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Impacto da Dexametasona na Duração do Bloqueio Sensorial e Motor Após Raquianestesia

26 de outubro de 2017 atualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Impacto da Dexametasona Endovenosa na Duração do Bloqueio Sensorial e Motor Após uma Raquianestesia com Bupivacaína

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de uma dose única de dexametasona 8 mg por via intravenosa na duração do bloqueio sensitivo e motor após raquianestesia com bupivacaína isobárica.

A hipótese do estudo é que a dexametasona intravenosa prolongará significativamente (em mais de 20 minutos) a duração da raquianestesia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A raquianestesia é comumente usada para cirurgias da parte inferior do corpo. A injeção de anestésicos locais no espaço intratecal lombar permite a dessensibilização da parte inferior do corpo por meio do bloqueio das raízes nervosas sensitivas e motoras. Em troca, a raquianestesia causa um bloqueio simpático que está associado a efeitos hemodinâmicos deletérios, como hipotensão.

O uso de adjuvantes intratecais ou intravenosos para anestésicos locais pode prolongar a duração do bloqueio sensitivo e motor após raquianestesia. Vários aditivos intratecais têm sido estudados, como opioides, adrenalina, clonidina, dexmedetomidina, midazolam, cetamina, magnésio, cetorolaco e neostigmina. A maioria deles não conseguiu prolongar a duração da raquianestesia e os efeitos colaterais restringiram seu uso.

A dexametasona é um corticosteroide potente com meia-vida de 36 a 72 horas e início de ação de 1 a 2 horas. A segurança de doses únicas de dexametasona intravenosa está bem documentada. A dexametasona é amplamente utilizada em anestesia para prevenir náuseas e vômitos e tratar dor de garganta pós-extubação e tremores pós-operatórios. Também é cada vez mais usado em cirurgia ortopédica para reduzir as necessidades de opioides sem aumentar os riscos de infecção, deiscência da ferida e osteonecrose. O uso de dexametasona no período perioperatório reduz o edema pós-operatório permitindo mobilização precoce e melhor recuperação funcional.

Estudos recentes demonstraram que a administração perineural e intratecal de dexametasona pode prolongar a duração da anestesia periférica e raquianestesia. No entanto, a dexametasona não foi aprovada pelas autoridades de saúde para essas indicações e, portanto, a segurança dessa prática permanece controversa. Um estudo recente comparou a administração periférica à intravenosa de dexametasona para bloqueios interescalênicos. Este estudo demonstrou a equivalência desses regimes no aumento da duração analgésica de um bloqueio interescalênico de injeção única.

O impacto da dexametasona intravenosa na duração da raquianestesia permanece desconhecido. Este estudo investigará o efeito de uma dose única de dexametasona 8 mg na duração do bloqueio sensitivo e motor após raquianestesia.

Sessenta pacientes agendados para cirurgia da parte inferior do corpo sob raquianestesia serão considerados para este estudo.

Após a colocação do monitoramento não invasivo padrão, a raquianestesia será realizada na posição sentada, usando uma agulha de ponta de lápis de calibre 25 (GA) (Whitacre, Pencan). Após a aspiração do líquido cefalorraquidiano (LCR), será injetada uma dose de bupivacaína 0,5% isobárica 12 mg. A aspiração do LCR será repetida ao final da injeção. Durante a realização da raquianestesia, uma infusão intravenosa de dexametasona 8 mg ou placebo será iniciada de acordo com a randomização.

Posteriormente, o paciente será colocado em decúbito dorsal. O bloqueio sensitivo será medido pela perda de sensibilidade à picada de alfinete aos 5, 10, 20 e 30 minutos após a raquianestesia e depois a cada 15 minutos até a confirmação da regressão por dois dermátomos. A perda de sensibilidade será avaliada a cada 30 minutos a partir de então. O bloqueio motor será avaliado pela escala de Bromage na mesma frequência até a recuperação total.

