- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03078062
Vliv dexametazonu na dobu trvání senzorického a motorického bloku po spinální anestezii
Vliv intravenózního dexametazonu na trvání senzorického a motorického bloku po spinální anestezii na bázi bupivakainu
Účelem této studie je posoudit účinek jednorázové intravenózní dávky 8 mg dexamethasonu na dobu trvání senzorické a motorické blokády po spinální anestezii izobarickým bupivakainem.
Hypotézou studie je, že intravenózní dexamethason významně prodlouží (o více než 20 minut) dobu trvání spinální anestezie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spinální anestezie se běžně používá při operacích dolní části těla. Injekce lokálních anestetik do bederního intratekálního prostoru umožňuje znecitlivění dolní části těla blokádou kořenů senzorických a motorických nervů. Na oplátku způsobuje spinální anestezie blokádu sympatiku, která je spojena se škodlivými hemodynamickými účinky, jako je hypotenze.
Použití intravenózních nebo intratekálních adjuvans k lokálním anestetikům může prodloužit trvání senzorické a motorické blokády po spinální anestezii. Byla studována různá intratekální aditiva, jako jsou opioidy, adrenalin, klonidin, dexmedetomidin, midazolam, ketamin, hořčík, ketorolak a neostigmin. Většina z nich nedokázala prodloužit dobu trvání spinální anestezie a vedlejší účinky omezily jejich použití.
Dexamethason je silný kortikosteroid s poločasem 36 až 72 hodin a nástupem účinku za 1 až 2 hodiny. Bezpečnost jednotlivých dávek intravenózního dexamethasonu je dobře zdokumentována. Dexamethason je široce používán v anestezii k prevenci nevolnosti a zvracení a léčbě postextubačních bolestí v krku a pooperační třesavky. Stále častěji se také používá v ortopedické chirurgii ke snížení potřeby opioidů bez zvýšení rizika infekce, dehiscence rány a osteonekrózy. Použití dexametazonu v perioperačním období snižuje pooperační edém, což umožňuje časnou mobilizaci a lepší funkční zotavení.
Nedávné studie prokázaly, že perineurální i intratekální podání dexametazonu může prodloužit dobu periferní a spinální anestezie. Dexamethason však nebyl schválen zdravotnickými orgány pro tyto indikace, a proto bezpečnost této praxe zůstává kontroverzní. Nedávná studie srovnávala periferní a intravenózní podávání dexametazonu pro interskalenové bloky. Tato studie prokázala ekvivalenci těchto režimů při prodlužování analgetického trvání jednorázového interskalenového bloku.
Vliv intravenózního dexametazonu na dobu trvání spinální anestezie zůstává neznámý. Tato studie bude zkoumat účinek jednorázové dávky dexametazonu 8 mg na dobu trvání senzorického a motorického bloku po spinální anestezii.
Pro tuto studii bude zvažováno 60 pacientů plánovaných na operaci dolní části těla ve spinální anestezii.
Po zavedení standardního neinvazivního monitorování bude provedena spinální anestezie v sedě pomocí jehly s tužkou ráže 25 gauge (GA) (Whitacre, Pencan). Po aspiraci mozkomíšního moku (CSF) bude injekčně aplikována dávka izobarického 0,5% bupivakainu 12 mg. Aspirace CSF bude opakována na konci injekce. Při provádění spinální anestezie bude podle randomizace zahájena intravenózní infuze dexamethasonu 8 mg nebo placeba.
Následně bude pacient uložen do polohy vleže. Senzorická blokáda bude měřena ztrátou citlivosti na píchnutí špendlíkem po 5, 10, 20 a 30 minutách po spinální anestezii a poté každých 15 minut až do potvrzení regrese dvěma dermatomy. Ztráta citlivosti bude poté hodnocena každých 30 minut. Blokáda motoru bude hodnocena pomocí Bromageovy stupnice se stejnou frekvencí až do úplného zotavení.
Při provádění techniky spinální anestezie a operace bude povolena sedace. V případě nevyhovující kvality spinální anestezie bude provedena celková anestezie.
