Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дексаметазона на продолжительность сенсорной и моторной блокады после спинальной анестезии

26 октября 2017 г. обновлено: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Влияние внутривенного введения дексаметазона на продолжительность сенсорной и моторной блокады после спинальной анестезии на основе бупивакаина

Целью данного исследования является оценка влияния однократной внутривенной дозы 8 мг дексаметазона на продолжительность сенсорной и моторной блокады после спинальной анестезии изобарическим бупивакаином.

Гипотеза исследования заключается в том, что внутривенное введение дексаметазона значительно (более чем на 20 минут) продлит продолжительность спинномозговой анестезии.

Обзор исследования

Подробное описание

Спинальная анестезия обычно используется при операциях на нижней части тела. Инъекция местных анестетиков в поясничное интратекальное пространство позволяет десенсибилизировать нижнюю часть тела путем блокирования корешков чувствительных и двигательных нервов. В свою очередь, спинальная анестезия вызывает симпатический блок, который связан с вредными гемодинамическими эффектами, такими как гипотензия.

Использование внутривенных или интратекальных адъювантов к местным анестетикам может увеличить продолжительность сенсорной и моторной блокады после спинальной анестезии. Были изучены различные интратекальные добавки, такие как опиоиды, адреналин, клонидин, дексмедетомидин, мидазолам, кетамин, магний, кеторолак и неостигмин. Большинство из них не смогли увеличить продолжительность спинномозговой анестезии, а побочные эффекты ограничили их применение.

Дексаметазон является сильнодействующим кортикостероидом с периодом полувыведения от 36 до 72 часов и началом действия через 1-2 часа. Безопасность однократного внутривенного введения дексаметазона хорошо документирована. Дексаметазон широко используется в анестезии для предотвращения тошноты и рвоты, а также для лечения боли в горле после экстубации и послеоперационной дрожи. Он также все чаще используется в ортопедической хирургии для снижения потребности в опиоидах без увеличения риска инфицирования, расхождения ран и остеонекроза. Использование дексаметазона в периоперационном периоде уменьшает послеоперационный отек, что обеспечивает раннюю мобилизацию и улучшает функциональное восстановление.

Недавние исследования показали, что как периневральное, так и интратекальное введение дексаметазона может увеличить продолжительность периферической и спинальной анестезии. Однако дексаметазон не был одобрен органами здравоохранения для этих показаний, и, таким образом, безопасность этой практики остается спорной. В недавнем исследовании сравнивали периферическое и внутривенное введение дексаметазона при межлестничных блокадах. Это исследование продемонстрировало эквивалентность этих режимов в увеличении продолжительности обезболивания однократной межскаленовой блокады.

Влияние внутривенного введения дексаметазона на продолжительность спинномозговой анестезии остается неизвестным. В этом исследовании будет изучено влияние однократной дозы 8 мг дексаметазона на продолжительность сенсорного и моторного блока после спинальной анестезии.

В этом исследовании будут рассмотрены 60 пациентов, которым запланирована операция на нижней части тела под спинальной анестезией.

После размещения стандартного неинвазивного мониторинга спинномозговая анестезия будет проводиться в положении сидя с использованием иглы с карандашным острием 25 калибра (GA) (Whitacre, Pencan). После аспирации спинномозговой жидкости (ЦСЖ) будет введена доза изобарического 0,5% бупивакаина 12 мг. Аспирация CSF будет повторяться в конце инъекции. При выполнении спинальной анестезии в соответствии с рандомизацией будет начато внутривенное вливание 8 мг дексаметазона или плацебо.

В последующем пациента укладывают на спину. Сенсорный блок измеряют по потере чувствительности к уколу через 5, 10, 20 и 30 минут после спинномозговой анестезии, а затем каждые 15 минут до подтверждения регрессии двумя дерматомами. Потеря чувствительности будет оцениваться каждые 30 минут после этого. Моторный блок будет оцениваться по шкале Bromage с той же частотой до полного выздоровления.

Седация будет разрешена во время выполнения техники спинномозговой анестезии и операции. В случае неудовлетворительного качества спинномозговой анестезии будет проведена общая анестезия.

По окончании операции пациентов переводят в послеоперационную палату. Будет назначена мультимодальная анальгезия, включающая целекоксиб и ацетаминофен. Боль будет оцениваться с использованием словесно-числовой шкалы боли (VNPS) от 0 до 10, где 0 означает «Нет боли», а 10 означает «Сильнейшая боль, какую только можно представить». Внутривенный гидроморфон будет вводиться, когда VNPS превышает 3. Послеоперационную тошноту и рвоту можно купировать внутривенным введением ондансетрона, дименгидрината и галоперидола.

Прием опиоидов, наличие побочных эффектов и качество сна будут оцениваться в течение первых 24 часов после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 88 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие операцию на нижней части тела под спинальной анестезией
  • Физическое состояние Американского общества анестезиологов от 1 до 3

Критерий исключения:

