasjonene, og derfor er sikkerheten til denne praksisen fortsatt kontroversiell. En fersk studie har sammenlignet perifer med intravenøs administrering av deksametason for interskalenblokker. Denne studien demonstrerte ekvivalensen til disse regimene når det gjelder å øke den smertestillende varigheten av en enkeltskudds interscalene blokk.
Effekten av intravenøs deksametason på varigheten av spinalbedøvelse er fortsatt ukjent. Denne studien vil undersøke effekten av en enkeltdose deksametason 8 mg på varigheten av den sensoriske og motoriske blokkeringen etter spinal anestesi.
Seksti pasienter som er planlagt for underkroppskirurgi under spinalbedøvelse vil bli vurdert for denne studien.
Etter plassering av standard ikke-invasiv overvåking, vil spinalbedøvelse utføres i sittende stilling ved bruk av en 25 gauge (GA) blyantspissnål (Whitacre, Pencan). Etter aspirasjon av cerebrospinalvæske (CSF) injiseres en dose isobarisk 0,5 % bupivakain 12 mg. Aspirasjonen av CSF vil bli gjentatt på slutten av injeksjonen. Mens du utfører spinalbedøvelse, vil en intravenøs infusjon av deksametason 8 mg eller placebo igangsettes i henhold til randomisering.
Deretter vil pasienten bli plassert i ryggleie. Sensorisk blokkering vil bli målt ved tap av følelse til nålestikk 5, 10, 20 og 30 minutter etter spinal anestesi og deretter hvert 15. minutt til bekreftelse av regresjon av to dermatomer. Tap av følelse vil bli vurdert hvert 30. minutt deretter. Motorblokk vil bli vurdert ved å bruke Bromage-skalaen med samme frekvens til full gjenoppretting.
Sedasjon vil være tillatt under utførelsen av spinalbedøvelsesteknikken og operasjonen. Ved utilfredsstillende kvalitet på spinalbedøvelse vil det bli utført generell anestesi.
Ved slutten av operasjonen vil pasientene bli overført til utvinningsrommet. Multimodal analgesi inkludert celecoxib og acetaminophen vil bli administrert. Smerte vil bli vurdert ved hjelp av en verbal numerisk smerteskala (VNPS) på 0 til 10, der 0 betyr "Ingen smerte" og 10 betyr "verste smerte man kan tenke seg". Intravenøs hydromorfon vil bli administrert når VNPS er overlegen 3. Postoperativ kvalme og oppkast vil bli behandlet med intravenøs ondansetron, dimenhydrinat og haloperidol.
Opioidinntak, tilstedeværelse av bivirkninger og søvnkvalitet vil bli vurdert i løpet av de første 24 timene etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår underkroppsoperasjoner under spinalbedøvelse
- American Society of Anesthesiologists fysiske status på 1 til 3
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for spinalanestesi (koagulopati, lokal infeksjon på injeksjonsstedet)
- Eksisterende nevropati eller nerveblokkering som kan kompromittere studievurderinger
- Preoperativ bruk av systemiske kortikosteroider
- Allergi eller overfølsomhet overfor lokalbedøvelse, deksametason eller andre legemidler brukt i denne studien
- Pasientens nektelse eller manglende evne til å samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Deksametason
Under utførelse av spinalbedøvelse med isobarisk 0,5 % bupivakain 12 mg, vil en intravenøs infusjon av deksametason 8 mg (2 ml) bli initiert.
Studiemedikamentet vil bli administrert over 5-10 minutter fortynnet i en 500 ml pose med normal saltvann for et totalt volum på 502 ml.
Studiemedisinen vil bli utarbeidet av en uavhengig assistent.
|
Administrering av en enkeltdose intravenøs deksametason 8 mg under spinal anestesi
Andre navn:
|
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Under utførelse av spinal anestesi med isobarisk 0,5 % bupivakain 12 mg, vil en intravenøs infusjon av 502 ml normal saltvann startes.
Infusjonen vil bli administrert over 5-10 minutter.
