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地塞米松对脊髓麻醉后感觉和运动阻滞持续时间的影响

静脉注射地塞米松对基于布比卡因的脊髓麻醉后感觉和运动阻滞持续时间的影响

本研究的目的是评估单次静脉注射地塞米松 8 mg 对等比重布比卡因脊髓麻醉后感觉和运动阻滞持续时间的影响。

该研究的假设是静脉注射地塞米松会显着延长(超过 20 分钟)脊髓麻醉的持续时间。

研究概览

详细说明

腰麻常用于下半身手术。 在腰椎鞘内注射局麻药,通过阻断感觉和运动神经根,使下半身脱敏。 作为回报,脊髓麻醉引起交感神经阻滞,这与有害的血液动力学效应如低血压有关。

使用静脉内或鞘内辅助局部麻醉剂可能会延长脊髓麻醉后感觉和运动阻滞的持续时间。 已经研究了各种鞘内添加剂,例如阿片类药物、肾上腺素、可乐定、右美托咪定、咪达唑仑、氯胺酮、镁、酮咯酸和新斯的明。 他们中的大多数未能延长脊髓麻醉的持续时间,并且副作用限制了它们的使用。

地塞米松是一种有效的皮质类固醇,半衰期为 36 至 72 小时,起效时间为 1 至 2 小时。 单剂量静脉注射地塞米松的安全性已得到充分证明。 地塞米松在麻醉中广泛用于预防恶心呕吐,治疗拔管后咽痛和术后寒战。 它还越来越多地用于骨科手术,以减少对阿片类药物的需求,同时不会增加感染、伤口裂开和骨坏死的风险。 在围手术期使用地塞米松可减少术后水肿,从而允许早期活动并改善功能恢复。

最近的研究表明,神经周围和鞘内给予地塞米松均可延长周围和脊髓麻醉的持续时间。 然而,地塞米松尚未被卫生当局批准用于这些适应症,因此,这种做法的安全性仍存在争议。 最近的一项研究比较了地塞米松外周给药和静脉内给药用于肌间沟阻滞的效果。 这项研究证明了这些方案在增加单次肌间沟阻滞镇痛持续时间方面的等效性。

静脉注射地塞米松对脊髓麻醉持续时间的影响仍然未知。 本研究将研究单剂量地塞米松 8 mg 对脊髓麻醉后感觉和运动阻滞持续时间的影响。

本研究将考虑 60 名计划在脊髓麻醉下进行下半身手术的患者。

放置标准无创监测后,将使用 25 号 (GA) 铅笔尖针头(Whitacre,Pencan)在坐位进行脊髓麻醉。 脑脊液 (CSF) 抽吸后,将注射等比重 0.5% 布比卡因 12 mg。 CSF 的吸入将在注射结束时重复。 在进行脊髓麻醉时,将根据随机化开始静脉输注地塞米松 8 mg 或安慰剂。

随后,患者将被置于仰卧位。 感觉阻滞将通过在脊髓麻醉后 5、10、20 和 30 分钟时针刺感觉丧失来测量,然后每 15 分钟测量一次,直到通过两个皮刀确认消退。 此后每 30 分钟评估一次感觉丧失。 将使用 Bromage 量表以相同的频率评估运动阻滞,直至完全恢复。

在进行脊髓麻醉技术和手术期间将允许镇静。 如果腰麻质量不理想,将进行全身麻醉。

手术结束后,患者将被转移到恢复室。 将给予包括塞来昔布和对乙酰氨基酚在内的多模式镇痛。 疼痛将使用 0 到 10 的口头数字疼痛量表 (VNPS) 进行评估,其中 0 表示“无疼痛”,10 表示“可以想象的最严重的疼痛”。 当 VNPS 优于 3 时,将静脉注射氢吗啡酮。术后恶心和呕吐将通过静脉注射昂丹司琼、茶苯海明和氟哌啶醇进行控制。

将在手术后的前 24 小时内评估阿片类药物的摄入量、是否存在副作用和睡眠质量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 88年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在脊髓麻醉下接受下半身手术的患者
  • 美国麻醉师协会身体状况 1 至 3

排除标准:

  • 脊髓麻醉禁忌症(凝血障碍、注射部位局部感染)
  • 可能影响研究评估的预先存在的神经病或神经阻滞
  • 术前使用全身性皮质类固醇
  • 对本研究中使用的局部麻醉药、地塞米松或其他药物过敏或超敏反应
  • 患者拒绝或无法同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:地塞米松
在使用等比重 0.5% 布比卡因 12 毫克进行脊髓麻醉期间,将开始静脉输注地塞米松 8 毫克(2 毫升)。 研究药物将在 5 -10 分钟内给药,稀释在 500 毫升袋装生理盐水中,总体积为 502 毫升。 研究药物将由一名独立助理准备。
脊髓麻醉期间单次静脉注射地塞米松 8 mg
其他名称:
  • 十进制
安慰剂比较:生理盐水
在使用等比重 0.5% 布比卡因 12 mg 进行脊髓麻醉期间,将开始静脉输注 502 ml 生理盐水。 输液将在 5 -10 分钟内进行。 研究药物将由一名独立助理准备。
在脊髓麻醉期间给予单剂量生理盐水
其他名称:
  • 安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
2个皮节的感觉阻滞消退
大体时间:手术后约 2 小时,通过 2 个皮刀进行脊髓麻醉消退
从注射布比卡因进行脊髓麻醉到两个皮节从最高感觉水平使感觉阻滞消退,Von Frey 细丝失去针刺感
手术后约 2 小时,通过 2 个皮刀进行脊髓麻醉消退

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
运动阻滞持续时间
大体时间:脊髓麻醉后 5、10、20 和 30 分钟,然后每 15 分钟一次,直到 2 个皮节消退,此后每 30 分钟一次,直到完全恢复,手术后约 4 小时
从注射布比卡因进行脊髓麻醉到运动阻滞完全恢复使用 Bromage 量表
脊髓麻醉后 5、10、20 和 30 分钟,然后每 15 分钟一次,直到 2 个皮节消退,此后每 30 分钟一次,直到完全恢复,手术后约 4 小时
感觉阻滞开始
大体时间:脊髓麻醉后最多 30 分钟
从注射布比卡因进行脊髓麻醉到通过针刺感觉丧失降低敏感性的时间
脊髓麻醉后最多 30 分钟
运动阻滞发作
大体时间:脊髓麻醉后最多 30 分钟
使用 Bromage 量表从注射布比卡因进行脊髓麻醉到下肢运动减少的时间
脊髓麻醉后最多 30 分钟
电机块质量
大体时间:脊髓麻醉后最多 30 分钟
最大 Bromage 分数
脊髓麻醉后最多 30 分钟
外科医生对腰麻的满意度
大体时间:手术结束时,随机化当天
不满意或满意
手术结束时,随机化当天
第一次镇痛请求的时间
大体时间:从手术结束到手术后大约六小时,在随机化当天
患者首次要求在 0 到 10 的等级上超过 3 级的止痛药或止痛药;其中 0 表示“完全没有疼痛”,10 表示“可以想象到的最严重的疼痛”
从手术结束到手术后大约六小时,在随机化当天
阿片类药物消费
大体时间:在恢复室出院时,随机分组当天手术结束后约 1 小时和手术后 24 小时
阿片类药物的总剂量
在恢复室出院时,随机分组当天手术结束后约 1 小时和手术后 24 小时
低血压的发生率
大体时间:从腰麻注射布比卡因到术后24小时
收缩压低于 90 毫米汞柱
从腰麻注射布比卡因到术后24小时
心动过缓的发生率
大体时间:从腰麻注射布比卡因到术后24小时
心率低于每分钟 50 次
从腰麻注射布比卡因到术后24小时
恶心的发生率
大体时间:从腰麻注射布比卡因到术后24小时
患者或护理团队报告的任何恶心发作
从腰麻注射布比卡因到术后24小时
呕吐的发生率
大体时间:从腰麻注射布比卡因到术后24小时
患者或护理团队报告的任何干呕或呕吐事件
从腰麻注射布比卡因到术后24小时
尿潴留的发生率
大体时间:从腰麻注射布比卡因到术后24小时
患者或护理团队报告的任何尿潴留事件
从腰麻注射布比卡因到术后24小时
发抖的发生率
大体时间:从腰麻注射布比卡因到术后24小时
患者或护理团队报告的任何颤抖事件
从腰麻注射布比卡因到术后24小时
头痛的发生率
大体时间:从腰麻注射布比卡因到术后24小时
患者或护理团队报告的任何头痛发作
从腰麻注射布比卡因到术后24小时
睡眠质量
大体时间:手术后24小时
患者描述为好或坏
手术后24小时
感觉阻滞持续时间
大体时间:脊髓麻醉后 5、10、20 和 30 分钟,然后每 15 分钟一次,直到 2 个皮刀消退,此后每 30 分钟一次,直到完全恢复,大约在手术后 4 小时
从注射布比卡因进行脊髓麻醉直至完全恢复,Von Frey 细丝的针刺感丧失
脊髓麻醉后 5、10、20 和 30 分钟,然后每 15 分钟一次,直到 2 个皮刀消退,此后每 30 分钟一次,直到完全恢复,大约在手术后 4 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stephan R Williams, MD, PhD、Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月26日

初级完成 (实际的)

2017年10月26日

研究完成 (实际的)

2017年10月26日

研究注册日期

首次提交

2017年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月7日

首次发布 (实际的)

2017年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月26日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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地塞米松的临床试验

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