Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av dexametason på varaktigheten av sensorisk och motorisk blockering efter spinalbedövning

Inverkan av intravenöst dexametason på varaktigheten av sensorisk och motorisk blockering efter en bupivakainbaserad spinalbedövning

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av en engångsdos av intravenös dexametason 8 mg på varaktigheten av sensorisk och motorisk blockad efter spinalbedövning med isobar bupivakain.

Hypotesen för studien är att intravenöst dexametason avsevärt kommer att förlänga (med mer än 20 minuter) varaktigheten av spinalbedövning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Spinalbedövning används ofta för underkroppskirurgi. Injektion av lokalanestetika i det lumbala intratekala utrymmet möjliggör desensibilisering av underkroppen genom att blockera sensoriska och motoriska nervrötter. I gengäld orsakar spinalbedövning en sympatisk blockering som är associerad med skadliga hemodynamiska effekter såsom hypotoni.

Användning av intravenösa eller intratekala adjuvans till lokalanestetika kan förlänga varaktigheten av sensorisk och motorisk blockad efter spinalbedövning. Olika intratekala tillsatser har studerats såsom opioider, adrenalin, klonidin, dexmedetomidin, midazolam, ketamin, magnesium, ketorolac och neostigmin. De flesta av dem misslyckades med att förlänga varaktigheten av spinalbedövning och biverkningar har begränsat användningen.

Dexametason är en potent kortikosteroid med en halveringstid på 36 till 72 timmar och en insättande effekt på 1 till 2 timmar. Säkerheten för engångsdoser av intravenös dexametason är väl dokumenterad. Dexametason används ofta i anestesi för att förebygga illamående och kräkningar och för att behandla halsont efter extubation och postoperativ frossa. Det används också i allt större utsträckning inom ortopedisk kirurgi för att minska opioidbehovet utan att öka riskerna för infektion, såravfall och benskörhet. Användningen av dexametason under den perioperativa perioden minskar postoperativa ödem vilket möjliggör tidig mobilisering och förbättrad funktionell återhämtning.

Nyligen genomförda studier har visat att både perineural och intratekal administrering av dexametason kan förlänga varaktigheten av perifer och spinal anestesi. Dexametason har dock inte godkänts av hälsomyndigheterna för dessa indikationer och därför är säkerheten för denna praxis fortfarande kontroversiell. En nyligen genomförd studie har jämfört perifer med intravenös administrering av dexametason för interskalenblockader. Denna studie visade på likvärdigheten av dessa kurer när det gäller att öka den analgetiska varaktigheten av ett interskalenblock med engångsskott.

Effekten av intravenöst dexametason på varaktigheten av spinalbedövning är fortfarande okänd. Denna studie kommer att undersöka effekten av en engångsdos av dexametason 8 mg på varaktigheten av det sensoriska och motoriska blocket efter spinalbedövning.

Sextio patienter schemalagda för underkroppskirurgi under ryggbedövning kommer att övervägas för denna studie.

Efter placering av standard icke-invasiv övervakning kommer spinalbedövning att utföras i sittande läge med en 25 gauge (GA) pennspetsnål (Whitacre, Pencan). Efter aspiration av cerebrospinalvätska (CSF) injiceras en dos av isobarisk 0,5 % bupivakain 12 mg. Aspirationen av CSF kommer att upprepas i slutet av injektionen. Medan spinalbedövning utförs kommer en intravenös infusion av dexametason 8 mg eller placebo att initieras enligt randomisering.

Därefter kommer patienten att placeras i ryggläge. Sensorisk blockering kommer att mätas genom förlust av känsel till nålstick 5, 10, 20 och 30 minuter efter spinalbedövning och sedan var 15:e minut tills regression bekräftas av två dermatom. Förlust av känsel kommer att bedömas var 30:e minut därefter. Motorblocket kommer att bedömas med hjälp av Bromage-skalan vid samma frekvens tills full återhämtning.