Na konci operace budou pacienti převezeni na dospávací pokoj. Bude podávána multimodální analgezie zahrnující celekoxib a acetaminofen. Bolest bude hodnocena pomocí verbální numerické škály bolesti (VNPS) od 0 do 10, kde 0 znamená „Žádná bolest“ a 10 znamená „Nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Intravenózní hydromorfon bude podán, když je VNPS vyšší než 3. Pooperační nauzea a zvracení budou řešeny intravenózním ondansetronem, dimenhydrinátem a haloperidolem.
Příjem opioidů, přítomnost vedlejších účinků a kvalita spánku budou hodnoceny během prvních 24 hodin po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující operaci dolní části těla ve spinální anestezii
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů 1 až 3
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace spinální anestezie (koagulopatie, lokální infekce v místě vpichu)
- Preexistující neuropatie nebo nervový blok, které by mohly ohrozit hodnocení studie
- Předoperační použití systémových kortikosteroidů
- Alergie nebo přecitlivělost na lokální anestetika, dexamethason nebo jiná léčiva použitá v této studii
- Odmítnutí nebo neschopnost pacienta souhlasit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dexamethason
Během provádění spinální anestezie s použitím izobarického 0,5% bupivakainu 12 mg bude zahájena intravenózní infuze dexamethasonu 8 mg (2 ml).
Studovaný lék bude podáván po dobu 5-10 minut zředěný v 500 ml vaku normálního fyziologického roztoku na celkový objem 502 ml.
Studijní lék připraví nezávislý asistent.
|
Podání jednotlivé dávky 8 mg dexamethasonu intravenózně během spinální anestezie
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Běžná slanost
Během provádění spinální anestezie pomocí izobarického 0,5% bupivakainu 12 mg bude zahájena intravenózní infuze 502 ml fyziologického roztoku.
Infuze bude podávána po dobu 5-10 minut.
Studijní lék připraví nezávislý asistent.
|
Podání jedné dávky normálního fyziologického roztoku během spinální anestezie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Regrese senzorického bloku 2 dermatomy
Časové okno: Při regresi spinální anestezie 2 dermatomy, přibližně 2 hodiny po operaci
|
Ztráta pocitu bodnutí špendlíkem Von Freyovými vlákny od injekce bupivakainu pro spinální anestezii až do regrese senzorického bloku dvěma dermatomy z nejvyšší senzorické úrovně
|
Při regresi spinální anestezie 2 dermatomy, přibližně 2 hodiny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání bloku motoru
Časové okno: 5, 10, 20 a 30 minut po spinální anestezii, poté každých 15 minut až do regrese 2 dermatomů a poté každých 30 minut až do úplného zotavení, přibližně 4 hodiny po operaci
|
Použití Bromageovy stupnice od okamžiku injekce bupivakainu pro spinální anestezii až do úplného zotavení motorického bloku
|
5, 10, 20 a 30 minut po spinální anestezii, poté každých 15 minut až do regrese 2 dermatomů a poté každých 30 minut až do úplného zotavení, přibližně 4 hodiny po operaci
|
|
Nástup senzorického bloku
Časové okno: Až 30 minut po spinální anestezii
|
Doba od injekce bupivakainu pro spinální anestezii do snížení citlivosti pomocí ztráty pocitu píchnutí špendlíkem
|
Až 30 minut po spinální anestezii
|
|
Nástup zablokování motoru
Časové okno: Až 30 minut po spinální anestezii
|
Doba od injekce bupivakainu pro spinální anestezii do omezení pohybu dolních končetin pomocí Bromageovy stupnice
|
Až 30 minut po spinální anestezii
|
|
Kvalita bloku motoru
Časové okno: Až 30 minut po spinální anestezii
|
Maximální Bromage skóre
|
Až 30 minut po spinální anestezii
|
|
Spokojenost chirurga se spinální anestezií
Časové okno: Na konci operace, v den randomizace
|
Nespokojený nebo spokojený
|
Na konci operace, v den randomizace
|
|
Čas na první žádost o analgetikum
Časové okno: Od konce operace do přibližně šesti hodin po operaci, v den randomizace
|
První žádost pacienta o analgetikum nebo bolest vyšší než 3 na stupnici od 0 do 10; kde 0 znamená „vůbec žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
