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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03078062
Impact de la dexaméthasone sur la durée du bloc sensitif et moteur après rachianesthésie
Impact de la dexaméthasone intraveineuse sur la durée du bloc sensitif et moteur suite à une rachianesthésie à base de bupivacaïne
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet d'une dose unique de dexaméthasone intraveineuse 8 mg sur la durée du blocage sensitif et moteur suite à une rachianesthésie avec de la bupivacaïne isobare.
L'hypothèse de l'étude est que la dexaméthasone intraveineuse prolongera significativement (de plus de 20 minutes) la durée de la rachianesthésie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La rachianesthésie est couramment utilisée pour la chirurgie du bas du corps. L'injection d'anesthésiques locaux dans l'espace intrathécal lombaire permet la désensibilisation du bas du corps en bloquant les racines nerveuses sensorielles et motrices. En retour, la rachianesthésie provoque un bloc sympathique qui est associé à des effets hémodynamiques délétères comme l'hypotension.
L'utilisation d'adjuvants intraveineux ou intrathécaux aux anesthésiques locaux peut prolonger la durée du blocage sensitif et moteur après une rachianesthésie. Divers additifs intrathécaux ont été étudiés tels que les opioïdes, l'adrénaline, la clonidine, la dexmédétomidine, le midazolam, la kétamine, le magnésium, le kétorolac et la néostigmine. La plupart d'entre eux n'ont pas réussi à prolonger la durée de la rachianesthésie et les effets secondaires ont limité leur utilisation.
La dexaméthasone est un corticostéroïde puissant avec une demi-vie de 36 à 72 heures et un début d'action de 1 à 2 heures. L'innocuité de doses uniques de dexaméthasone intraveineuse est bien documentée. La dexaméthasone est largement utilisée en anesthésie pour prévenir les nausées et les vomissements et traiter les maux de gorge post-extubation et les frissons postopératoires. Il est également de plus en plus utilisé en chirurgie orthopédique pour réduire les besoins en opioïdes sans augmenter les risques d'infection, de déhiscence de la plaie et d'ostéonécrose. L'utilisation de la dexaméthasone en période périopératoire réduit l'œdème postopératoire permettant une mobilisation précoce et une meilleure récupération fonctionnelle.
Des études récentes ont démontré que l'administration périneurale et intrathécale de dexaméthasone peut prolonger la durée de l'anesthésie périphérique et rachidienne. Cependant, la dexaméthasone n'a pas été approuvée par les autorités sanitaires pour ces indications et, par conséquent, la sécurité de cette pratique reste controversée. Une étude récente a comparé l'administration périphérique à intraveineuse de dexaméthasone pour les blocs interscalènes. Cette étude a démontré l'équivalence de ces schémas thérapeutiques pour augmenter la durée antalgique d'un bloc interscalénique en un seul coup.
L'impact de la dexaméthasone intraveineuse sur la durée de la rachianesthésie reste inconnu. Cette étude étudiera l'effet d'une dose unique de dexaméthasone 8 mg sur la durée du bloc sensitif et moteur après rachianesthésie.
Soixante patients devant subir une chirurgie du bas du corps sous rachianesthésie seront pris en compte pour cette étude.
Après la mise en place d'une surveillance non invasive standard, la rachianesthésie sera effectuée en position assise à l'aide d'une aiguille à pointe crayon de calibre 25 (GA) (Whitacre, Pencan). Après aspiration du liquide céphalo-rachidien (LCR), une dose de bupivacaïne isobare 0,5 % 12 mg sera injectée. L'aspiration du LCR sera répétée à la fin de l'injection. Lors de la réalisation d'une rachianesthésie, une perfusion intraveineuse de dexaméthasone 8 mg ou de placebo sera initiée selon la randomisation.
Par la suite, le patient sera placé en décubitus dorsal. Le bloc sensoriel sera mesuré par la perte de sensation à la piqûre à 5, 10, 20 et 30 minutes après la rachianesthésie puis toutes les 15 minutes jusqu'à confirmation de la régression par deux dermatomes. La perte de sensation sera évaluée toutes les 30 minutes par la suite. Le bloc moteur sera évalué à l'aide de l'échelle de Bromage à la même fréquence jusqu'à la récupération complète.