Sedation kommer att tillåtas under utförandet av spinalbedövningstekniken och operationen. Vid otillfredsställande kvalitet på spinalbedövningen kommer generell anestesi att utföras.

I slutet av operationen kommer patienterna att överföras till uppvakningsrummet. Multimodal analgesi inklusive celecoxib och paracetamol kommer att administreras. Smärta kommer att bedömas med hjälp av en verbal numerisk smärtskala (VNPS) på 0 till 10, där 0 betyder "Ingen smärta" och 10 betyder "värsta smärta man kan tänka sig". Intravenös hydromorfon kommer att administreras när VNPS är överlägset 3. Postoperativt illamående och kräkningar kommer att hanteras med intravenös ondansetron, dimenhydrinat och haloperidol.

Opioidintag, förekomst av biverkningar och sömnkvalitet kommer att bedömas under de första 24 timmarna efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 88 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår underkroppskirurgi under ryggbedövning
  • American Society of Anesthesiologists fysiska status på 1 till 3

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för spinalbedövning (koagulopati, lokal infektion på injektionsstället)
  • Redan existerande neuropati eller nervblockad som kan äventyra studiebedömningar
  • Preoperativ användning av systemiska kortikosteroider
  • Allergi eller överkänslighet mot lokalanestetika, dexametason eller andra läkemedel som används i denna studie
  • Patient vägran eller oförmåga att samtycka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexametason
Under utförandet av spinalbedövning med isobarisk 0,5 % bupivakain 12 mg, kommer en intravenös infusion av dexametason 8 mg (2 ml) att initieras. Studieläkemedlet kommer att administreras under 5-10 minuter utspätt i en 500 ml påse med normal koksaltlösning för en total volym av 502 ml. Studieläkemedlet kommer att förberedas av en oberoende assistent.
Administrering av en engångsdos av intravenös dexametason 8 mg under spinalbedövning
Andra namn:
  • Dekadron
Placebo-jämförare: Normal saltlösning
Under utförandet av spinalbedövning med isobarisk 0,5 % bupivakain 12 mg, kommer en intravenös infusion av 502 ml normal saltlösning att initieras. Infusionen kommer att administreras under 5-10 minuter. Studieläkemedlet kommer att förberedas av en oberoende assistent.
Administrering av en engångsdos av normal koksaltlösning under spinalbedövning
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Regression av sensorisk blockering av 2 dermatom
Tidsram: Vid regression av spinalbedövning med 2 dermatom, cirka 2 timmar efter operationen
Förlust av nålstickskänsla av Von Frey-filament från injektionen av bupivakain för spinalbedövning tills det sensoriska blocket återgår av två dermatom från den högsta sensoriska nivån
Vid regression av spinalbedövning med 2 dermatom, cirka 2 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Motorblockets varaktighet
Tidsram: 5, 10, 20 och 30 minuter efter spinalbedövning, sedan var 15:e minut tills regression av 2 dermatomer och var 30:e minut därefter tills fullständig återhämtning, cirka 4 timmar efter operationen
Användning av Bromage-skalan från tidpunkten för injektion av bupivakain för spinalbedövning tills fullständig återhämtning av motorblocket
5, 10, 20 och 30 minuter efter spinalbedövning, sedan var 15:e minut tills regression av 2 dermatomer och var 30:e minut därefter tills fullständig återhämtning, cirka 4 timmar efter operationen
Debut av sensorisk blockering
Tidsram: Upp till 30 minuter efter spinalbedövning
Tid från injektion av bupivakain för spinalbedövning till minskning av känslighet med förlust av nålstickskänsla
Upp till 30 minuter efter spinalbedövning
Debut av motorblock
Tidsram: Upp till 30 minuter efter spinalbedövning
Tid från injektion av bupivakain för spinalbedövning till minskning av rörelser i nedre extremiteter med hjälp av Bromage-skalan
Upp till 30 minuter efter spinalbedövning
Kvaliteten på motorblocket
