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Impact de la dexaméthasone sur la durée du bloc sensitif et moteur après rachianesthésie

Impact de la dexaméthasone intraveineuse sur la durée du bloc sensitif et moteur suite à une rachianesthésie à base de bupivacaïne

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet d'une dose unique de dexaméthasone intraveineuse 8 mg sur la durée du blocage sensitif et moteur suite à une rachianesthésie avec de la bupivacaïne isobare.

L'hypothèse de l'étude est que la dexaméthasone intraveineuse prolongera significativement (de plus de 20 minutes) la durée de la rachianesthésie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La rachianesthésie est couramment utilisée pour la chirurgie du bas du corps. L'injection d'anesthésiques locaux dans l'espace intrathécal lombaire permet la désensibilisation du bas du corps en bloquant les racines nerveuses sensorielles et motrices. En retour, la rachianesthésie provoque un bloc sympathique qui est associé à des effets hémodynamiques délétères comme l'hypotension.

L'utilisation d'adjuvants intraveineux ou intrathécaux aux anesthésiques locaux peut prolonger la durée du blocage sensitif et moteur après une rachianesthésie. Divers additifs intrathécaux ont été étudiés tels que les opioïdes, l'adrénaline, la clonidine, la dexmédétomidine, le midazolam, la kétamine, le magnésium, le kétorolac et la néostigmine. La plupart d'entre eux n'ont pas réussi à prolonger la durée de la rachianesthésie et les effets secondaires ont limité leur utilisation.

La dexaméthasone est un corticostéroïde puissant avec une demi-vie de 36 à 72 heures et un début d'action de 1 à 2 heures. L'innocuité de doses uniques de dexaméthasone intraveineuse est bien documentée. La dexaméthasone est largement utilisée en anesthésie pour prévenir les nausées et les vomissements et traiter les maux de gorge post-extubation et les frissons postopératoires. Il est également de plus en plus utilisé en chirurgie orthopédique pour réduire les besoins en opioïdes sans augmenter les risques d'infection, de déhiscence de la plaie et d'ostéonécrose. L'utilisation de la dexaméthasone en période périopératoire réduit l'œdème postopératoire permettant une mobilisation précoce et une meilleure récupération fonctionnelle.

Des études récentes ont démontré que l'administration périneurale et intrathécale de dexaméthasone peut prolonger la durée de l'anesthésie périphérique et rachidienne. Cependant, la dexaméthasone n'a pas été approuvée par les autorités sanitaires pour ces indications et, par conséquent, la sécurité de cette pratique reste controversée. Une étude récente a comparé l'administration périphérique à intraveineuse de dexaméthasone pour les blocs interscalènes. Cette étude a démontré l'équivalence de ces schémas thérapeutiques pour augmenter la durée antalgique d'un bloc interscalénique en un seul coup.

L'impact de la dexaméthasone intraveineuse sur la durée de la rachianesthésie reste inconnu. Cette étude étudiera l'effet d'une dose unique de dexaméthasone 8 mg sur la durée du bloc sensitif et moteur après rachianesthésie.

Soixante patients devant subir une chirurgie du bas du corps sous rachianesthésie seront pris en compte pour cette étude.

Après la mise en place d'une surveillance non invasive standard, la rachianesthésie sera effectuée en position assise à l'aide d'une aiguille à pointe crayon de calibre 25 (GA) (Whitacre, Pencan). Après aspiration du liquide céphalo-rachidien (LCR), une dose de bupivacaïne isobare 0,5 % 12 mg sera injectée. L'aspiration du LCR sera répétée à la fin de l'injection. Lors de la réalisation d'une rachianesthésie, une perfusion intraveineuse de dexaméthasone 8 mg ou de placebo sera initiée selon la randomisation.

Par la suite, le patient sera placé en décubitus dorsal. Le bloc sensoriel sera mesuré par la perte de sensation à la piqûre à 5, 10, 20 et 30 minutes après la rachianesthésie puis toutes les 15 minutes jusqu'à confirmation de la régression par deux dermatomes. La perte de sensation sera évaluée toutes les 30 minutes par la suite. Le bloc moteur sera évalué à l'aide de l'échelle de Bromage à la même fréquence jusqu'à la récupération complète.