A sedação será permitida durante a realização da técnica de raquianestesia e cirurgia. Em caso de qualidade insatisfatória da raquianestesia, será realizada anestesia geral.

Ao final da cirurgia, os pacientes serão transferidos para a sala de recuperação. A analgesia multimodal, incluindo celecoxibe e acetaminofeno, será administrada. A dor será avaliada por meio de uma escala numérica verbal de dor (VNPS) de 0 a 10, onde 0 significa "Sem dor" e 10 significa "Pior dor imaginável". Hidromorfona intravenosa será administrada quando VNPS for superior a 3. Náuseas e vômitos pós-operatórios serão controlados com ondansetron intravenoso, dimenidrinato e haloperidol.

A ingestão de opioides, a presença de efeitos colaterais e a qualidade do sono serão avaliadas nas primeiras 24 horas após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à cirurgia da parte inferior do corpo sob raquianestesia
  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas de 1 a 3

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação à raquianestesia (coagulopatia, infecção local no local da injeção)
  • Neuropatia pré-existente ou bloqueio do nervo que pode comprometer as avaliações do estudo
  • Uso pré-operatório de corticosteroides sistêmicos
  • Alergia ou hipersensibilidade a anestésicos locais, dexametasona ou outras drogas usadas neste estudo
  • Recusa ou incapacidade do paciente em consentir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dexametasona
Durante a realização da raquianestesia com bupivacaína 12 mg isobárica a 0,5%, será iniciada a infusão endovenosa de dexametasona 8 mg (2 ml). O medicamento do estudo será administrado durante 5 a 10 minutos diluído em uma bolsa de 500 ml de solução salina normal para um volume total de 502 ml. O medicamento do estudo será preparado por um assistente independente.
Administração de dose única de dexametasona 8 mg por via venosa durante raquianestesia
Outros nomes:
  • Decadron
Comparador de Placebo: Solução salina normal
Durante a realização da raquianestesia com bupivacaína a 0,5% isobárica 12 mg, será iniciada uma infusão intravenosa de 502 ml de soro fisiológico. A infusão será administrada durante 5 a 10 minutos. O medicamento do estudo será preparado por um assistente independente.
Administração de dose única de solução salina normal durante raquianestesia
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Regressão do bloqueio sensorial por 2 dermátomos
Prazo: Na regressão da raquianestesia por 2 dermátomos, aproximadamente 2 horas após a cirurgia
Perda da sensação de alfinetada por filamentos de Von Frey desde a injeção de bupivacaína para raquianestesia até a regressão do bloqueio sensorial por dois dermátomos do nível sensorial máximo
Na regressão da raquianestesia por 2 dermátomos, aproximadamente 2 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do bloqueio motor
Prazo: Aos 5,10, 20 e 30 minutos após a raquianestesia, depois a cada 15 minutos até a regressão de 2 dermátomos e a cada 30 minutos até a recuperação completa, aproximadamente 4 horas após a cirurgia
Usando a escala de Bromage desde o momento da injeção de bupivacaína para raquianestesia até a recuperação completa do bloqueio motor
Aos 5,10, 20 e 30 minutos após a raquianestesia, depois a cada 15 minutos até a regressão de 2 dermátomos e a cada 30 minutos até a recuperação completa, aproximadamente 4 horas após a cirurgia
Início do bloqueio sensorial
Prazo: Até 30 minutos após raquianestesia
Tempo desde a injeção de bupivacaína para raquianestesia até a redução da sensibilidade com a perda da sensação de picada de agulha
Até 30 minutos após raquianestesia
Início do bloqueio motor
Prazo: Até 30 minutos após raquianestesia
Tempo desde a injeção de bupivacaína para raquianestesia até a redução dos movimentos dos membros inferiores pela escala de Bromage
