Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dexametazonu na dobu trvání senzorického a motorického bloku po spinální anestezii

Vliv intravenózního dexametazonu na trvání senzorického a motorického bloku po spinální anestezii na bázi bupivakainu

Účelem této studie je posoudit účinek jednorázové intravenózní dávky 8 mg dexamethasonu na dobu trvání senzorické a motorické blokády po spinální anestezii izobarickým bupivakainem.

Hypotézou studie je, že intravenózní dexamethason významně prodlouží (o více než 20 minut) dobu trvání spinální anestezie.

Přehled studie

Detailní popis

Spinální anestezie se běžně používá při operacích dolní části těla. Injekce lokálních anestetik do bederního intratekálního prostoru umožňuje znecitlivění dolní části těla blokádou kořenů senzorických a motorických nervů. Na oplátku způsobuje spinální anestezie blokádu sympatiku, která je spojena se škodlivými hemodynamickými účinky, jako je hypotenze.

Použití intravenózních nebo intratekálních adjuvans k lokálním anestetikům může prodloužit trvání senzorické a motorické blokády po spinální anestezii. Byla studována různá intratekální aditiva, jako jsou opioidy, adrenalin, klonidin, dexmedetomidin, midazolam, ketamin, hořčík, ketorolak a neostigmin. Většina z nich nedokázala prodloužit dobu trvání spinální anestezie a vedlejší účinky omezily jejich použití.

Dexamethason je silný kortikosteroid s poločasem 36 až 72 hodin a nástupem účinku za 1 až 2 hodiny. Bezpečnost jednotlivých dávek intravenózního dexamethasonu je dobře zdokumentována. Dexamethason je široce používán v anestezii k prevenci nevolnosti a zvracení a léčbě postextubačních bolestí v krku a pooperační třesavky. Stále častěji se také používá v ortopedické chirurgii ke snížení potřeby opioidů bez zvýšení rizika infekce, dehiscence rány a osteonekrózy. Použití dexametazonu v perioperačním období snižuje pooperační edém, což umožňuje časnou mobilizaci a lepší funkční zotavení.

Nedávné studie prokázaly, že perineurální i intratekální podání dexametazonu může prodloužit dobu periferní a spinální anestezie. Dexamethason však nebyl schválen zdravotnickými orgány pro tyto indikace, a proto bezpečnost této praxe zůstává kontroverzní. Nedávná studie srovnávala periferní a intravenózní podávání dexametazonu pro interskalenové bloky. Tato studie prokázala ekvivalenci těchto režimů při prodlužování analgetického trvání jednorázového interskalenového bloku.

Vliv intravenózního dexametazonu na dobu trvání spinální anestezie zůstává neznámý. Tato studie bude zkoumat účinek jednorázové dávky dexametazonu 8 mg na dobu trvání senzorického a motorického bloku po spinální anestezii.

Pro tuto studii bude zvažováno 60 pacientů plánovaných na operaci dolní části těla ve spinální anestezii.

Po zavedení standardního neinvazivního monitorování bude provedena spinální anestezie v sedě pomocí jehly s tužkou ráže 25 gauge (GA) (Whitacre, Pencan). Po aspiraci mozkomíšního moku (CSF) bude injekčně aplikována dávka izobarického 0,5% bupivakainu 12 mg. Aspirace CSF bude opakována na konci injekce. Při provádění spinální anestezie bude podle randomizace zahájena intravenózní infuze dexamethasonu 8 mg nebo placeba.

Následně bude pacient uložen do polohy vleže. Senzorická blokáda bude měřena ztrátou citlivosti na píchnutí špendlíkem po 5, 10, 20 a 30 minutách po spinální anestezii a poté každých 15 minut až do potvrzení regrese dvěma dermatomy. Ztráta citlivosti bude poté hodnocena každých 30 minut. Blokáda motoru bude hodnocena pomocí Bromageovy stupnice se stejnou frekvencí až do úplného zotavení.

Při provádění techniky spinální anestezie a operace bude povolena sedace. V případě nevyhovující kvality spinální anestezie bude provedena celková anestezie.

Na konci operace budou pacienti převezeni na dospávací pokoj. Bude podávána multimodální analgezie zahrnující celekoxib a acetaminofen. Bolest bude hodnocena pomocí verbální numerické škály bolesti (VNPS) od 0 do 10, kde 0 znamená „Žádná bolest“ a 10 znamená „Nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Intravenózní hydromorfon bude podán, když je VNPS vyšší než 3. Pooperační nauzea a zvracení budou řešeny intravenózním ondansetronem, dimenhydrinátem a haloperidolem.

Příjem opioidů, přítomnost vedlejších účinků a kvalita spánku budou hodnoceny během prvních 24 hodin po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující operaci dolní části těla ve spinální anestezii
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů 1 až 3