La sédation sera autorisée pendant l'exécution de la technique et de la chirurgie de rachianesthésie. En cas de qualité insatisfaisante de la rachianesthésie, une anesthésie générale sera réalisée.

A la fin de l'intervention, les patients seront transférés en salle de réveil. Une analgésie multimodale comprenant du célécoxib et de l'acétaminophène sera administrée. La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle numérique verbale de la douleur (VNPS) de 0 à 10, où 0 signifie "Pas de douleur" et 10 signifie "Pire douleur imaginable". L'hydromorphone intraveineuse sera administrée lorsque le VNPS est supérieur à 3. Les nausées et vomissements postopératoires seront gérés avec de l'ondansétron intraveineux, du dimenhydrinate et de l'halopéridol.

La consommation d'opioïdes, la présence d'effets secondaires et la qualité du sommeil seront évaluées au cours des premières 24 heures suivant la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une chirurgie du bas du corps sous rachianesthésie
  • Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists de 1 à 3

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à la rachianesthésie (coagulopathie, infection locale au site d'injection)
  • Neuropathie préexistante ou bloc nerveux pouvant compromettre les évaluations de l'étude
  • Utilisation préopératoire de corticostéroïdes systémiques
  • Allergie ou hypersensibilité aux anesthésiques locaux, à la dexaméthasone ou à d'autres médicaments utilisés dans cette étude
  • Refus ou incapacité du patient à consentir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dexaméthasone
Au cours de la réalisation d'une rachianesthésie utilisant de la bupivacaïne isobare à 0,5 % 12 mg, une perfusion intraveineuse de dexaméthasone 8 mg (2 ml) sera initiée. Le médicament à l'étude sera administré pendant 5 à 10 minutes dilué dans une poche de 500 ml de solution saline normale pour un volume total de 502 ml. Le médicament à l'étude sera préparé par un assistant indépendant.
Administration d'une dose unique de dexaméthasone intraveineuse 8 mg au cours d'une rachianesthésie
Autres noms:
  • Décadron
Comparateur placebo: Solution saline normale
Au cours de la réalisation d'une rachianesthésie utilisant de la bupivacaïne isobare à 0,5 % 12 mg, une perfusion intraveineuse de 502 ml de solution saline normale sera initiée. La perfusion sera administrée en 5 à 10 minutes. Le médicament à l'étude sera préparé par un assistant indépendant.
Administration d'une dose unique de solution saline normale pendant la rachianesthésie
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Régression du bloc sensitif par 2 dermatomes
Délai: A la régression de la rachianesthésie par 2 dermatomes, environ 2 heures après la chirurgie
Perte de la sensation de piqûre d'épingle par les filaments de Von Frey depuis l'injection de bupivacaïne pour la rachianesthésie jusqu'à la régression du bloc sensoriel par deux dermatomes à partir du niveau sensoriel maximal
A la régression de la rachianesthésie par 2 dermatomes, environ 2 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du blocage moteur
Délai: A 5,10, 20 et 30 minutes après la rachianesthésie, puis toutes les 15 minutes jusqu'à régression de 2 dermatomes et toutes les 30 minutes ensuite jusqu'à guérison complète, environ 4 heures après l'intervention
Utilisation de l'échelle de Bromage depuis l'injection de bupivacaïne pour la rachianesthésie jusqu'à la récupération complète du bloc moteur
A 5,10, 20 et 30 minutes après la rachianesthésie, puis toutes les 15 minutes jusqu'à régression de 2 dermatomes et toutes les 30 minutes ensuite jusqu'à guérison complète, environ 4 heures après l'intervention
Apparition d'un bloc sensoriel
Délai: Jusqu'à 30 minutes après la rachianesthésie
Délai entre l'injection de bupivacaïne pour la rachianesthésie et la réduction de la sensibilité par perte de sensation de piqûre d'épingle
Jusqu'à 30 minutes après la rachianesthésie
Apparition d'un bloc moteur
Délai: Jusqu'à 30 minutes après la rachianesthésie
Délai entre l'injection de bupivacaïne pour la rachianesthésie et la réduction des mouvements des membres inférieurs à l'aide de l'échelle de Bromage
