- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03078062
Inverkan av dexametason på varaktigheten av sensorisk och motorisk blockering efter spinalbedövning
Inverkan av intravenöst dexametason på varaktigheten av sensorisk och motorisk blockering efter en bupivakainbaserad spinalbedövning
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av en engångsdos av intravenös dexametason 8 mg på varaktigheten av sensorisk och motorisk blockad efter spinalbedövning med isobar bupivakain.
Hypotesen för studien är att intravenöst dexametason avsevärt kommer att förlänga (med mer än 20 minuter) varaktigheten av spinalbedövning.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Spinalbedövning används ofta för underkroppskirurgi. Injektion av lokalanestetika i det lumbala intratekala utrymmet möjliggör desensibilisering av underkroppen genom att blockera sensoriska och motoriska nervrötter. I gengäld orsakar spinalbedövning en sympatisk blockering som är associerad med skadliga hemodynamiska effekter såsom hypotoni.
Användning av intravenösa eller intratekala adjuvans till lokalanestetika kan förlänga varaktigheten av sensorisk och motorisk blockad efter spinalbedövning. Olika intratekala tillsatser har studerats såsom opioider, adrenalin, klonidin, dexmedetomidin, midazolam, ketamin, magnesium, ketorolac och neostigmin. De flesta av dem misslyckades med att förlänga varaktigheten av spinalbedövning och biverkningar har begränsat användningen.
Dexametason är en potent kortikosteroid med en halveringstid på 36 till 72 timmar och en insättande effekt på 1 till 2 timmar. Säkerheten för engångsdoser av intravenös dexametason är väl dokumenterad. Dexametason används ofta i anestesi för att förebygga illamående och kräkningar och för att behandla halsont efter extubation och postoperativ frossa. Det används också i allt större utsträckning inom ortopedisk kirurgi för att minska opioidbehovet utan att öka riskerna för infektion, såravfall och benskörhet. Användningen av dexametason under den perioperativa perioden minskar postoperativa ödem vilket möjliggör tidig mobilisering och förbättrad funktionell återhämtning.
Nyligen genomförda studier har visat att både perineural och intratekal administrering av dexametason kan förlänga varaktigheten av perifer och spinal anestesi. Dexametason har dock inte godkänts av hälsomyndigheterna för dessa indikationer och därför är säkerheten för denna praxis fortfarande kontroversiell. En nyligen genomförd studie har jämfört perifer med intravenös administrering av dexametason för interskalenblockader. Denna studie visade på likvärdigheten av dessa kurer när det gäller att öka den analgetiska varaktigheten av ett interskalenblock med engångsskott.
Effekten av intravenöst dexametason på varaktigheten av spinalbedövning är fortfarande okänd. Denna studie kommer att undersöka effekten av en engångsdos av dexametason 8 mg på varaktigheten av det sensoriska och motoriska blocket efter spinalbedövning.
Sextio patienter schemalagda för underkroppskirurgi under ryggbedövning kommer att övervägas för denna studie.
Efter placering av standard icke-invasiv övervakning kommer spinalbedövning att utföras i sittande läge med en 25 gauge (GA) pennspetsnål (Whitacre, Pencan). Efter aspiration av cerebrospinalvätska (CSF) injiceras en dos av isobarisk 0,5 % bupivakain 12 mg. Aspirationen av CSF kommer att upprepas i slutet av injektionen. Medan spinalbedövning utförs kommer en intravenös infusion av dexametason 8 mg eller placebo att initieras enligt randomisering.
Därefter kommer patienten att placeras i ryggläge. Sensorisk blockering kommer att mätas genom förlust av känsel till nålstick 5, 10, 20 och 30 minuter efter spinalbedövning och sedan var 15:e minut tills regression bekräftas av två dermatom. Förlust av känsel kommer att bedömas var 30:e minut därefter. Motorblocket kommer att bedömas med hjälp av Bromage-skalan vid samma frekvens tills full återhämtning.
Sedation kommer att tillåtas under utförandet av spinalbedövningstekniken och operationen. Vid otillfredsställande kvalitet på spinalbedövningen kommer generell anestesi att utföras.
I slutet av operationen kommer patienterna att överföras till uppvakningsrummet. Multimodal analgesi inklusive celecoxib och paracetamol kommer att administreras. Smärta kommer att bedömas med hjälp av en verbal numerisk smärtskala (VNPS) på 0 till 10, där 0 betyder "Ingen smärta" och 10 betyder "värsta smärta man kan tänka sig". Intravenös hydromorfon kommer att administreras när VNPS är överlägset 3. Postoperativt illamående och kräkningar kommer att hanteras med intravenös ondansetron, dimenhydrinat och haloperidol.