Studiemedisinen vil bli utarbeidet av en uavhengig assistent.
|
Administrering av en enkeltdose normal saltvann under spinal anestesi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Regresjon av sensorisk blokkering av 2 dermatomer
Tidsramme: Ved regresjon av spinalanestesi med 2 dermatomer, ca. 2 timer etter operasjonen
|
Tap av nålestikkfølelse av Von Frey-filamenter fra injeksjon av bupivakain for spinalanestesi til regresjon av sensorisk blokkering av to dermatomer fra det høyeste sensoriske nivået
|
Ved regresjon av spinalanestesi med 2 dermatomer, ca. 2 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighet av motorblokk
Tidsramme: 5, 10, 20 og 30 minutter etter spinal anestesi, deretter hvert 15. minutt til regresjon av 2 dermatomer og hvert 30. minutt deretter til fullstendig restitusjon, ca. 4 timer etter operasjonen
|
Bruk av Bromage-skalaen fra tidspunktet for injeksjon av bupivakain for spinal anestesi til fullstendig gjenoppretting av motorblokken
|
5, 10, 20 og 30 minutter etter spinal anestesi, deretter hvert 15. minutt til regresjon av 2 dermatomer og hvert 30. minutt deretter til fullstendig restitusjon, ca. 4 timer etter operasjonen
|
Utbruddet av sensorisk blokkering
Tidsramme: Opptil 30 minutter etter spinalbedøvelse
|
Tid fra injeksjon av bupivakain for spinal anestesi til reduksjon av følsomhet ved tap av nålestikkfølelse
|
Opptil 30 minutter etter spinalbedøvelse
|
Start av motorblokk
Tidsramme: Opptil 30 minutter etter spinalbedøvelse
|
Tid fra injeksjon av bupivakain for spinalbedøvelse til reduksjon av bevegelse i underekstremitetene ved bruk av Bromage-skalaen
|
Opptil 30 minutter etter spinalbedøvelse
|
Kvalitet på motorblokk
Tidsramme: Opptil 30 minutter etter spinalbedøvelse
|
Maksimal Bromage-score
|
Opptil 30 minutter etter spinalbedøvelse
|
Kirurgens tilfredshet med spinal anestesi
Tidsramme: Ved slutten av operasjonen, på randomiseringsdagen
|
Ufornøyd eller fornøyd
|
Ved slutten av operasjonen, på randomiseringsdagen
|
Tid til første smertestillende forespørsel
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til ca. seks timer etter operasjonen, på randomiseringsdagen
|
Første forespørsel fra pasienten om et smertestillende middel eller smerte overlegen 3 på en skala fra 0 til 10; der 0 betyr "ingen smerte i det hele tatt" og 10 betyr "verst tenkelig smerte"
|
Fra slutten av operasjonen til ca. seks timer etter operasjonen, på randomiseringsdagen
|
Opioidforbruk
Tidsramme: Ved utskrivning fra utvinningsrommet, omtrent en time etter avsluttet operasjon på randomiseringsdagen og 24 timer etter operasjonen
|
Totaldose opioider
|
Ved utskrivning fra utvinningsrommet, omtrent en time etter avsluttet operasjon på randomiseringsdagen og 24 timer etter operasjonen
|
Forekomst av hypotensjon
Tidsramme: Fra injeksjon av bupivakain for spinalbedøvelse til 24 timer etter operasjonen
|
Systolisk blodtrykk lavere enn 90 mm Hg
|
Fra injeksjon av bupivakain for spinalbedøvelse til 24 timer etter operasjonen
|
Forekomst av bradykardi
Tidsramme: Fra injeksjon av bupivakain for spinalbedøvelse til 24 timer etter operasjonen
|
Hjertefrekvens lavere enn 50 slag per minutt
|
Fra injeksjon av bupivakain for spinalbedøvelse til 24 timer etter operasjonen
|
Forekomst av kvalme
Tidsramme: Fra injeksjon av bupivakain for spinalbedøvelse til 24 timer etter operasjonen
|
Enhver episode med kvalme rapportert av pasienten eller sykepleieteamet
|
Fra injeksjon av bupivakain for spinalbedøvelse til 24 timer etter operasjonen
|
Forekomst av oppkast
Tidsramme: Fra injeksjon av bupivakain for spinalbedøvelse til 24 timer etter operasjonen
|
Enhver episode med oppkast eller oppkast rapportert av pasienten eller pleieteamet
|
Fra injeksjon av bupivakain for spinalbedøvelse til 24 timer etter operasjonen
|
Forekomst av urinretensjon
Tidsramme: Fra injeksjon av bupivakain for spinalbedøvelse til 24 timer etter operasjonen