Até 30 minutos após raquianestesia
Qualidade do bloco motor
Prazo: Até 30 minutos após raquianestesia
Pontuação máxima de Bromage
Até 30 minutos após raquianestesia
Satisfação do cirurgião em relação à raquianestesia
Prazo: No final da cirurgia, no dia da randomização
Insatisfeito ou satisfeito
No final da cirurgia, no dia da randomização
Tempo até a primeira solicitação de analgésico
Prazo: Do final da cirurgia até aproximadamente seis horas após a cirurgia, no dia da randomização
Primeira solicitação do paciente de analgésico ou dor superior a 3 em uma escala de 0 a 10; onde 0 significa "nenhuma dor" e 10 significa "pior dor imaginável"
Do final da cirurgia até aproximadamente seis horas após a cirurgia, no dia da randomização
Consumo de opioides
Prazo: Na alta da sala de recuperação, aproximadamente uma hora após o término da cirurgia no dia da randomização e 24 horas após a cirurgia
Dose total de opioides
Na alta da sala de recuperação, aproximadamente uma hora após o término da cirurgia no dia da randomização e 24 horas após a cirurgia
Incidência de hipotensão
Prazo: Da injeção de bupivacaína para raquianestesia até 24 horas após a cirurgia
Pressão arterial sistólica inferior a 90 mm Hg
Da injeção de bupivacaína para raquianestesia até 24 horas após a cirurgia
Incidência de bradicardia
Prazo: Da injeção de bupivacaína para raquianestesia até 24 horas após a cirurgia
Frequência cardíaca inferior a 50 batimentos por minuto
Da injeção de bupivacaína para raquianestesia até 24 horas após a cirurgia
Incidência de náusea
Prazo: Da injeção de bupivacaína para raquianestesia até 24 horas após a cirurgia
Qualquer episódio de náusea relatado pelo paciente ou equipe de enfermagem
Da injeção de bupivacaína para raquianestesia até 24 horas após a cirurgia
Incidência de vômito
Prazo: Da injeção de bupivacaína para raquianestesia até 24 horas após a cirurgia
Qualquer episódio de ânsia de vômito ou vômito relatado pelo paciente ou equipe de enfermagem
Da injeção de bupivacaína para raquianestesia até 24 horas após a cirurgia
Incidência de retenção urinária
Prazo: Da injeção de bupivacaína para raquianestesia até 24 horas após a cirurgia
Qualquer episódio de retenção urinária relatado pelo paciente ou equipe de enfermagem
Da injeção de bupivacaína para raquianestesia até 24 horas após a cirurgia
Incidência de tremores
Prazo: Da injeção de bupivacaína para raquianestesia até 24 horas após a cirurgia
Qualquer episódio de tremor relatado pelo paciente ou equipe de enfermagem
Da injeção de bupivacaína para raquianestesia até 24 horas após a cirurgia
Incidência de dor de cabeça
Prazo: Da injeção de bupivacaína para raquianestesia até 24 horas após a cirurgia
Qualquer episódio de cefaleia relatado pelo paciente ou equipe de enfermagem
Da injeção de bupivacaína para raquianestesia até 24 horas após a cirurgia
Qualidade do sono
Prazo: Às 24 horas após a cirurgia
Descrito pelo paciente como bom ou ruim
Às 24 horas após a cirurgia
Duração do bloqueio sensorial
Prazo: Aos 5,10, 20 e 30 minutos após a raquianestesia, a cada 15 minutos até a regressão de 2 dermátomos e a cada 30 minutos até a recuperação completa, aproximadamente 4 horas após a cirurgia
Perda da sensação de alfinetada por filamentos de Von Frey desde a injeção de bupivacaína para raquianestesia até a recuperação completa
Aos 5,10, 20 e 30 minutos após a raquianestesia, a cada 15 minutos até a regressão de 2 dermátomos e a cada 30 minutos até a recuperação completa, aproximadamente 4 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephan R Williams, MD, PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

26 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

26 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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