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace spinální anestezie (koagulopatie, lokální infekce v místě vpichu)
  • Preexistující neuropatie nebo nervový blok, které by mohly ohrozit hodnocení studie
  • Předoperační použití systémových kortikosteroidů
  • Alergie nebo přecitlivělost na lokální anestetika, dexamethason nebo jiná léčiva použitá v této studii
  • Odmítnutí nebo neschopnost pacienta souhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dexamethason
Během provádění spinální anestezie s použitím izobarického 0,5% bupivakainu 12 mg bude zahájena intravenózní infuze dexamethasonu 8 mg (2 ml). Studovaný lék bude podáván po dobu 5-10 minut zředěný v 500 ml vaku normálního fyziologického roztoku na celkový objem 502 ml. Studijní lék připraví nezávislý asistent.
Podání jednotlivé dávky 8 mg dexamethasonu intravenózně během spinální anestezie
Ostatní jména:
  • Decadron
Komparátor placeba: Běžná slanost
Během provádění spinální anestezie pomocí izobarického 0,5% bupivakainu 12 mg bude zahájena intravenózní infuze 502 ml fyziologického roztoku. Infuze bude podávána po dobu 5-10 minut. Studijní lék připraví nezávislý asistent.
Podání jedné dávky normálního fyziologického roztoku během spinální anestezie
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regrese senzorického bloku 2 dermatomy
Časové okno: Při regresi spinální anestezie 2 dermatomy, přibližně 2 hodiny po operaci
Ztráta pocitu bodnutí špendlíkem Von Freyovými vlákny od injekce bupivakainu pro spinální anestezii až do regrese senzorického bloku dvěma dermatomy z nejvyšší senzorické úrovně
Při regresi spinální anestezie 2 dermatomy, přibližně 2 hodiny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání bloku motoru
Časové okno: 5, 10, 20 a 30 minut po spinální anestezii, poté každých 15 minut až do regrese 2 dermatomů a poté každých 30 minut až do úplného zotavení, přibližně 4 hodiny po operaci
Použití Bromageovy stupnice od okamžiku injekce bupivakainu pro spinální anestezii až do úplného zotavení motorického bloku
5, 10, 20 a 30 minut po spinální anestezii, poté každých 15 minut až do regrese 2 dermatomů a poté každých 30 minut až do úplného zotavení, přibližně 4 hodiny po operaci
Nástup senzorického bloku
Časové okno: Až 30 minut po spinální anestezii
Doba od injekce bupivakainu pro spinální anestezii do snížení citlivosti pomocí ztráty pocitu píchnutí špendlíkem
Až 30 minut po spinální anestezii
Nástup zablokování motoru
Časové okno: Až 30 minut po spinální anestezii
Doba od injekce bupivakainu pro spinální anestezii do omezení pohybu dolních končetin pomocí Bromageovy stupnice
Až 30 minut po spinální anestezii
Kvalita bloku motoru
Časové okno: Až 30 minut po spinální anestezii
Maximální Bromage skóre
Až 30 minut po spinální anestezii
Spokojenost chirurga se spinální anestezií
Časové okno: Na konci operace, v den randomizace
Nespokojený nebo spokojený
Na konci operace, v den randomizace
Čas na první žádost o analgetikum
Časové okno: Od konce operace do přibližně šesti hodin po operaci, v den randomizace
První žádost pacienta o analgetikum nebo bolest vyšší než 3 na stupnici od 0 do 10; kde 0 znamená „vůbec žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
Od konce operace do přibližně šesti hodin po operaci, v den randomizace
Spotřeba opioidů
Časové okno: Při propuštění z dospávacího pokoje, přibližně jednu hodinu po ukončení operace v den randomizace a 24 hodin po operaci
Celková dávka opioidů
Při propuštění z dospávacího pokoje, přibližně jednu hodinu po ukončení operace v den randomizace a 24 hodin po operaci
Výskyt hypotenze
Časové okno: Od injekce bupivakainu pro spinální anestezii do 24 hodin po operaci
Systolický krevní tlak nižší než 90 mm Hg
Od injekce bupivakainu pro spinální anestezii do 24 hodin po operaci
Výskyt bradykardie
Časové okno: Od injekce bupivakainu pro spinální anestezii do 24 hodin po operaci
Srdeční frekvence nižší než 50 tepů za minutu
Od injekce bupivakainu pro spinální anestezii do 24 hodin po operaci
Výskyt nevolnosti
Časové okno: Od injekce bupivakainu pro spinální anestezii do 24 hodin po operaci
Jakákoli epizoda nevolnosti hlášená pacientem nebo ošetřovatelským týmem
Od injekce bupivakainu pro spinální anestezii do 24 hodin po operaci
Výskyt zvracení
Časové okno: Od injekce bupivakainu pro spinální anestezii do 24 hodin po operaci
Jakákoli epizoda dávení nebo zvracení hlášená pacientem nebo ošetřovatelským týmem
Od injekce bupivakainu pro spinální anestezii do 24 hodin po operaci
Výskyt retence moči
Časové okno: Od injekce bupivakainu pro spinální anestezii do 24 hodin po operaci
Jakákoli epizoda retence moči hlášená pacientem nebo ošetřovatelským týmem
Od injekce bupivakainu pro spinální anestezii do 24 hodin po operaci
Výskyt třesu
Časové okno: Od injekce bupivakainu pro spinální anestezii do 24 hodin po operaci
Jakákoli epizoda třesu hlášená pacientem nebo ošetřovatelským týmem
Od injekce bupivakainu pro spinální anestezii do 24 hodin po operaci
Výskyt bolestí hlavy
Časové okno: Od injekce bupivakainu pro spinální anestezii do 24 hodin po operaci
Jakákoli epizoda bolesti hlavy hlášená pacientem nebo ošetřovatelským týmem
Od injekce bupivakainu pro spinální anestezii do 24 hodin po operaci
Kvalita spánku
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pacientem je popsán jako dobrý nebo špatný
24 hodin po operaci
Trvání senzorického bloku
Časové okno: 5, 10, 20 a 30 minut po spinální anestezii, poté každých 15 minut až do regrese o 2 dermatomy a poté každých 30 minut až do úplného zotavení, přibližně 4 hodiny po operaci
Ztráta pocitu bodnutí špendlíkem Von Freyovými vlákny od injekce bupivakainu pro spinální anestezii až do úplného zotavení
5, 10, 20 a 30 minut po spinální anestezii, poté každých 15 minut až do regrese o 2 dermatomy a poté každých 30 minut až do úplného zotavení, přibližně 4 hodiny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephan R Williams, MD, PhD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

26. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

26. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason

Předplatit