- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03078062
Impacto da Dexametasona na Duração do Bloqueio Sensorial e Motor Após Raquianestesia
Impacto da Dexametasona Endovenosa na Duração do Bloqueio Sensorial e Motor Após uma Raquianestesia com Bupivacaína
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de uma dose única de dexametasona 8 mg por via intravenosa na duração do bloqueio sensitivo e motor após raquianestesia com bupivacaína isobárica.
A hipótese do estudo é que a dexametasona intravenosa prolongará significativamente (em mais de 20 minutos) a duração da raquianestesia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A raquianestesia é comumente usada para cirurgias da parte inferior do corpo. A injeção de anestésicos locais no espaço intratecal lombar permite a dessensibilização da parte inferior do corpo por meio do bloqueio das raízes nervosas sensitivas e motoras. Em troca, a raquianestesia causa um bloqueio simpático que está associado a efeitos hemodinâmicos deletérios, como hipotensão.
O uso de adjuvantes intratecais ou intravenosos para anestésicos locais pode prolongar a duração do bloqueio sensitivo e motor após raquianestesia. Vários aditivos intratecais têm sido estudados, como opioides, adrenalina, clonidina, dexmedetomidina, midazolam, cetamina, magnésio, cetorolaco e neostigmina. A maioria deles não conseguiu prolongar a duração da raquianestesia e os efeitos colaterais restringiram seu uso.
A dexametasona é um corticosteroide potente com meia-vida de 36 a 72 horas e início de ação de 1 a 2 horas. A segurança de doses únicas de dexametasona intravenosa está bem documentada. A dexametasona é amplamente utilizada em anestesia para prevenir náuseas e vômitos e tratar dor de garganta pós-extubação e tremores pós-operatórios. Também é cada vez mais usado em cirurgia ortopédica para reduzir as necessidades de opioides sem aumentar os riscos de infecção, deiscência da ferida e osteonecrose. O uso de dexametasona no período perioperatório reduz o edema pós-operatório permitindo mobilização precoce e melhor recuperação funcional.
Estudos recentes demonstraram que a administração perineural e intratecal de dexametasona pode prolongar a duração da anestesia periférica e raquianestesia. No entanto, a dexametasona não foi aprovada pelas autoridades de saúde para essas indicações e, portanto, a segurança dessa prática permanece controversa. Um estudo recente comparou a administração periférica à intravenosa de dexametasona para bloqueios interescalênicos. Este estudo demonstrou a equivalência desses regimes no aumento da duração analgésica de um bloqueio interescalênico de injeção única.
O impacto da dexametasona intravenosa na duração da raquianestesia permanece desconhecido. Este estudo investigará o efeito de uma dose única de dexametasona 8 mg na duração do bloqueio sensitivo e motor após raquianestesia.
Sessenta pacientes agendados para cirurgia da parte inferior do corpo sob raquianestesia serão considerados para este estudo.
Após a colocação do monitoramento não invasivo padrão, a raquianestesia será realizada na posição sentada, usando uma agulha de ponta de lápis de calibre 25 (GA) (Whitacre, Pencan). Após a aspiração do líquido cefalorraquidiano (LCR), será injetada uma dose de bupivacaína 0,5% isobárica 12 mg. A aspiração do LCR será repetida ao final da injeção. Durante a realização da raquianestesia, uma infusão intravenosa de dexametasona 8 mg ou placebo será iniciada de acordo com a randomização.
Posteriormente, o paciente será colocado em decúbito dorsal. O bloqueio sensitivo será medido pela perda de sensibilidade à picada de alfinete aos 5, 10, 20 e 30 minutos após a raquianestesia e depois a cada 15 minutos até a confirmação da regressão por dois dermátomos. A perda de sensibilidade será avaliada a cada 30 minutos a partir de então. O bloqueio motor será avaliado pela escala de Bromage na mesma frequência até a recuperação total.