La sédation sera autorisée pendant l'exécution de la technique et de la chirurgie de rachianesthésie. En cas de qualité insatisfaisante de la rachianesthésie, une anesthésie générale sera réalisée.
A la fin de l'intervention, les patients seront transférés en salle de réveil. Une analgésie multimodale comprenant du célécoxib et de l'acétaminophène sera administrée. La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle numérique verbale de la douleur (VNPS) de 0 à 10, où 0 signifie "Pas de douleur" et 10 signifie "Pire douleur imaginable". L'hydromorphone intraveineuse sera administrée lorsque le VNPS est supérieur à 3. Les nausées et vomissements postopératoires seront gérés avec de l'ondansétron intraveineux, du dimenhydrinate et de l'halopéridol.
La consommation d'opioïdes, la présence d'effets secondaires et la qualité du sommeil seront évaluées au cours des premières 24 heures suivant la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une chirurgie du bas du corps sous rachianesthésie
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists de 1 à 3
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à la rachianesthésie (coagulopathie, infection locale au site d'injection)
- Neuropathie préexistante ou bloc nerveux pouvant compromettre les évaluations de l'étude
- Utilisation préopératoire de corticostéroïdes systémiques
- Allergie ou hypersensibilité aux anesthésiques locaux, à la dexaméthasone ou à d'autres médicaments utilisés dans cette étude
- Refus ou incapacité du patient à consentir
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Dexaméthasone
Au cours de la réalisation d'une rachianesthésie utilisant de la bupivacaïne isobare à 0,5 % 12 mg, une perfusion intraveineuse de dexaméthasone 8 mg (2 ml) sera initiée.
Le médicament à l'étude sera administré pendant 5 à 10 minutes dilué dans une poche de 500 ml de solution saline normale pour un volume total de 502 ml.
Le médicament à l'étude sera préparé par un assistant indépendant.
|
Administration d'une dose unique de dexaméthasone intraveineuse 8 mg au cours d'une rachianesthésie
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Solution saline normale
Au cours de la réalisation d'une rachianesthésie utilisant de la bupivacaïne isobare à 0,5 % 12 mg, une perfusion intraveineuse de 502 ml de solution saline normale sera initiée.
La perfusion sera administrée en 5 à 10 minutes.
Le médicament à l'étude sera préparé par un assistant indépendant.
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Administration d'une dose unique de solution saline normale pendant la rachianesthésie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Régression du bloc sensitif par 2 dermatomes
Délai: A la régression de la rachianesthésie par 2 dermatomes, environ 2 heures après la chirurgie
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Perte de la sensation de piqûre d'épingle par les filaments de Von Frey depuis l'injection de bupivacaïne pour la rachianesthésie jusqu'à la régression du bloc sensoriel par deux dermatomes à partir du niveau sensoriel maximal
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A la régression de la rachianesthésie par 2 dermatomes, environ 2 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du blocage moteur
Délai: A 5,10, 20 et 30 minutes après la rachianesthésie, puis toutes les 15 minutes jusqu'à régression de 2 dermatomes et toutes les 30 minutes ensuite jusqu'à guérison complète, environ 4 heures après l'intervention
|
Utilisation de l'échelle de Bromage depuis l'injection de bupivacaïne pour la rachianesthésie jusqu'à la récupération complète du bloc moteur
|
A 5,10, 20 et 30 minutes après la rachianesthésie, puis toutes les 15 minutes jusqu'à régression de 2 dermatomes et toutes les 30 minutes ensuite jusqu'à guérison complète, environ 4 heures après l'intervention
|
Apparition d'un bloc sensoriel
Délai: Jusqu'à 30 minutes après la rachianesthésie
|
Délai entre l'injection de bupivacaïne pour la rachianesthésie et la réduction de la sensibilité par perte de sensation de piqûre d'épingle
|
Jusqu'à 30 minutes après la rachianesthésie
|
Apparition d'un bloc moteur
Délai: Jusqu'à 30 minutes après la rachianesthésie
|
Délai entre l'injection de bupivacaïne pour la rachianesthésie et la réduction des mouvements des membres inférieurs à l'aide de l'échelle de Bromage
|
Jusqu'à 30 minutes après la rachianesthésie
|
Qualité du bloc moteur
Délai: Jusqu'à 30 minutes après la rachianesthésie
|
Note maximale de Bromage
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Jusqu'à 30 minutes après la rachianesthésie
|
Satisfaction du chirurgien envers la rachianesthésie
Délai: En fin d'intervention, le jour de la randomisation
|
Insatisfait ou satisfait
|
En fin d'intervention, le jour de la randomisation