|
Enhver episode med urinretensjon rapportert av pasienten eller pleieteamet
|
Fra injeksjon av bupivakain for spinalbedøvelse til 24 timer etter operasjonen
|
Forekomst av skjelving
Tidsramme: Fra injeksjon av bupivakain for spinalbedøvelse til 24 timer etter operasjonen
|
Enhver episode med skjelvinger rapportert av pasienten eller pleieteamet
|
Fra injeksjon av bupivakain for spinalbedøvelse til 24 timer etter operasjonen
|
Forekomst av hodepine
Tidsramme: Fra injeksjon av bupivakain for spinalbedøvelse til 24 timer etter operasjonen
|
Enhver episode med hodepine rapportert av pasienten eller pleieteamet
|
Fra injeksjon av bupivakain for spinalbedøvelse til 24 timer etter operasjonen
|
Kvalitet på søvn
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Beskrevet av pasienten som god eller dårlig
|
24 timer etter operasjonen
|
Varighet av sensorisk blokkering
Tidsramme: 5, 10, 20 og 30 minutter etter spinal anestesi, deretter hvert 15. minutt til regresjon med 2 dermatomer og hvert 30. minutt deretter til fullstendig restitusjon, ca. 4 timer etter operasjonen
|
Tap av nålestikkfølelse av Von Frey-filamenter fra injeksjon av bupivakain for spinalbedøvelse til fullstendig restitusjon
|
5, 10, 20 og 30 minutter etter spinal anestesi, deretter hvert 15. minutt til regresjon med 2 dermatomer og hvert 30. minutt deretter til fullstendig restitusjon, ca. 4 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephan R Williams, MD, PhD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Deksametason
Andre studie-ID-numre
- 16.374
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spinal anestesi
-
RTI SurgicalFullførtSpinal sykdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose Cervical | Spinal stenose Cervicothoracal regionForente stater
-
Mundipharma Korea LtdFullførtSpinal lidelseKorea, Republikken
-
Rijnstate HospitalMedical Metrics Diagnostics, IncHar ikke rekruttert ennåLumbal spinal stenose | Spinal ustabilitetNederland
-
Orthofix Inc.RekrutteringSpinal lidelser/skaderSpania, Forente stater, Tyskland, Sør-Afrika
-
Erasmus Medical CenterMaasstad Hospital; Park MCRekruttering
-
Seoul National University HospitalFullførtSkoliose | Ultralyd | Anestesi, SpinalKorea, Republikken
-
University Hospital, MontpellierMedtech S.A.SFullført
-
Advanced Scanners Inc.RekrutteringSkoliose | Spinal stenose | Spinal Fusjon | SpondylolisteseForente stater
-
Peking University Third HospitalRekrutteringDegenerativ skoliose | Degenerativ lumbal spinal stenoseKina
-
Alphatec Spine, Inc.RekrutteringIntervertebral skivedegenerasjon | Spondylolistese | Spinal deformitet | Stenose, spinal | Spinal ustabilitetForente stater
Kliniske studier på Deksametason
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Beijing Friendship HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaFullførtDeksametason lagt til i ultralydveiledet Transversus Abdominis Plain Block for postoperativ analgesiPostoperativ smerteItalia
-
Ocular Therapeutix, Inc.FullførtØyebetennelse og smerteForente stater
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeRefraktært myelomatose | Myelomatose i tilbakefallKina, Taiwan
-
Air Force Military Medical University, ChinaHar ikke rekruttert ennåImmunoglobulin lettkjede amyloidose
-
European Myeloma NetworkUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University of Roma La Sapienza; Hospital... og andre samarbeidspartnereFullførtWaldenstroms makroglobulinemiHellas
-
Tulane University School of MedicineKaryopharm Therapeutics IncTilbaketrukketRefraktært myelomatose | Tilbakefallende myelomatose
-
University Health Network, TorontoAstellas Pharma Inc; Multiple Myeloma Research ConsortiumAvsluttetMultippelt myelomForente stater, Canada
-
McGill University Health Centre/Research Institute...RekrutteringVenstre ventrikkel hypertrofiCanada