A sedação será permitida durante a realização da técnica de raquianestesia e cirurgia. Em caso de qualidade insatisfatória da raquianestesia, será realizada anestesia geral.
Ao final da cirurgia, os pacientes serão transferidos para a sala de recuperação. A analgesia multimodal, incluindo celecoxibe e acetaminofeno, será administrada. A dor será avaliada por meio de uma escala numérica verbal de dor (VNPS) de 0 a 10, onde 0 significa "Sem dor" e 10 significa "Pior dor imaginável". Hidromorfona intravenosa será administrada quando VNPS for superior a 3. Náuseas e vômitos pós-operatórios serão controlados com ondansetron intravenoso, dimenidrinato e haloperidol.
A ingestão de opioides, a presença de efeitos colaterais e a qualidade do sono serão avaliadas nas primeiras 24 horas após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à cirurgia da parte inferior do corpo sob raquianestesia
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas de 1 a 3
Critério de exclusão:
- Contra-indicação à raquianestesia (coagulopatia, infecção local no local da injeção)
- Neuropatia pré-existente ou bloqueio do nervo que pode comprometer as avaliações do estudo
- Uso pré-operatório de corticosteroides sistêmicos
- Alergia ou hipersensibilidade a anestésicos locais, dexametasona ou outras drogas usadas neste estudo
- Recusa ou incapacidade do paciente em consentir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dexametasona
Durante a realização da raquianestesia com bupivacaína 12 mg isobárica a 0,5%, será iniciada a infusão endovenosa de dexametasona 8 mg (2 ml).
O medicamento do estudo será administrado durante 5 a 10 minutos diluído em uma bolsa de 500 ml de solução salina normal para um volume total de 502 ml.
O medicamento do estudo será preparado por um assistente independente.
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Administração de dose única de dexametasona 8 mg por via venosa durante raquianestesia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Solução salina normal
Durante a realização da raquianestesia com bupivacaína a 0,5% isobárica 12 mg, será iniciada uma infusão intravenosa de 502 ml de soro fisiológico.
A infusão será administrada durante 5 a 10 minutos.
O medicamento do estudo será preparado por um assistente independente.
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Administração de dose única de solução salina normal durante raquianestesia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Regressão do bloqueio sensorial por 2 dermátomos
Prazo: Na regressão da raquianestesia por 2 dermátomos, aproximadamente 2 horas após a cirurgia
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Perda da sensação de alfinetada por filamentos de Von Frey desde a injeção de bupivacaína para raquianestesia até a regressão do bloqueio sensorial por dois dermátomos do nível sensorial máximo
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Na regressão da raquianestesia por 2 dermátomos, aproximadamente 2 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração do bloqueio motor
Prazo: Aos 5,10, 20 e 30 minutos após a raquianestesia, depois a cada 15 minutos até a regressão de 2 dermátomos e a cada 30 minutos até a recuperação completa, aproximadamente 4 horas após a cirurgia
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Usando a escala de Bromage desde o momento da injeção de bupivacaína para raquianestesia até a recuperação completa do bloqueio motor
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Aos 5,10, 20 e 30 minutos após a raquianestesia, depois a cada 15 minutos até a regressão de 2 dermátomos e a cada 30 minutos até a recuperação completa, aproximadamente 4 horas após a cirurgia
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Início do bloqueio sensorial
Prazo: Até 30 minutos após raquianestesia
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Tempo desde a injeção de bupivacaína para raquianestesia até a redução da sensibilidade com a perda da sensação de picada de agulha
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Até 30 minutos após raquianestesia
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Início do bloqueio motor
Prazo: Até 30 minutos após raquianestesia
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Tempo desde a injeção de bupivacaína para raquianestesia até a redução dos movimentos dos membros inferiores pela escala de Bromage
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Até 30 minutos após raquianestesia
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Qualidade do bloco motor
Prazo: Até 30 minutos após raquianestesia
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Pontuação máxima de Bromage
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Até 30 minutos após raquianestesia
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Satisfação do cirurgião em relação à raquianestesia
Prazo: No final da cirurgia, no dia da randomização
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Insatisfeito ou satisfeito
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No final da cirurgia, no dia da randomização