  • Противопоказания к спинномозговой анестезии (коагулопатия, местная инфекция в месте инъекции).
  • Существовавшая ранее невропатия или блокада нервов, которые могут поставить под угрозу оценку исследования
  • Предоперационное применение системных кортикостероидов
  • Аллергия или гиперчувствительность к местным анестетикам, дексаметазону или другим препаратам, использованным в этом исследовании.
  • Отказ пациента или невозможность дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Дексаметазон
При проведении спинномозговой анестезии с использованием изобарического 0,5% бупивакаина 12 мг будет начата внутривенная инфузия дексаметазона 8 мг (2 мл). Исследуемый препарат будет вводиться в течение 5-10 минут, разведенный в 500-миллилитровом пакете физиологического раствора до общего объема 502 мл. Исследуемый препарат будет приготовлен независимым ассистентом.
Введение однократной дозы внутривенного дексаметазона 8 мг во время спинномозговой анестезии
Другие имена:
  • Декадрон
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Во время проведения спинномозговой анестезии с использованием изобарического 0,5% бупивакаина 12 мг будет начато внутривенное вливание 502 мл физиологического раствора. Инфузию вводят в течение 5-10 минут. Исследуемый препарат будет приготовлен независимым ассистентом.
Введение однократной дозы физиологического раствора во время спинномозговой анестезии
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Регресс сенсорного блока на 2 дерматома
Временное ограничение: При регрессе спинномозговой анестезии на 2 дерматома, примерно через 2 часа после операции
Потеря ощущения укола нитями фон Фрея от инъекции бупивакаина для спинномозговой анестезии до регрессии сенсорного блока двумя дерматомами от пикового сенсорного уровня
При регрессе спинномозговой анестезии на 2 дерматома, примерно через 2 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность моторного блока
Временное ограничение: Через 5, 10, 20 и 30 минут после спинальной анестезии, затем каждые 15 минут до регресса 2 дерматомов и далее каждые 30 минут до полного выздоровления, примерно через 4 часа после операции
Использование шкалы Bromage с момента введения бупивакаина для спинномозговой анестезии до полного восстановления моторного блока
Через 5, 10, 20 и 30 минут после спинальной анестезии, затем каждые 15 минут до регресса 2 дерматомов и далее каждые 30 минут до полного выздоровления, примерно через 4 часа после операции
Начало сенсорного блока
Временное ограничение: До 30 минут после спинальной анестезии
Время от инъекции бупивакаина для спинномозговой анестезии до снижения чувствительности за счет потери ощущения булавочного укола
До 30 минут после спинальной анестезии
Начало моторного блока
Временное ограничение: До 30 минут после спинальной анестезии
Время от инъекции бупивакаина для спинномозговой анестезии до уменьшения подвижности нижних конечностей по шкале Бромейджа
До 30 минут после спинальной анестезии
Качество моторного блока
Временное ограничение: До 30 минут после спинальной анестезии
Максимальная оценка по Бромейджу
До 30 минут после спинальной анестезии
Удовлетворенность хирурга спинальной анестезией
Временное ограничение: В конце операции, в день рандомизации
Неудовлетворенный или удовлетворенный
В конце операции, в день рандомизации
Время до первого запроса на обезболивание
Временное ограничение: С момента окончания операции и примерно до шести часов после операции, в день рандомизации.
Первый запрос пациента на обезболивание или боль выше 3 по шкале от 0 до 10; где 0 означает «вообще нет боли», а 10 означает «самая сильная боль, которую только можно себе представить».
С момента окончания операции и примерно до шести часов после операции, в день рандомизации.
Потребление опиоидов
Временное ограничение: При выписке из послеоперационной палаты, примерно через час после окончания операции в день рандомизации и через 24 часа после операции.
Общая доза опиоидов
При выписке из послеоперационной палаты, примерно через час после окончания операции в день рандомизации и через 24 часа после операции.
Частота гипотензии
Временное ограничение: От инъекции бупивакаина для спинномозговой анестезии до 24 часов после операции
Систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт.ст.
От инъекции бупивакаина для спинномозговой анестезии до 24 часов после операции
Частота брадикардии
Временное ограничение: От инъекции бупивакаина для спинномозговой анестезии до 24 часов после операции
ЧСС ниже 50 ударов в минуту
От инъекции бупивакаина для спинномозговой анестезии до 24 часов после операции
Частота возникновения тошноты
Временное ограничение: От инъекции бупивакаина для спинномозговой анестезии до 24 часов после операции
Любой эпизод тошноты, о котором сообщил пациент или медсестра.
От инъекции бупивакаина для спинномозговой анестезии до 24 часов после операции
Частота рвоты
Временное ограничение: От инъекции бупивакаина для спинномозговой анестезии до 24 часов после операции
Любой эпизод позыва на рвоту или рвоту, о котором сообщил пациент или медсестра.
От инъекции бупивакаина для спинномозговой анестезии до 24 часов после операции
Частота задержки мочи
Временное ограничение: От инъекции бупивакаина для спинномозговой анестезии до 24 часов после операции
Любой эпизод задержки мочи, о котором сообщил пациент или медсестра.
От инъекции бупивакаина для спинномозговой анестезии до 24 часов после операции
Частота дрожи
Временное ограничение: От инъекции бупивакаина для спинномозговой анестезии до 24 часов после операции
Любой эпизод озноба, о котором сообщил пациент или медсестра.
От инъекции бупивакаина для спинномозговой анестезии до 24 часов после операции
Частота головной боли
Временное ограничение: От инъекции бупивакаина для спинномозговой анестезии до 24 часов после операции
Любой эпизод головной боли, о котором сообщил пациент или медсестра.
От инъекции бупивакаина для спинномозговой анестезии до 24 часов после операции
Качество сна
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Описывается пациентом как хорошее или плохое
Через 24 часа после операции
Продолжительность сенсорного блока
Временное ограничение: Через 5, 10, 20 и 30 минут после спинальной анестезии, затем каждые 15 минут до регресса на 2 дерматома и далее каждые 30 минут до полного выздоровления, примерно через 4 часа после операции
Потеря ощущения укола нитями фон Фрея от инъекции бупивакаина для спинномозговой анестезии до полного выздоровления
Через 5, 10, 20 и 30 минут после спинальной анестезии, затем каждые 15 минут до регресса на 2 дерматома и далее каждые 30 минут до полного выздоровления, примерно через 4 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Stephan R Williams, MD, PhD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Спинальная анестезия

Подписаться