Jusqu'à 30 minutes après la rachianesthésie
Qualité du bloc moteur
Délai: Jusqu'à 30 minutes après la rachianesthésie
Note maximale de Bromage
Jusqu'à 30 minutes après la rachianesthésie
Satisfaction du chirurgien envers la rachianesthésie
Délai: En fin d'intervention, le jour de la randomisation
Insatisfait ou satisfait
En fin d'intervention, le jour de la randomisation
Délai de la première demande d'analgésique
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à environ six heures après la chirurgie, le jour de la randomisation
Première demande par le patient d'un antalgique ou d'une douleur supérieure à 3 sur une échelle de 0 à 10 ; où 0 signifie "pas de douleur du tout" et 10 signifie "la pire douleur imaginable"
De la fin de la chirurgie jusqu'à environ six heures après la chirurgie, le jour de la randomisation
Consommation d'opioïdes
Délai: À la sortie de la salle de réveil, environ une heure après la fin de la chirurgie le jour de la randomisation et 24 heures après la chirurgie
Dose totale d'opioïdes
À la sortie de la salle de réveil, environ une heure après la fin de la chirurgie le jour de la randomisation et 24 heures après la chirurgie
Incidence de l'hypotension
Délai: De l'injection de bupivacaïne pour la rachianesthésie à 24 heures après la chirurgie
Pression artérielle systolique inférieure à 90 mm Hg
De l'injection de bupivacaïne pour la rachianesthésie à 24 heures après la chirurgie
Incidence de la bradycardie
Délai: De l'injection de bupivacaïne pour la rachianesthésie à 24 heures après la chirurgie
Fréquence cardiaque inférieure à 50 battements par minute
De l'injection de bupivacaïne pour la rachianesthésie à 24 heures après la chirurgie
Incidence des nausées
Délai: De l'injection de bupivacaïne pour la rachianesthésie à 24 heures après la chirurgie
Tout épisode de nausée rapporté par le patient ou l'équipe soignante
De l'injection de bupivacaïne pour la rachianesthésie à 24 heures après la chirurgie
Incidence des vomissements
Délai: De l'injection de bupivacaïne pour la rachianesthésie à 24 heures après la chirurgie
Tout épisode de vomissements ou de vomissements rapporté par le patient ou l'équipe soignante
De l'injection de bupivacaïne pour la rachianesthésie à 24 heures après la chirurgie
Incidence de la rétention urinaire
Délai: De l'injection de bupivacaïne pour la rachianesthésie à 24 heures après la chirurgie
Tout épisode de rétention urinaire rapporté par le patient ou l'équipe soignante
De l'injection de bupivacaïne pour la rachianesthésie à 24 heures après la chirurgie
Incidence de frissons
Délai: De l'injection de bupivacaïne pour la rachianesthésie à 24 heures après la chirurgie
Tout épisode de frissons rapporté par le patient ou l'équipe soignante
De l'injection de bupivacaïne pour la rachianesthésie à 24 heures après la chirurgie
Incidence des maux de tête
Délai: De l'injection de bupivacaïne pour la rachianesthésie à 24 heures après la chirurgie
Tout épisode de céphalée rapporté par le patient ou l'équipe soignante
De l'injection de bupivacaïne pour la rachianesthésie à 24 heures après la chirurgie
Qualité du sommeil
Délai: A 24 heures après la chirurgie
Décrit par le patient comme bon ou mauvais
A 24 heures après la chirurgie
Durée du bloc sensoriel
Délai: A 5,10, 20 et 30 minutes après la rachianesthésie, puis toutes les 15 minutes jusqu'à régression de 2 dermatomes et toutes les 30 minutes ensuite jusqu'à guérison complète, environ 4 heures après l'intervention
Perte de sensation de piqûre d'épingle par les filaments de Von Frey depuis l'injection de bupivacaïne pour la rachianesthésie jusqu'à la guérison complète
A 5,10, 20 et 30 minutes après la rachianesthésie, puis toutes les 15 minutes jusqu'à régression de 2 dermatomes et toutes les 30 minutes ensuite jusqu'à guérison complète, environ 4 heures après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephan R Williams, MD, PhD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

26 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

26 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2017

Première publication (Réel)

13 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Rachianesthésie

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