Opioidintag, förekomst av biverkningar och sömnkvalitet kommer att bedömas under de första 24 timmarna efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår underkroppskirurgi under ryggbedövning
- American Society of Anesthesiologists fysiska status på 1 till 3
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för spinalbedövning (koagulopati, lokal infektion på injektionsstället)
- Redan existerande neuropati eller nervblockad som kan äventyra studiebedömningar
- Preoperativ användning av systemiska kortikosteroider
- Allergi eller överkänslighet mot lokalanestetika, dexametason eller andra läkemedel som används i denna studie
- Patient vägran eller oförmåga att samtycka
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Dexametason
Under utförandet av spinalbedövning med isobarisk 0,5 % bupivakain 12 mg, kommer en intravenös infusion av dexametason 8 mg (2 ml) att initieras.
Studieläkemedlet kommer att administreras under 5-10 minuter utspätt i en 500 ml påse med normal koksaltlösning för en total volym av 502 ml.
Studieläkemedlet kommer att förberedas av en oberoende assistent.
|
Administrering av en engångsdos av intravenös dexametason 8 mg under spinalbedövning
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Normal saltlösning
Under utförandet av spinalbedövning med isobarisk 0,5 % bupivakain 12 mg, kommer en intravenös infusion av 502 ml normal saltlösning att initieras.
Infusionen kommer att administreras under 5-10 minuter.
Studieläkemedlet kommer att förberedas av en oberoende assistent.
|
Administrering av en engångsdos av normal koksaltlösning under spinalbedövning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Regression av sensorisk blockering av 2 dermatom
Tidsram: Vid regression av spinalbedövning med 2 dermatom, cirka 2 timmar efter operationen
|
Förlust av nålstickskänsla av Von Frey-filament från injektionen av bupivakain för spinalbedövning tills det sensoriska blocket återgår av två dermatom från den högsta sensoriska nivån
|
Vid regression av spinalbedövning med 2 dermatom, cirka 2 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Motorblockets varaktighet
Tidsram: 5, 10, 20 och 30 minuter efter spinalbedövning, sedan var 15:e minut tills regression av 2 dermatomer och var 30:e minut därefter tills fullständig återhämtning, cirka 4 timmar efter operationen
|
Användning av Bromage-skalan från tidpunkten för injektion av bupivakain för spinalbedövning tills fullständig återhämtning av motorblocket
|
5, 10, 20 och 30 minuter efter spinalbedövning, sedan var 15:e minut tills regression av 2 dermatomer och var 30:e minut därefter tills fullständig återhämtning, cirka 4 timmar efter operationen
|
Debut av sensorisk blockering
Tidsram: Upp till 30 minuter efter spinalbedövning
|
Tid från injektion av bupivakain för spinalbedövning till minskning av känslighet med förlust av nålstickskänsla
|
Upp till 30 minuter efter spinalbedövning
|
Debut av motorblock
Tidsram: Upp till 30 minuter efter spinalbedövning
|
Tid från injektion av bupivakain för spinalbedövning till minskning av rörelser i nedre extremiteter med hjälp av Bromage-skalan
|
Upp till 30 minuter efter spinalbedövning
|
Kvaliteten på motorblocket
Tidsram: Upp till 30 minuter efter spinalbedövning
|
Maximalt Bromage-poäng
|
Upp till 30 minuter efter spinalbedövning
|
Kirurgens tillfredsställelse mot spinalbedövning
Tidsram: I slutet av operationen, på dagen för randomisering
|
Missnöjd eller nöjd
|
I slutet av operationen, på dagen för randomisering
|
Dags för första analgetikabegäran
Tidsram: Från slutet av operationen upp till cirka sex timmar efter operationen, på randomiseringsdagen
|
Första begäran från patienten om ett analgetikum eller smärta överlägset 3 på en skala från 0 till 10; där 0 betyder "ingen smärta alls" och 10 betyder "värsta smärta man kan tänka sig"
|
Från slutet av operationen upp till cirka sex timmar efter operationen, på randomiseringsdagen
|
Opioidkonsumtion
Tidsram: Vid utskrivning från återhämtningsrummet, cirka en timme efter operationens slut på randomiseringsdagen och 24 timmar efter operationen
|
Total dos opioider
|
Vid utskrivning från återhämtningsrummet, cirka en timme efter operationens slut på randomiseringsdagen och 24 timmar efter operationen
|
Förekomst av hypotoni
Tidsram: Från injektion av bupivakain för spinalbedövning till 24 timmar efter operationen
|
Systoliskt blodtryck lägre än 90 mm Hg
|
Från injektion av bupivakain för spinalbedövning till 24 timmar efter operationen
|
Förekomst av bradykardi
Tidsram: Från injektion av bupivakain för spinalbedövning till 24 timmar efter operationen