Tidsram: Upp till 30 minuter efter spinalbedövning
Maximalt Bromage-poäng
Upp till 30 minuter efter spinalbedövning
Kirurgens tillfredsställelse mot spinalbedövning
Tidsram: I slutet av operationen, på dagen för randomisering
Missnöjd eller nöjd
I slutet av operationen, på dagen för randomisering
Dags för första analgetikabegäran
Tidsram: Från slutet av operationen upp till cirka sex timmar efter operationen, på randomiseringsdagen
Första begäran från patienten om ett analgetikum eller smärta överlägset 3 på en skala från 0 till 10; där 0 betyder "ingen smärta alls" och 10 betyder "värsta smärta man kan tänka sig"
Från slutet av operationen upp till cirka sex timmar efter operationen, på randomiseringsdagen
Opioidkonsumtion
Tidsram: Vid utskrivning från återhämtningsrummet, cirka en timme efter operationens slut på randomiseringsdagen och 24 timmar efter operationen
Total dos opioider
Vid utskrivning från återhämtningsrummet, cirka en timme efter operationens slut på randomiseringsdagen och 24 timmar efter operationen
Förekomst av hypotoni
Tidsram: Från injektion av bupivakain för spinalbedövning till 24 timmar efter operationen
Systoliskt blodtryck lägre än 90 mm Hg
Från injektion av bupivakain för spinalbedövning till 24 timmar efter operationen
Förekomst av bradykardi
Tidsram: Från injektion av bupivakain för spinalbedövning till 24 timmar efter operationen
Puls långsammare än 50 slag per minut
Från injektion av bupivakain för spinalbedövning till 24 timmar efter operationen
Förekomst av illamående
Tidsram: Från injektion av bupivakain för spinalbedövning till 24 timmar efter operationen
Varje episod av illamående som rapporterats av patienten eller vårdteamet
Från injektion av bupivakain för spinalbedövning till 24 timmar efter operationen
Förekomst av kräkningar
Tidsram: Från injektion av bupivakain för spinalbedövning till 24 timmar efter operationen
Varje episod av kräkningar eller kräkningar som rapporterats av patienten eller vårdteamet
Från injektion av bupivakain för spinalbedövning till 24 timmar efter operationen
Förekomst av urinretention
Tidsram: Från injektion av bupivakain för spinalbedövning till 24 timmar efter operationen
Varje episod av urinretention som rapporterats av patienten eller vårdteamet
Från injektion av bupivakain för spinalbedövning till 24 timmar efter operationen
Förekomst av frossa
Tidsram: Från injektion av bupivakain för spinalbedövning till 24 timmar efter operationen
Varje episod av frossa som rapporterats av patienten eller vårdteamet
Från injektion av bupivakain för spinalbedövning till 24 timmar efter operationen
Förekomst av huvudvärk
Tidsram: Från injektion av bupivakain för spinalbedövning till 24 timmar efter operationen
Varje episod av huvudvärk som rapporterats av patienten eller vårdteamet
Från injektion av bupivakain för spinalbedövning till 24 timmar efter operationen
Kvaliteten på sömnen
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Beskrivs av patienten som bra eller dålig
24 timmar efter operationen
Varaktighet av sensorisk blockering
Tidsram: 5, 10, 20 och 30 minuter efter spinalbedövning, sedan var 15:e minut tills regression med 2 dermatom och var 30:e minut därefter tills fullständig återhämtning, cirka 4 timmar efter operationen
Förlust av nålstickskänsla av Von Frey-filament från injektionen av bupivakain för spinalbedövning tills fullständig återhämtning
5, 10, 20 och 30 minuter efter spinalbedövning, sedan var 15:e minut tills regression med 2 dermatom och var 30:e minut därefter tills fullständig återhämtning, cirka 4 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stephan R Williams, MD, PhD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

26 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

26 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2017

Första postat (Faktisk)

13 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spinalbedövning

Kliniska prövningar på Dexametason

3
Prenumerera