|
Od konce operace do přibližně šesti hodin po operaci, v den randomizace
|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: Při propuštění z dospávacího pokoje, přibližně jednu hodinu po ukončení operace v den randomizace a 24 hodin po operaci
|
Celková dávka opioidů
|
Při propuštění z dospávacího pokoje, přibližně jednu hodinu po ukončení operace v den randomizace a 24 hodin po operaci
|
|
Výskyt hypotenze
Časové okno: Od injekce bupivakainu pro spinální anestezii do 24 hodin po operaci
|
Systolický krevní tlak nižší než 90 mm Hg
|
Od injekce bupivakainu pro spinální anestezii do 24 hodin po operaci
|
|
Výskyt bradykardie
Časové okno: Od injekce bupivakainu pro spinální anestezii do 24 hodin po operaci
|
Srdeční frekvence nižší než 50 tepů za minutu
|
Od injekce bupivakainu pro spinální anestezii do 24 hodin po operaci
|
|
Výskyt nevolnosti
Časové okno: Od injekce bupivakainu pro spinální anestezii do 24 hodin po operaci
|
Jakákoli epizoda nevolnosti hlášená pacientem nebo ošetřovatelským týmem
|
Od injekce bupivakainu pro spinální anestezii do 24 hodin po operaci
|
|
Výskyt zvracení
Časové okno: Od injekce bupivakainu pro spinální anestezii do 24 hodin po operaci
|
Jakákoli epizoda dávení nebo zvracení hlášená pacientem nebo ošetřovatelským týmem
|
Od injekce bupivakainu pro spinální anestezii do 24 hodin po operaci
|
|
Výskyt retence moči
Časové okno: Od injekce bupivakainu pro spinální anestezii do 24 hodin po operaci
|
Jakákoli epizoda retence moči hlášená pacientem nebo ošetřovatelským týmem
|
Od injekce bupivakainu pro spinální anestezii do 24 hodin po operaci
|
|
Výskyt třesu
Časové okno: Od injekce bupivakainu pro spinální anestezii do 24 hodin po operaci
|
Jakákoli epizoda třesu hlášená pacientem nebo ošetřovatelským týmem
|
Od injekce bupivakainu pro spinální anestezii do 24 hodin po operaci
|
|
Výskyt bolestí hlavy
Časové okno: Od injekce bupivakainu pro spinální anestezii do 24 hodin po operaci
|
Jakákoli epizoda bolesti hlavy hlášená pacientem nebo ošetřovatelským týmem
|
Od injekce bupivakainu pro spinální anestezii do 24 hodin po operaci
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Pacientem je popsán jako dobrý nebo špatný
|
24 hodin po operaci
|
|
Trvání senzorického bloku
Časové okno: 5, 10, 20 a 30 minut po spinální anestezii, poté každých 15 minut až do regrese o 2 dermatomy a poté každých 30 minut až do úplného zotavení, přibližně 4 hodiny po operaci
|
Ztráta pocitu bodnutí špendlíkem Von Freyovými vlákny od injekce bupivakainu pro spinální anestezii až do úplného zotavení
|
5, 10, 20 a 30 minut po spinální anestezii, poté každých 15 minut až do regrese o 2 dermatomy a poté každých 30 minut až do úplného zotavení, přibližně 4 hodiny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephan R Williams, MD, PhD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16.374
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dexamethason
-
Poznan University of Medical SciencesNáborChronická bolest kyčle | Osteoartróza kyčlePolsko
-
Beijing Tiantan HospitalBeijing Ditan Hospital; Beijing Electric Power HospitalZatím nenabíráme
-
TheiaNova Ltd.Zápis na pozvánku
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustNáborDexamethason | Akutní astmaSpojené království
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...West China Hospital; Ningbo Medical Center Lihuili Hospital; Jinhua People's... a další spolupracovníciNáborZánětlivé onemocnění střev (IBD) | UC - Ulcerózní kolitida | CD - Crohnova nemocČína
-
Semnur Pharmaceuticals, Inc.Cromos Pharma LLC; SyngeneZatím nenabírámeLumbosakrální radikulární bolest
-
Southeast University, ChinaZatím nenabírámeSyndrom akutní respirační tísně (ARDS)Čína
-
Arsi UniversityDokončenoOperace horních končetin | Dexamethason | BupivakainEtiopie
-
Valerie ZaphiratosUniversité de MontréalDokončenoTěhotenství | Dexamethason | Porod císařským řezemKanada
-
Cairo UniversityAktivní, ne nábor