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Tempo até a primeira solicitação de analgésico
Prazo: Do final da cirurgia até aproximadamente seis horas após a cirurgia, no dia da randomização
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Primeira solicitação do paciente de analgésico ou dor superior a 3 em uma escala de 0 a 10; onde 0 significa "nenhuma dor" e 10 significa "pior dor imaginável"
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Do final da cirurgia até aproximadamente seis horas após a cirurgia, no dia da randomização
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Consumo de opioides
Prazo: Na alta da sala de recuperação, aproximadamente uma hora após o término da cirurgia no dia da randomização e 24 horas após a cirurgia
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Dose total de opioides
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Na alta da sala de recuperação, aproximadamente uma hora após o término da cirurgia no dia da randomização e 24 horas após a cirurgia
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Incidência de hipotensão
Prazo: Da injeção de bupivacaína para raquianestesia até 24 horas após a cirurgia
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Pressão arterial sistólica inferior a 90 mm Hg
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Da injeção de bupivacaína para raquianestesia até 24 horas após a cirurgia
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Incidência de bradicardia
Prazo: Da injeção de bupivacaína para raquianestesia até 24 horas após a cirurgia
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Frequência cardíaca inferior a 50 batimentos por minuto
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Da injeção de bupivacaína para raquianestesia até 24 horas após a cirurgia
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Incidência de náusea
Prazo: Da injeção de bupivacaína para raquianestesia até 24 horas após a cirurgia
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Qualquer episódio de náusea relatado pelo paciente ou equipe de enfermagem
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Da injeção de bupivacaína para raquianestesia até 24 horas após a cirurgia
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Incidência de vômito
Prazo: Da injeção de bupivacaína para raquianestesia até 24 horas após a cirurgia
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Qualquer episódio de ânsia de vômito ou vômito relatado pelo paciente ou equipe de enfermagem
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Da injeção de bupivacaína para raquianestesia até 24 horas após a cirurgia
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Incidência de retenção urinária
Prazo: Da injeção de bupivacaína para raquianestesia até 24 horas após a cirurgia
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Qualquer episódio de retenção urinária relatado pelo paciente ou equipe de enfermagem
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Da injeção de bupivacaína para raquianestesia até 24 horas após a cirurgia
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Incidência de tremores
Prazo: Da injeção de bupivacaína para raquianestesia até 24 horas após a cirurgia
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Qualquer episódio de tremor relatado pelo paciente ou equipe de enfermagem
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Da injeção de bupivacaína para raquianestesia até 24 horas após a cirurgia
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Incidência de dor de cabeça
Prazo: Da injeção de bupivacaína para raquianestesia até 24 horas após a cirurgia
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Qualquer episódio de cefaleia relatado pelo paciente ou equipe de enfermagem
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Da injeção de bupivacaína para raquianestesia até 24 horas após a cirurgia
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Qualidade do sono
Prazo: Às 24 horas após a cirurgia
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Descrito pelo paciente como bom ou ruim
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Às 24 horas após a cirurgia
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Duração do bloqueio sensorial
Prazo: Aos 5,10, 20 e 30 minutos após a raquianestesia, a cada 15 minutos até a regressão de 2 dermátomos e a cada 30 minutos até a recuperação completa, aproximadamente 4 horas após a cirurgia
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Perda da sensação de alfinetada por filamentos de Von Frey desde a injeção de bupivacaína para raquianestesia até a recuperação completa
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Aos 5,10, 20 e 30 minutos após a raquianestesia, a cada 15 minutos até a regressão de 2 dermátomos e a cada 30 minutos até a recuperação completa, aproximadamente 4 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Stephan R Williams, MD, PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- 16.374
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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