|
Délai de la première demande d'analgésique
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à environ six heures après la chirurgie, le jour de la randomisation
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Première demande par le patient d'un antalgique ou d'une douleur supérieure à 3 sur une échelle de 0 à 10 ; où 0 signifie "pas de douleur du tout" et 10 signifie "la pire douleur imaginable"
|
De la fin de la chirurgie jusqu'à environ six heures après la chirurgie, le jour de la randomisation
|
Consommation d'opioïdes
Délai: À la sortie de la salle de réveil, environ une heure après la fin de la chirurgie le jour de la randomisation et 24 heures après la chirurgie
|
Dose totale d'opioïdes
|
À la sortie de la salle de réveil, environ une heure après la fin de la chirurgie le jour de la randomisation et 24 heures après la chirurgie
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Incidence de l'hypotension
Délai: De l'injection de bupivacaïne pour la rachianesthésie à 24 heures après la chirurgie
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Pression artérielle systolique inférieure à 90 mm Hg
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De l'injection de bupivacaïne pour la rachianesthésie à 24 heures après la chirurgie
|
Incidence de la bradycardie
Délai: De l'injection de bupivacaïne pour la rachianesthésie à 24 heures après la chirurgie
|
Fréquence cardiaque inférieure à 50 battements par minute
|
De l'injection de bupivacaïne pour la rachianesthésie à 24 heures après la chirurgie
|
Incidence des nausées
Délai: De l'injection de bupivacaïne pour la rachianesthésie à 24 heures après la chirurgie
|
Tout épisode de nausée rapporté par le patient ou l'équipe soignante
|
De l'injection de bupivacaïne pour la rachianesthésie à 24 heures après la chirurgie
|
Incidence des vomissements
Délai: De l'injection de bupivacaïne pour la rachianesthésie à 24 heures après la chirurgie
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Tout épisode de vomissements ou de vomissements rapporté par le patient ou l'équipe soignante
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De l'injection de bupivacaïne pour la rachianesthésie à 24 heures après la chirurgie
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Incidence de la rétention urinaire
Délai: De l'injection de bupivacaïne pour la rachianesthésie à 24 heures après la chirurgie
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Tout épisode de rétention urinaire rapporté par le patient ou l'équipe soignante
|
De l'injection de bupivacaïne pour la rachianesthésie à 24 heures après la chirurgie
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Incidence de frissons
Délai: De l'injection de bupivacaïne pour la rachianesthésie à 24 heures après la chirurgie
|
Tout épisode de frissons rapporté par le patient ou l'équipe soignante
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De l'injection de bupivacaïne pour la rachianesthésie à 24 heures après la chirurgie
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Incidence des maux de tête
Délai: De l'injection de bupivacaïne pour la rachianesthésie à 24 heures après la chirurgie
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Tout épisode de céphalée rapporté par le patient ou l'équipe soignante
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De l'injection de bupivacaïne pour la rachianesthésie à 24 heures après la chirurgie
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Qualité du sommeil
Délai: A 24 heures après la chirurgie
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Décrit par le patient comme bon ou mauvais
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A 24 heures après la chirurgie
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Durée du bloc sensoriel
Délai: A 5,10, 20 et 30 minutes après la rachianesthésie, puis toutes les 15 minutes jusqu'à régression de 2 dermatomes et toutes les 30 minutes ensuite jusqu'à guérison complète, environ 4 heures après l'intervention
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Perte de sensation de piqûre d'épingle par les filaments de Von Frey depuis l'injection de bupivacaïne pour la rachianesthésie jusqu'à la guérison complète
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A 5,10, 20 et 30 minutes après la rachianesthésie, puis toutes les 15 minutes jusqu'à régression de 2 dermatomes et toutes les 30 minutes ensuite jusqu'à guérison complète, environ 4 heures après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephan R Williams, MD, PhD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Dexaméthasone
Autres numéros d'identification d'étude
- 16.374
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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