|
Puls långsammare än 50 slag per minut
|
Från injektion av bupivakain för spinalbedövning till 24 timmar efter operationen
|
Förekomst av illamående
Tidsram: Från injektion av bupivakain för spinalbedövning till 24 timmar efter operationen
|
Varje episod av illamående som rapporterats av patienten eller vårdteamet
|
Från injektion av bupivakain för spinalbedövning till 24 timmar efter operationen
|
Förekomst av kräkningar
Tidsram: Från injektion av bupivakain för spinalbedövning till 24 timmar efter operationen
|
Varje episod av kräkningar eller kräkningar som rapporterats av patienten eller vårdteamet
|
Från injektion av bupivakain för spinalbedövning till 24 timmar efter operationen
|
Förekomst av urinretention
Tidsram: Från injektion av bupivakain för spinalbedövning till 24 timmar efter operationen
|
Varje episod av urinretention som rapporterats av patienten eller vårdteamet
|
Från injektion av bupivakain för spinalbedövning till 24 timmar efter operationen
|
Förekomst av frossa
Tidsram: Från injektion av bupivakain för spinalbedövning till 24 timmar efter operationen
|
Varje episod av frossa som rapporterats av patienten eller vårdteamet
|
Från injektion av bupivakain för spinalbedövning till 24 timmar efter operationen
|
Förekomst av huvudvärk
Tidsram: Från injektion av bupivakain för spinalbedövning till 24 timmar efter operationen
|
Varje episod av huvudvärk som rapporterats av patienten eller vårdteamet
|
Från injektion av bupivakain för spinalbedövning till 24 timmar efter operationen
|
Kvaliteten på sömnen
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Beskrivs av patienten som bra eller dålig
|
24 timmar efter operationen
|
Varaktighet av sensorisk blockering
Tidsram: 5, 10, 20 och 30 minuter efter spinalbedövning, sedan var 15:e minut tills regression med 2 dermatom och var 30:e minut därefter tills fullständig återhämtning, cirka 4 timmar efter operationen
|
Förlust av nålstickskänsla av Von Frey-filament från injektionen av bupivakain för spinalbedövning tills fullständig återhämtning
|
5, 10, 20 och 30 minuter efter spinalbedövning, sedan var 15:e minut tills regression med 2 dermatom och var 30:e minut därefter tills fullständig återhämtning, cirka 4 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Stephan R Williams, MD, PhD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16.374
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Spinalbedövning
-
RTI SurgicalAvslutadSpinal sjukdom | Spinal instabilitet | Spinal stenos Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenos cervikal | Spinal stenos Cervicothoracal RegionFörenta staterna
-
Rijnstate HospitalMedical Metrics Diagnostics, IncHar inte rekryterat ännuLumbal spinal stenos | Spinal instabilitetNederländerna
-
Erasmus Medical CenterMaasstad Hospital; Park MCRekrytering
-
Seoul National University HospitalAvslutadSkolios | Ultraljud | Anestesi, SpinalKorea, Republiken av
-
Advanced Scanners Inc.RekryteringSkolios | Spinal stenos | Spinal Fusion | SpondylolistesFörenta staterna
-
Peking University Third HospitalRekryteringDegenerativ skolios | Degenerativ lumbal spinal stenosKina
-
Alphatec Spine, Inc.RekryteringIntervertebral diskdegeneration | Spondylolistes | Spinal deformitet | Stenos, Spinal | Spinal instabilitetFörenta staterna
-
Xtant MedicalRTI SurgicalRekryteringLedsjukdomar | Muskuloskeletala sjukdomar | Spinal stenos | Fusion of Spine | Ryggrad | Spinal Fusion | Spinal sjukdom | Spinal instabilitet | Sacroiliac; Fusion | Fusion of Joint | SacroiliacFörenta staterna, Spanien, Tyskland
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterRekrytering
-
Seoul National University HospitalSeoul National University Bundang Hospital; Kyungpook National University...AvslutadProspektiv kohortstudie av resultat efter minimalt invasiv posterior cervikal ryggradskirurgi (PECD)Spinal krökningKorea, Republiken av
Kliniska prövningar på Dexametason
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Ocular Therapeutix, Inc.AvslutadÖgoninflammation och smärtaFörenta staterna
-
Mercator MedSystems, Inc.AvslutadPerifera artärsjukdomarFörenta staterna
-
Oncopeptides ABPRA Health SciencesAvslutadAL AmyloidosSpanien, Storbritannien, Tyskland, Norge, Israel, Frankrike, Förenta staterna, Tjeckien, Grekland
-
University of Sao PauloDuke University; Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadPostoperativ kognitiv dysfunktionBrasilien
-
Stony Brook UniversityRekryteringAlkoholmissbrukFörenta staterna
-
General Hospital Sveti DuhAvslutadLårbensfraktur | Kognitionsstörningar | Kortisol; HypersekretionKroatien